Presidential order for life-saving cancer medication despite missing therapeutic indication: right to life and apparent right trump administrative listing requirements

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi BRENTUXIMAB VEDOTIN (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.. A solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 58 din 22 iunie 2020, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţi; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârăţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, în consecinţă: a obligat pârâţii să asigure reclamantului, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi BRENTUXIMAB VEDOTIN (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de apel Alba Iulia; a dispus executarea ordonanţei fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei nr. 58 din 22 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recursuri pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul declarat, pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii de chemare în judecată.

Cererea de recurs este întemeiată pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În esenţă, critică modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, având în vedere că obiectul acţiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuţie personală a medicamentelor NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi BRENTUXIMAB VEDOTIN (denumire comercială B.), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

De asemenea, învederează că în speţă, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate.

Precizează că potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figura la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamos necheratinizat cu celule mari al colului uterin.

Mai arată că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Susţine că în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantului, trebuie să se verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Menţionează că etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, pentru care se solicită includerea în Listă sunt: solicitantul depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă; medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii; autoritatea competentă publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute în ordin; autoritatea competentă comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi a metodologiei prevăzute, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.

Recurentul-pârât mai susţine că un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Consideră că instanţa de fond a apreciat în mod greşit în ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşidenţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept, deoarece la nivel de apartenenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât medicamentul solicitat, deşi este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. pentru afecţiunea limfom C., clasic recidivat sau refractar după transplant aututog de celule stem (TCSA) şi tratament cu Bentruximab Vedetin, necesită îndeplinirea a 3 condiţii pentru acordare: - să aibă limfom C., clasic recidivat sau refractar; să fi urmat tratament cu Brentuximab Vedetin; să fi efectuat transplant autolog de celule stem (TCSA).

Astfel, apreciază că în prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru o altă afecţiune.

În ceea ce priveşte medicamentul DCI Nivolumabum (Opdivo), arată că acesta a primit decizie de includere necondiţionată în Listă pentru indicaţia "monoterapie pentru tratamentul limfomului C., clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem şi tratament cu Brentuximab Vedetin la adulţi, conform Deciziei ANMDM nr. 769 din 29 mai 2018.

Precizează că prin H.G. nr. 753 din 14 octombrie 2019 privind modificarea şi completarea anexei la H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 842 din 16 octombrie 2019, a fost inclus medicamentul DCI Nivolumabum la sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" P3 "Programul naţional de oncologie".

De asemenea, arată că Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice şi Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1801/1113 din 2 decembrie 2019 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 982 din 5 decembrie 2019 conţine protocolul terapeutic de prescriere a medicamentului DCI Nivolumabum pentru indicaţia: monoterapie pentru tratamentul limfomului C. clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stern şi tratament cu Brentuximab Vedotin la adulţi, condiţiile de acordare fiind similare cu cele din cazul celuilalt medicament.

Or, din documentele de la dosar reiese că reclamantul A. nu îndeplineşte una dintre condiţiile cumulative necesare pentru acordarea tratamentului cu NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO), şi anume nu a efectuat transplant autolog de celule stem, astfel că la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figura la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate.

Arată că şi pentru acest medicament unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, fiind necesare a se parcurge anumite etape în procesul de evaluare, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDM) propunând Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre de Guvern, iar Ministerul Sănătăţii având competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Mai arată că în prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.2. Prin recursul formulat, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate solicită admiterea cererii de suspendare a executării dispoziţiilor sentinţei civile nr. 58 din data de 22.06.2020 pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal până la pronunţarea instanţei de recurs, iar pe fond, admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recursul este întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În susţinerea cererii de suspendare a executării hotărârii recurate arată că sentinţa recurată a fost pronunţată cu nerespectarea condiţiilor pentru asigurarea medicamentelor NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi BRENTUXIMAB VEDOTIN (denumire comercială B.) în acord cu indicaţia terapeutică a reclamantului, iar punerea în executare a sentinţei ar excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţine că în mod greşit jnstanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, respectiv a Legii nr. 95/2006, H.G. nr. 720/2008, H.G. nr. 144/2010, H.G. nr. 140/2018, Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018, Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018.

Invocând dispoziţiile art. 241 şi art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, susţine că instanţa de fond a eludat dispoziţiile legale referitoare la procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, precum şi faptul că analiza oportunităţii introducerii medicamentului în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, procedura demarând, conform Anexei 3 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu depunerea de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor a unei cereri pentru evaluarea medicamentelor.

Astfel, arată că în prima etapă, evaluarea fiecărui medicament pentru includerea şi extinderea indicaţiilor se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care ulterior propune Ministerului Sănătăţii introducerea medicamentului în Listă, după care Ministerul Sănătăţii elaborează lista şi o înaintează Guvernului României, care o aprobă prin hotărâre şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuţiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 şi nu cuprind o atribuţie din cele vizate de prezenta speţă; între intimatul-reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice; CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, responsabil de punerea pe piaţă a acestuia.

În consecinţă, solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS şi respingerea motivării instanţei de fond sub acest aspect, ca nelegală şi netemeinică.

Pe fond, arată că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege cu privire la admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, în privinţa intimatului-reclamant nefiind îndeplinite condiţiile aparenţei de drept, caracterul provizoriu al măsurii şi neprejudecarea fondului.

Susţine că pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenta au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, or, nedecontarea de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a medicamentului în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce potrivit cadrului legal incident, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică din speţă.

Astfel, prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, legiuitorul a stabilit afecţiunile pentru care cele două medicamente se pot prescrie.

De asemenea, mai arată că intimatul-reclamant nu a făcut dovada faptului că recurenta-pârâtă nu şi-ar fi îndeplinit obligaţiile legale.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept arată că aceasta nu este îndeplinită, întrucât în România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi nu s-a făcut dovada că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS ca privire la obiectul cauzei sau ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului din litigiu ori medicamentul solicitat ar fi singurul tratament existent pentru tratarea afecţiunii.

Precizează că legislaţia în materia asigurărilor sociale de sănătate impune obligativitatea decontării de către casele de asigurări de sănătate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate numai a medicamentelor incluse în Lista denumirilor comune internaţionale, aprobate prin H.G. nr. 720/2008, iar faptul că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu medicamentele în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică, nu creează obligaţia în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Cu alte cuvinte, medicul poate prescrie o schemă de tratament cu un medicament, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS.

Cu privire la neprejudecarea fondului, arată că nici această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentelor în litigiu, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, deoarece analiza pe fond presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond, din acest punct de vedere cererea reclamantului fiind inadmisibilă întrucât prejudecă fondul cauzei.

Consideră că pentru ca instanţa să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către aceştia, în regim de compensare 100%, a medicamentelor din litigiu, trebuie ca instanţa să constate refuzul nejustificat al C.N.A.S. de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%. Mai mult, reclamantul nu a prezentat vreo prescripţie medicală eliberată de un medici în contract cu o casă de asigurări de sănătate.

Prin urmare, apreciază că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa presedinţială.

4. Apărările intimatei

4.1. Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursurilor, casarea hotărârii recurate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

4.2. Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare, prin care solicită respingerea recursurilor, ca nefondate, apreciind în esenţă că hotărârea recurată este legală atât sub aspectul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cât şi pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, iar în ceea ce priveşte cererea de suspendare a executării hotărârii recurate, formulată de intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, constată că aceasta a rămas fără obiect.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi BRENTUXIMAB VEDOTIN (denumire comercială B.), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020, aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.. A solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Soluţionând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei.

Având în vedere că în speţă criticile formulate prin ambele recursuri vizează în esenţă aceleaşi aspecte, urmează a fi analizate în principiu în mod global.

2.1.1. O primă critică formulată de către recurenţii-pârâţi vizează soluţia dată de către prima instanţă excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a celor doi pârâţi.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Referitor la această excepţie, se impun a fi avute în vedere şi următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevăd că:

"(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, stabilesc la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

De altfel, prin cererea de recurs şi Ministerul Sănătăţii a arătat că are obligaţia actualizării listei, dar doar după ce aceasta a fost prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi după parcurgerea etapelor procesului de evaluare,

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că atât CNAS, cât şi Ministerul Sănătăţii au atribuţii în privinţa includerii medicamentelor solicitate de reclamant în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, reclamantul să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurenţilor-pârâţi privitoare la lipsa calităţii lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

2.1.2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurentul Ministerului Sănătăţii a formulat critici doar cu privire la îndeplinirea condiţiei aparenţei de drept, în timp ce recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a contestat îndeplinirea condiţiilor neprejudecării fondului, a caracterului provizoriu al măsurii şi a aparenţei în drept, astfel că numai aceste condiţii urmează a fi analizate de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat că nu există nicio remisie după 3 linii de terapii agresive, tratamentul cu medicamentele solicitate în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

În ceea ce priveşte critica ambilor recurenţi, în sensul că, nefiind vorba despre nişte acte abuzive ori de culpa acestora, nu se poate reţine aparenţa de drept în favoarea intimatului-reclamant, Înalta Curte constată că această critică este nefondată, întrucât aparenţa de drept nu are valenţa unei sancţiuni aplicate recurenţilor, ci reprezintă doar o condiţie de admisibilitate a cererilor formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al recurentei în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că ambele medicamente din litigiu sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryıldız împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Referitor la critica recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind neîndeplinirea condiţiei caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii, Înalta Curte constată că este nefondată, întrucât este de esenţa cererii de ordonanţă preşedinţială formularea unor pretenţii limitate sub aspect temporal.

În cauză, se constată că intimatul-reclamant a solicitat să i se asigure, în mod provizoriu şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi BRENTUXIMAB VEDOTIN (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, iar hotărârea recurată a admis cererea reclamantului în aceleaşi coordonate temporale.

2.1.3. În ceea ce priveşte cererea formulată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind suspendarea executării sentinţei nr. 58 din 22 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, Înalta Curte urmează a o respinge ca rămasă fără obiect, având în vedere faptul că suspendarea executării întemeiată pe art. 484 C. proc. civ. îşi poate produce efectele doar până la soluţionarea definitivă a recursului, care a avut loc chiar la acest termen de judecată.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarat de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 58 din 22 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

De asemenea, va respinge, ca rămasă fără obiect, cererea formulată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind suspendarea executării sentinţei nr. 58 din 22 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarat de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 58 din 22 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge, ca rămasă fără obiect, cererea formulată de Casa Naţională de asigurări de Sănătate privind suspendarea executării sentinţei nr. 58 din 22 iunie 2020, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 2 decembrie 2020.