Court’s inability to expand statutory medical treatment lists or override specialized administrative approval of therapeutic indications for cancer therapy reimbursement

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei. Cererea de chemare în judecată.

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 17.12.2019, sub nr. x/2019, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pe calea ordonanţei preşedinţiale, în principal, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei totale de 267.633,92 RON, reprezentând contravaloarea preţului achitat din fonduri proprii pentru achiziţionarea medicamentului având denumirea comună internaţională ("DCI") PEMBROLIZUMABUM, şi, totodată, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună aprobarea tratamentului gratuit cu medicamentul având DCI PEMBROLIZUMABUM.

În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se aprobe tratamentului gratuit cu medicamentul având DCI PEMBROLTZUMABUM, până la soluţionarea definitivă în sistemul căilor administrative şi jurisdicţionale de atac a cererii înregistrate la CNAS sub nr. x/06.12.2019.

De asemenea, reclamanta a solicitat obligarea CNAS la plata tuturor cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu.

2. Hotărârea primei instanţe.

Prin sentinţa civilă nr. 1027 din data de 27.12.2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei CNAS, invocată prin întâmpinare.

A respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca inadmisibilă.

3. Cererea de recurs.

Împotriva sentinţei civile nr. 1027 din data de 27.12.2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamanta A., invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs se arată că, respingerea acţiunii ca inadmisibilă este criticabilă în virtutea dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În privinţa existentei aparentei dreptului în favoarea recurentei-reclamante sunt necesare câteva precizări. S-a apreciat în literatura juridică faptul că instanţa nu trebuie să verifice dacă reclamantul beneficiază efectiv de exerciţiul dreptului solicitat a fi protejat, ci doar dacă este posibil sau de aşteptat ca reclamantul să beneficieze de acest exerciţiu.

Instanţa de fond a verificat, în esenţă, dacă medicamentul având DCI Pembrolizumabum, în denumirea sa comercială "B.", se adresează afecţiunii oncologice de care suferă recurenta-reclamantă. Instanţa de fond a pornit de la prevederile Legii privind reforma în domeniul sănătăţii nr. 95/20016, continuând cu lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aceasta fiind elaborată de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, fiind aprobată prin Hotărâre de Guvern (Sentinţa recurată, pag. 7 paragraful 4). A mai observat instanţa de fond că, prin Ordinul comun nr. 1301/500/2008 emis de ministrul sănătăţii publice şi de preşedintele CNAS, s-au aprobat protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobata prin H.G. nr. 720/2008. La poziţia 248 din Anexa 1 a Ordinului comun citat mai sus este inscris si medicamentul ce face obiectul prezentei cereri: DCI pembrolizumabum. Instanţa însă a observat că, potrivit explicatiilor cuprinse în partea a II-a a Ordinului comun, acesta este indicat în două afecţiuni oncologice, respectiv cancerul pulmonar şi melanom malign. Mai mult, chiar şi în prospectul medicamentului B. (denumirea comercială), sunt 3 tipuri de cancer pentru care se poate utiliza: un tip de cancer de piele denumit melanom, un tip de cancer de plămân denumit calcer pulmonar altul decât cel cu celule mici şi un tip de cancer denumit linfom Hodgkin clasic (Sentinţa recurată, pag. 7 penultimul paragraf).

Este important a se observa că aceasta a fost şi poziţia constantă în prezentul litigiu; din start a recunoscut faptul că medicamentul Pembrolizumabum de care avea nevoie nu este, în mod obişnuit, prescris pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă: cancer mamar triplu negativ. Cu toate acestea, aşa cum s-a arătat şi prin cererea de emitere a ordonanţei presedinţiale şi a depus înscrisuri în probatiune (Anexa 8 la acţiune), chiar remisia bolii în anul 2019 s-a manifestat printr-o serie de metastaze pulmonare.

În cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale s-a arătat că, deşi este prescris pentru alte forme de cancer, medicamentul funcţionează cu succes pe afecţiunea reclamantei. Acest lucru este confirmat de medicii curanţi care au semnat scrisorile medicale anexate acţiunii.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se susţine greşita aplicare a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Legislaţia europeană, în preambulul Directivei 2011/24/UE considera că "pct. 26 ... Curtea de Justiţie a stabilit că dispoziţiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii includ libertatea beneficiarilor de asistenţă medicală, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de îngrijiri medicale. Aceleaşi dispoziţii ar trebui să se aplice beneficiarilor de asistenţă medicală care doresc să primească asistenţă medicală într-un alt stat membru prin intermediul altor mijloace.." pct. 53 "Curtea de Justiţie a stabilit că dispoziţiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii includ libertatea beneficiarilor de asistenţă medicală, inclusiv apersoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de îngrijiri medicale . . . . . . . . . .Punerea în aplicare a principiului recunoaşterii ar trebui facilitată prin adoptarea măsurilor necesare pentru garantarea siguranţei pacientului şi pentru evitarea utilizării greşite sau a confuziei cu privire la medicamente. Aceste măsuri ar trebui să includă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează să fie incluse în prescripţii."

Aşadar, interpretarea reglementarii europene conduce la concluzia că, pentru garantarea siguranţei pacientului, statelor membre li se recomandă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează sa fie incluse în prescripţii.

În schimb, reglementarea naţională a adoptat o listă limitativă, restrictivă, fără a ţine cont de beneficiile clinice ale tratamentului efectuat o perioadă rezonabilă de timp.

Mai mult directiva menţionată reglementează în art. 11 recunoaşterea prescripţiilor eliberate într-un alt stat membru:

"(1) în cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul lor, în conformitate eu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre garantează că prescripţiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislaţia naţională proprie în vigoare şi că orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise, cu excepţia cazului în care aceste restricţii:

(a) se limitează la ceea ce este necesar şi proporţional pentru protejarea sănătăţii umane şi sunt nediscriminatorii; sau (b) se bazează pe îndoieli legitime şi justificate legate de autenticitatea, conţinutul sau claritatea unei prescripţii individuale."

Aşadar, printr-o interpretare a fortiori, recurenta-reclamantă consideră că, textul are aplicare.

În Austria, stat membru UE, unde profesează medicul curant al recurentei, prof. C., tratamentul prescris este subvenţionat de asigurările sociale, dacă este prescris, indiferent dacă se constată beneficiul clinic, în schimb, în România, acelaşi tratament prescris de medicul austriac, alături de medicul roman, nu este subvenţionat nici atunci când se constată beneficiul clinic.

Prin ultimul motiv de recurs se menţionează depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.).

Cu privire la o eventuală depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, apreciază că instanţele au competenţa interpretării actelor normative în contextul european, au competenţa aplicării directe a normelor statuate intratate la care România este parte, fără a-şi aroga atrubite abrogatorii sau normative, ci încercând o interpretare adecvată a normelor. În acest sens este şi dispoziţia pct. 61 din "Comentariul General nr. 14" al Comitetului privind Drepturile Economice, Sociale şi Culturale, din care a extras câteva reglementari pe care le consideră aplicabile spetei.

Argumente în favoarea cererii de faţă, pot fi extinse la prevederi ale Regulamentului 1394/2007, care recomandă statelor norme de utilizare a medicamentului în vederea protejării sănătăţii, dar şi "armonizarea normelor specifice pentru a asigura libera circulaţie a acestora pe teritoriul comunitar..."

Or, restricţiile impuse de legislaţia naţională nu fac decât să se opună unei astfel de armonizări, creând discriminare între bolvavii de cancer pulmonar şi cei cu metastaze pulmonare.

O altă reglementare internaţională la care România este parte şi care prevede obligaţia statelor de a respecta cel mai înalt standard în sănătate Pactul Comitetului privind Drepturile Economice Sociale şi Culturale adoptat de Adunarea generală ONU prin rezoluţia 2200A (XXI) la data de 16 decembrie 1996.

Aşadar, abordând numai legislaţia naţională în speţă, instanţa de fond a omis aplicarea art. 20 din Constituţie referitoare la prevalenţa Declaraţiei Universale a Drepturilor Omului şi tratatelor intrenaţionale la care România este parte.

Legislaţia naţională şi CNAS au nesocotit reglementări pe care Constituţia le prevede cu forţă juridică mai mare, creând discriminări şi norme inadecvate în acordarea celui mai înalt standard al dreptului la sănătate şi pe care, din păcate, instanţa de fond nu le-a luat în considerare.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata-pârâtă a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat şi menţinerea sentinţei atacate.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

Cu privire la examinarea recursului în completul filtru

În cauză, au fost avute în vedere modificările aduse prin Legea nr. 212/2018 dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal, precum şi măsurile luate prin Hotărârea Colegiului de Conducere nr. 106 din data de 20 septembrie 2018 prin care s-a luat act de hotărârea Plenului judecătorilor secţiei de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie adoptată la data de 13 septembrie 2018 în sensul că procedura de filtrare a recursurilor, reglementată prin dispoziţiile art. 493 C. proc. civ., este incompatibilă cu specificul domeniului contenciosului administrativ şi fiscal.

Faţă de aceste aspecte, în temeiul art. 494, raportat la art. 475 alin. (2) şi art. 201 din C. proc. civ., astfel cum au fost completate prin dispoziţiile XVII alin. (3), raportat la art. XV din Legea nr. 2/2013 privind unele măsuri pentru degrevarea instanţelor judecătoreşti, precum şi pentru pregătirea punerii în aplicare a Legii nr. 134/2010 privind C. proc. civ. şi dispoziţiile art. 109 din Regulamentul de ordine interioară al instanţelor judecătoreşti, prin rezoluţia din 07 februarie 2020 s-a fixat termen de judecată la data de 11 martie 2020.

6. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenta-reclamantă, a apărărilor formulate de intimata-pârâtă, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat şi va fi respins.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa de control judiciar constatată că, recurenta-reclamantă a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere prin care a solicitat, în principal, plata sumei totale de 267.633.92 RON, reprezentând contravaloarea preţului achitat din fonduri proprii de către reclamantă pentru achiziţionarea DCI-uIui Pembrolizumabum (denumire comercială B.); emiterea unui act administrativ prin care să se dispună aprobarea tratamentului gratuit cu DCI-f-ui Pembrolizumabum (denumire comercială B.). În subsidiar: emiterea unui act administrativ prin care să se aprobe tratamentul gratuit cu medicamentul având DCI Pembrolizumabum (denumire comercială B.) până la soluţionarea definitivă în sistemul căilor administrative şi Jurisdicţionale de atac, a cererii înregistrate la CNAS sub nr. x/06.12.2019.

Prima instanţă a respins, ca inadmisibilă, cererea dedusă judecăţii reţinând că obligarea pârâtei CNAS la plata sumei de 267.633,92 RON, nu se poate realiza pe calea procedurală aleasă de reclamantă, în raport de art. 977 alin. (5) C. proc. civ., deoarece această măsură rezolvă chiar fondul litigiului, nefiind o măsură provizorie, destinată păstrării unui drept care s-ar păgubi prin întârziere.

În ceea ce priveşte asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul având DCI PEMBROLIZUMABUM, s-a constată că, într-adevăr, nu se poate contesta îndeplinirea condiţiei urgenţei în dispunerea ordonanţei preşedinţiale, care este îndeplinită cu prisosinţă în cauză în raport de starea medicală a reclamantei, evidenţiată în documentele medicale aflate în dosar, însă îndeplinirea unei singure condiţii dintre cele prevăzute de art. 997 C. proc. civ. nu este suficientă pentru admiterea cererii. Solicitarea reclamantei de aprobare a tratamentului gratuit cu PEMBROLIZUMABUM, fără indicarea unei limite temporale, în condiţiile în care nu există încă o judecată asupra fondului cauzei, nu îndeplineşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii solicitate întrucât de esenţa ordonanţei preşedinţiale este caracterul provizoriu, iar prin acest capăt de cerere se solicită, în fapt, dispunerea unei măsuri pentru o perioadă nedeterminată.

Învestită cu soluţionarea cererii de recurs, Înalta Curte va răspunde punctual motivelor invocate.

Prin prmul motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. potrivit cărora, casarea unor hotărâri se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Casarea unei hotărâri în temeiul art. 488 pct. 5 C. proc. civ. se poate obţine în condiţii diferite, după cum este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, cu alte cuvinte, după cum suntem în prezenţa unei nulităţi absolute sau a uneia relative.

Există totuşi şi unele excepţii relative care pot fi invocate pentru prima dată în faţa instanţei de recurs. Este vorba doar de acele excepţii pe care partea nu avea posibilitatea de a le invoca printr-un mijloc procedural legal în faţa instanţei a cărei hotărâre este atacată. În această categorie se includ neregularităţile procedurale care vizează însăşi hotărârea pronunţată de prima instanţă.

Astfel, acest motiv de casare cuprinde încălcarea oricăror reguli de procedură a căror nerespectare atrage nulitatea, indiferent după cum aceasta este condiţionată sau nu de existenţa unei vătămări, printre aceste reguli regăsindu-se şi cele care vizează:

- încălcarea dreptului la apărare - când instanţa a soluţionat fondul cauzei fără a da cuvântul părţilor pe acest aspect şi fără a le da posibilitatea să formuleze şi să administreze probe în dovedirea pretenţiilor;

- încălcarea principiului disponibilităţii - când instanţa a lăsat necercetate criticile ce au făcut obiectul acţiunii şi a lăsat nesoluţionat fondul pricinii;

- încălcarea principiului contradictorialităţii care presupune că toate elementele procesului trebuie supuse dezbaterii şi discuţiei părţilor, pentru ca fiecare parte să aibă posibilitatea de a se exprima cu privire la orice element care ar avea legătură cu pretenţia dedusă judecăţii. Instanţa nu poate pronunţa hotărârea reţinând aspecte pe care nu le-a pus, în prealabil, în discuţia părţilor.

- încălcarea principiului oralităţii dezbaterilor a cărui nerespectare va atrage nulitatea hotărârii judecătoreşti;

- decăderea din proba testimonială în anumite condiţii vătămătoare pentru partea care a solicitat proba reprezentând o nesocotire a unor reguli în desfăşurarea judecăţii.

Or, analizând sentinţa recurată prin prisma motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată că prima instanţă a reţinut în mod corect că în cazul recurentei-reclamante nu este îndeplinită condiţia aparenţei dreptului având în vedere că, protocolul terapeutic pentru medicamentul Pembrolizumabum nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia carcinom mamar pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008, precum şi faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

De asemenea, în mod corect prima instanţă a reţinut că instanţa de judecată nu se poate substitui instituţiilor specializate în ce priveşte prescrierea ariei de utilizare a unui medicament, pentru a gira utilizarea acestuia de către reclamantă, prin admiterea acţiunii acesteia, în afara testelor medicale de specializate, consacrate în cercetarea medicală şi farmaceutică, având în vedere faptul că medicamentul Pembrolizumabum nu este în mod obişnuit prescris pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă - cancer mamar triplu negativ, iar acesta nu este cuprins în lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii şi pentru această categorie.

Faţă de aceste considerente, Înalta Curte constată că motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. este nefondat şi va fi respins.

Prin cel de-al doilea motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. potrivit cărora, casarea unor hotărâri se poate cere când, hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Pentru a fi incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu este suficient ca recurentul să facă trimitere, în mod formal, la sediul materiei unde este reglementată problema de drept ce trebuie soluţionată de instanţa de recurs, ci trebuie, totodată, ca motivul invocat să se refere la un viciu de legalitate a hotărârii recurate, nu la un aspect de temeinicie a acesteia.

Sub acest aspect, recurenta-reclamantă a arătat că interpretarea reglementării europene conduce la concluzia că, pentru garantarea siguranţei pacientului, statelor membre li se recomandă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează să fie incluse în prescripţii, în timp ce reglementarea naţională a adoptat o listă limitativă, restrictivă, fără a ţine cont de beneficiile clinice ale tratamentului efectuat o perioadă rezonabilă de timp.

Înalta Curte constată că, în mod corect a reţinut prima instanţă că motivul pentru care recurenta-reclamantă nu poate beneficia în România de tratamentul gratuit cu acest medicament nu este reprezentat de o simplă dificultate birocratică ori de un refuz nejustificat al intimatei-pârâte de a extinde indicaţiile medicamentului Pembrolizumabum şi pentru afecţiunea acesteia, ci motivul este susţinut de faptul că medicamentul respectiv nu are prevăzută indicaţia terapeutică pentru afecţiunea carcinom mamar şi nu este înscris în protocoalele terapeutice aprobate prin ordinul comun nr. 1301/500/2008.

La poziţia 248 din Anexa 1 a Ordinului comun este înscris medicamentul Pembrolizumabum, însă, potrivit explicaţiilor cuprinse în partea a II-a a ordinului comun, DCI: Pembrolizumabum este indicat în două afecţiuni oncologice, cancerul pulmonar şi melanom malign. De altfel, şi în prospectul medicamentului B. (denumirea comercială a Pembrolizumabum), disponibil on-line, sunt înscrise 3 tipuri de cancer pentru care se poate utiliza: un tip de cancer de piele denumit melanom, un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic, iar afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă nu se regăseşte printre acestea.

De asemenea, în mod corect a constatat prima instanţă că procedura de aprobare a listei prevăzute de art. 242 din Legea nr. 95/2006 este una complexă, fiind reglementată prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, şi implică anumite criterii de evaluare în Anexa 1, în Anexa 2 o metodologie complexă care debutează cu cererea solicitantului adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ce trebuie însoţită de o documentaţie specifică.

Or, în cauză nu rezultă că a fost parcursă vreo etapă a procedurii reglementate prin Ordinul nr. 861/2014 în ceea ce priveşte afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă, având în vedere că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă D. nu a formulat cerere pentru extinderea indicaţiilor medicamentului, necesară în etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate.

Faţă de aceste considerente, Înalta Curte constată că motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. este nefondat şi va fi respins.

Prin cel de-al treilea motiv de recurs se invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. potrivit cărora, casarea unor hotărâri se poate cere când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti.

Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Instanţa depăşeşte atribuţiile puterii judecătoreşti când:

- săvârşeşte un act pe care numai un organ al puterii legislative sau executive îl poate face;

- consfinţeşte cu valoare legală texte abrogate;

- critică pe legiuitor;

- aplică o lege adoptată înaintea intrării ei în vigoare;

- se pronunţă pe cale de dispoziţii generale;

- iese din cadrul atribuţiilor sale, prin imixtiunea în domenii excluse intervenţiei puterii judecătoreşti (de exemplu, imixtiunea în atribuţiile Curţii Constituţionale);

- încalcă principii fundamentale dintre cele consacrate de Constituţie sau de o lege organică (de exemplu, accesul liber la justiţie, dreptul la apărare, publicitatea dezbaterilor, exercitarea căilor de atac etc.);

- refuză să judece pe motiv ca legea nu prevede, este neclară sau incompletă (denegare de dreptate);

- încalcă dreptul la un proces echitabil (exigenţă a art. 6 alin. (1) din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, consacrată şi prin art. 21 alin. (3) din Constituţia României, prin art. 10 din Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată şi prin art. 6 C. proc. civ.).

Prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie.

Depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Instanţa săvârşeşte exces de putere atunci când atribuie valoare legală unor texte abrogate.

În cazul încălcării/aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material. De aceea, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti constituie o formă specifică a încălcării/aplicării greşite a unor norme de drept material, în sensul că priveşte transgresarea unor norme constituţionale referitoare la sfera atribuţiilor puterii judecătoreşti.

În susţinerea acestui motiv de recurs, recurenta-reclamantă invocă o eventuală depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti raportat la faptul că, prima instanţă avea competenţa de a interpreta actele normative în contextul european şi de a aplica direct aceste norme, însă abordând numai legislaţia naţională, instanţa de fond a omis aplicarea art. 20 din Constituţie referitoare la prevalenţa Declaraţiei Universale a Drepturilor Omului şi tratatelor internaţionale la care România este parte.

Sub acest aspect, Înalta Curte constată că într-devăr, dispoziţiile art. 20 din Constituţia României menţionează în mod expres că dispoziţiile constituţionale privind drepturile şi libertăţile cetăţenilor vor fi interpretate şi aplicate în concordanţă cu Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, cu pactele şi cu celelalte tratate la care România este parte, iar dacă există neconcordanţe între pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului, la care România este parte, şi legile interne, au prioritate reglementările internaţionale, cu excepţia cazului în care Constituţia sau legile interne conţin dispoziţii mai favorabile.

Din conţinutul acestor dispoziţii legale rezultă că, preluarea în ordinea juridică internă a directivelor Uniunii, complet şi corect, trebuie realizată de către statele membre prin adoptarea actelor normative naţionale corelative, iar instituţiile şi autorităţile publice din România cu atribuţii în domeniul (general/specific) de reglementare în care intervine fiecare directivă sunt exclusiv responsabile pentru elaborarea, promovarea şi adoptarea actului normativ de transpunere şi implementare a prevederilor acesteia.

Faţă de aceste considerente, Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă faptul că, autorităţile naţionale nu au dat dovadă de pasivitate în ceea ce priveşte includerea indicaţiei terapeutice pentru care a fost folosit de către recurenta-reclamantă, în specificaţiile medicamentului PEMBROLTZUMABUM, atât timp cât pentru această categorie nu s-a întreprins vreun demers din partea deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, neavând relevanţă că medicamentul este prescris şi subvenţionat de asigurările sociale în Austria.

Faptul că medicul curant a recomandat recurentei-reclamante tratamentul cu medicamentul PEMBROLTZUMABUM, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, pentru care există prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu poate impune instanţei de judecată aptitudinea de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu.

De asemenea, instanţa de judecată nu se poate substitui instituţiilor specializate în ceea ce priveşte prescrierea ariei de utilizare a unui medicament, având în vedere că înainte de comercializarea medicamentului se fac numeroase studii, verificări şi testări, iar recomandarea medicului curant nu poate fi asumată de instanţă pentru a se înlătura riscul de presciere a unui medicament nerecomandat de producător.

Faţă de aceste considerente, Înalta Curte constată că motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. este nefondat şi va fi respins, iar prima instanţă a pronunţat o hotărâre temeinică.

7. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei nr. 1027 din 27 decembrie 2019, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 11 martie 2020.