Presidential order for off-label medication reimbursement: failure to meet cumulative therapeutic protocol conditions negates apparent right

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul acestei Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 30.03.2020 sub nr. x/2020, reclamanta A. a solicitat instanţei, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să dispună prin ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată.

- a respins excepţia inadmisibilităţii ca neîntemeiată.

- a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul Romaniei, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

- a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%(fără contribuţie personală), medicamentul NIVOLUMAB(denumire comercială OPDIVO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat recurs.

1.3. Cererea de recurs:

1.3.1 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii:

Recurentul apreciază că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, "are calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura, de includere a unor medicamente pe lisla cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate."

În opinia sa, în conformitate cu prevederile art. 56 lit. dl) din Legea nr. 95/2006. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative. De asemenea, potrivit prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate cu modificările şi completările ulterioare. programele naţionale de sănătate curative derulate si finanţate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt prevăzute la lit. B) din anexă.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS. fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate. în speţă programul naţional de oncologie.

Se mai precizează că, potrivit dispoziţiilor L. nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanţa de fond, în mod eronata respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

De asemenea, instanţa de fond a apreciat în mod greşit şi în ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

La nivel de apartenenţă, intimata reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat deşi este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea limfom HODGKINfLH) clasic recidivat sau refractar după transplant-autolog de celule stem (TCSA1 şi tratament cu bentruximab vedetin, necesită îndeplinirea a 3 condiţii pentru acordare: să aibă limfom HODGK1N, clasic recidivat sau refractar; să fii urmat tratament cu brentuximab vedetin; să fi efectuat transplant autolog de celule stem(TCSA).

Or, în prezenta cauză nu se poate vorbi despre acte abuzive, având în vedere că medicamentul solicitat este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau jură contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în. sistemul, de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă in cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea Limfom HODGKINfLH), clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedetin. deci poate fi acordat asiguraţilor din sistemul public de sănătate, doar dacă sunt îndeplinite cele 3 condiţii arătate mai sus.

Din documentele depuse la dosarul cauzei se poate observa că reclamanta A., nu îndeplineşte una dintre condiţiile cumulative pentru acordarea tratamentului cu NIVOLUMABUM(denumire comercială OPDIVO), si anume nu a efectuat transplant autolog de celule stem.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu au dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Se mai precizează că Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Totodată, art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislaţia din România, orice transpunere parţială ducând la declanşarea procedurilor de infringement împotriva României.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În analiza existenţei/inexistenţei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României partea I din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din. 28 iulie2014.

Precizează faptul că de la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost-eficacitatea, statutul de compensare al medicamentului precum şi costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligaţia de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

La momentul actual acest medicament este menţionat în H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, dar reclamanta nu îndeplineşte una dintre cele 3 condiţii cumulative pentru asigurarea medicamentului Nivolumab pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% şi anume nu a efectuat autotransplantul medular.

Precizează că pacientul, d-na A. a solicitat asigurarea medicamentului Nivolumab, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, pentru diagnosticul Limfom Hodgkin, neîndeplinind una dintre cele 3 condiţii cumulative de acordare şi anume nu a efectuat autotransplant medular. Prin urmare pacientul a solicitat compensarea unui medicament în regim off-label, însă, în prezent legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii farmaceutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

1.3.2 Recursul pârâtei CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE:

Sentinţa a fost criticată în raport de soluţia referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS cu privire ta solicitarea intimatei - reclamante de obligare a Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la acordarea, pe baza de prescripţie medicala, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDFVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

În opinia recurentei, analiza oportunităţii introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în ETAPE clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobata, contravaloarea medicamentului respectiv este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, republicata.

Se mai arată că în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare: "de Ia data intrării în vigoare a ordinului mai sus menţionat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate; autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este ANMDM, iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie sa depună la autoritatea competentă (ANMDM) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat; autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse."

Astfel, se subliniază faptul că recurenta pârâtă CNAS nu are legitimitate procesuală pasivă în prezenta cauză, în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile sale. CNAS, potrivit domeniului său de competenţă în mod expres stabilit prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare nu are competenţa şi temeiul legal pentru acordarea si decontarea unui medicament NEAUTORIZAT de punere pe piaţă nici la nivel european, nici la nivel naţional, această decontare s-ar fi putut realiza numai de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care, indicaţia de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările ulterioare, şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinându-se că în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

Pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina si jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială decât în cazurile in care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor pe calea ordonanţei preşedinţiale.

Or, nedecontarea de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate CNAS a medicamentului in litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acorda niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutice de "chimioterapie de salvare şi consolidare cu transplant medular".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul NIVOLUMABUM (denumire comercială OPDIVO) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fiară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, la poziţia 42 din cadrul Secţiunii C2 - DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de Sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, "P3: Programul naţional de oncologie*' şi prezintă marcajul (1) şi (1 fi). Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCT-urilor notate cu (1) şi (1 Si) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Astfel, prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/50 0/2008 cu modificările şt completările ulterioare, cu privire la medicamentul NIVOLUMÂBUM (denumire comercială OPDJVO), legiuitorul a stabilit afecţiunile pentru care acesta se poate prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare gratuită, respectiv: Monotcrapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi; Tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapeutic la adulţi; Carcinom renal avansat; monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi; Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate.

Indicaţia "chimioterapie de salvare şi consolidare cu transplant medular" nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul este pus pe piaţa din România.

În ce priveşte aparenţa de drept, se susţine că nici aceasta nu este îndeplinită în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru indicaţia terapeutică de "chimioterapie de salvare şl consolidare cu transplant medular" de care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; care nu are elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În acest context, este de reţinut că în cazul în speţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale reclamanta urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte la decontarea în regim de compensare de 100%. a medicamentului nivolumabum (denumire comercială opdivo), pentru o altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege.

simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată si recunoscuta de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligaţia în sarcina CNAS, de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. cu modificările si completările ulterioare, a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

1.3.3. Recursul incident al pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Prin recursul incident, ANMDMA a criticat, în primul rând, greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive. Se precizează că recurenta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă sau din oficiu.

Totodată, s-a susţinut că în cauză nu sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta precizează că în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul Nivolumab DC OPVIDO este inclus pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicaţii terapeutice.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, protocolul terapeutic pentru medicamentul Opvido (DCI Nivolumab) nu cuprinde în baza de prescriere si indicaţia lerapareză - afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008, iar folosirea Opvido în indicaţia limfom hodgkin la pacienţi fără TACS este o utilizare off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

1.4. Apărările formulate în cauză:

Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare, însă a depus la dosar note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

În opinia sa toţi pârâţii chemaţi în judecată au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţii, dar şi art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

În ce priveşte aparenţa de drept, se susţine că pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

Aşadar, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" şi intenţionează să o reglementeze.

În dovedirea susţinerilor sale, intimata reclamantă a indicat în cererea sa jurisprudenţă relevantă, în cauze similare.

II. Soluţia instanţei de recurs

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

1.1 Inadmisibilitatea recursului incident:

Pârâta Agenţia Naţională A Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat un recurs incident, invocând prevederile art. 491 coroborate cu cele ale art. 474 alin. (1) din C. proc. civ.

Înalta Curte reţine că în conformitate cu prevederile art. 491 raportate la art. 472 alin. (1) C. proc. civ., intimatul este în drept, după împlinirea termenului de recurs, să formuleze recurs, în scris, în cadrul procesului, în care se judecă recursul formulat de partea potrivnică, printr-o cerere proprie, care să tindă la schimbarea hotărârii primei instanţe.

Aşadar, recursul incident este o posibilitate acordată de legiuitor, părţii care este nemulţumită de hotărâre, dar care nu are un interes pregnant de a o ataca, însă în recursul părţii potrivnice, îşi exercită dreptul de a solicita schimbarea soluţiei.

În prezenta cauză, partea potrivnică a recurentului incident, respectiv reclamanta, nu a declarat recurs în prezenta cauză, astfel că nu ne aflăm într-un cadru procesual în care demersul procesual al ANMDM să poată fi exercitat.

Nu se poate aprecia că recurenţii principali au interese contrare cu cele ale titularului recursului incident, cu atât mai mult cu cât motivele invocate sunt similare, astfel că, nefiind îndeplinite cerinţele de admisibilitate menţionate mai sus, recursul incident va fi respins ca inadmisibil.

1.2 Recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Un prim motiv de recurs invocat de ambele recurente se referă la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Cu privire la susţinerile din cele două recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei reclamante medicamentul NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea acţiunii de drept comun privind obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pentru pacienţii care au contraindicaţie la transplant autolog de celule stem (TCSA).

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor pârâţi privind lipsa calităţii lor pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului NIVOLUMAB (denumite comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică Limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice:

- monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi;

- tratamentul cancerului bronho-pulmonar altul decât cei cu celule mici, local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior chimioterapeutic la adulţi;

- carcinom renal avansat;

- monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi;

- carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În cauză, este necontestat faptul că intimata reclamantă a fost diagnosticată cu LIMFOM HODGKIN şi TETRAPAREZĂ fiind imobilizată, deplasarea făcându-se cu scaun cu rotile, şi, din acest motiv nu are indicaţie de chimioterapie de salvare şi consolidare cu transplant medular.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că Protocolul terapeutic pentru medicamentul Nivomulab, cuprinde în baza de prescriere tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi, astfel încât, compensarea acestui medicament este condiţionată în cazul reclamantei de existenţa transplant autolog de celule stem (TCSA) şi tratament cu brentuximab vedotin.

Însă, s-a stabilit că reclamantei nu i s-a indicat chimioterapie de salvare şi consolidare cu transplant medular, datorită diagnosticului de Tetrapareză, care în prezent a fost remisă parţial, aşadar este cert că intimata se află într-o altă situaţie terapeutică decât cea relevată de protocolul menţionat mai sus.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al intimatei reclamante pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul acesteia de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată, având în vedere că administrarea medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% se poate face doar după efectuarea transplantului autolog de celule stem (TCSA) şi tratamentului cu brentuximab vedotin.

Împrejurarea că intimatei nu i s-a putut recomanda transplantul cu celule stem, datorită diagnosticului Tetrapareză, nu poate constitui un argument în favoarea soluţiei pronunţate de prima instanţă, întrucât este evident că nu sunt întrunite condiţiile terapeutice pentru administrarea în cazul acesteia a medicamentului solicitat în regim de compensare.

Totodată, faptul că intimatei reclamante i-a fost prescris şi administrat medicamentul Nivomulab, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nici faptul că recurentul pârât Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, nu poate fi considerat un argument în sensul admiterii acţiunii, întrucât verificarea îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale se face prin raportare la cadrul legal existent la momentul soluţionării cererii legitime a reclamantei, iar nu la o procedură viitoare şi incertă.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor MS şi CNAS sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi disp. art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată. Recursul incident al ANMDM va fi respins ca inadmisibil.

Se vor menţine dispoziţiile privind respingerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii CNAS şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge ca inadmisibil recursul incident formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Admite recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 249/2020 din 15 aprilie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi în rejudecare, respinge acţiunea ca neîntemeiată.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 noiembrie 2020.