Interim order mandating 100% state reimbursement for off-label chemotherapy based on apparent right arising from incomplete EU directive transposition and prior provisional judgment

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 15 mai 2020, sub nr. x/2020, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, fără somaţie sau fără trecerea unui termen, potrivit art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 52 din 2 iulie 2020, Curtea de Apel Piteşti a respins atât excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, cât şi cererea formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3. Recursul principal

Împotriva sentinţei civile nr. 52 din 2 iulie 2020, pronunţată de instanţa de fond, a declarat recurs reclamanta A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, aşa cum a fost formulată.

În motivarea recursului, recurenta-reclamantă A. arată că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea sa.

În susţinerea argumentului potrivit căruia este îndeplinită şi condiţia aparenţei dreptului, recurenta-reclamantă invocă, sub un prim aspect, existenţa unei hotărâri judecătoreşti care are autoritate de lucru judecat provizorie (sentinţa civilă nr. 17/2018 pronunţată de Curtea de Apel Galaţi în dosarul nr. x/2017) şi ale cărei efecte se impuneau a fi valorificate de judecătorul fondului. Aceasta pentru că, prin hotărârea indicată, aceiaşi pârâţi cu cei din cauza de faţă au fost obligaţi deja să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în regim "off label", medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom (diagnosticul recurentei-reclamante).

Sub un al doilea aspect, recurenta-reclamantă consideră că promovarea la data de 04.09.2018, de către Ministerul Sănătăţii, a unui proiect de ordin privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, respectiv prescrierea off label, conduce, de asemenea, la concluzia aparenţei de drept în favoarea sa.

Recurenta-reclamantă se referă şi la lipsa de diligenţă de care a dat dovadă intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în sensul că aceasta nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, conform art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014.

4. Apărările intimaţilor-pârâţi. Recursul incident

4.1. Pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului promovat de reclamantă, ca nefondat, răspunzând punctual şi detaliat tuturor criticilor formulate.

4.2. Odată cu întâmpinarea, pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs incident, arătând că Ministerul Sănătăţii nu are competenţa legală în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Ministerul Sănătăţii, ca parte în procesul de includere a medicamentelor în Listă, are calitate procesual pasivă numai în dosarul de fond având obiect obligaţie de a face, respectiv obligaţia de includere a medicamentelor în listă, respectiv de extindere a indicaţiilor terapeutice, cum este cazul de faţă. Faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce Ia concluzia că tot el le şi derulează. Ministerul Sănătăţii derulează şi finanţează numai programele naţionale de sănătate publică, nu şi pe cele curative.

Cererea formulată de reclamantă constă, în esenţă, în cererea de decontare a unui medicament din FNUASS, fond asupra căruia Ministerul Sănătăţii nu deţine pârghii legale să dispună.

În concluzie, pe cale incidentală, solicită casarea în parte a sentinţei recurate în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii sale procesual pasive.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Soluţia pronunţată asupra fondului recursului

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamanta A. este fondat, iar recursul incident formulat de Ministerul Sănătăţii este nefondat, faţă de următoarele considerente:

II.1.1. Recursul formulat de reclamanta A..

Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe baza de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 al Curţii de Apel Piteşti.

În considerentele sentinţei recurate, judecătorul fondului a reţinut că, deşi în cauză sunt întrunite condiţia urgenţei, dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părţii reclamante, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi la viaţă, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentului litigios, precum şi condiţia caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, nu este întrunită cerinţa constând în aparenţa dreptului, întrucât apărările făcute de reclamantă vizează fondul cauzei, care necesită un probatoriu complex şi variat pentru a fi administrat, ceea ce nu este permis în acest cadru procesual, iar pârâţii se apără în sensul că medicamentul nu se află pe Lista de medicamente compensate recunoscută de statul român.

Reclamanta critică sentinţa susţinând, în esenţă, că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea ei există aparenţa de drept şi condiţia neprejudecării fondului este îndeplinită.

Aşadar, instanţa de control judiciar învestită prin recursul declarat de reclamantă, are de verificat îndeplinirea condiţiei privind aparenţa dreptului, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către intimaţii-pârâţi.

Cât priveşte condiţia neprejudecării fondului raportului litigios, contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte constată că aceasta decurge atât din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă (până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 al Curţii de Apel Piteşti), cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

De asemenea, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. prevede că instanţa va stabili dacă în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, iar alin. (5), că nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul pe fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

În cauza de faţă, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2020.

Totodată, contrar celor reţinute de prima instanţă, Înalta Curte apreciază că în cauză este îndeplinită şi condiţia de admisibilitate referitoare la aparenţa dreptului.

Aşa cum rezultă din considerentele sentinţei civile recurate, în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiei aparenţei în drept, judecătorul fondului a dat eficienţă apărării opuse de intimaţi, constând în faptul că medicamentul nu se află pe Lista de medicamente compensate recunoscută de statul român.

Or, toate aceste susţineri ale intimaţilor-pârâţi sunt neîntemeiate.

Înalta Curte reţine că statul român, prin autorităţile sale cu atribuţii în domeniul sănătăţii, nu a luat măsuri pentru transpunerea obligaţiei prevăzute de art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 12.12.1988, de a adopta un act normativ care să prevadă criteriile pe baza cărora un medicament nou este inclus în lista de medicamente suportate prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dar şi un termen de maximum 180 de zile în care să analizeze solicitările de includere a unor medicamente în această listă.

Totodată, în referatul ce a stat la baza emiterii Ordinului ministrului sănătăţii nr. 519/2014, care a abrogat Ordinul nr. 724/2013, care prevede criteriile de includere a medicamentelor în Listă, se menţionează că a fost abrogat pentru că nu transpune în mod corect Directiva.

Înalta Curte reţine astfel că solicitarea reclamantei, în raport cu legislaţia naţională şi mai ales cu cea unională (Directiva nr. 89/105/CEE), prezintă o aparenţă de temeinicie, în contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului AVASTIN, însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar iniţiativa completării acestor liste şi procedura de completare sunt anevoioase.

Cât priveşte susţinerile intimaţilor-pârâţi potrivit cărora produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, nu prezintă relevanţă în prezenta cauză în care, procedura specială a ordonanţei preşedinţiale presupune analizarea aparenţei dreptului şi nu tranşarea fondului dreptului disputat de părţi, acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios dministrativ şi fiscal sub nr. x/2020. Aşadar, în cadrul acelui litigiu pot fi analizate aspectele referitoare la îndeplinirea condiţiilor la care fac referire autorităţile pârâte.

Cât priveşte susţinerea că pentru tratarea afecţiunii de care suferă reclamanta există alternativă terapeutică decontată în regim de compensare 100% de către sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv DCI-ul Temozolomidum, instanţa de recurs reţine că, potrivit actelor medicale depuse la dosar, acest tratament nu a fost eficient.

Nu în ultimul rând, apărarea intimaţilor-pârâţi, potrivit căreia medicamentul ce face obiectul măsurii vremelnice solicitat de reclamantă nu este înscris în lista DCI cu indicaţia terapeutică glioblastom, urmează a fi înlăturată şi în raport de faptul că pârâţii din prezenta cauză au fost obligaţi prin sentinţa civilă nr. 17/01.02.2018, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2017, să includă medicamentul Avastin pe listă şi pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Faptul că această hotărâre nu este definitivă nu poate fi contestat, însă, potrivit dispoziţiilor art. 430 alin. (4) C. proc. civ. şi hotărârile supuse apelului sau recursului se bucură de autoritatea de lucru judecat, aceasta fiind însă provizorie.

Prin urmare, condiţia aparenţei dreptului este justificată şi prin raportare la efectele sentinţei civile nr. 17/2018 a Curţii de Apel Galaţi.

Pentru considerentele expuse, apreciind că sentinţa atacată a fost dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., în baza art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamanta A. cu consecinţa casării hotărârii, rejudecării cauzei şi admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială.

II.1.2. Recursul incident declarat de Ministerul Sănătăţii.

Acest recurent-pârât critică respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, dar critica este nefondată, în mod corect prima instanţă apreciind că acest pârât are atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Listă.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

În aceste condiţii, intimatele pârâte ANMDM, CNAS, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au atribuţii în privinţa includerii medicamentului solicitat de reclamantă în Listă, iar în urma acestei includeri reclamanta poate beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susţine calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în cauză, Înalta Curte constată că susţinerile recurentului-pârât privitoare la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Nefondate sunt şi criticile care vizează fondul cauzei, acestea fiind întemeiate, în esenţă, pe susţinerea că medicamentul solicitat de reclamantă nu a fost autorizat pentru a fi utilizat ca terapie în tratamentul afecţiunii de care suferă.

Aşa fiind, recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii va fi respins ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 52 din 2 iulie 2020, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând, admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Obligă pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către reclamantă pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 al Curţii de Apel Piteşti.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Respinge recursul incident declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 4 noiembrie 2020.