Unavailability of off-label cancer drug combination for reimbursement invalidates appearance of right and prejudges merits in presidential order.

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor dosarului, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal la data de 05.05.2020, sub nr. x/2020, reclamantul A. a solicitat ca, prin hotărârea ce se va pronunţa, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să dispună obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, fără cheltuieli de judecată.

Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 25/2020 din 13 mai 2020 pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare, respectiv din oficiu, s-a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, fiind obligaţi pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 25/2020 din 13 mai 2020 pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs în termen legal pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

Prin recursul său recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei atacate şi a respingerii ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată, încadrând criticile sale în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Consideră recurenta că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, în condiţiile în care nu a înţeles că, combinaţia de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) Trifluridinum Bevacizunabum (denumire comercială Avastin) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene şi naţionale.

Susţine recurenta că instanţa de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale sănătate, respectiv prevederile:

- art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora: "Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elabororate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competentei medicului prescriptor."

- art. 699 pct. 37 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma, conform cărora:

"procedura centralizată" este definită ca fiind "procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzuta în Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de ii uman şi veterinar şi care constituie Agenţia Europeana a Medicamentelor, şi în Regulament (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 priviri medicamentele pentru terapie avansată."

Deşi atât DCI-ul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) cât şi DCN Trifluridinum+Tipiracitum (denumire comercială Lonsurf) sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, în cadru Programului Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normativ anterior invocat, asocierea de medicamente şi schema de tratament aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi DCI-ulu Trifluridinum+Tipiracilurn (denumire comerciala Lonsurf) pentru indicaţia terapeutică de "cancer colorectal":nu sunt autorizate pentru indicaţia de "carcinom colorectal", prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, nu deţin un protocol de administrare pentru indicaţia de "carcinom colorectal" astfel încât, combinaţia de medicamente în discuţie nu poate fi compensată în condiţiile H.G. nr\ 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

În prezenta speţă, indicaţia terapeutică de "cancer colorectal" a combinaţiei de medicamente aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi DCI-ului Trifluridinum+Tipiracilurn (denumire comercială Lonsurf):

nu este autorizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, având în vedere faptul că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat autorizarea extinderii de indicaţie terapeutică a combinaţiei de medicamente în discuţie si la afecţiunea de care suferă intimatul reclamant, nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastinl şi nici în rezumatul caracteristicilor produsului ţrifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf); nu are un protocol de administrare; nu poate fi evaluată din oficiu de către ANMDM de vreme ce asocierea de medicamente şi schema de tratament aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) si DCI-ului Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) pentru indicaţia terapeutică de "cancer colorectal" nu au fost supuse autorizării centralizate la nivel European. Mai mult decât atât, combinaţia de medicamente în litigiu ar fi trebuit autorizate prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, şi în aceste condiţii, în prezenta cauză este aplicabil art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit căruia, un medicament nu poate fi pus pe piaţă fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate; nu are aprobat preţul de către Ministerul Sănătăţii pentru acordarea şi decontarea în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Prima instanţa nu a avut în vedere faptul că, potrivit Anexei 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si compleţi ulterioare prin "extinderea indicaţiei" se înţelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicii produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţionali Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (...)".

Instanţa de fond nu a luat în considerare faptul că, legiuitorul român a reglementat expres cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 si art. 243 (Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificările si completările ulterioare, coroborate cu dispozitiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, dispoziţiile art. 3 aineat 1 şi " (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/20081, cu modificările completările ulterioare, şi dispoziţiile Anexei 1, a/t., l.lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii si preşedintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că;

- asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe baza de prescripţie medicală: incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse in lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror indicaţii terapeutice sunt menţionate, expres în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Subliniază recurenta că medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piaţă: fie prin procedura centralizată, la nivelul Uniunii Europene, cum_ este cazul medicamentului în discuţie, fie prin procedura naţională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care stipulează că: "Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate."

Astfel, combinaţia de medicamente în litigiu a fost autorizată la nivel european, prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 20042, de către Agenţia, Europeană, Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis de către această agenţie europeană deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a combinaţiei de medicamente în discuţie.

Indicaţia terapeutică de "cancer colorectal" nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) şi produsului Trifluridinum+Tipiradlum (denumire comercială Lonsurf), condiţie esenţială - neîndeplinită în prezenta cauza - pentru ca asociarea de medicamente să se acorde în cadrul -sistemului public de asigurări sociale de sănătate, astfel că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Pentru a putea fi acordat şi decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate combinaţia de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Mluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) pentru indicaţia terapeutica de "cancer colorectal", ar fi trebuit depusă o cerere, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la Agenţia Europeană a Medicamentului de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în discuţie în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestor medicamente şi la afecţiunea de "cancer colorectal".

Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenţiei Europene Medicamentului o competentă exclusivă de a proceda Ia examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate. În conformitate cu art. 6 alin. (1a) din Directiva 2001/83/CE:"Titularul_autorizaţiei de introducere pe piaţă este responsabil pentru introducerea pe lată a medicamentului. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe titularul autorizaţiei 'ie introducere pe piaţă de răspunderea juridică."

În mod corelativ, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este responsabil de punerea pe piată a medicamentului iar În conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene din 24 noiembrie 20083, o autorizaţie de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament în Uniunea Europeană. Extinderea indicaţiilor presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Invocă prevederile art. 1 lit. a), b), d), f), h) şi n) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1295/2015 precum şi articolul 6 alin. (1) din DIRECTIVA 2001/83 ce prevede că:"Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru, dacă nu o fost emisa o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate REGULAMENTUL (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CEP W006al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [(JO 2006, L 378, p. 1)] şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Uniunii Europene şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapia avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE} nr. 726/2004.

Consideră recurenta că soluţia instanţei de fond este criticabilă şi nelegală, instanţa neavând în vedere faptul că, prescrierea şi administrarea Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de introducere pe piaţă se realizează pe răspunderea medicului şi a pacientului şi nu impune acordarea si decontarea medicamentului din Fondul naţional unic de .asigurări sociale de sănătate şi totodată "aduc atingere efectului util al Directivei 89/105/CEE $i al Directivei 2001/83, precum şi competenţelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prii Regulamentul nr. 726/2004.

Susţine astfel recurenta că, în vederea extinderii indicaţiei, terapeutice a combinaţiei de medicamente în discuţie şi la afecţiunea de "cancer colorectal", deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă ai medicamentelor ar fi trebuit sa adreseze o cerere de autorizare către Agenţia Europeană a Medicamentului, iar în cazul în care ar fi obţinut această autorizaţie pentru indicaţia mai sus menţionată, acesta se putea adresa ulterior ANMDMR printr-o cerere scrisă, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, si potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din Ordinul anterior enunţat, pentru evaluarea medicamentului în discuţie în vederea extinderii indica terapeutice, urmând ca ANMDMR, să emită o decizie de extindere a indicaţiei combinaţiee de medicamente în litigiu, potrivit art. 2, art. 51 si art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar în situaţia în care deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa nu sunt de acord cu decizia emisa de către ANMDM, aceştia pot depune o contestaţie la ANMDM, potrivit Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă intimatul reclamant, combinaţia de medicamente în litigiu nu poate fi acordata şi decontată în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, această combinaţie este INCLUSĂ în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul reclamant.

Astfel, prima instanţă în mod greşit a reţinut ca exista o aparenţă de drept în favoarea intimatului -reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

Pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la_ asigura medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, in regim de compenare 100%, (fără contribuţie personală) ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz _neiustjficat pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice.

Solicită recurenta ca instanţa de recurs să constate că, în cadrul sistemului de asigur sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă intimatul reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" {denumire comerciala TEMODAL) pe bază prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Astfel, medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL): este introdus in Lista medicamentelor compensate, pentru afecţiunile de care suferă intimatul, prin H.G. nr. 49/20174, publicată în Monitorul Oficial ala României Partea I, nr. 119_din. 13_ februarie. 2017; este prevăzut în cadrul Programului National de Oncologie din secţiunea C2 de sublista C din Anexa la H.G. nr. 720/2008, are protocol de prescriere, aprobat prin Ordinul nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Instanţa fiind in eroare în ceea ce priveşte interpretarea si aplicarea cadrului normativ incident incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie in protocolul aprobat de Ordinul ministrului sanatatii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si competarile ulterioare, indicaţia terapeutică trebuie mai întâi autorizată şi apoi supusă mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sanatatil nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Invocă procedura reglementată de Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătătii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare,

Susţine, totodată, recurenta-pârâtă că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că, potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale, se realizează potrivit:

• Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sânătote şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia;

• legislaţiei in domeniul programelor naţionale de sănătate;

• protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Totodată, recurenta apreciază că instanţa de fond nu a ţinut cont de apărările si argumentele sale şi nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin, fi) si alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare.

Instanţa trebuie să facă o distincţie clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană şi dreptul medicului de specialitate de a-si desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România.

Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicala a reclamantului, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris si administrat, potrivit legii. Solcită astfel ca instanţa să aibă în vedere faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate NUMAI medicamente ce pot fi acordate sî suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidenţa dispoziţiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Raportat la dispoziţiile mai sus menţionate şi având în vedere că până în prezent, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum-t-Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) pentru indicaţia terapeutică de "cancer colorectal", nu a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului/ANMDM nici o cerere pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale combinaţiei de medicamente în discuţie, rezultă cu evidentă că în prezenta speţă, niciuna dintre etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor noi indicaţii/patologii a unor DCI-uri compensate, eistente în Listă, nu au putut fi parcurse, nefiind îndeplinite cerinţele instituite de către legiuitor cu privire la autorizarea si evaluarea indicaţiei specificate de reclamant, astfel încât să poată fi lărgit, în condiţiile legii, domeniul utilizării terapeutice a combinaţiei de medicamente Bevacizm (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum şi la indicaţia de "cancer colorectal.".

Faţă de normele legale invocate, solicită instanţei a avea în vedere că nu este îndeplinită condiţia acordării si includerii acestei combinaţii de medicamente pentru indicaţia de "cancer colorectal" în Lista cu medicamente compensate si in protocolul terapeutic aferent, întrucât condiţiile legale nu vizează numai evidenţierea efectelor pozitive medicamentelor pentru afecţiunea reclamantului.

Solcitiă astfel admiterea recursului, în sensul casării sentinţei recurate şi respingerii ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Prin recursul său MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, invocă cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. recurentul susţine că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Instanţa de fond se rezumă la a analiza în considerentele hotărârii doar calitatea procesuală pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, fără a motiva şi argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Ori, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea fără contribuţie personală a medicamentelor Bevacizumabum (Avastin) şi Trifluridinum +Tipiracilukm (Lonsurf).

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul susţine că soluţia instanţei de fond din sentinţa nr. 25/2010 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listä, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţii, astfel cä Ministerul Sänätätii nu are atributii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%.. Toatä motivarea instantei din considerente cu privire la calitatea procesualä pasivä a Ministerului Sänätätii se referä la atributiile acestuia de includere în Listä a medicamentelor, fapt pentru care, consideră cä nici instanta dé fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesualä pasivă a Ministerului Sănătătii în raport cu obiectul ordonantei presedinţiale.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamantul nu a solicitat, în condiţile art. 997 C. proc. civ., ca instanta de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă si de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintä o prejudecare a fondului şi o solutionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentelor BEVåCIZUMAB (Avastin) şi TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM (Lonsurf), în regim de compensare 100%.

Dispoziţia instanţei prin care aceasta obligă pârâţii sä asigure reclamantului medicamentele solicitate contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat si potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar si obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractualä cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Afecţiunea reclamantului este o afectiune oncologicä, iar derularea Programului National de oncologie este derulat de Casa Nationalä de Asigurări dc Sănătate, institutie publică autonomä. Aşadar, singura autoritate dintre pârâte care gestionează Fondul National Unic de Asigurări Sociale de Sănătate este Casa Natională de Asiguräri de Sănătatate. Aceasta este singura autoritate cu atributii în decontarea, în conditiile legii, a medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, art. 3 alin. (2), este obligatorie pentru medicii aflaţi în relatie contractualä cu casele de asiguräri de sänätate.

Pentru ca un medicament să poată fi decontat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate trebuie fie îndeplinite cumulativ două conditii, a) medicamentul sä fie inclus în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi b) să aibă indicatie terapeuticä aprobatä prin OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Combinatia nu se regăseşte pentru afecliunea reclamantului, în OMS nr. 1301/2008 art. 3 din sistemui asigurărilor sociale de sănătate se decontează numai medicamentele care au indicatie pentru acestä afectiune.

Susţine în continuare recurentul că, în analiza existentei/inexistentei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie si verifice dacä medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflati în relatie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În ceea ce priveşte indicaţia asocierii Bevacizumabum +Trifluridinum/Tipiracilum (Lonsurf), susţine recurentul Ministerul Sănătăţii că aceasta nu se regaseste in ghidurile internationale actuale (Europene - cf ESMO Guidelines sau Americane - cf. NCCN Versiunea 3.2020/06.05.2020 pentru cancerul colorectal si Versiunea 1.2020/19.03.2020 pentru cancerul gastric)

Indicatia Trifluridinum/Tipiracilum in tumorile digestive - si anume in monoterapie in cancerul colorectal metastatic pentru tratamentul pacientilor carora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerati eligibili pentru acestea, incluzand terapia pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatina, irinotecan, tratamentete anti-VEGF (ce include Bevacizumabum) sau tratamentete anti EGFR.

În cazul neoplaziilor gastrice acesta este indicat în monoterapie dupa ce s-au administrat anterior cel putin doua regimuri de tratament sistemic pentru boala avansata.

Exista în acest moment studii clinice care compara asocierea Bevacizumabum + Lonsurf vs Lonsurf in monoterapie (intre care amintim C-TASK FORCE - studiu de faza 1/11) a caror finantare este asigurata de cei sustin aceste studii, din care reies efecte secundare semnificative, intre care neutropenie gradul Ill/IV, care au determinat oprirea studiului.

In conditiile în care în ghidurile Uniunii Europene si Americane este recomandat tratamentul cu Trifluridinum/Tipiracilum in monoterapie, consideră că ar trebui respectate aceste ghiduri, iar daca asocierea acestuia cu Bevacizumabum va fi si ea standardizata in ghidurile internationate, cu siguranta va fi reanalizata posibilitatea decontarii acestui tratament in tara noastra, decizia apartinand insa organelor competente ale Statului Roman.

Menţionează recurentul că atat Bevacizumab cat si Lonsurf sunt decontate integral de CNAS, cu conditia ca ele sa fie prescrise acolo unde indicatiile se regasesc in ghidurile europene sau americane.

În ceea ce priveşte neprejudecarea fondului, susţine recurentul că, prin admiterea cererii de ordonantă preşedintialä, instanţa de judecatä a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicatia terapeuticä la nivel european şi national, indicaţie care nu este prevăzutä nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentelor AVASTIN (BEVACIZUMABUM) TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM (denumire comercialä LONSURF).

Prin acordarea combinaţiei de medicamente AVASTIN (BEVACIZUMABUM) şi TRIFLURIDINUM+ TIPIRACILUM (denumire comercialä LONSURF) în regim de compensare 100% practic, instanta de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Orice măsură dispusă de instantă în cadrul procesului trebuie să se întemeieze pe prevederile legale incidente, în caz contrar hotărârea fiind susceptibilă de a fi desfiintatä în căile de atac.

Este evident însă că, instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronuntarea soluţiei făcând abstractie de apărările pärtilor şi de legislatia în vigoare aplicabilä în prezenta cauzä.

Fată de starea de fapt potrivit căreia medicamentele AVASTIN (BEVACIZUMABUM) TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM (denumire LONSURF) nu se qăsesc în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România şi nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea acestora în afectiunea de care suferă reclamantul se face off -label, respectiv este utilizat fără respectarea indicatiilor, iar în acest caz medicii şi pacientii, dar si instanţa de iudecată îsi asumä riscul folosirii unui medicament în afara indicatiilor terapeutice aprobate la nivei national de ANMDMR si la nivel European de Agentia Europeană a Medicamentului. Utilizarea unui medicament off-label, respectiv fără respectarea indicatiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei de fond şi rejudecând cauza, să se respingă cererea de ordonanţă preşedinţială.

Apărările intimaţilor.

Doar intimata Agenţia Naţională de Medicamentului a formulat întâmpinări împotriva celor două recursuri, în cadrul cărora a solicitat în esenţă admiterea recursurilor, în sensul casării sentinţei recurate şi respingerii ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată, formulând aceleaşi consideraţii în ambele întâmpinări.

În esenţă intimata a reluat apărările expuse şi la judecata pe fond.

Astfel, a susţinut intimata - pârâtă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabuni) este deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x şi nr. y, emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, fiind autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor cu anumite tipuri de cancer, în asociere cu alte medicamente, între care cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat (s-a răspândit la alte părţi ale organismului), în asociere cu medicamente chimioterapice care includ o "fluoropirimidină" pentru care există şi protocol în OMS nr. 1301/500/2008 respectiv cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreţinere) cancer de sân metastazat, cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa -2a, cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine, cancer cervical persostent, recuren sau metastazat. .

Cu privire la medicamentul Lonsurf (DCI Trifluridinum+Tipiracilum), intimata a menţionat că acesta este deţinut de către compania C., conform autorizaţiei de punere pe piaţă nr. x, emisă în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile aceluiaşi regulament arătat anterior, fiind indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (CCR-Cancaer corectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endotheliaî Growth Factor) şi anti-EGFR (Epidermal Growih Factor Receptor)

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul Avastin este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie şi, conform art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Social iar utilizarea combinaţiei celor două medicamente pentru afecţiunea reclamantului, în speţă Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Lonsurf (DCI Trifluridinum-Tipiracilum), nu este precizată în protocoalele terapeutice aferente celor două medicamente şi nu există nici în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) studii care să demonstreze eficacitatea clinică utilizării în combinaţie, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008. Or, art. 3 din OMS nr. 1301/2008 menţionează faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Conform OMS nr. 1301/500/2008 combinaţia AVASIN (DCI Bevacizumabum) şi Lonsurf (DCI Trifluridinum+Tipiracilum) este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasmn colorectal metastazic (CCR - cancer colorectal) cărora şi s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.

ANMDRM nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă. Astfel, ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Apoi, lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014, modificat şi completat prin OMS nr. 487/2017, pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei.

Astfel, în vederea includerii în Listă, intimata a arătat că solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Deci, obligaţiile sale, instituite în baza OMS nr. 861/2014, ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, care reprezintă un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, iar, din anul 2015, Lista s-a actualizat cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Intimata a considerat că, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a sa deoarece nu există protocoale terapeutice aferente celor două medicamente şi nu există nici în RCP studii care să demonstreze eficacitatea clinică a utilizării combinaţiei Avastin (DCI Bevacizumabum) şi Lonsurf (DCI Trifluridinum + Tipiracilum) iar potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor. De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai dună ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

În ceea ce priveşte posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente, pârâta a arătat că aceasta nu există în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

În concluzie, intimata ANMDMR a solicitat admiterea recursurilor, în sensul casării sentinţei recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale.

Procedura de soluţionare a recursurilor

Cu privire la examinarea recursurilor în completul filtru

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal, precum şi măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

Faţă de aceste aspecte, în temeiul art. 494, raportat la art. 475 alin. (2) şi art. 201 din C. proc. civ., astfel cum au fost completate prin dispoziţiile XVII alin. (3), raportat la art. XV din Legea nr. 2/2013 privind unele măsuri pentru degrevarea instanţelor judecătoreşti, precum şi pentru pregătirea punerii în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind C. proc. civ. şi dispoziţiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanţelor judecătoreşti, prin Rezoluţia din data de 07.09.2020 s-a fixat primul termen pentru judecata recursurilor la data de 27 octombrie 2020, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând cauza în raport de actele şi lucrările dosarului, de criticile formulate de recurenţii - pârâţi, de apărările formulate de intimata ANMDM precum şi de reglementările legale incidente, Înalta Curte, analizând recursurile declarate în raport de motivele invocate, apreciază că cele două recursuri sunt fondate, în considerarea următoarelor argumente:

Cu titlu prealabil reţine Înalta Curte că, dat fiind faptul că, prin ambele recursuri s-au formulat critici ce vizează încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, circumscrise dispoziţiilor art. 488 pct. 8 C. proc. civ., urmează a le examina în mod unitar şi a le răspunde prin argumente comune, raportat la finalitatea lor concretă şi la faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Deopotrivă, instanţa de control judiciar constată că, prin recursul său recurentul Ministerul Sănătăţii a invocat şi dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., ce reglementează situaţia când " hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază, sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei."

În cadrul acestui motiv de recurs, recurentul Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Susţine astfel autoritatea că instanţa de fond se rezumă la a analiza în considerentele hotărârii doar calitatea procesuală pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, fără a motiva argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Analizând hotărârea recurată din perspectiva acestor critici, constată Înalta Curte că, contrar celor susţinute de recurent, instanţa de fond, analizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi, în mod corect a reţinut că, din interpretarea art. 241 alin. (1) şi (3) şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, rezultă că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Deopotrivă, în mod corect a reţinut judecătorul fondului că, în condiţiile în care reclamantul urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea 95/2006, respectiv recunoaşterea dreptului de a beneficia de o combinaţie de medicamente ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege pentru afecţiunea sa şi cu privire la care nu au fost demarate procedurile de includere în listă, autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza, în contradictoriu cu aceşti pârâţi (Ministerul Sănătăţii, CNAS, respectiv Guvernul României), cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Se constată astfel că susţinerile recurentului, în sensul că instanţa nu a motivat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, sunt neîntemeiate. Faptul că judecătorul fondului nu a analizat calitatea procesuală pasivă, individual, raportat la fiecare autoritate în parte, nu înseamnă că, argumentele aduse în susţinerea soluţiei ce a fost adoptată nu sunt clare ori că există contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia data, cum greşit susţine recurentul - pârât.

Înalta Curte reţine faptul că, în doctrină, hotărârea ar putea fi casată pentru acest motiv dacă există contradicţie între considerente şi dispozitiv, sau între considerente, lipseşte total motivarea dezlegării date de instanţă unei anumite chestiuni de fapt sau de drept sau motivarea este superficială, precum şi atunci când judecătorul a motivat confuz, sumar situaţia de fapt astfel încât instanţa de recurs nu poate să determine în ce măsură o anumită normă juridică a fost sau nu corect aplicată.

Analizând hotărârea pronunţată de prima instanţă sub acest aspect, instanţa de control judiciar constată că soluţia dată de judecătorul fondului cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România este motivată şi nu există o contradicţie între considerente sau între considerente şi dispozitiv, prima instanţă expunând pe larg, prin raportare la obiectul litigiului şi la interesul reclamantului, atribuţiile fiecărei autorităţi în parcurgerea procedurii reglementate de Legea nr. 95/2006, considerentele reţinute în fundamentarea soluţiei pronunţate sub aspectul calităţii procesuale pasive a celor trei autorităţi mai sus menţionate, fiind dezvoltate, clar explicate, nelăsând loc de confuzii cu privire la silogismul logico-juridic reţinut.

Analizând pe fond soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocată de aceste autorităţi, este apreciată de Înalta Curte ca fiind corectă, soluţia instanţei de fond urmând a fi menţinută sub acest aspect, neputând fi reţinut aspectul de nelegalitate invocat de recurentul Ministerul Sănătăţii.

Împrejurarea că prezentul litigiu vizează doar asigurarea medicamantelor în regim de compensare 100%, iar nu includerea pe listă a acestora, nu are relevanţă, de vreme ce considerentele avute în vedere de instanţa de fond au vizat şi acest aspect.

Cum prin cererea formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale intimatul -reclamant urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea nr. 95/2006, respectiv recunoaşterea dreptului de a beneficia de o combinaţie de medicamente ce nu se află pe lista menţionată de acest text legal, pentru afecţiunea sa şi cu privire la care nu au fost demarate procedurile de includere în listă, Înalta Curte, în acord cu judecătorul fondului, apreciază că toţi pârâţii, deci, inclusiv Ministerul Sănătăţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, calitatea lor procesuală fiind astfel judicios reţinută de instanţa de fond.

În ceea ce priveşte celelalte critici formulate de cei doi recurenţi şi întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce vor fi examinate împreună, constată Înalta Curte că acestea fac referire în esenţă la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, Ordinul M.S. nr. 50/2004 şi Legea nr. 95/2006.

Pentru următoarele considerente, Înalta Curte apreciază că soluţia dată pe fond, prin sentinţa atacată, acţiunii având ca obiect cererea de ordonanţă preşedinţială, este nelegală, în cauză fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. 1 pct. 8 C. proc. civ., ce vizează aplicarea greşită a normelor de drept material, deoarece, în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 (1) C. proc. civ., pentru a fi admis un astfel de demers.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată pe calea ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamantul solicită obligarea, în solidar, a pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi Trifluridinum+Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2020 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

În opinia Înaltei Curţi, ca instanţă de recurs, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative de art. 997 C. proc. civ. şi anume condiţiile existenţei în favoarea reclamanţilor unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. 1 lit. "o" din Legea nr. 554/2004 şi condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 alin. 5 C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază prin "pipăirea fondului" în prezenta cauză că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

Acesta deoarece, la nivel de aparenţă, reclamantul - intimat nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asiguraţi, în condiţiile în care combinaţia de medicamente solicitate nu figurează la data solicitării şi soluţionării prezentului recurs, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia intimatul - reclamant în calitate de asigurat, pentru afecţiunea de care suferă acesta.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantului, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv H.G. nr. 720/2008 unde medicamentele solicitate în prezenta acţiune sunt listate la Secţiunea C2 din Sublista C din Anexa la actul normativ: Programul naţional de oncologie. Însă, indicaţia terapeutică de " cancer colorectal " a combinaţiei de medicamente aferente DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi a DCI-ului Trifluridinum +Tipiracilum (denumirea comercială Lonsurf) nu este autorizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3, alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Deşi atât DCI-il Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) cât şi DCI-ul Trifluridinum + Tipiracilum (denumire comercială Lonsurf) sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prij H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul Programului Naţional de Oncologie prevăzut la Secţiunea C2, din Sublista C din Anexa la acest act normativ, asocierea acestor medicamente şi schema de tratament aferentă acestora, pentru indicaţia terapeutică de " cancer colorectal" nu este autorizată prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană şi nu deţin protocol de administrare pentru această indicaţie terapeutică.

Astfel, prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea (indicaţia terapeutică) de care suferă intimatul -reclamant această combinaţie de medicamente nu poate fi acordată şi decontată în cadrul sistemului publice de asigurări sociale de sănătate, deoarece această nu este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu (CE) nr. 726/2004, având în vedere că deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă nu au solicitat autorizarea extinderii indicaţiei terapeutice a acestei combinaţii şi la afecţiunea de care suferă intimatul - reclamant, aceasta nu are protocol de administrare şi nu poate fi evaluată din oficiu de către ANMDMR, în condiţiile în care asocierea acestor medicamente pentru indicaţia terapeutică " cancer colorectal" nu a fost supusă autorizării centralizate la nivel european.

Astfel, apreciază Înalta Curte că instanţa de fond în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului - reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat (cancer colorectal), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comerciala TEMODAL), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că reclamantului i-au fost prescrise şi administrate medicamentele Bevacizumabum (denumirea comercială AVASTIN) şi DCI Trifluridinum + Tipiracilum (denumirea comercială Lonsurf), iar în cazul său şi-au dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestora pentru afecţiunea de care suferă intimatul - reclamant se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

În cauza de faţă nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei. Apreciază instanţa de control judiciar că argumentele aduse de reclamant au legătură cu fondul cauzei, astfel că nu pot constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Reţine Înalta Curte că solicitarea făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de apartenenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al recurenţilor la a include în Lista medicamentelor compensate integral, combinaţia medicamentelor solicitate de reclamant reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare în fapt a dosarului de fond nr. x/2020 Se apreciază astfel că solicitarea reclamantului întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa (modifica) H.G. nr. 720/2008, ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

În cauză, soluţia pronunţată de instanţa de fond este nelegală în raport de dispoziţiile art. 997 alin. 5 C. proc. civ., deoarece măsura dispusă a prejudecat fondul cauzei pentru că a presupus o analiză a refuzului de reglementare a Guvernului României, în forma emiterii unui act administrativ normativ de completare a Listei medicamentelor compensate 100% cu combinaţia de medicamente în litigiu, iar analizarea refuzului nejustificat al autorităţilor recurente este contrară dispoziţiilor art. 997 alin. 5 C. proc. civ.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, în condiţiile în care instanţa a obligat pârâţii să asigure reclamantului combinaţia de medicamente, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, fiind incident speţei motivul de nelegalitate invocat de cei doi recurenţi - pârâţi şi întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul. art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea recursurilor, va casa hotărârea recurată, iar în rejudecare va dispune respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată de reclamantul A..

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 25/2020 din 13 mai 2020 pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa civilă recurată şi rejudecând,

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată de reclamantul A..

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 27 octombrie 2020.