Interim 100% reimbursement of off-label oncology medication pending authorization proceedings under European right to life standards

Şedinţa publică din data de 14 aprilie 2021

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 16 noiembrie 2020, pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 150 din 27 decembrie 2020, Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, astfel cum a fost invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

(ii) a respins excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

(iii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(iv) a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea dosarului nr. x/2020 al acestei instanţe.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 150 din 7 decembrie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a susţinut că motivarea sentinţei atacate este insuficientă, se întemeiază doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege şi soluţia dată. Instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, fără a ţine cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 2 alin. (5) - (7), art. 10 alin. (3), art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naţionale de sănptate pentru anii 2017 şi 2018.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care reglementează acordarea către asiguraţi a medicamentelor incluse în lista de decontare.

A susţinut recurentul că Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă doar în acţiunea de fond având acest obiect, iar nu şi în procesul de decontare a medicamentelor, obligaţia de decontare revenind pârâtei CNAS. Aşadar, instanţa de fond a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, toate considerentele referitoare la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii vizând doar atribuţia includerii în listă a medicamentelor, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu este acesta.

Tot subsumat cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

A susţinut recurentul că dispoziţia instanţei prin care a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Avastin, diagnosticul "glioblastom temporo-mezinal" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament. Potrivit protocolului RCP emis de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, medicamentul Bcvacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent si cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine si peritoneal primar. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentata de către ANMDM, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens. Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului, recurentul a susţinut că prima instanţă a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, făcând, astfel, abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei ignorând apărările pârâţilor şi depăşindu-şi atribuţiile, antamând în considerente aspecte care ţin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de faptul că medicamentul Bevacizumab nu se găseşte în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecţiunea de care suferă reclamantul se face off-label, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii si pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agentia Europeană a Medicamentului.

Printr-o procedură necontencioasă purtată în temeiul dreptului intern nu se poate impune includerea în listă, fără parcurgerea procedurii legale şi nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă, având în vedere prevederile Directivei nr. 89/105 CEE, care sancţionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin procedura de infringement, iar nu prin includerea automată în listă a medicamentelor.

Referitor la motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obţinut punctaj de includere în listă sau care este în procedură de evaluare în vederea stabilirii unui punctaj în vederea includerii în listă, ceea ce conduce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea căii de atac, recurenta- pârâtă a susţinut că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

A arătat recurenta că medicamentul în litigiu nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru glioblastom în protocolul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Pentru a putea fi inclus în lista de decontare cu indicaţia terapeutică glioblastom, medicamentul trebuie să fie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei, printr-o cerere însoţită de documentaţia prevăzută de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât ANMDM nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere în acest sens şi nici nu poate iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale, realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

A mai subliniat recurenta că utilizarea medicamentul Avastin pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. A mai invocat recurenta şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004.

Prin urmare, a concluzionat recurenta-pârâtă, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, susţinând, în esenţă, că recurenţii au calitate procesuală pasivă în cauză şi că s-a dovedit îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurentul-pârât în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurentul-pârât a expus critici referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, din perspectiva depăşirii resurselor bugetare alocate programelor de sănătate curative, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub acest aspect de către ambii recurenţi.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (Avastin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz, astfel cum rezultă din Scrisoarea medicală eliberată la data de 13.11.2020 . Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurentul reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele pârâtului Ministerul Sănătăţii, referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 150 din 7 decembrie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 14 aprilie 2021.