Pharmaceutical Company's Challenge to Clawback Notices Rejected on Consumption Data and Legal Presumptions

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul acestei instanţe, sub nr. x/2015, reclamanta S.C. A. S.R.L. a chemat în judecată pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună: în principal, anularea totală a actelor administrative reprezentate de adresa CNAS nr. x/09.03.2015, comunicată A. la 17.03.2015, constituind răspunsul la contestaţia (plângerea prealabilă) formulată de reclamantă împotriva datelor CNAS şi adresa CNAS nr. x/29.01.2015 referitoare la valoarea procentului "p" şi pretinsa valoare a consumului centralizat de medicamente atribuit A. în scopul determinării contribuţiei de clawback pentru Trimestrul IV 2014; în subsidiar, anularea parţială a datelor CNAS în privinţa valorii medicamentelor eronat inclusă în cuantumul pretinsului consum de medicamente notificat de pârâta CNAS în cuprinsul datelor CNAS contestate; obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu.

Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1014 din 24 martie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal s-a admis cererea formulată de reclamanta S.C. A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, s-a anulat Notificarea nr. x/29.01.2015 şi Adresa nr. x/9.03.2015, emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, fiind obligată pârâta la plata către reclamantă a sumei de 6050 RON, cu titlu de cheltuieli de judecată.

Recursul

Împotriva acestei sentinţe a formulat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, încadrând criticile sale în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Susţine recurenta - pârâtă că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, aceasta reţinând greşit argumentele invocate de intimata -reclamantă, făcând o greşită aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale speciale aplicabile în cauză.

În ceea ce priveşte reţinerea instanţei de fond referitoare la caracterul eronat al datelor cuprinse în Notificarea CNAS contestată de către reclamantă, susţine recurenta că prima instanţă a eludat dispoziţiile O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, astfel cum a fost modificată şi completată prin O.G. nr. 17/2012 şi O.U.G. nr. 69/2014, sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate fiind instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011, baza de calcul a contribuţiei financiare stabilindu-se în funcţie de raportările furnizorilor de servicii medicale (farmacii, unităţi sanitare cu paturi şi centre de dializă) către casele de asigurări de sănătate.

Invocă în acest sens incidenţa în cauză a dispoziţiilor art. 5 alin. (4) şi alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011.

În conformitate cu prevederile Contractului - cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015 aprobat prin Hotărâre a Guvernului nr. 400/2014, Casele de Asigurări de Sănătate au obligaţia să deconteze furnizorilor de servicii medicale şi de medicamente pe baza facturilor însoţite de documentele justificative prezentate atât pe suport de hârtie cât şi în forma electronic contravaloarea serviciilor medicale/medicamentelor contractate, efectuate/eliberate, raportate şi validate conform normelor, în limita valorii de contract iar conform art. 18 alin. (2) din H.G. nr. 400/2014, cu modificările şi completările ulterioare, toate documentele necesare decontării serviciilor medicale, a medicamentelor şi a unor materiale sanitare în tratamentul ambulatoriu, precum şi a dispozitivelor medicale în ambulatoriu se certifică pentru realitatea şi exactitatea datelor raportate prin semnătură/semnătură electronică extinsă a reprezentanţilor legali ai furnizorilor.

Valoarea vânzărilor de medicamente totale trimestriale de referinţă, adică a medicamentelor suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, este valoarea finală la care medicamentele ajung la pacienţi prin farmacii, spitale şi centre de dializă, aspect ce rezultă din modul de centralizare a datelor prevăzut de articolul 5 din O.U.G. nr. 77/2011, conform căruia farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă care utilizează medicamente raportează consumul de medicamente caselor de asigurări de sănătate, care le rându-le raportează mai departe Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În conformitate cu dispoziţiile art. 3 alin. (3) coroborat cu art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, CNAS are obligaţia de a transmite procentul " p" şi consumul centralizat de medicamente înregistrat corespunzător datelor din sistemul de asigurări sociale de sănătate, aceste înscrisuri regăsindu-se la dosarul cauzei, depuse prin Adresa CNAS nr. x/27.01.2016, contrar celor reţinute de instanţa de fond.

Susţine astfel recurenta - pârâtă că singurele elemente necesare verificării modalităţii de calcul al taxei sunt cele referitoare la consumul de medicamente pe fiecare canal de eliberare(farmacii, unităţi sanitare cu paturi şi centre de dializă), aceste date fiind puse atât la dispoziţia intimatei - reclamante, cât şi la dosarul instanţei, datele comunicate de casele de asigurări de sănătate privind consumul de medicamente, centralizate de la farmaciile cu circuit deschis, unităţi sanitare cu paturi şi centrele de dializă, aferent trimestrului IV 2014 fiind ataşate la Notificarea nr. x/29.01.2015.

Astfel, deşi aceste date au fost puse la dispoziţia instanţei de fond, aceasta nu le-a analizat, eludând astfel şi dispoziţiile O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare şi motivând greşit că notificarea include unele medicamente pentru care, deşi a fost obţinută autorizaţia de punere pe piaţă, nu au fost niciodată efectiv vândute în România.

Recurenta invocă şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 204 din 31 martie 2015, prin care Curtea Constituţională s-a pronunţat asupra constituţionalităţii prevederilor art. 270 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Consideră astfel că, în mod enonat instanţa de fond a reţinut că pentru a se determina valoarea consumului de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii aferent vânzărilor reclamantei, este necesar a se depune la dosarul cauzei informaţiile furnizate de către canalele de eliberare mai sus menţionate, aceste informaţii existând la dosar, fiind respectate întocmai dispoziţiile art. 5 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.

Recurenta - pârâtă invocă şi prevederile art. 787 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, precizând deopotrivă că raportat la aceste prevederi datele de vânzări ale societăţii reclamante şi datele de consum comunicate de CNAS pentru trimestrul de referinţă nu pot fi comparate în vederea stabilirii vânzărilor realitate de reclamantă deoarece aceste date se referă la două lucruri diferite din punctul de vedere al conţinutul economic, între data livrării medicamentului în lanţul de distribuţie şi data înregistrării lui în consum putând exista un decalaj de timp, astfel că, deşi vânzările unui medicament într-un trimestru sunt zero, el se poate regăsi în consum, fiind aferent unei achiziţii anterioare trimestrului de referinţă, astfel cum, invers, pot fi înregistrate vânzări în trimestrul de referinţă, dar fără consum în aceeaşi perioadă, fiind vorba de un produs achiziţionat, dar neeliberat.

Referitor la reţinerile instanţei de fond cu privire la codurile CIM 00319001 - Sedacoron, W13946001, W00319001, W42515001, W42592001 referitoare la medicamente pentru care S.C. A. S.R.L. susţine că sunt produse necomercializate/necompetnsate conform legii/inexistente în evidenţele ANMDM sau restrase din CANAMED, recurenta susţine că Nomenclatorul de medicamente postat pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă informaţii valabile la o anumită dată calendaristică, fără să precizeze istoricul medicamentului cu toate variaţiile şi reautorizările aferente codurilor de identificare ale medicamentelor, contribuţia trimestrială datorată de reclamantă nelimitându-se doar la Lista de medicamente elaborată pe baza Listei aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Susţine în continuare recurenta - pârâtă că medicamentele prevăzute la articolul 1 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare se utilizează (consumă) prin canelele de eliberare (circuit deschis, circuit închis) şi se raportează lunar de către acestea, constituind trimestrial datele din sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că motivarea instanţei de fond este nelegală şi netemeinică.

În ceea ce priveşte medicamentul codificat E07959001, pentru care reclamanta a susţinut în faţa instanţei de fond că este un produs necomercializat/necompensat, conform legii/inexistent în evidenţele ANMDM, menţionează recurenta că acesta a fost raportat atât de către furnizorii de medicamente (farmacii cu circuit deschis) cât şi de către furnizorii de servicii medicale (unităţi sanitare cu paturi/centre de dializă) la casele de asigurări de sănătate, ca medicament eliberat pacienţilor în trimestrul IV şi se regăseşte în lista medicamentelor pentru care reclamanta S.C. A. S.R.L. este plătitor al contribuţiei trimestriale depusă la CNAS prin Adrese de înaintare în baza prevederilor art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, dintre care aminteşte Adresa S.C. A. S.R.L. nr. 150/11.10.2012, înregistrata la CNAS cu nr. RG11543/11.10.2012.

Referitor la medicamentul codificat W42933001 pentru care S.C. A. S.R.L. susţine că sunt produse necompercializate/necompensate, inexistente în evidenţele ANMDM, recurenta arată că acesta a fost raportat de furnizorii de servicii medicale (unităţi sanitare cu paturi/centre de dializa) la casele de asigurări de sănătate, ca medicament eliberat pacienţilor în trimestrul IV 2014 şi se regăseşte în Lista medicamentelor, pentru care S.C. A. S.R.L. este plătitor al contribuţiei trimestriale depusă la CNAS prin adrese de înaintare, respectiv Adresele emise de S.C. A. S.R.L. cu nr. x/26.10.2011, înregistrata la CNAS cu nr. x/27.10.2011, Adresa nr. x/09.01.2013, înregistrată la CNAS cu nr. x/09.01.2013, Adresa S.C. A. S.R.L. nr. x/11.04.2013 înregistrata la CNAS cu nr. x/12.04.2013.

De asemenea, susţine recurenta că medicamentele codificate W07959001 şi W42933001 au avt preţ avizat de Ministerul Sănătăţii, în condiţii în care Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare, la articolul 1 din Anexa 1 la Normele privind Modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman precizează că acesta se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punepe pe piaţă valabilă pe teritoriul Romaniei şi care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.

Prin urmare, apreciază recurenta că susţinerile reclamantei S.C. A. S.R.L., referitoare la fapştul că medicamentele mai sus menţionate nu au fost comercializate, întră în contradicţie cu prevederile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 79/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicaantele de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare.

Menţioneaza totodată recurenta că includerea în CANAMED a codurilor CIM are la bază declaraţia pe propria răspunere a reprezentatului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, sub sancţiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri şi declaraţii, ca toate informaţiile cuprnse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sun t complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul l preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

Astfel, toate documentele necesare decontării serviciilor medicale şi a medicamanetlor şi a unor materiale sanitare în tratamentul ambulatoriu, precum şi dispozitivelor medicale în ambulatoriu se certifică pentru realittea şi exactitatea datelor raportate prin semnătura reprezentanţilor legali ai furnizorilor.

În ceea ce priveşte situaţia medicamentului Ospamox 125 mg/5ml Pulbere, cu privire la care reclamanta a informat achizitorii colaboratori faptul că ANMDM a solicitat retragerea lotului aferent acestui medicament din România, este adevărat că aceasta a solicitat blocarea tuturor loturilor/cantităţilor din stocurile exietente în depozite cât şi la clienţii cu care sunt în relaţii contractuale, însă acest medicament ar fi putut si utilizat în continuare de furnizorii de servicii medicale/medicamente, având în vedere că reclamanta nu a făcut dovada fermă a blocării acestui medicament achizitorilor cu care se află în relaţii contractuale.

Ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei trimestriale este data consumului de medicamente (data eliberării efective către consumatorul final - pacient) şi nu ata comercializării lor în lanţul de distribuţie (distribuitori angros, farmacii cu circuit deschis şi/sau închis).

Totodată, recurenta subliniază fapul că, dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, la expirarea acesteia, medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de 1 an de la expiraea autorizaţiei de punere pe piaţă.

De asemenea, sumele aferente consumului total trimestrial de medicamente comunicat reclamantei reprezintă sume decontate din bugetul FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii către furnizorii de servicii medicale (farmacii, unităţi sanitare cu paturi şi cenre de dializă), urnizori de servicii medicale care la rândul lor achită contravaloarea medicamentelor eliberate pacienţilor sau achiziţionate cu acest scop către lanţul de distribuţie, aceste sume ajungând în final la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, iar în cazul de faţă, pentru trimestrul IV 2014 din bugetul FNUASS au fost decontate în totaitate farmaciilor de căre casele de asigurări de sănătate contravaloarea medicamentelor eliberate de către acestea.

Reclamanta a încasat la rândul său valoarea acestor medicamente în urma plăţilor făcute de căre farmacii şi nu contestat prin nici o modalitate sumele încasate şi nici consumul.

Prin urmare, atâta timp cât reclamanta la momentul la care a încasat aceste sume nu a contestat în nici un mod consumul de medicamente, înseamnă că l-a acceptat, fiind în totalitate de acord cu acesta. În măsura în care reclamanta contestă acest consum, înseamnă că înţelege s conteste şi sumele de care a beneficiat iniţial din bugetul FNUASS şi într-o atare situaţie, are obligaţia legală a restituirii lor.

Recurenta - reclamantă critică hotărârea instanţei de fond şi sub aspectul cuantumului cheltuielilor de judecată, stabilindu-se în sarcina sa obligarea la plata sumei de 6050 RON.

Apreciază recurenta că acordarea cheltuielilor de judecată este nejustificată, având în vedere obiectul litigiului şi complexitatea cauzei, în condiţiile în care, pe rolul instanţei de judecată sunt înregistrate multe dosare având obiecte asemănătoare, astfel că, nu se pune problema unui grad de dificultate sporit, existând foarte multe hotărâri judecătoreşti pronunţate în speţe similare.

Orice grevare a bugetului Fondului Naţional Unic de asigurări de sănătate are drept consecinţă o serie de aspecte cu impact negativ în ceea ce priveşte veniturile şi procedura de gestionare a acestuia iar întreprinderea oricăror măsuri ce presupun influenţe financiare suplimntare negative asupra bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate conduce automat la diminuarea atît a pachetului de servicii medicale, medicamente şi materiale sanitare, cât şi a calităţii serviciilor medicale acordate acestora.

Pentru toate aceste considerente, solicită admiterea recursului şi casarea sentinţei pronunţată de instanţa de fond, motivarea acesteia fiind neîntemeiată.

Apărările intimatei

Intimata -reclamantă A. S.R.L. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului declarat de pârâta CNAS, ca fiind neîntemeiat şi obligarea recurentei la suportarea cheltuielilor de judecată ocazionate de soluţionarea prezentei cauze.

Susţine în esenţă intimata -reclamantă că în condiţiile imposibilităţii manifeste a contribuabilului de a verifica datel de consum impuse de CNAS, simpla redare de căre aceasta a procedurii de raportare a datelor privind consumul trimestrial de medicamente, din O.U.G. nr. 77/2011 sau Contractul -cadru pe anul 2014 sau menţionarea căp furnizorii de medicamente răspund pentru realitatea datelor de consum raportate de CNAS sunt irelevante, în raport cu imperativul respectării principiului certitudinii şi predictibilităţii fiscale statuat prin art. 3 alin. (1) lit. b)(din Codul fiscal, lipsa oricărei legături între valorile de consum notificate prin datele CNAS generate cu ajutrul unui sistem de raportare complet inaccesibil contribuabilului sau oricărei alte părţi legitim interesate şi veniturile înregistrate de intimata A., conduc inerent la imposibilitatea contribuabilului de a urmări şi înţelege sarcina fiscală ce îi revine în baza actului administrativ contestat.

Inexistenţa unor minime elemente obiective care justifică datele de consum notificate prin Datele CNAS, respectiv lipsa oricărei legături între aceste date/generate cu ajutorul unui sistem de raportare inaccesibil contribuabilului sau oricărei alte părţi legitim interesate şi veniturile înregistrate de contribuabil, conduc inerent la imposibilitatea contribuabilului de a urmări şi înţelege sarcina fiscală ce îi revine în baza actului administrativ contestat, fiind astfel încălcat principiul certitudinii şi predictibilităţii fiscale, iar înclcarea acestui principiu senţial al dreptului fiscal constituie un motiv distinct de anulare a notificărilor trimestriale emise de CNAS cu privire la datele de consum de medicamente atribite contribuabililor.

Articolul 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 a fost supus interpelării Curţii Constituţionale care a reţinut că taxa clawback rezultată în urma aplicării procentului "p" depinde şi de valoaea proprilor vânzări ale fiecărui plătitor de contribuţie; aceasta este datorată trimestrial şi se raportează la consumul de medicamente comercializate, aferent vânzărilor fiecărui plătitor, prin aplixcarea unui procent "p" asupra acestora.

În aceste condiţii, valoarea consumului trimestrial notificat prin CNAS trebuie să fie legată de situaţia vânzărilor fiecărui contribubil, fără a impune o simplă preluare de căre contribuabil, fără nicio verificare a concordanţei cu vânzările proprii, a unei sume întemeiate exclusiv pe valoarea de compensare existentă în evidenţele CNAS.

Consideră intimata că lipsa datelor primare care au stat la baza emiterii Datelor CNAS constituie o încălcare manifestă a dreptului la apărare a contribuabilului, care nu are posibilitatea legitimă de a înţelege şi verifica obiectiv sarcina fiscală ce i se impune de căre autoritatea publică, rspectiv de a formula apărări corespunzătoare.

În mod corect, susţine intimata-reclamantă, instanţa de fond a reţinut că datele CNAD conţin o serie de erori privitoare la pretinsum consum trimestria de medicamente atribuit A. în privinţa anumitor medicamente iar aceste erori şi probele relevante au fost comunicate CNAS atât cu ocazia contestaţiei formulate, cât şi în cadrul judecări fondului. Niciuna dintre aceste erori nu a fost verificată de CNAS la nivelul CJAS şi ntităţilor erportoare, rcurenta mărginindu/se a invoca exclusiv apărări generale sau formale, neconcludente în raport cu criticile de netemeinici adresate de A. şi dovezile relevante.

Susţine, de asemenea, intimata -reclamantă că medicamentele indicate în Anexa 2 la contestaţia formulată, necomercializate la data pretinsului consum, nu mai beneficiau de preţ avizat de Ministerul Sănătăţii, încă din anul 2012, nefiind incluse în ediţiile oficiale trimestriale ale CANAMED valabile pentru anii 2012 şi 2014. O parte din aceste medicamente făcuseră obiectul retragerii din CANAMED în octombrie 2012, conform solicitării adresate Ministerului Sănătăţii prin Adresa A. nr. x/06.09.2012, astfel că, în trimestrul II 2014, medicamentele indicate mai sus nu putau face obiectul consumului la nivelul spitalelor, centrelor de dializă sau farmaciilor, câtă vreme nu mai existau stocuri pe piaţă şi mai ales, medicamentele nu mai puteau fi achiziţionate şi/sau comercializate pe piaţa din România, întrucât, conform Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 75/2009, produsele respective nu mai beneficiau de un preţ avizat, cuprins în CANAMED în trimestrul relevant.

Totodată, având în vedere că medicamentele indicate în Anexa 5a la contestaţia formulată nu au fost comercializate pe întreaga durată de aplicare a taxei clawback, instituite prin O.U.G. nr. 77/2011, ele nu figurează în declaraţiile de disponibilitate a produselor pe piaţă depuse la CNAS de căre A. conform art. 1 aineat 15 din Ordinul preşedintelui CNAS nr. 615/2010, astfel că, CNAS trebuia să elimine medicamntele nedeclarate ca disponibile din Lista de medicamente compensate aprobată trimestrial prin Ordin al Preşedintelui CNAS, astfel că, medicamentele pe care A. nu le-a inclus în declaraţiile de disponibilitate nu mai puteau face obiectul compensării în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi deci legalmente incluse în consumul de medicamente suportat din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii în Trimestrul IV 2014.

În ceea ce priveşte susţinerea recurentei, din cadrul recursului, în sensul că o parte din medicamentele menţionate mai sus ar fi fost raportate ca fiind consumate de către " furnizori" (spitale şi farmacii), acestea figurează în Lista de medicamente stabilită prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, fiind compensate în sistemul public de asigurări de sănătate, atât în tratamentul ambulatoriu cât şi în cel spitalicesc, neexistând nici un tratament utilizat exclusiv în tratamentul spitalicesc, iar împrejurarea că farmaciile sau spitalele ar fi raportat către CJAS consumul unor astfel de medicamente în Trimestrul IV denotă fie erorile de raportare preluate ca atare de CNAS, fie un consum de medicamente comercializate anterior datei de 01.10.2011, care, conform art. 9 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 nu era supus taxei clawback instituite prin acest act normativ, ci taxei clawback instituite prin O.U.G. nr. 104/2009.

Cu privire la medicamentul Ospamox 125 mg/5 ml (Cod CIM W41580002), apreciază intimata-reclamantă că nu pot fi reţinute susţinerile CNAS întemeiate pe faptul că ar fi fost inclusiv în Lista de medicamente supuse taxei clawback depusă la CNAS la 12.04.2013, aşadar pentru Trimestrul I 2013, în condiţiile în care retragerea totală din consum a acestui produs a fost dispusă de ANMDM în beneficiul pacienţilor şi trebuia finalizată în Trimestrul II 2013. În conformitate cu prevederile din Legea nr. 95/2006 şi cu Hotărârile Consiliului Ştiinţific a ANMDM nr. 8 şi 9/2007 precum şi la solicitarea expresă a A., cuprinsă în Notificările transmise distribuitorilor anros, toate stocurile din medicamentul indicat trebuiau bocate în termen de 24 de ore de la data notificării, urmând a fi retrase de urgent de pe piaţă de la toţi deţinătorii existenţi (inclusiv spitale sau farmacii). Adresa A. nr. x/12.09.2013 menţionează că există un numă de cutii de Ospamox în stoc la distribuitor adică cel stoc retras din farmci şi spitale, respectiv blocat de la comercializare şi supus rturului căre A., pentru distrugere.

Nu există nici o contradicţie în criticile A. din cprinsul cererii introductive şi existenţa unui preţ avizat al medicamentului Ospamox 12g mg/ml, având în vedere că acest medicament, din raţuni comerciale de siguranţă, nu a mai fost comercializat, însă preţul avizat de Ministerul Sănătăţii a fost menţinut, produsul rămânând însă în continuare autorizat în România.

Tot astfel, medicamentele menţionate în Anexa nr. 6c, la contestaţie, din care o parte sunt indicate de recurentă, erau expirte la data pretinsului consum, necomercializate în perioada 01.10.2011/31.12.2014 ori necompensate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind irelevant faptul că, în octombrie 2011 ar fi fost incluse în lista exhaustivă a produselor pentru care se datorează taxa clawback, ori, după caz, ar fi avut preţ avizat, prevăyut în CANAMED în 2012 sau 2013. Nu s-a contestat că aceste produse nu ar mai fi fost deloc autorizate pe piaţa din România, fiindu-le retrase ca atare preţurile oficiale din CANAMED, ci societatea a sesizat doar netemeinicia unui pretins consum al acestor medicamente în Trimestrul IV 2014, fiind vorba despre medicamente cre nu erau legalmente compensate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, erau expirate încă din perioada 2011-2012 şi necomercializate ulterior, ori prezentau un cod CIM inexistent în evidenţele ANMDM, sau mai mult, posibila periclitare a pacienşţilor cauzat de un astfel de consum.

Apreciază intimata că, în condiţiile în care recurenta nu a verificat corectitudinea niciunuia dintre aspectele sesizate la nivelul CJAS sau furnizorilor care au raportat datele primare şi nici nu a prezentat nicio dovadă privind determinarea valorilor de consum atribuite A., limitându/se să invoce exclusiv apărări formale de genul includerii uno medicamente în Listă sau declaraţii ale A. care nu priveau trimestrul relevant şi nici criticile punctuale invocate, aceste susţineri nu pot fi reţinute ca prezentând temei sau relevanţă sub aspectul legalităţii şi netemeiniciei Datelor CNAS.

Cât priveşte aserţiunile CNAS legate de încasarea facturilor A., ceea ce ar presupune cumva o necontestare a consumul trimestrial şi respectiv o rea credinţă a societăţii, sunt nu numai lipsite de orice temei, dar şi vădit tendenţioase, în condiţiile în care societatea a achitat constant, integral li ka termen txa clawback, determintă în baza actelor CNAS, inclusiv taxa datorată pentru Trimestrul IV 2014, dar aceasta nu înseamnă că poate accepta erorile manifeste de raportare a datelor trimestriale "validate" de CJAS şi impuse ca atare contribuabilului de către CNAS, respectiv lipsa oricăror măsuri luate pentru verificarea şi remedierea acestor erori.

Procedura de soluţionare a recursului

Având în vedere Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că, procedura de filtrare a recursurilor reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal, a fost fixat termen pentru soluţionarea recursurilor de faţă.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Examinând recursul declarat de recurenta-pârâtă CNAS, Înalta Curte constată că este fondat, hotărârea criticată în prezenta cale de atac fiind pronunţată cu greşita interpretare şi aplicare a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011.

Aşa cum rezultă din cuprinsul sentinţei civile recurate, prima instanţă a admis acţiunea reclamantei, considerând că, atât timp cât informaţiile furnizate de canalele de eliberare prevăzute la art. 1 şi 5 alin. (4) din O.U.G. nr. 77/2011, respectiv farmaciile cu circuit deschis, unităţile sanitare cu paturi şi centrele de dializă nu au fost depuse la dosar de către pârâtă în cadrul documentaţiei care a stat la baza emiterii Notificări contestate, nu se pot stabili medicamentele efectiv comercalizate de căre reclamantă, pentru a determina valoarea consumului de medicamente suportate din Fondul Naţional unic de asigurări de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, aferent vânzărilor reclamantei.

În continuare, instanţa de fond şi-a însuşit o parte din susţinerile reclamantei şi a înlăturat, ca nedovedite, apărările pârâtei, referitoare la faptul că, între data de achiziţie a medicamentului de căre deţinătorii de autorizaţii de procurare/comercializare şi ulterior de către furnizorii de servicii medicale/furnizorii de medicamente şi data de eliberare către pacient (consum) poate exista un decalaj, respectiv că reclamanta a comercializat medicamentele incluse în lista anexă a Notificării în trimestrul IV 2014.

Astfel, instanţa de primă jurisdicţie a considerat că motivul de nelegalitate invocat de reclamantă, privind caracterul eronat al datelor cuprinse în Notificaea aferentă taxei clawback pentru trimestrul IV/2014, ca urmare a includerii unor medicamente necomercializate de reclamantă în perioada respectivă, este întemeiat şi pe cale de consecinţă, a dispus anularea Notificării nr. x/29.01.2015 şi a Adresei nr. x/09.03.2015 emise de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Inalta Curte apreciază că în mod greşit prima instanţă a reţinut acest motiv de nelegalitate a actelor administrative contestate, având în vedere următoarele considerente:

Se observă, în primul rând, că sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate este instituit de legiuitor prin prevederile O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare şi prin legislaţia derivată (cu referire la cele în vigoare în perioada de referinţă).

Potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011:" Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora, au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, contribuţiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanţe de urgenţă.

Această contribuţie s-a calculat conform art. 3 din Ordonanţă, respectiv:

"(1) Contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

2) Procentul "p" se calculează astfel:

P = CTt - Bat/CTt x 100, unde:

CTt = consumul total trimestrial de medicamente, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii;

BAt = bugetul aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, calculat prin împărţirea la 4 a bugetului anual aprobat iniţial prin legea bugetului de stat."

Potrivit art. 5 alin. (7) din O.U.G. nr. 77/2011 " Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite în format electronic persoanelor prevăzute la art. 1, până la finele lunii următoare expirării trimestrului pentru care datorează contribuţia, valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente care include şi TVA sportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, pe baza raportărilor transmise la casele de asigurări de sănătate, conform datelor înrgistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate".

Astfel, textul menţionat indică, dincolo de obligaţia CNAS de a transmite în format electronic persoanelor vizate consumul centralizat de medicamente, şi baza probatorie a determinării acelui consum, adică, potrivit datelor înregistrate în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Altfel spus, legea însăşi acordă valoarea probatorie respectivelor înregistrări, pe baza lor emiţându-se actul administrativ de notificare a consumului.

Prin urmare, actul emis de pârâtă trebuie să conţină potrivit legii informaţiile expres prevăzute de ordonanţa de urgenţă, ceea ce s-a şi transmis în cauză. Totodată, la baza acestuia rezultă că se află datele înregistrate în Sistemul Informatic Unic Integrat propriu sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Referitor la susţinerile instanţei de fond cu privire la erorile din Anexa la Notificare cuprinzând consumul medicamentelor pentru trimestrul IV 2014, respectiv la medicamentele incluse în listă, se observă că acest motiv de nelegalitate nu poate fi confirmat.

Înalta Curte reţine că, în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) şi (21) din O.U.G. nr. 77/2011, "Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, persoane juridice române, au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în termenul prevăzut la alin. (1), lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Persoanele juridice menţionate la alin. (1) şi (2) au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia."

In aplicarea acestor prevederi, reclamanta a transmis pârâtei lista medicamentelor pentru care datorează contribuţia trimestrială, pe baza căreia pârâta a procedat la stabilirea consumului centralizat de medicamente corespunzător trimestrului IV 2014, iar reclamanta trebuie să îşi asume răspunderea cu privire la corectitudinea informaţiilor furnizate, în sarcina pârâtei legiuitorul nefixând obligaţia verificării ulterioare.

Din textele de lege incidente în cauză, rezultă că existenţa unor valori eronate cuprinse în consumul individual comunicat unui deţinător de autorizaţie, nu afectează procentul "p", care intră în formula de calcul. Mai mult, elementele de calcul sunt BAt care este dat prin legea bugetului, deci nu are legătură cu consumul fiecărui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, iar CTt este calculat prin raportarea datelor care sunt transmise de consumatorii de medicamente suportate din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii (case de asigurări, spitale, farmacii), deci nu are cum să fie afectat de existenţa unor valori eronate cuprinse în consumul individual al trimestrului IV 2014 al unui deţinător de autorizaţie.

Totodată, Înalta Curte apreciază că responsabilitatea corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează taxa clawback aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), în speţă reclamantei, aceasta având interesul depunerii unei declaraţii corespunzătoare realităţii.

În ceea ce priveşte medicamentele al căror consum este contestat de căre intimata -reclamantă în perioda de referinţă - trimestrul IV 2014- se constată că, potrivit dispoziţiile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, contribuţia trimestrială datorată de către subiecţii plătitori ai acesteia nu se limitează doar la Lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică, aferente medicamentelor (denumiri comerciale) din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă (CANAMED). Dimpotrivă, legiuitorul a stabilit la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, acele categorii de medicamente care fac obiectul consumului de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii în baza cărora persoanele nominalizate la acest articol au obligaţia de a plăti o contribuţie trimestrială, respectiv, medicamente incluse în programele naţionale de sănătate; medicamente cu şi fără contribuţie personală utilizate în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală; medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc (pacienţi internaţi); medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă.

În consecinţă, orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 şi în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din Lista depusă pentru care se datorează contribuţie trimestrială.

Includerea în CANAMED a codurilor CIM are la bază declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, sub sancţiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri şi declaraţii, ca toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

În privinţa medicamentelor care nu sunt incluse pe lista aferentă trimestrului IV 2014, Înalta Curte constată că nu poate fi exclus consumul acestora în perioada menţionată, fiind posibil ca medicamentele consumate să provină din stocuri anterioare neepuizate; prezenţa acestora în consumul trimestrial de medicamente nefiind condiţionată de listarea lor în CANAMED la nivelul trimestrului de referinţă.

De asemenea, este cât se poate de firesc ca între datele de vânzare (comercializare) şi datele de consum ale medicamentelor, să existe în mod obişnuit un decalaj de timp, întrucât momentul vânzării de către DAPP şi momentul consumului nu sunt şi nu pot fi concomitente, consumul de medicamente variind în funcţie de necesităţile de moment ale fiecărui pacient. Medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, medicamentele cu şi fără contribuţie personală folosite în tratamentul ambulatoriu, pe bază de prescripţie medicală, astfel cum sunt prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 eliberate prin canalele de eliberare respectiv farmacii, unităţi sanitare şi centre de dializă şi raportate lunar de către acestea, pot proveni inclusiv din stocurile anterioare, din stocurile şi achiziţia curentă sau doar din achiziţia curentă, astfel încât datele de consum (eliberare) nu pot fi suprapuse integral datelor de vânzări.

Or, ceea ce contează în stabilirea elementelor ce stau la baza contribuţiei clawback este data consumului de medicamente (data eliberării efective către pacienţi) şi nu data comercializării lor în lanţul de distribuţie.

Astfel, atâta timp cât la determinarea contribuţiei prezintă relevanţă momentul decontării valorii medicamentului, respectiv momentul eliberării spre consum, iar nu momentul la care acesta a fost plasat în lanţul de distribuţie, există în mod real posibilitatea ca între data achiziţionării unui medicament şi data eliberării acestuia către pacient să existe un decalaj de timp, ceea ce nu atrage exonerarea deţinătorului de APP de plata contribuţiei la acel moment al eliberării spre consum.

Potrivit O.U.G. nr. 77/2011, la stabilirea obligaţiei de plată a contribuţiei nu prezintă nicio relevanţă volumul vânzărilor reclamantei, ci doar datele aferente valorii consumului din sistemul asigurărilor sociale de sănătate, respectiv valoarea medicamentelor eliberate spre consum.

Înalta Curte reţine că valoarea consumului înregistrată de CNAS reprezintă în fapt consumul decontat din bugetele FNUASS şi Ministerului Sănătăţii, iar la dosar nu există dovezi că reclamanta ar fi contestat sumele ce i-au fost decontate, în ceea ce priveşte includerea în acestea a contravalorii unor medicamente pe care nu le vânduse.

Astfel, atâta timp cât intimata-reclamantă, la momentul la care a încasat aceste sume nu a contestat în nici un mod consumul de medicamente, înseamnă că l-a acceptat, fiind în totalitate de acord cu acesta.

În ceea ce priveşte medicamentul Ospamox 125 mg/5m, Pulbere pentru suspensie orală, este adevărat că, astfel cum reiese şi din conţinutul Adresei nr. x/17.01.2013, depusă la dosar de fond, intimata - reclamantă a informat colaboratorii că, "în data de 26.10.2012, ca urmare a Alertei Rapide primită de la Autoritatea din Cehia pentru un anumit lot de Ospamox 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, ANMDM a solicitat retragerea lotului şi din România şi, ca urmare, A. iniţiază procesul de retragere a tuturor cantităţilor din acest produs existente pe piaţă, inclusiv la nivel de farmacie".

Însă, faptul că intimata - reclamantă a iniţiat această procedură, solicitând colaboratorilor săi să efectueze retragerea tuturor cantităţilor din produsul mai sus menţionat, nu exclude posibilitatea ca acest medicament să fi fost utilizat în continuare de furnizorii de servicii medicale/medicamente, având în vedere că, la dosar nu s-a făcut dovada că toate loturile/cantităţile din stocurile existente în România au fost, într-adevăr, blocate şi retrase, partea depunând la dosar doar înscrisuri referitoare la solicitarea părţii adresată colaboratorilor, de blocare a acestui medicament, nu şi înscrisuri care să certifice finalizarea procedurii

În raport de aceste argumente, reţine instanţa de control judiciar că nu a fost răsturnată prezumţia de legalitate de care se bucură actul administrativ contestat şi operaţiunile premergătoare acestora, care au făcut obiectul controlului de legalitate în cauză, fiind întemeiate criticile formulate de recurenta-pârâtă CNAS asupra soluţiei pronunţată de prima instanţă, judecătorul fondului pronunţând o soluţie cu aplicarea şi interpretarea eronată a normelor de drept material, fapt ce reclamă incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 8 C. proc. civ.

Astfel, în dezacord cu opinia primei instanţe, Înalta Curte constată că actul administrativ contestat nu este afectat de nelegalitate, astfel încât, în temeiul prevederilor art. 496 C. proc. civ., va fi admis recursul declarat de pârâtă şi pe cale de consecinţă, va fi casată hotărârea recurată şi în rejudecare, va fi respinsă acţiunea formulată de reclamantă, ca nefondată.

În ceea ce priveşte cheltuielile de judecată la care a fost obligată recurenta-pârâtă în cursul judecăţii la fond, Înalta Curte apreciază că acestea reprezintă o chestiune subsecventă soluţiei pronunţate asupra petitului principal al cererii de chemare în judecată. În măsura în care, în calea controlului judiciar, se reţine că actul administrativ contestat nu este afectat de niciun viciu de nelegalitate, este evident că, în raport de soluţia de respingere, ca neîntemeiată, a cererii de chemare în judecată, nu mai subzistă obligarea pârâtei CNAS la plata cheltuielilor de judecată.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că soluţia primei instanţe, de admitere a acţiunii reclamantei, este pronunţată cu greşita aplicare a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011, fiind astfel incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 496 C. proc. civ. va admite recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa sentinţa civilă recurată şi, rejudecând, va respinge acţiunea reclamantei, ca nefondată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1014 din 24 martie 2016 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa civilă recurată şi rejudecând,

Respinge acţiunea, ca nefondată.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 09 aprilie 2019.