Validity of mandatory stock-keeping and export restrictions for non-classic wholesale pharmaceutical distributors under the public service obligation and EU free movement rules

Şedinţa publică din data de 19 aprilie 2021

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2017, la data de 31.05.2017, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, a solicitat, în principal, anularea în integralitate a Ordinului nr. 269 din 14 martie 2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 183 din 15 martie 2017, emis de Ministerul Sănătăţii, ca nelegal şi netemeinic; în subsidiar, a solicitat anularea parţială a Ordinului nr. 269/2017 sau modificarea acestuia, în conformitate cu cele solicitate prin prezenta cerere de chemare în judecată, în sensul de a se dispune următoarele:

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 2 alin. (3) şi ale art. 5 alin. (1) şi (2) [prin raportare la dispoziţiile art. 1 lit. g), i), j)], în sensul exceptării distribuitorilor angro ce operează în afara lanţului de distribuţie clasic de la aplicarea acestor dispoziţii, sau, daca acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. art. 2 alin. (3) şi ale art. 5 alin. (1) şi (2);

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 3 alin. (3) [prin raportare la art. 1 lit. c) privind lista temporară de medicamente aflate sub observaţie], prin clarificarea sintagmei "ori de câte ori este nevoie", în sensul respectării imperativelor predictibilităţii şi neechivocului, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 3 alin. (3);

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 1 lit. b) în sensul redefinirii "comenzii justificate" sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 1 lit. b);

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 3 alin. (3) şi (7), astfel încât să fie puse în acord cu dispoziţiile dreptului Uniunii Europene şi cu realităţile faptice care pot genera situaţiile respective, în special reformularea dispoziţiilor privind obligaţia de menţinere a medicamentelor subiect al nivelului naţional de alertă în lista de medicamente aflate sub observaţie până la revenirea şi menţinerea stocului la nivel naţional peste rulajul mediu lunar, timp de 14 zile consecutive, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 3 alin. (3) şi (7);

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 1 lit. i), prin clarificarea sintagmei "stoc asigurător" în lumina dispoziţiilor art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 1 lit. i);

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 3 alin. (8) privind publicarea de către ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, pe propriile pagini de internet, a informaţiilor transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactaţi pentru a asigura distribuţia medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observaţie, astfel încât aceste dispoziţii să fie puse în acord cu dispoziţiile dreptului Uniunii Europene şi ale dreptului naţional în domeniul concurenţei, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 3 alin. (8);

- obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 5 alin. (1) prin eliminarea termenului "lucrătoare" din sintagma "zile lucrătoare", precum şi a dispoziţiilor art. 5 alin. (2) prin eliminarea termenului "lot" din cadrul notificării privind datele de identificare a medicamentului prevăzute la art. 5 alin. (2), sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 5 alin. (1) şi/sau (2), după caz;

- obligarea pârâtului la reformularea modelului de "Declaraţie pe proprie răspundere" cuprins în anexa la actul normativ atacat în sensul eliminării sintagmei "iar livrarea intracomunitară notificată nu afectează obligaţia de serviciu public", sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor anexei;

De asemenea, a solicitat obligarea pârâtului la plata cheltuielilor de judecată ocazionate cu soluţionarea prezentei cauze.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 5201 din 28 decembrie 2017, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active ca neîntemeiată şi a respins acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei hotărâri, reclamanta A. a declarat recurs, prin care a solicitat admiterea prezentului recurs astfel cum a fost formulat, casarea hotărârii civile menţionate anterior şi, în rejudecare, admiterea cererii de chemare în judecată, astfel cum a fost formulată.

În motivarea cererii de recurs, s-au arătat următoarele:

3.1. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

În primul rând, instanţa de fond face afirmaţii nesusţinute referitoare la modalitatea de motivare de către reclamantă a cererii de chemare în judecată, de unde rezultă, în cel mai fericit caz, o abordare superficială a prezentei speţe, care a generat o neînţelegere de către instanţa de fond a modului laborios al motivării cererii de chemare în judecată. În analiza sa pur formală şi superficială pe care o face, instanţa a reţinut, în mod cu totul eronat, că argumentaţia reclamantei este generală, constând exclusiv în redarea unor norme legale, naţionale şi/sau comunitare, respectiv a unor pasaje din hotărâri pronunţate de Curtea de la Luxembourg, fără a se arăta în concret cum ar fi acestea încălcate prin prevederile ordinului litigios. Or, în afară de faptul că reclamanta a argumentat şi în cadrul părţii referitoare la consideraţiile preliminare şi general valabile cum anume se aduce atinge intereselor reclamantei, a detaliat pe larg, concret şi cât se poate de punctual aceste încălcări, cu argumente complexe şi valide, în prezentarea fiecărui caz de încălcare în parte.

Curtea se pronunţă cu privire la elemente care nu au fost menţionate/solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată. De exemplu, Curtea afirmă că "este fundamentată adoptarea ordinului litigios", or, reclamanta nu a contestat existenţa în sine a ordinului sau necesitatea reglementării acestei materii prin acte normative, ci a contestat legalitatea dispoziţiilor sale şi a modului de adoptare prin raportare la dispoziţiile normative aplicabile.

Curtea nu face aplicarea tuturor condiţiilor menţionate la art. 36 din TFUE; nu se contestă că poate fi vorba despre motive de protecţie a vieţii persoanelor, însă, în vederea aplicării complete şi corecte a dreptului Uniunii Europene, este absolut necesar să fie examinate şi dispoziţiile din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene care prevăd că, chiar şi în cazul în care ar exista justificări bazate pe motive de protecţie a vieţii persoanelor, pentru ca interdicţiile sau restricţiile la import, la export sau de tranzit să fie permise, acestea "nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară şi nici o restricţie disimulată în comerţul dintre statele membre."

Curtea îndepărtează de la aplicare jurisprudenţa invocată în cauza dedusă judecăţii pe motiv că vizează situaţii factuale distincte faţă de cea existentă în prezenta cauză. Prezentarea acestor speţe s-a făcut pentru similitudine; la nivel principial, în ceea ce priveşte modul de aplicare a dispoziţiilor normative, aceste speţe pot servi drept îndrumare, iar soluţia reţinută de CJUE este relevantă pentru prezenta cauză şi ar trebui îmbrăţişată de instanţa de judecată cu atât mai mult cu cât hotărârile judecătoreşti pronunţate de GUE sunt general valabile, erga omnes, nu doar inter partes litigantes.

Curtea îşi întemeiază soluţia pronunţată pe o falsă premisă şi o falsă dihotomie, denaturând grav sensul celor solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată. La pag. 16 din hotărârea atacată, Curtea reiteaza teza opozabilităţii dintre interesul public, reprezentat de "valori precum sănătatea publică", şi interesul privat, reprezentat de "interesele economice ale unui particular", încercând să creeze, din nou, falsa impresie că aceasta ar fi esenţa întregului demers judiciar.

3.2. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. g) şi ale art. 2 alin. (2) şi (3) în ceea ce priveşte obligaţia de serviciu public pentru distribuitorii angro

Analiza Curţii ignoră exact aspectul esenţial în prezenta speţă - şi anume faptul ca obligaţia distribuitorilor angro de a asigura stocuri adecvate şi continue din acel medicament, care se regăseşte şi în art. 804 alin. (2) din Lege nr. 95/2006 nu poate exista decât "în limitele responsabilităţilor lor". Or, exact aceste limite ale responsabilităţilor distribuitorilor angro au fost nesocotite prin ordinul Ministrului Sănătăţii şi, ulterior, neluate în calcul de instanţa de fond, deşi analiza trebuia să vizeze, cu precădere, acest lucru.

B. este alcătuită din societăţi care sunt distribuitoare angro de medicamente, dar care nu deţin APP-uri, nu se află în relaţii contractuale directe cu DAPP/reprezentantul legal al acestuia în România. Activitatea membrilor B. ce prezintă relevanţă în prezenta speţă este cea de livrare intracomunitară, menţionată la art. 1 lit. d) din ordin. Acest tip de distribuitor angro este o verigă intermediară în lanţul de distribuţie care nu deţine un control asupra stocurilor garantate de către DAPP distribuitorilor angro cu care se află în relaţie contractuală. Prin urmare, constituirea unor stocuri asigurătoare exclusiv de către distribuitorii angro, conform art. 1 (i), fara asigurarea acestora de către DAPP, in condiţiile aplicării cotelor de aprovizionare cu scopul limitării exporturilor paralele, contravine flagrant legii concurentei.

Din Raportul Consiliului Concurentei privind investigaţia utila pentru cunoaşterea sectorului farmaceutic, din 07.08.2016, respectiv din Secţiunea C - Concluzii si propuneri capitol medicamente lipsa, reiese ca susţinerile producătorilor si distribuitorilor angro referitoare la cauzele acestor lipsuri sunt complet in opoziţie (pag 477/499 din Raportul C. civ.). Producătorii susţin, in unele cazuri ca si-au indeplinit obligaţia de serviciu public, prin aducerea de cantităţi suficiente de medicamente pe piaţa dar problemele de lipsa de stoc au apărut la nivel de distribuţie, datorita exporturilor paralele realizate de către distribuitori. Distribuitorii, pe de alta parte, susţin ca gradul de onorare ai comenzilor este scăzut si ca datorita relaţiilor de exclusivitate din piaţa/DTP, accesul lor la medicamente este restricţionat.

Cotele de aprovizionare stringente impuse de producători distribuitorilor angro - importatori direcţi, sunt unul dintre instrumentele utilizate pentru a încerca să asigure distribuirea echitabilă a medicamentelor între farmacii, în cazul în care cererea obişnuită de medicamente depăşeşte oferta disponibilă. In cazul insa, in care, aceste cote sunt applicate exclusiv pentru limitarea exporturilor paralele si nu pentru a asigura o distribuţie echitabila a medicamentelor in farmacii, pot fi considerate practici concertate care pot afecta comerţul dintre statele membre şi care au ca obiect sau efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenţei în cadrul pieţei comune, implicit o încălcare a Art. 101 (1) TFUE. In lipsa unei analize a autorităţilor competente de reglementare sau de concurenta, privind modul in care aceste cote contribuie la îmbunătăţirea producţiei sau distribuţiei de produse ori la promovarea progresului tehnic sau economic, conform Art. 101 (3) TFUE, pot fi considerate a contribui in mod dramatic la scăderea stocurilor adecvate de medicamente din România, la neindeplinirea efectiva de către DAPP a OSP si, implicit, la imposibilitatea indeplinirii acestei obligaţii de către distribuitorii angro.

Astfel, devine evident faptul, ca, pentru o implementare corecta si echidistanta a OSP (obligaţiei de serviciu public), trebuie analizate toate aspectele critice, inclusiv nivelul cotelor de aprovizionare aplicate de către DAPP cu scopul limitării exportului paralel.

Referitor şi la definiţiile obligaţiei de serviciu public prevăzute de Directiva 2001/83, art. 81, transpusă prin Legea nr. 95/2006, art. 804, citate anterior, dorim să precizăm că, în calitate de titulari de autorizaţii de distribuţie angro şi operatori în afara sistemului de distribuţie clasic, direct, ne asumăm, ca şi până la data emiterii Ordinului nr. 269/2017, obligaţia de a livra cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea unei comenzi justificate recepţionate din partea unui beneficiar, în condiţiile existenţei unei relaţii contractuale cu acesta, în care sunt specificate în clar denumirile medicamentelor, cantităţile şi termenele de livrare.

Din interpretarea dispoziţiilor art. 804 alin. (2) din Legea 95/2006, rezultă cu putere de evidenţă că nu există o bază legală reală pentru asigurarea de stocuri continue şi adecvate de către distribuitorii angro ce operează în afara lanţului de distribuţie clasic, ci doar pentru importatorii direcţi ai acelui medicament.

În ceea ce priveşte aplicabilitatea considerentelor din preambulul unei directive europene, într-adevăr, acestea prezintă relevanţă pentru stabilirea contextului de intrepretare, însă nu reprezintă ele însele text normativ aplicabil, ci doar articolele directivei respective. Preambulul unui act normativ, inclusiv considerentele unei directive, deci şi considerentul 38 al Directivei 2001/83, nu fac parte din reglementarea propriu-zisă, ci sunt menite să asigure fundamentarea respectivului act normativ, motivând necesitatea adoptării sale şi justificând modul în care legiuitorul Uniunii a ales respectiva modalitate de reglementare. Prin urmare, considerentele unei directive, categorie în care se include şi considerentul (38) al Directivei 2001/83, nu sunt obligatorii.

Recurenta a arătat că nu este de acord nici cu afirmaţiile Curţii privind dreptul de interpretare pe care l-ar avea Ministerul Sănătăţii în privinţa art. 1 pct. 18 din Directiva 2001/83/CE, întrucât, conform chiar Tratatului privind funcţionarea Uniunii Europene, art. 267, acest drept aparţine doar Curţii de Justiţie a Uniunii Europene (CJUE), care s-a pronunţat deja, aşa cum a arătat în consideraţiile anterioare, prin jurisprudenţa citată în cererea de chemare în judecată.

În plus, directiva conferă statelor membre posibilitatea de a impune anumite obligaţii comercianţilor angro, nicidecum obligaţia de proceda în acest mod.

De asemenea, dacă statul alege să opteze pentru o astfel de reglementare, nu o poate face decât în limitele recunoscute de dreptul primar al Uniunii şi anume Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, art. 34-36, în special în prezentul caz, art. 35 privind interzicerea restricţiilor cantitative la export, precum şi orice măsuri cu efect echivalent.

Statul român, prin dispoziţiile restrictive şi abuzive faţă de distribuitorii angro de medicamente, poate determina disfuncţionalităţi majore la nivelul acestora, blocându-le activitatea sau îngreunând-o masiv, ceea ce cauzează probleme de natura financiară şi poate duce la pierderea locurilor de muncă pentru toţi sau o parte din salariaţii lor, ai celor aflaţi în relaţie contractuală cu respectivii distribuitori angro, aducând atingere dreptului lor la muncă (încălcarea art. 41 din Constituţie).

Prin modalităţile descrise anterior, legiuitorul Ordinului nr. 269/2017 încalcă, de asemenea, Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, în special pe cele art. 3 alin. (2), art. 4 alin. (3), art. 6 alin. (1), art. 13, 20, art. 22 alin. (1), art. 31 alin. (1) lit. e), f), g), art. 32 alin. (2), art. 36 alin. (1), nerespectând ierarhia normelor juridice, respectiv obligativitatea respectării dreptului Uniunii Europene, obligaţia de motivare, nu doar formală, ci pe fond, a actelor normative, redactarea unui text normativ clar, predictibil, fără ambiguităţi.

3.3. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. c) - lista temporară de medicamente aflate sub observaţie

Recurenta a arătat că sintagma "listă temporară" o încălcare a dispoziţiilor art. 35 şi 36 TFUE, reprezentând o restricţie deghizată în comerţul dintre statele membre, având în vedere faptul că limitarea temporară a comercializării acestor produse în afara României poate fi interpretată ca precursorul unei interdicţii, în condiţiile generate şi de ambiguitatea art. 3 alin. (3).

În mod categoric, formularea "ori de câte ori este nevoie" nu răspunde cerinţelor imperative de claritate, precizie şi lipsă de echivoc ale art. 36 din Legea nr. 24/2000.

O astfel de listă temporară de medicamente aflate sub observaţie, în afară de faptul că încalcă dispoziţiile TFUE, nici nu s-a dovedit a fi o modalitate viabilă de rezolvare a situaţiei disponibilităţii medicamentelor incluse în respectiva listă, aşa cum reiese din experienţa anilor precedenţi, când a mai fost instituită o listă temporară similară de medicamente cu interdicţie de livrare intra corn unitară si export, care a fost reînnoita pe o perioadă de 3 ani, fără rezultate concrete.

Menţionează, în acest sens, cauza C/0161/09: COFARES/VICENTE FERRER, referitoare la definirea, în legislaţia spaniolă, a cazurilor în care anumite măsuri administrative pot fi adoptate pentru rezolvarea situaţiilor de deficit, inclusiv măsuri de limitare a exportului paralel.

În plus, măsurile de acest tip pot fi aplicate doar în cazul acelor medicamente care, luându-se în considerare substanţa activă, dozajul sau calea de administrare, sunt singurele autorizate pentru un anumit tip de patologie sau în cazul celor pentru care nu există o alternativă disponibilă pentru farmacişti - respectându-se astfel principiul proporţionalităţii.

Astfel, având în vedere necesitatea asigurării unei transparenţe reale la nivelul autorităţilor statelor membre către care se efectuează livrările intracomunitare, precum şi pentru evitarea oricărei situaţii ce ar putea crea confuzie, se impune clarificarea sau reformularea acestei sintagme, cu respectarea dreptului Uniunii Europene şi a celui naţional, inclusiv cu respectarea Legii nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă (pentru eliminarea echivocului) sau anularea acestui articol.

În acest sens, nu poate fi primită susţinerea Curţii referitoare la faptul că sintagma "ori de câte ori" ar fi clară şi lipsită de echivoc pentru că se raportează la alte articole din actul normativ, de exemplu la art. 3.

3.4. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. b) - comanda justificată, art. 2 alin. (4)-(9)

Recurenta a arătat că îşi asumă obligaţia de a livra medicamentele doar pe baza unor comenzi justificate, clare şi ferme, exclusiv către farmaciile sau alţi beneficiari, aşa cum sunt descrişi la art. 1 lit. a), cu care se află în relaţie contractuală, în termenele prevăzute la art. 1 lit. j), în condiţiile stabilirii unui sistem de trasabilitate a acestora.

Atât înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, cât şi ulterior acestui moment, comenzile primite de la farmaciile cu care este în relaţii contractuale sunt înregistrate şi onorate înainte de orice altă operaţiune comercială intra comunitară. În concluzie, este necesară reformularea dispoziţiei menţionate anterior pentru a fi pusă în acord cu această realitate faptică generată de considerente comerciale obiective, inclusiv de necesitatea supravieţuirii ca entitate juridică pe teritoriul României sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiei în cauză.

Curtea conchide însă că textul normativ este legal şi nu necesită reformulare, întrucât indică modalităţi alternative de efectuare a comenzilor, fără a lua în calcul că se adresează altor subiecte de drept, ceea ce invalidează concluzia acesteia.

3.5. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. c), e), f), art. 3 alin. (3) şi (7) - lista temporară de medicamente aflate sub observaţie, pentru care există interdicţie temporară de livrare intracomunitară si export

Potrivit art. 35 şi 36 TFUE, între statele membre sunt interzise restricţiile cantitative la export, precum şi orice măsuri cu efect echivalent, fiind permise interdicţiile sau restricţiile la import, la export sau de tranzit, justificate, printre altele, pe motive de protecţie a sănătăţii şi a vieţii persoanelor, cu condiţia ca interdicţiile sau restricţiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară şi nici o restricţie disimulată în comerţul dintre statele membre.

Prezenta măsură nu poate fi justificată în baza art. 36 (de ex., pe considerente de sănătate publică), ci reprezintă o restricţie disimulata în comerţul dintre statele membre, prin limitarea comerţului paralel cu medicamente, în special a exportului.

Ca atare, se impune anularea acestor articole sau reconsiderarea, reformularea şi punerea lor în acord cu dispoziţiile dreptului Uniunii Europene, întrucât, în acest moment, articolele menţionate reprezintă obstacole în calea comerţului intra corn unitar, de exemplu, prin limitarea Listei temporare de medicamente aflate sub observaţie exclusiv la denumirile comerciale, forma farmaceutică si concentraţia medicamentelor deficitare conform art. 1 lit. (f), iar nu la nivelul denumirii comune internaţionale (DCI), aceasta din urma având potenţialul blocării pe o perioadă de minimum 14 zile consecutive [a se vedea art. 3 alin. (7)] a stocurilor atât a medicamentelor originale, cât şi a medicamentelor generice aferente. Această restricţie la nivel de DCI este disproporţionată, având în vedere că obligaţia de serviciu public atât a DAPP, cât şi a distribuitorilor angro se îndeplineşte a priori prin prezenţa medicamentelor generice pe piaţă.

Necesitatea reformulării se impune cu putere de evidenţă şi în cazul alin. (7), astfel încât să existe predictibilitate şi să fie înlăturat echivocul se impune cu atât mai mult cu cât dispoziţia este una generică, fără un termen precis, care poate da naştere la arbitrariu şi abuz din partea autorităţilor statului român, blocându-se, în acest mod, activitatea distribuitorilor angro cu riscurile aferente. Mai precis, o formulare de tipul actual "Daca ANMDM nu confirmă că motivul apariţiei nivelului naţional de alerta [...]", fiind necesară prevederea unui termen concert, "nu confirmă" nefiind, în realitate un termen juridic care să răspundă exigenţelor art. 36 din Legea nr. 24/2000, întrucât neconfirmarea poate merge sine die, la fel şi toate efectele negative majore, de altfel, asupra activităţii distribuitorilor angro şi a întregului lanţ de distribuţie.

Totodată, pentru situaţii asemănătoare apărute în Slovacia şi în Portugalia, Comisia Europeană a considerat că aceste proceduri de notificare nu stabilesc criterii clare şi transparente pentru determinarea cu exactitate a medicamentelor cu risc de penurie (discontinuitate) pe piaţă din cauza exportului paralel, motiv pentru care a şi somat aceste state membre să elimine din legislaţia naţională respectivele solicitări nejustificate şi disproporţionate.

Totodată, în ceea ce priveşte dispoziţiile art. 3 alin. (7) - menţinerea medicamentelor subiect al nivelului naţional de alertă în Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie până la revenirea şi menţinerea stocului !a nivel naţional peste rulajul mediu lunar, timp de 14 zile consecutive, precizăm faptul că situaţiile excepţionale menţionate la art. 1 lit. h), precum şi situaţia discontinuităţii permanente sau temporare a anumitor medicamente (unele fără înlocuitori) din raţiuni comerciale ale producătorilor, reprezintă numai o parte din multitudinea factorilor care pot afecta situaţia stocurilor chiar şi pe parcursul unei perioade de doar 14 zile consecutive, fapt care face improbabilă revenirea şi, mai ales, menţinerea stocului la nivel naţional peste rulajul mediu lunar (de ex., în cazul medicamentelor sezoniere). În lumina celor prezentate anterior, dispoziţia citată cuprinde o măsură nejustificată.

Se poate observa că instanţa de fond, în cadrul analizei pe care o face cu privire la aceste articole, confundă marja de apreciere a legiuitorului cu atitudinea arbitrară şi abuzivă, considerând că legiuitorul are o putere discreţionară deplină, ceea ce nu poate fi primit.

De asemenea, instanţa consideră corecta, deci legală restricţia la nivel de DCI, aducând un argument prin care, de fapt, se contrazice singură:

"referirea la denumirea comună internaţională, iar nu la denumirea comercială, este firească de vreme ce întreaga reglementare are în vedere denumirile comerciale aferente unui medicament definit la nivel de denumire comună internaţională".

Totodată, Curtea reia aceleaşi alegaţii cu privire la aplicarea, prin analogie, a soluţiilor reţinute în Spania şi Portugalia, pe motiv de lipsă de identitate a situaţiei de fapt, argument care ar elimina, ab initio, orice aplicare prin analogie, indiferent de speţă.

În plus, instanţa refuză practic să se pronunţe, invocând motive de oprtunitate, iar nu de legalitate, cu privire la situaţiile excepţionale şi la elementele de discontinuitate, ceea ce reprezintă o denegare de dreptate.

3.6. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. i) - stocul asigurător

Distribuitorii angro ce operează în afara lanţului clasic de distribuţie (şi anume cei care nu se află în relaţie contractuală cu DAPP/producătorii), se află în imposibilitatea de a se conforma acestei prevederi, întrucât nu sunt importatori direcţi şi, prin urmare, nu au un control asupra stocurilor garantate de DAPP/producători acestora din urmă. În acelaşi timp, nu se precizează dacă se ia în calcul şi stocul în tranzit, situaţia putându-se schimba dramatic, într-un timp scurt, în special la produsele cu rulaj mic.

Consideră recurenta că este necesară reformularea acestei dispoziţii prin clarificarea sintagmei în lumina art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

În aprecierea pe care o face, instanţa de fond face trimitere la Legea nr. 95/2006, la fel cum a procedat şi reclamanta, însă, în momentul în care analizează dispoziţiile contestate ale ordinului litigios prin raportare la lege, ignoră, din nou, sintgma esenţială în speţă - "în limitele responsabilităţilor", acesta fiind motivul pentru care, deoarece porneşte de la o ipoteză eronată, concluzia la care ajunge este, la rândul său una eronată, care se impune a fi invalidată de instanţa de recurs.

3.7. Referitor la dispoziţiile art. 3 alin. (8) - publicarea de către ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, pe propriile pagini de internet a informaţiei transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactaţi pentru a asigura distribuţia medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observaţie

Legislaţia relevantă în domeniul concurenţei (de ex., Legea nr. 21/1996) interzice orice schimb de informaţii între concurenţi care pot fi folosite pentru a determina strategia comercială de vânzări sau investiţii ale unei societăţi, motiv pentru care apreciem că publicarea acestor date comerciale atât pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii, cât şî a ANMDM, nu face decât să încurajeze practicile anticoncurenţiale, respectiv să favorizeze DAPP în schimbarea comportamentului în piaţa şi limitarea accesului distribuitorilor la marfă, nefiind făcută, în niciun caz, în beneficiul real al pacientului.

Consideră prevederile acestui articol ca fiind nejustificate şi disproporţionate în raport cu rezultatul ce se doreşte a fi atins. Prin urmare, reclamanta a solicitat obligarea pârâtului la reformularea dispoziţiilor art. 3 alin. (8) privind publicarea de către ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, pe propriile pagini de internet, a informaţiilor transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactaţi pentru a asigura distribuţia medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observaţie, astfel încât aceste dispoziţii să fie puse în acord cu dispoziţiile dreptului Uniunii Europene şi ale dreptului naţional în domeniul concurenţei, sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 3 alin. (8).

Curtea consideră este perfect legal, apreciind, fără a motiva cum a ajuns la această concluzie, că nu sunt solicitate informaţii sensibile. Recurenta a arătat că secretul comercial, inclusiv entităţile cu care se intră în legături comerciale, reprezintă unul dintre cele mai importante aspecte în domeniu, de care poate depinde, în mod direct, profitabilitatea şi chiar existenţa pe piaţă a entităţii respective.

Conform Legii nr. 11/1991 privind combaterea concurenţei neloiale, secretul comercial reprezintă orice informaţie care, total sau parţial, nu este în general cunoscută sau nu este uşor accesibilă persoanelor din mediul care se ocupă în mod obişnuit cu acest gen de informaţie şi care dobândeşte o valoare comercială prin faptul că este secretă, pentru care deţinătorul legitim a luat măsuri rezonabile ţinând seama de circumstanţe, pentru a fi menţinută în regim de secret; protecţia secretului comercial operează atât timp cât condiţiile enunţate anterior sunt îndeplinite în mod cumulativ.

Informaţiile solicitate se încadrează în definiţia secretului comercial, susţinerile instanţei de fond neputând fi primite.

3.8. Referitor la dispoziţiile art. 5 alin. (1) si (2), împreună cu Anexa - notificarea cu 10 zile lucrătoare înaintea unei livrări intracomunitare si Declaraţia pe proprie răspundere pentru îndeplinirea obligaţiei de serviciu public, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin

Recurenta a solicitat eliminarea termenului "lucratoare" din sintagma "zile lucrătoare" în contextul acestei notificări, întrucât stabilirea unui termen pe zile "lucrătoare" nu respectă dispoziţiile C. civ. (2.552-2.554) şi pe cele ale C. proc. civ. (Titlul V-Termenele procedurale, art. 180 şi urm.).

În acest caz, notificarea ar trebui să se facă prin raportare la zilele calendaristice. Consideră necesară înlocuirea prezentei notificări cu un termen de 14 zile şi utilizarea uniformă şi unitară a termenului "zi/zile" pe parcursul întregului ordin.

De asemenea, postarea pe pagina de internet a ANMDM în maximum 5 zile de la comunicarea notificării a datelor de identificare ale medicamentului referitoare la "lot" contravine prevederilor alineatului anterior - care face trimitere la anexă, unde este modelul de declaraţie pe proprie răspundere şi unde nu se solicită această informaţie. Solicită eliminarea termenului "lot" din cadrul art. 5 alin. (2).

Totodată, actele normative ce reglementează domeniul concurenţei, în special Legea nr. 21/1996 şi Legea nr. 11/1991, interzic orice schimb de informaţii între concurenţi, cu referire la informaţiile care pot fi folosite pentru a determina strategia comercială, de vânzări sau de investiţii ale unei societăţi, motiv pentru care apreciem că publicarea acestor date comerciale, care ţin de secretul comercial, pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii şi a ANMDM, nu face decât să aducă atingere concurenţei libere şi loiale pe piaţă, activităţii distribuitorilor angro oneşti, să încurajeze practici anticoncurenţiale, respectiv sa favorizeze DAPP în schimbarea comportamentului în piaţă şi limitarea accesului distribuitorului la marfă, aspecte care, coroborate, sunt, în ultimă instanţă în detrimentul direct al pacientului, cel ale căror drepturi şi nevoi trebuie respectate cu prioritate.

Prin urmare, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătăţii la reformularea dispoziţiilor art. 5 alin. (1) prin eliminarea termenului "lucrătoare" din sintagma "zile lucrătoare", precum şi a dispoziţiilor art. 5 alin. (2) prin eliminarea termenului "lot" din cadrul notificării privind datele de identificare a medicamentului prevăzute fa art. 5 alin. (2), sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor art. 5 alin. (1) şi/sau (2), după caz.

În ceea ce priveşte sintagma "zile lucratoare", instanţa de fond, aducând ca argument aplicabilitatea Legii nr. 95/2006 în calitate de lege specială, înlătură de la aplicare C. civ. şi C. proc. civ., ceea ce nu poate fi primit, întrucât chiar Legii nr. 95/2006 i se aplică actele normative menţionate anterior.

Mai mult, în ceea ce priveşte termenul "lot", judecătorul se substituie legiuitorului şi, fără nicio justificare viabilă, afirmă că, deşi a constata aceste neconcordanţe, ele, practic, nu contează.

3.9. Referitor la anexă

Referitor la anexă, care cuprinde modelul de "Declaraţie pe proprie răspundere", recurenta a considerat contradictorie sintagma "declar [...] că toate comenzile primite pentru medicamentul care face obiectul notificării au fost onorate, iar livrarea intracomunitară notificată nu afectează obligaţia de serviciu public". Reiterarea faptului că livrarea intracomunitară nu afectează obligaţia de serviciu public, în condiţiile onorării comenzilor justificate primite de la "beneficiarii" cu care se află în relaţii contractuale este redundantă, motiv pentru care solicitm eliminarea acesteia din textul Declaraţiei pe proprie răspundere.

În aceste condiţii, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătăţii la reformularea modelului de "Declaraţie pe proprie răspundere" cuprins în anexa la actul normativ atacat în sensul eliminării sintagmei "iar livrarea intracomunitarâ notificată nu afectează obligaţia de serviciu public", sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiilor anexei.

Curtea, deşi reţine redundanţa - acesta fiind şi motivul pentru care reclamanta am solicitat eliminarea respectivului text - deci, implicit, recunoaşte pertinenţa solicitării reclamantei, respinge capătul de cerere pentru motive care nu au nicio legătură - nici directă şi nici indirectă cu acest aspect, făcând o analiză a modului în care este redactat textul în litigiu şi decizând să îl menţină. O astfel de argumentare nu poate fi primită.

În ceea ce priveşte neîndeplinirea obligaţiei de consultare publică la elaborarea prezentului ordin, respectiv incidenţa Directivei (UE) 2015/1535, respectiv a Ordinului nr. 456/2013, instanţa nu reţine aceste încălcări, afirmând sec, fără însă a justifica în niciun mod, că, în privinţa neîndeplinirii obligaţiei de consultare publică, reclamanta nu am făcut dovada în acest sens (deşi am argumentat pe larg în cererea de chemare în judecată), celelalte două acte normative nefiind reţinute de instanţă ca incidente pentru motivul că nu ar fi incidente în speţă, fără însă a motiva acest punct de vedere.

În drept, au fost invocate prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare prin care a solicitat în principal admiterea excepţiei nulităţii recursului, iar în subsidiar respingerea ca nefondat a recursului.

În motivarea întâmpinării, s-au arătat următoarele:

În conformitate cu prevederile art. 489 din C. proc. civ., se arată că recurenta nu face altceva decât să reia în recurs aceleaşi motive de ordin general din acţiunea introductivă de instanţă, recurenta, la fel cum a procedat şi în acţiune, exprimându-şi numai dezideratul de a fi exceptată de la respectivele prevederi ale Ordinului nr. 269/2017, nearătând în concret care anume prevederi legale sunt încălcate de actul administrativ cu caracter normativ emis în vederea organizării executării legii.

Astfel, a solicitat admiterea excepţiei nulităţii recursului, argumentaţia recurentei fiind una de ordin general, fără a se arăta în mod concret ce articole de lege sunt încălcate de OMS nr. 269/2017, inclusiv referirile la Legea nr. 21/1996 şi la Legea nr. 11/1991.

Pe fondul recursului, a reiterat succint unele susţineri relevante ale Ministerului Sănătăţii în faţa instanţei de fond, arătând că prin OMS nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente nu se vatămă dreptul distribuitorilor angro de medicamente la livrări intracomunitare şi export, ordinul reglementând Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie ca fiind lista tuturor denumirilor comerciale aferente unui medicament definit Ia nivel de denumire comună internaţională, denumită în continuare DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, pentru care există interdicţie temporară de livrare intracomunitară şi export.

OMS nr. 269/2017 reglementează noţiunea de stoc asigurător ca fiind cantitatea de medicamente din listă aflată în stocul distribuitorului angro între două aprovizionări succesive, reprezentând nivelul minim de stocuri adecvate şi continue care pot răspunde oricărei comenzi justificate pentru acel distribuitor angro.

Ordinul instituie obligativitatea pentru distribuitorii angro de a asigura permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin constituirea de stocuri asigurătoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament din listă pe care îl distribuie.

În conformitate cu prevederile pct. 19 al art. 699 din Legea nr. 95/2006, prin obligaţie de serviciu public se înţelege obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii. De asemenea, au fost invocate prevederile art. 804 din Legea nr. 95/2006.

În drept, au fost invocate prevederile art. 205 din C. proc. civ.

5. Răspunsul la întâmpinare

Recurenta A. a formulat răspuns la întâmpinare, prin care a solicitat respingerea apărărilor formulate de intmatul-pârât.

În motivarea răspunsului la întâmpinare, s-au arătat următoarele:

Referitor la excepţia nulităţii recursului, se arată că excepţia ridicată de intimatul-pârât se impune a fi respinsă, recursul fiind motivat în termenul legal, motivele invocate încadrându-se în motivele de casare prevăzute de art. 488 din C. proc. civ.. Mai mult, atât în acţiunea în anulare introdusă, cât şi prin recursul formulat, reclamanta a arătat concret, în detaliu, ce articole de lege sunt încălcate de OMS nr. 269/2017.

Referitor la susţinerile privind fondul recursului, intimatul-pârât apelează la afirmaţii generale, nesusţinute de argumente sau probe, reluând, selectiv, anumite menţiuni din cadrul hotărârii recurate referitoare la asigurarea stocurilor adecvate şi continue de medicamente, respectiv lista temporară de medicamente aflate sub observaţie şi la obligaţia de serviciu public.

Referitor la asigurarea stocurilor adecvate şi continue de medicamente, distribuitorii angro ce operează în afara lanţului clasic de distribuţie (şi anume cei care nu se află în relaţie contractuală cu DAPP/producatorii), se află în imposibilitatea de a se conforma acestei prevederi, întrucât nu sunt importatori direcţi şî, prin urmare, nu au un control asupra stocurilor garantate de DAPP/producători acestora din urmă.

În acelaşi timp, în Ordinul atacat nu se precizează dacă se ia în calcul şi stocul în tranzit, situaţia putându-se schimba dramatic, într-un timp scurt, în special la produsele cu rulaj mic. În aprecierea pe care o face, instanţa de fond face trimitere la Legea nr. 95/2006, la fel cum a procedat şi reclamanta însă, în momentul în care analizează dispoziţiile contestate ale ordinului litigios prin raportare la lege, ignoră, din nou, sintagma esenţială în speţă - "în limitele responsabilităţilor", acesta fiind motivul pentru care, deoarece porneşte de la o ipoteză eronată, concluzia la care ajunge este, la rândul său una eronată, care se impune a fi invalidată de instanţa de recurs.

De asemenea, sintagma "listă temporară" de medicamente este o încălcare a dispoziţiilor art. 35 şi 36 TFUE, reprezentând o restricţie deghizată în comerţul dintre statele membre, având în vedere faptul că limitarea temporară a comercializării acestor produse în afara României poate fi interpretată ca precursorul unei interdicţii, în condiţiile generate şi de ambiguitatea art. 3 alin. (3). În mod categoric, formularea "ori de câte ori este nevoie" nu răspunde cerinţelor imperative de claritate, precizie şi lipsă de echivoc ale art. 36 din Legea nr. 24/2000.

O analiză completă a acestor elemente nu poate fi făcută decât luând în considerare şi aspectele referitoare la obligaţia de serviciu public. Analiza Curţii ignoră exact aspectul esenţial în prezenta speţă - şî anume faptul că obligaţia distribuitorilor angro de a asigura stocuri adecvate şi continue din acel medicament, care se regăseşte şi în art. 804 alin. (2) din Lege nr. 95/2006 nu poate exista decât "în limitele responsabilităţilor lor". Or, exact aceste limite ale responsabilităţilor distribuitorilor angro au fost nesocotite prin ordinul Ministrului Sănătăţii şi, ulterior, neluate în calcul de instanţa de fond, deşi analiza trebuia să vizeze, cu precădere, acest lucru.

6. Procedura de soluţionare a recursului

6.1. Prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea dosarului din data de 7 ianuarie 2019, a fost fixat termen de judecată pe fond a recursului la data de 6 aprilie 2021, constatându-se că nu mai subzistă motivele care au determinat fixarea termenului de judecată pentru examinarea recursului, prin prisma exigenţelor dispoziţiilor art. 493 alin. (5) - (7) din C. proc. civ., faţă de Hotărârea Colegiului de Conducere al Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie nr. 106 din 20 septembrie 2018, prin care s-a luat act de Hotărârea Plenului Judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, adoptată la data de 13 septembrie 2018, în sensul că procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispoziţiile art. 493 din C. proc. civ. este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

6.2. La termenul din 6 aprilie 2021, Înalta Curte a respins ca nefondată excepţia nulităţii recursului, apreciind că motivele de recurs pot fi încadrate în cazurile de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

7. Soluţia instanţei de recurs; analiza motivelor de casare invocate de recurenta-reclamantă şi a apărărilor intimatei-pârâte

7.1. În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

Recurenta a susţinut că instanţa a reţinut, în mod cu totul eronat, că argumentaţia reclamantei este generală, constând exclusiv în redarea unor norme legale, naţionale şi/sau comunitare, respectiv a unor pasaje din hotărâri pronunţate de Curtea de la Luxembourg, fără a se arăta în concret cum ar fi acestea încălcate prin prevederile ordinului litigios.

Aceasta ar reprezenta o critică subsumată motivului de casare reglemetnat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., în sensul că prima instanţă a omis a răspunde criticilor concrete enunţate de recurenta-reclamantă prin acţiune.

Cu privire la acest aspect, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expusă în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Totodată, omisiunea primei instanţe de a oferi o motivare, în condiţiile art. 425 din C. proc. civ., sub aspectele învederate mai sus, echivalează cu omisiunea de pronunţare asupra acţiunii, căci nu se poate stabili o asociere logică între dispozitiv şi considerente, ca elemente componente esenţiale şi obligatorii ale hotărârii judecătoreşti.

Înalta Curte mai arată şi că, în acord cu disp. art. 22 alin. (2) din C. proc. civ., revine judecătorului de fond sarcina ca, în soluţionarea cererii de chemare în judecată, să stabilească situaţia de fapt specifică procesului, iar în funcţie de aceasta să aplice normele juridice incidente.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă disp. art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă. De altfel, se constată că prin argumentele aduse de recurentă pe această cale se invocă în esenţă o eventuală greşită interpretare şi aplicare a legii, aspecte ce vor fi verificate în cadrul motivului de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. invocat în cuprinsul recursului, dar nemotivarea insuficientă nu poate fi reţinută raportat la sentinţa atacată.

Instanţa are obligaţia de a răspunde argumentelor esenţiale invocate de părţi, iar nu tuturor subargumentelor aduse de acestea, fiind necesar şi totodată suficient să reiasă din hotărârea atacată că au fost analizate toate chestiunile esenţiale ale cauzei. Astfel, aşa cum s-a statuat în prg. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele cauzei.

Instanţa a avut în vedere atât argumentele teoretice, cât şi cele concret expuse de reclamantă.

Nu se poate reţine că prima instanţă s-ar fi pronunţat cu privire la elemente care nu au fost menţionate/solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată; exemplul dat de recurentă nefiind un argument esenţial cauzei.

În ceea ce priveşte susţinerea în sensul că Curtea nu face aplicarea tuturor condiţiilor menţionate la art. 36 din TFUE, aceasta se încadrează în motivul de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nefiind o critică legată de nemotivarea hotărârii.

De asemenea, susţinerea că prima instanţă ar fi denaturat grav sensul celor solicitate de reclamanta prin cererea de chemare în judecată prin raportare la teza opozabilităţii dintre interesul public, reprezentat de "valori precum sănătatea publică", şi interesul privat, reprezentat de "interesele economice ale unui particular", ţine de modalitatea de aplicare a legii. Toate celelalte argumente invocate de recurenta în cadrul aspectelor generale din memoriul de recurs reprezintă critici privind aplicarea legii, iar nu încadrabile în motivul de casare de la punctul 6 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Ca urmare, motivul de casare prev. de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., este nefondat.

7.2. În ceea ce priveşte susţinerile legate de dispoziţiile art. 1 lit. g) şi ale art. 2 alin. (2) şi (3) raportat la obligaţia de serviciu public pentru distribuitorii angro

Motivul principal al cererii de anulare a ordinului contestat în prezenta cauză îl constituie solicitarea de exceptare a distribuitorilor angro care operează în afara lanţului de distribuţie clasic de la impunerea obligaţiilor reglementate prin art. 2 alin. (3) şi art. 5 alin. (1) şi (2), respectiv de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente.

Înalta Curte constată că obligaţia de asigurare, în limita responsabilităţilor, de aprovizionare corespunzătoare şi continuă cu medicamente a farmaciilor şi a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienţilor din statul membru respectiv să fie satisfăcute este plasată în sarcina titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor, dar şi a distribuitorilor respectivelor medicamente prin chiar Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Cât timp această obligaţie este stabilită prin Legea nr. 95/2006, iar ordinul nu face altceva decât să preia o normă care se regăseşte într-un act cu forţă juridică superioară în baza căruia a fost emis şi în privinţa căruia nu a fost admisă vreo excepţie de neconstituţionalitate ori de neconvenţionalitate, nu se poate reţine nulitatea acestor prevederi din Ordin. În mod corect a reţinut prima instanţă respectarea dispoziţiilor art. 77 şi 78 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative.

Distincţia pe care o propune reclamanta în interpretarea prevederilor art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, în sensul că nu ar exista o bază legală reală pentru asigurarea de stocuri continue şi adecvate de către distribuitorii angro care operează în afara lanţului de distribuţie clasic, nu este susţinută de textul legal, norma legală fiind explicită în acest sens; aceasta nu distinge după cum există sau nu o relaţie contractuală cu producătorii/DAPP. Obligaţia legală de a asigura stocuri continue şi adecvate către farmacii şi persoane autorizate să furnizeze medicamente incumbă deci distribuitorilor angro, în ceea ce priveşte medicamentele puse efectiv pe piaţă în România, în limitele responsabilităţilor, fără a distinge dacă aceştia sunt sau nu importatori direcţi ai medicamentului ori operează sau nu în afara lanţului de distribuţie clasic.

Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă ca preambulul, ca şi normă explicativă şi interpretativă a unui act normativ, face corp comun cu acesta şi trebuie folosit pentru interprtarea regulilor cuprinse în acesta în acord cu justificările conţinute în preambul.

De asemenea, în mod just a subliniat prima instanţă faptul că interpretarea unui act de drept comunitar făcută de instanţa de la Luxemburg este cea oficială şi general valabilă, dar aceasta nu înseamnă însă că directiva nu ar putea fi interpretată şi implementată de statele membre prin autorităţile cu competenţe în domeniu anterior unei astfel de interpretări oficiale. Or, cu privire la art. 1 pct. 18 din Directiva 2001/83/CE, nu a fost dată până în prezent o interpretare diferită prin raportare la care să se aprecieze ca fiind nelegal actul emis de pârât.

Referitor la susţinerile recurentei în sensul că prima instanţă nu a făcut aplicarea tuturor condiţiilor menţionate la art. 36 din TFUE, Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă faptul că măsurile dispuse prin textele criticate nu pot fi justificate în baza art. 36 TFUE.

Astfel, în mod corect a reţinut prima instanţă că prin normele criticate nu se creează restricţii cantitative la import şi la export şi nici alte măsuri cu efect echivalent în considerarea faptului că măsura este justificată de necesitatea protecţiei sănătăţii populaţiei, are un caracter temporar (lista denumirilor comerciale aferente unui medicament definit la nivel de denumire comună internaţională fiind una temporară raportat la necesităţile permanente constatate şi actuale), iar măsura nu este discriminatorie deoarece are caracter general, adresându-se deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament cât şi distribuitorilor angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă.

De asemenea, în mod corect s-a distanţat prima instanţă de cauzele CJUE invocate de recurenta-reclamantă, cu motivarea că acestea vizează situaţii factuale distincte faţă de cea existentă în cauză. Fără a relua expunerile deja făcute de prima instanţă, cât timp recurenta prin recurs nici nu a susţinut că aceste situaţii de fapt ar fi fost similare, Înalta Curte subliniază doar principiul că dezlegările date de instanţa europeană nu sunt general valabile, ci fac corp comun cu Tratatul şi cu actele Uniunii a căror interpretare o realizează, astfel că o justă aplicare a dreptului Uniunii impune o verificare atentă şi detaliată a similitudinii situaţiilor de fapt deduse judecăţii, pentru a exista certitudinea unei corecte aplicări în deplină concordanţă cu normele Uniunii.

Înalta Curte mai reţine că în mod corect a statuat prima instanţă faptul că nu se poate pune semnul egalităţii între valori precum sănătatea publică şi drepturile şi interesele economice ale unui particular, reclamanta susţinând necesitatea promovării şi cooperării în dezvoltarea comerţului paralel ca mijloc de completare a pieţei interne a României şi a Uniunii Europene, reţinând că trebuie recunoscută o anumită marjă de apreciere statelor prin autorităţile naţionale competente, considerând că nu a fost demonstrată o conduită abuzivă a autorităţii publice pârâte, care nu a efectuat o eroare vădită de apreciere, dar şi că ordinul adoptat a fost justificat de o manieră obiectivă şi echidistantă, astfel că a fost respectat un just echilibru între interesul public şi cel privat ce au venit în conflict.

7.3. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. c) - lista temporară de medicamente aflate sub observaţie

În ceea ce priveşte sintagma "ori de câte ori este nevoie", Înalta Curte nu poate considera ca de plano există o nerespectare a regulilor de legiferare prin folosirea acesteia; legiuitorul este liber să folosească acele modalităţi de reglementare a unei situaţii juridice care sunt cele mai adecvate la natura raportului juridic susăus reglementării.

Ca atare, sintagma nu reprezintă prin sine o încălcare a cerinţelor de claritate şi de previzibilitate. Trebuind să răspundă unei nevoie actuale, statul poate şi trebuie să intervină prin măsuri concrete. Altfel spus, prin adoptarea unei norme care să legifereze o anumită conduită fără a indica în mod rigid o dată anume, ci prin indicarea unui moment determinabil, şi anume atunci când este necesar, nu se încalcă prevederile art. 36 din Legea nr. 24/2000, Înalta Curte neputând considera că o astfel de normă ar fi echivocă.

Cum în mod logic a explicat prima instanţă, sintagma ori de câte ori este nevoie se aplică în mod corelat cu prevederile art. 3 alin. (3) şi cu celelalte alineate ale art. 3, respectiv cu celelalte texte din ordin, mecanismul concret fiind pe larg explicitat de prima instanţă, existând suficiente pârghii pentru a se nu putea da naştere unei aplicări abuzive a acestei sintagme.

Aşadar, deoarece vânzările medicamentelor nu sunt constante, putând să crească ori să scadă numărul operaţiunilor cu acestea (inclusiv prin raportare la nivelul cunoştinţelor medicale ştiinţifice de specialitate, care este în continuă creştere), este firesc să se instituie o reglementare ce nu este rigidă şi care să permită o intervenţie din partea statului ori de câte ori este necesar, în funcţie de nevoi actuale, ce nu au putut fi prevăzute, repere exacte neputând fi stabilite într-o reglementare precum cea de faţă întrucât ar determina o imposibilitate de intervenţie promptă ori deosebit de dificilă, incompatibilă cu celeritatea ce trebuie să fie asigurată în domeniul sănătăţii publice.

Referitor la faptul că respectiva reglementare nu ar fi o modalitate viabilă de rezolvare a situaţiei disponibilităţii medicamentelor incluse în listă, această chestiune ţine de oportunitate, neputând fi cenzurată pe calea contenciosului administrativ deoarece se înscrie în competenţele funcţionale ale autorităţii pârâte de a legifera în domeniu.

7.4. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. b) - comanda justificată, art. 2 alin. (4)-(9)

Recurenta a reiterat, în cadrul cererii de recurs, susţinerile din cererea introductivă de isntanţă, solicitând, în esenţă reformularea dispoziţiei menţionate anterior pentru a fi pusă în acord cu realitate faptică generată de considerente comerciale obiective, inclusiv de necesitatea supravieţuirii ca entitate juridică pe teritoriul României sau, dacă acest lucru nu este posibil, anularea dispoziţiei în cauză.

Astfel, a arătat că îşi asumă obligaţia de a livra medicamentele doar pe baza unor comenzi justificate, clare şi ferme, exclusiv către farmaciile sau alţi beneficiari, aşa cum sunt descrişi la art. 1 lit. a), cu care se află în relaţie contractuală, în termenele prevăzute la art. 1 lit. j), în condiţiile stabilirii unui sistem de trasabilitate a acestora. Atât înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, cât şi ulterior acestui moment, comenzile primite de la farmaciile cu care este în relaţii contractuale sunt înregistrate şi onorate înainte de orice altă operaţiune comercială intracomunitară.

Recurenta a criticat reţinerea primei instanţe, în sensul că textul normativ este legal şi nu necesită reformulare, întrucât indică modalităţi alternative de efectuare a comenzilor, fără a lua în calcul că se adresează altor subiecte de drept, ceea ce invalidează concluzia acesteia.

Înalta Curte subscrie celor reţinute de prima instanţă, considerând că norma legală criticată defineşte sintagma de comandă justificată utilizată în corpul ordinului fără a stabili obligaţii suplimentare în sarcina destinatarilor ordinului, prin indicarea alternativă a modalităţilor în care pot fi efectuate comenzile, fără a le restrânge sau limita.

7.5. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. c), e), f), art. 3 alin. (3) şi (7) - lista temporară de medicamente aflate sub observaţie, pentru care există interdicţie temporară de livrare intracomunitară si export

Conform prevederilor criticate - art. 3 alin. (3) şi (7):

"(3) Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie se aprobă şi se actualizează ori de câte ori este nevoie prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii şi a ANMDM

.

(7) Dacă ANMDM nu confirmă că motivul apariţiei nivelului naţional de alertă se încadrează în situaţiile excepţionale prevăzute la art. 1 lit. h), categoria de medicamente având acelaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie rămâne în Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie până la revenirea şi menţinerea timp de 14 zile consecutive a stocului la nivel naţional peste rulajul mediu lunar din momentul includerii categoriei în această listă".

Înalta Curte reţine că în mod corect a stabilit prima instanţă faptul că reglementarea nu este una echivocă, în opinia instanţei, ci reprezintă cadrul general legal în care se poate interveni când este obiectiv necesar, în situaţii ce nu pot fi anticipate, în timp ce a interpreta în sensul indicat de reclamantă ar însemna a institui o reglementare restrictivă ce ar putea să nu răspundă nevoilor concrete.

În lipsa unui comportament abuziv demonstrat şi probat efectiv, nu se poate reţine nici susţinerea privind pretinsul caracter nejustificat al măsurii instituite de art. 3 alin. (7) din ordin.

7.6. Referitor la dispoziţiile art. 1 lit. i) - stocul asigurător

În ceea ce priveşte acest motiv de recurs, dincolo de reluarea susţinerilor din faţa primei instanţe, Înalta Curte nu poate identifica decât o singură critică aduse sentinţei: ignorarea sintagmei "în limita responsabilităţilor".

Referitor la imposibilitatea respectării acestei norme de către distribuitorii angro care operează în afara lanţului clasic de distribuţie (cei care nu se află în relaţie contractuală cu DAPP/producătorii) deoarece nu sunt importatori direcţi şi astfel nu ar avea un control asupra stocurilor garantate de către DAPP/producătorii acestora din urmă, Înalta Curte întăreşte reţinerile primei instanţe, în sensul că această obligaţie decurge ca o consecinţă firească a obligaţiei de a asigura, în limitele responsabilităţilor, stocuri adecvate şi continue din medicamente în sensul art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, respectiv a obligaţiei de serviciu public în sensul art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

În mod evident, ceea ce solicită recurenta-reclamantă este o interpretare a normei criticate (dacă se include sau nu şi stocul în tranzit), neidentificându-se motive de nulitate sau de nerespectare a unor norme juridice cu forţă superioară.

În concluzie, în mod corect a reţinut prima instanţă că prevederea criticată corespunde dispoziţiilor Legii nr. 95/2006, inclusiv dispoziţiilor art. 804 alin. (2) din acest act normativ.

7.7. Referitor la dispoziţiile art. 3 alin. (8) - publicarea de către ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, pe propriile pagini de internet a informaţiei transmise de către DAPP referitoare la distribuitorii angro contactaţi pentru a asigura distribuţia medicamentelor din Lista temporară de medicamente sub observaţie

Singura critică adusă de recurentă este aceea că prima instanţă a considerat textul criticat ca fiind legal, apreciind, fără a motiva cum a ajuns la această concluzie, că nu sunt solicitate informaţii sensibile. Recurenta a arătat că secretul comercial, inclusiv entităţile cu care se intră în legături comerciale, reprezintă unul dintre cele mai importante aspecte în domeniu, de care poate depinde, în mod direct, profitabilitatea şi chiar existenţa pe piaţă a entităţii respective, redând definiţia noţiunii de "secret comercial" din cuprinsul Legii nr. 11/1991 privind combaterea concurenţei neloiale şi susţinând că informaţiile solicitate se încadrează în definiţia secretului comercial.

Potrivit textului litigios:

"Pentru medicamentele aflate pe Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie, DAPP sunt obligaţi să anunţe ANMDM şi Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 3 zile de la data publicării listei pe pagina de web a Ministerului Sănătăţii la secţiunea "Transparenţă decizională" care sunt distribuitorii angro contractaţi de aceştia pentru a asigura distribuţia respectivelor medicamente, această informaţie urmând să fie publicată de către ANMDM şi Ministerul Sănătăţii pe propriile pagini de internet".

Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă faptul că textul criticat prevede indicarea doar a distribuitorilor angro contractaţi pentru a asigura distribuţia respectivelor medicamente pentru medicamentele aflate în listă, iar nu şi a cantităţilor (date comerciale sau financiare), astfel că nu pot fi calificate asemenea informaţii ca "sensibile" şi nu se poate reţine o vătămare a concurenţei loiale prin influenţarea comportamentului în piaţă, deoarece nu este vorba de publicarea unor date comerciale cu relevanţă în practicile anticoncurenţiale.

7.8. Referitor la dispoziţiile art. 5 alin. (1) si (2), împreună cu Anexa - notificarea cu 10 zile lucrătoare înaintea unei livrări intracomunitare si Declaraţia pe proprie răspundere pentru îndeplinirea obligaţiei de serviciu public, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin

Recurenta a arătat că, în ceea ce priveşte sintagma "zile lucratoare", instanţa de fond, aducând ca argument aplicabilitatea Legii nr. 95/2006 în calitate de lege specială, înlătură de la aplicare C. civ. şi C. proc. civ., ceea ce nu poate fi primit, întrucât chiar Legii nr. 95/2006 i se aplică actele normative menţionate anterior. Mai mult, în ceea ce priveşte termenul "lot", judecătorul se substituie legiuitorului şi, fără nicio justificare viabilă, afirmă că, deşi a constatat aceste neconcordanţe, ele, practic, nu contează.

Înalta Curte constată că nu sunt aduse critici concrete prin cererea de recurs, cât timp recurenta trebuia să demonstreze de ce ar trebui primite susţinerile referitoare la raportarea la prevederile C. civ., respectiv la cele ale C. proc. civ. cât priveşte stabilirea unor termene, legiuitorul având libertate deplină în această materie.

Cum în mod corect a arătat prima instanţă, în speţă este vorba de un termen substanţial instituit printr-o normă specială care nu contravine prevederilor legale ce constituie dreptul comun (respectiv Legea nr. 95/2006), pentru care legiuitorul a optat pentru un calcul pe zile lucrătoare, neexistând niciun considerent pentru care raportarea ar trebui făcută la prevederile C. civ. ori la prevederilor C. proc. civ., acest din urmă act având fără îndoială aplicabilitate numai în ceea ce priveşte calculul termenelor procedurale, iar indicarea modalităţii exacte a calculului termenului asigură preîntâmpinarea unor interpretări diferite.

De asemenea, nici în ceea ce priveşte solicitarea de eliminare a termenului "lot" din textul art. 5 alin. (2) deoarece ar contraveni art. 5 alin. (1) în care se face vorbire de anexa la ordin, unde se află modelul de declaraţie pe proprie răspundere şi unde nu se solicită această informaţie, nu se aduc argumente care să fie fondate; nu se poate reţine că prima instanţă s-a substituit legiuitorului, aceasta nereţinând existenţa unei "neconcordanţe" ci explicând faptul că nu se identifică niciun motiv pentru a se considera necesară existenţa unei identităţi între cele două alineate ale art. 5, observându-se că în alin. (2) mai sunt şi alte date de identificare ale medicamentelor (precum concentraţia) care nu se reiau în alin. (1) al aceluiaşi text.

În sfârşit, nu este sustenabil nici argumentul referitor la pretinsul schimb de informaţii între concurenţi cu privire la strategia comercială, de vânzări sau de investiţii ale unei societăţi, cu încălcarea în acest mod a prevederilor Legilor nr. 21/1996 şi nr. 11/1991, pentru considerentul că prin ordin nu se prevede publicarea unor date ce reprezintă secret comercial.

7.9. Referitor la anexă

Recurenta arată că deşi prima instanţă a reţinut redundanţa sintagmei "declar [...] că toate comenzile primite pentru medicamentul care face obiectul notificării au fost onorate, iar livrarea intracomunitară notificată nu afectează obligaţia de serviciu public", deci, implicit, a recunoscut pertinenţa solicitării reclamantei, a respins capătul de cerere pentru motive care nu au nicio legătură - nici directă şi nici indirectă cu acest aspect, făcând o analiză a modului în care este redactat textul în litigiu şi decizând să îl menţină.

Înalta Curte constată că nu poate deduce din motivarea sentinţei faptul că prima instanţă ar fi constatat caracterul redundant al textului; aceasta a reţinut că respectivul text legislativ este formulat clar, fluent şi inteligibil, fără dificultăţi sintactice şi pasaje obscure sau echivoce, fiind utilizat un limbaj şi un stil juridic specific normativ, concis, sobru, clar şi precis, care să excludă orice echivoc, cu respectarea strictă a regulilor gramaticale şi de ortografie, în sensul art. 8 alin. (4) şi art. 36 alin. (1) din Legea nr. 24/2000, nefiind vorba de repetarea în mod inutil a unor informaţii identice. Astfel, concret, prin declaraţia pe propria răspundere se menţionează, pe de o parte, împrejurarea că respectivele comenzi primite pentru medicamentul ce face obiectul notificării au fost onorate, iar, pe de altă parte, faptul că livrarea notificată nu afectează obligaţia de serviciu public.

Ca urmare, afirmaţiile recurentei nu se justifică, motivul de critică fiind nefondat.

7.10. În ceea ce priveşte neîndeplinirea obligaţiei de consultare publică la elaborarea prezentului ordin, Înalta Curte reţine, pe de o parte, că prima instanţă a motivat concis de ce nu s-a reţinut o nerespectare a procedurii reglementate de Legea nr. 52/2003, invocarea de către recurenta-reclamantă a respectării "formale" a consultării publice fiind supusă, ca orice afirmaţie, regulii de procedură conform căreia cine face o afirmaţie, trebuie să o însoţească de dovezi.

Pe de altă parte, recurenta nu a indicat nici prin cererea introductivă de instanţă şi nu indică nici prin cererea de recurs de ce ar fi incidente Directiva (UE) 2015/1535 sau Ordinul nr. 456/2013, acestea fiind doar enunţate ca şi denumire în cele două acte procesuale menţionate anterior; prin urmare, revenea recurentei sarcina de a dovedi greşita aplicare a legii de către prima instanţă care a reţinut lipsa de incidenţă a acestor două acte normative,măcar prin a susţine legătura dintre obiectul de reglementare al acestora şi prezenta cauză; or, instanţa de recurs nu a regăsit nicio astfel de explicitare prin motivele de recurs.

7.11. Temeiul procesual al soluţiei date recursului

Constatând caracterul nefondat al tuturor criticilor subsumate de recurentă motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 5201 din 28 decembrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 19 aprilie 2021.