Clawback contribution for pharmaceuticals: presumption of legality of centralized consumption data and burden of proof regarding erroneous CIM coding

Şedinţa publică din data de 21 mai 2020

Deliberând asupra prezentului recurs, din examinarea actelor şi lucrărilor dosarului, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 28.11.2016 reclamanta A. S.A. a solicitat pronunţarea unei hotărâri în contradictoriu cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate prin care să se dispună: - anularea notificării nr. x/27.04.2016 transmisă de către C.N.A.S. prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2016; - anularea adresei nr. x/01.06.2016, modificată prin adresa nr. x/30.06.2016 prin care C.N.A.S. a răspuns contestaţiei administrative formulate împotriva notificării menţionate, mai puţin menţiunile cu privire la revocările admise; - obligarea C.N.A.S. la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor societăţii reclamante.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 4267 din 10 noiembrie 2017 Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. S.A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, având ca obiect "anulare act administrativ" şi a anulat în parte notificarea nr. x/27.04.2016 şi adresa nr. x/1.06.2016 având ca obiect comunicarea datelor în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2016 în ceea ce priveşte următoarele medicamente notificate: W57659005 şi W42721001, respingând în rest acţiunea. Pentru a pronunţa această hotărâre, prima instanţă a reţinut, în esenţă, ca întemeiat motivul de contestatie privind medicamentele având cod CIM W57659005 şi W42721001, cuprinse în criticile de la punctele 1-4, pentru motivul că acestea nu se regăsesc în declaraţia trimestrială înregistrată la CNAS. În ceea ce priveşte susţinerile pârâtei, care a justificat faptul că în notificare sunt cuprinse date cu privire la vânzarea de medicamente care nu sunt cuprinse în declaraţia trimestrială a reclamantei prin faptul că ceea ce contează în stabilirea contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente, respectiv data eliberării efective către consumatorul final-pacient, putând exista decalaje în timp între momentul punerii lor pe piaţă şi momentul în care se regăsesc în consumul utilizatorului final, Curtea a înlăturat această apărare ca nedovedită. Astfel, deşi această susţinere poate reprezenta o explicaţie a faptului că în notificare sunt cuprinse date cu privire la consumul unor medicamente ce nu se regăsesc în declaraţia aferentă trimestrului I al anului 2016, dar care s-ar putea regăsi în declaraţiile anterioare ale reclamantei, fiind raportate ca fiind consumate abia pe trimestrul I 2016 şi putând proveni, ca exemplu, din stocuri, o asemenea afirmaţie nu a fost dovedită de pârâtă în cauză şi nu poate fi adoptată ca atare de instanţă, cu atât mai mult cu cât termenul de valabilitate al acestor medicamente este expirat, deci există o prezumţie a imposibilităţii regăsirii lor în cadrul consumului.

În ceea ce priveşte criticile privind faptul că sumele comunicate corespund unor cantităţi de produse mai mari decât cele comercializate prin farmacii sau consumate în unităţi sanitare cu paturi ori în centrele de dializă în aceeaşi perioadă de referinţă, Curtea a reţinut că sondajele invocate de reclamantă nu pot face dovada contrară raportărilor înregistrate, situaţie în care a respins ca neîntemeiată această pretenţie.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate criticând-o pentru nelegalitate şi, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii, rejudecarea acţiunii şi respingerea acesteia ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a arătat, în esenţă, următoarele: -în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (3) şi art. 5 alin. (7), din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, CNAS are obligaţia de a transmite valoarea procentului "p" şi consumul centralizat de medicamente corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate decontat din bugetul FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

- în aplicarea acestor dispoziţii, casele de asigurări de sănătate raportează lunar consumul centralizat către CNAS, iar CNAS transmite în format electronic deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţilor legali ai acestora, până la finele lunii următoare expirării trimestrului, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate.

- potrivit art. 280 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cârdului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului, asigurând interoperabilitatea acestuia cu soluţiile de e-Sănătate la nivel naţional, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate. Prin urmare, toate aspectele mai sus menţionate fac pe deplin dovada că datele existente în SIUI aduse la cunoştinţa reclamantei sunt corecte şi întăresc convingerea asupra prezumţiei de legalitate a actului administrativ contestat.

- referitor la codul CIM W57659005, se învederează următoarele: Din valoarea totală de 181,34 RON, comunicată de CNAS prin anexa la adresa nr. x/27.04.2016, pentru suma de 8,97 RON, din verificările efectuate s-a constatat că furnizorul de medicamente a înregistrat în evidenţa calitativ valorică şi implicit în datele de consum raportate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate codul CIM W57659005 în locul codului CIM W57658005, aferent medicamentului cu aceeaşi denumire comercială, formă farmaceutică, formă de ambalare şi A. S.A., singura diferenţă fiind legată de concentraţie. Codul CIM W57658005 a fost precizat în clar pe o factură de achiziţie din luna septembrie 2015 de distribuitorul B. S.A..

Faţă de acestea, valoarea aferentă codului CIM W57659005, în sumă de 181,34 RON a fost diminuată de CNAS prin răspunsul la contestaţie formulat de instituţie, valoarea rămasă fiind aferentă consumului medicamentelor cu DCI Bisoprololum, cu deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă A. S.A., medicament suportat din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aşa cum se precizează la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

- referitor la codul CIM W42721001, se învederează următoarele: Acesta a fost corect înregistrat în evidenţa cantitativ valorică a furnizorului de servicii medicale şi implicit în datele de consum aferente trimestrului I 2016. Valoarea de consum comunicată de CNAS prin anexa la adresa nr. x/27.04.2016, pentru codul CIM W42721001, în suma de 6,01 RON, provine dintr-o factură de achiziţie emisă în luna ianuarie 2016 de "C. SRL", în care distribuitorul a menţionat în clar acest cod CIM.

4. Apărările formulate de intimată

Prin întâmpinarea depusă la dosar, intimata a solicitat respingerea recursului ca nefondat, arătând în esenţă că:

- CNAS a făcut referire la faptul că cele două coduri OM au fost utilizate din greşeală de către furnizorii de medicamente (spitale şi farmacii), în locul altor coduri CIM care ar fi fost, în realitate, consumate. Cu toate acestea, CNAS nu a prezentat nicio dovadă a acestor afirmaţii. Nu au fost prezentate nici facturile la care se face referire în răspunsul la contestaţie şi în întâmpinare, dar nici vreo altă dovadă din care să reiasă că a existat o eroare în ceea ce priveşte raportarea codurilor CIM W57659005 şi W42721001.

- chiar prin înscrisurile depuse de CNAS la dosarul cauzei, urmare a reverificărilor efectuate la stăruinţa subscrisei, reiese că medicamentele în discuţie au fost raportate în mod eronat de către furnizorii în discuţie (spitale), astfel încât includerea lor în notificare şi, implicit, majorarea contribuţiei clawback pe care subscrisa trebuie să o achite este nelegală.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de casare invocate, a actelor dosarului şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele: Intimata-reclamantă a investit instanţa de contencios administrativ şi fiscal, pe calea prevăzută de art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 544/2004, cu o acţiune îndreptată împotriva Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună anularea notificării nr. x/27.04.2016 transmisă de către C.N.A.S. prin care au fost comunicate datele în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2016, anularea adresei nr. x/01.06.2016, modificată prin adresa nr. x/30.06.2016 prin care C.N.A.S. a răspuns contestaţiei administrative, obligarea C.N.A.S. la comunicarea valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor societăţii reclamante.

Prima instanţă, pentru considerentele arătate pe scurt la punctul 2, a admis în parte acţiunea, a anulat în parte notificarea nr. x/27.04.2016 şi adresa nr. x/1.06.2016 având ca obiect comunicarea datelor în vederea stabilirii, declarării şi achitării contribuţiei clawback aferente trimestrului I al anului 2016 în ceea ce priveşte următoarele medicamente notificate: W57659005 şi W42721001, respingând în rest acţiunea.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, invocând în drept dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Potrivit acestui motiv de recurs, casarea unor hotărâri se poate cere când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material. Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa a recurs la textele de lege aplicabile speţei dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit. În cauza de faţă aceste motive sunt incidente, după cum vom arăta în continuare. Astfel, prin notificarea nr. x/27.04.2016 recurenta-pârâta CNAS a comunicat reclamantei valoarea procentului "p" şi valoarea aferentă consumului de medicamente pentru trimestrul I 2016 suportat din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, în vederea stabilirii şi achitării contribuţiei clawback aferente primului trimestru al anului 2016, astfel cum această contribuţie este reglementată de dispoziţiile O.U.G. nr. 77/2011.

Contestaţia formulată împotriva notificării a fost soluţionată prin adresa nr. x/01.06.2016, completată prin adresa nr. x/30.06.2016 .

Cum reclamanta A. S.A. nu a recurat hotărârea primei instanţe cu privire la motivele de nelegalitate respinse, singurele aspecte supuse analizei instanţei de recurs sunt medicamentele având următoarele coduri CIM: W57659005 şi W42721001.

Conform art. 3 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011 "Valoarea procentului "p" se comunică persoanelor prevăzute la art. 1 de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, odată cu consumul trimestrial prevăzut la art. 5 alin. (7)", iar, conform art. 5 alin. (7) din acelaşi act normativ "Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate."

Este de principiu că actul administrativ unilateral este forma principală de activitate a autorităţilor publice şi se bucură de prezumţia de legalitate, prezumţia de autenticitate şi prezumţia de veridicitate, trăsături care constituie fundamentul caracterului executoriu.

Prin completarea răspunsului la contestaţia intimatei reclamante, respectiv prin adresa nr. x/30.06.2016, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a corectat propriul act administrativ arătând că:

"Referitor la codul CIM W57659005,

(...)

Faţă de cele mai sus menţionate, având în vedere prevederile art. 3 şi art. 6 alin. (2) şi (4) din O.U.G. nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, valoarea aferentă codului CIM W57659005 comunicată de CNAS prin anexa la adresa nr. x/27.04.2016, în sumă de 181,34 RON se diminuează şi va fi în sumă de 8,97 RON, valoarea rămasă fiind aferentă consumului medicamentelor cu DCI BISOPROLOLUM şi deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă A. S.A., medicament suportat din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, aşa cum se precizează la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin Legea nr. 184/2015 cu modificările şi completările ulterioare."

De asemenea, cu referire la codul CIM W42721001 Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a arătat:

"Valoarea de consum comunicată de CNAS prin anexa la adresa nr. x/27.04.2016, pe codul CIM W42721001, sumă de 6,01 RON, provine dintr-o factură de achiziţie emisă în luna ianuarie 2016 de C. S.R.L. în care distribuitorul a menţionat în clar acest cod CIM".

Acest aspect a fost dovedit de pârâtă prin depunerea la dosar a facturii nr. x din 31.01.2016 şi a anexei acesteia cuprinzând medicamentele vândute şi codurile CIM aferente . Context în care se va respinge apărarea intimatei cum că susţinerile pârâtei nu sunt dovedite.

Or, prima instanţă s-a limitat în a reţine că medicamentele purtând aceste două coduri erau expirate, fără să arate în mod clar din administrarea căror probe a rezultat această concluzie.

În aceste condiţii, vătămarea pretins suferită de către intimata reclamantă nu este de natură a conduce la anularea actului administrativ atacat, critica recurentei fiind fondată.

6. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

Pentru aceste considerente şi în temeiul art. 20 din Legea contenciosului administrativ nr. 544/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 4267 din 10 noiembrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, va casa în tot sentinţa recurată şi rejudecând, va respinge acţiunea formulată de reclamanta S.C. A. S.A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 4267 din 10 noiembrie 2017 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în tot sentinţa recurată şi rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta S.C. A. S.A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 21 mai 2020.