Supreme Court dismisses appeal; poppers containing alkyl nitrates deemed drugs under Act 3 §.

A oli myynyt ja pitänyt myynnissä maahan tuomiaan alkyylinitriittejä eli pentyylinitriittiä, isopentyylinitriittiä ja isopropyylinitriittiä sisältäneitä ns. poppers-valmisteita. Korkein oikeus katsoi ratkaisustaan ilmenevillä perusteilla, että kysymyksessä olevat valmisteet olivat lääkelain 3 §:n tarkoittamia lääkkeitä. A:n katsottiin syyllistyneen tahalliseen lääkerikokseen. Ks. KKO:2015:66 KKO:2016:34 KKO:2016:35 KKO:2023:77

RL 44 luku 5 §

LääkeL 3 §

Asian käsittely alemmissa oikeuksissa

Pirkanmaan käräjäoikeuden tuomio 13.10.2022 nro 22/140425

Käräjäoikeus katsoi tuomiossaan selvitetyksi, että A oli 16.4.2019–4.5.2021 toiminimen ja osakeyhtiön nimissä verkkokauppaa harjoittaessaan ilman asianmukaista lupaa tahallaan lääkelain vastaisesti myynyt ja pitänyt myynnissä muun ohella maahan tuomiaan niin sanottuja poppers-valmisteita, joiden vaikuttavina aineina olivat olleet alkyylinitriitit eli pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti. Käräjäoikeus katsoi A:n syyllistyneen tahalliseen lääkerikokseen ja tuomitsi A:n tästä sekä samalla kertaa tuomittavana olleista kahdesta salakuljetuksesta yhteiseen 1 vuoden pituiseen ehdolliseen vankeusrangaistukseen.

Asian ovat ratkaisseet käräjätuomarit Aulikki Stenbäck ja Ritva Eerola.

Turun hovioikeuden tuomio 18.3.2024 nro 24/112103

A valitti hovioikeuteen väittäen muun ohella, että hänen myymänsä ja myynnissä pitämänsä valmisteet eivät olleet lääkkeitä. Hovioikeus totesi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean asiantuntijalausuntoihin 26.4.2013 ja 23.11.2021 viitaten, että kysymyksessä olevia alkyylinitriittejä sisältäviä valmisteita oli pidettävä niiden aktiiviaineiden lääkkeellisistä ominaisuuksista tiedetyn vaikutuksen ja niiden tiedossa olevien ominaispiirteiden perusteella lääkelaissa tarkoitettuina lääkkeinä. A:lla ei ollut ollut mitään lääkelaissa tarkoitettua lupaa tai oikeutta tuoda lääkkeitä Suomeen taikka varastoida tai välittää niitä. Hovioikeus ei muuttanut käräjäoikeuden tuomiota syyksilukemisen tai rangaistuksen osalta.

Asian ovat ratkaisseet hovioikeuden jäsenet Lea Rosa Pohjola, Erkki Reijonen ja Camilla Mäkinen.

Muutoksenhaku Korkeimmassa oikeudessa

A:lle myönnettiin valituslupa oikeudenkäymiskaaren 30 luvun 3 §:n 2 momentin 2 kohdan nojalla rajoitettuna kysymykseen siitä, onko A syyllistynyt lääkerikokseen.

A vaati valituksessaan, että syyte hylätään.

Syyttäjä vaati vastauksessaan, että valitus hylätään.

Välitoimi

Korkein oikeus varasi A:lle tilaisuuden lausua syyttäjän vastauksessaan vetoamasta Fimean asiantuntijalausunnosta 14.12.2023. A antoi pyydetyn lausuman.

Korkeimman oikeuden ratkaisu

Perustelut

Asian tausta ja kysymyksenasettelu

1. Asiassa on riidatonta, että A on 16.4.2019–4.5.2021 ensin toiminimen ja myöhemmin omistamansa osakeyhtiön nimissä myynyt ja pitänyt myynnissä verkkokaupassa ainakin 94 374 millilitraa maahantuomiaan niin sanottuja poppers-valmisteita, joiden vaikuttavina aineina ovat olleet alkyylinitriitit eli pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti.

2. A:lle on vaadittu rangaistusta lääkerikoksesta muun ohella sillä perusteella, että A oli ilman asianmukaista lupaa tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta myynyt ja pitänyt myynnissä maahantuomiaan valmisteita lääkelain vastaisesti. Käräjäoikeus ja hovioikeus ovat lukeneet A:n syyksi tahallisen lääkerikoksen.

3. Asiassa on kysymys sen arvioimisesta, onko myytyjä ja myynnissä pidettyjä poppers-valmisteita pidettävä lääkelaissa tarkoitettuina lääkkeinä ja onko A siten näitä valmisteita koskevalla menettelyllään syyllistynyt hovioikeuden hänen syykseen lukemaan lääkerikokseen.

Lääkkeen määrittelyä koskevat oikeusohjeet

4. Lääkkeen määritelmää koskevan lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Edelleen saman pykälän 2 momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Vielä saman pykälän 3 momentin mukaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

5. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (2001/83/EY, lääkedirektiivi) ja sen muutosdirektiivi 2004/27/EY on saatettu Suomessa voimaan muun muassa lääkelain säännöksiä muuttamalla. Lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Lääkelain 3 §:ssä säädetty lääkkeen määritelmä on tarkoitettu vastaamaan lääkedirektiivin määritelmää.

6. Lääkelain 83 §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen lääkelain 3 ja 5 §:n säännökset. Lääkelain 6 §:ssä säädetyn toimivaltansa nojalla Fimea luokittelee lisäksi tarvittaessa hallintopäätöksillään, onko tiettyjä aineita tai valmisteita pidettävä lääkkeenä.

7. Pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti on mainittu lääkkeinä syytteessä kuvattuna aikana voimassa olleessa Fimean lääkeluettelopäätöksen (415/2019) liitteessä 1 A. Luokittelua ei ole tältä osin muutettu myöhemmissä lääkeluettelopäätöksissä (183/2022 ja 230/2025). Näissä lääkeluetteloissa ei ole asetettu mitään lääkkeenä pidettävien aineiden pitoisuusrajaa.

8. Lääkeluettelossa mainittua ainetta sisältävän valmisteen lääkkeeksi luokittelu tehdään lääkelain 3 §:n perusteella ottaen huomioon valmisteen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto sekä käytöstä aiheutuva vaara. Lääkeluettelo ei siten määrittele oikeudellisesti sitovasti, onko jokin valmiste lääke. (Ks. KKO 2023:77, kohta 12 ja siinä viitatut ratkaisut.)

9. Lääkelain 6 §:n nojalla Fimea päättää tarvittaessa, onko tiettyä valmistetta pidettävä lääkkeenä. Fimea ei ole antanut luokittelupäätöstä A:n nimenomaisesti maahantuomista sekä myymistä ja myynnissä pitämistä valmisteista, joskin se on sisällyttänyt niiden sisältämät vaikuttavat aineet erilliseen luokittelupäätökseensä 26.4.2013. Korkeimman oikeuden ratkaisukäytännöstä (KKO 2015:66, kohta 17 ja KKO 2023:77, kohta 13) ilmenevin tavoin säännöstä on tästäkin huolimatta tulkittava siten, että valmisteen luokittelu lääkkeeksi on tehtävä viime sijassa lääkelain 3 §:n perusteella.

12. Korkein oikeus toteaa, että ratkaisu siitä, voidaanko lääkeluettelopäätöksessä mainittua ainetta pitää lääkkeenä, on edellä lausuttuun nähden tehtävä tapauskohtaisesti lääkelain 3 §:n perusteella sitä lääkedirektiivin lääkkeen määritelmää vastaavasti tulkiten kyseisen aineen laadusta esitetyn selvityksen perusteella.

Valmisteiden lääkeluonteesta esitetty selvitys

13. Fimea on 23.11.2021 antamassaan lausunnossa arvioinut A:n maahantuomien sekä myymien ja myynnissä pitämien valmisteiden lääkeluonnetta lääkelain 3 §:n perusteella. Fimean lausunnossa on todettu, että pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti ovat alkyylinitriittejä sekä amyylinitriitin analogeja eli rakenneosiltaan samanlaisia aineita kuin amyylinitriitti. Amyylinitriittiä sisältäviä valmisteita on käytössä myyntiluvallisina lääkevalmisteina. Pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti on amyylinitriitin analogeina sisällytetty lääkeluettelopäätöksen liitteeseen 1 A niiden rinnastuessa farmakologisten vaikutustensa johdosta amyylinitriittiin. Fimea on todennut johtopäätöksenään, että A:n maahantuomat sekä myymät ja myynnissä pitämät valmisteet ovat tuotteiden aktiiviaineiden lääkkeellisistä ominaisuuksista tiedetyn vaikutuksen ja valmisteiden tiedossa olevien ominaispiirteiden perusteella lääkelain 3 §:n tarkoittamia lääkkeitä.

14. Fimean 14.12.2023 antaman uuden lausunnon mukaan amyylinitriitti on käytössä Suomessa lääkkeenä erityisluvallisena valmisteena, jonka käyttöaiheita ovat syanidimyrkytyksen hoito silloin, kun hydroksikobalamiinia ei ole saatavilla tai ei voida antaa, ja rintakivun (angina pectoris) nopea lievittäminen. Amyylinitriitin ensisijaiset ja lääkkeellisessä käytössä tavoitellut vaikutukset elimistössä kohdistuvat sileään lihakseen ja verenkiertoelimistöön. Vuosina 2016–2023 amyylinitriitille on myönnetty vuosittain 1–20 lupaa, pääasiassa sairaaloihin, muihin laitoksiin tai muille toimijoille.

15. Fimean lausunnosta ilmenee lisäksi, että päätöstä pentyylinitriitin, isopentyylinitriitin ja isopropyylinitriitin sisällyttämisestä amyylinitriitin analogeina lääkeluettelopäätöksen liitteeseen 1 A on edeltänyt lääkeaineanalogien molekyylirakenteen tarkastelu. Lääkeainemolekyylien rakenteesta tunnetaan tieteellisen tutkimuksen perusteella ne rakenneosat, jotka aikaansaavat lääkkeellisen vaikutuksen. Lääkeaineanalogeissa nämä rakenneosat ovat samat kuin lääkeaineessa, mutta molekyyli on muilta osin erilainen ilman, että näillä rakenne-eroavaisuuksilla on merkitystä molekyylin lääkkeellisen vaikutuksen kannalta. Vaikka pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti eivät ole suoraan lääkekäytössä, ne rinnastetaan vaikutuksiltaan amyylinitriittiin.

16. Fimean lausunnon mukaan amyylinitriitin pääasiallisen vaikutuksen lisäksi jotkut ihmiset kokevat muun ohella myös lievän ja lyhytaikaisen euforian. Tätä lääkkeellisen käyttötarkoituksen sivuvaikutukseksi katsottavaa vaikutusta tavoitellakseen jotkut saattavat siten haluta käyttää amyylinitriittiä päihtymiskokemuksessa. Tällä ei kuitenkaan voida perustella sitä, että valmisteen lääkeluokittelusta luovuttaisiin.

17. A on valmisteilta puuttuvan lääkeluonteen osoittamiseksi vedonnut farmakologian professorin 23.10.2020 antamaan asiantuntijalausuntoon, jonka mukaan amyylinitriitin käyttö lääkkeenä on olematonta ja muille alkyylinitriiteille ei ole mitään hyväksyttyä lääketieteellistä käyttöaihetta. Syanidimyrkytyksen hoitoon on olemassa muita turvallisempia ja helpommin annosteltavia lääkkeitä. Lääkkeenä amyylinitriitti tulee nykyään kyseeseen vain, jos muita lääkkeitä ei voida käyttää ja amyylinitriittiä on saatavilla. Alkyylinitriittien käyttö on niin sanottua viihde- tai päihdekäyttöä, johon liittyy myös vakavien myrkytyshaittojen mahdollisuus.

18. A on lisäksi vedonnut toiseen farmakologian dosentin 11.3.2024 antamaan asiantuntijalausuntoon, jonka mukaan amyylinitriitillä tai muilla alkyylinitriiteillä ei ole mitään roolia terveydenhuollossa lääkkeenä eikä amyylinitriittiä löydy enää Duodecimin lääketietokannan tuntemista valmisteista. Viimeinen tunnettu käyttö amyylinitriitille on ollut syanidimyrkytysten hoito, joka ei ole ollut näyttöön perustuvaa ja joka on tullut syrjäytetyksi hydroksikobalamiinilla.

Valmisteiden lääkeluonteen arviointi

19. Korkein oikeus katsoo, ettei asiassa ole selvitystä siitä, että kysymyksessä olevia valmisteita olisi markkinoitu lääkkeenä, ja ettei näitä valmisteita hankkivan kuluttajan voida ajatella muunkaan käytettävissä olevan tiedon perusteella mieltävän valmisteita lääkkeiksi. Mainittuja valmisteita ei siten voida pitää lääkkeinä niiden esitystavan perusteella.

20. Valmisteiden vaikutukseen perustuvan arvioinnin osalta Korkein oikeus toteaa, että sovellettaessa lääkelain 3 §:ää edellä kohdassa 10 lausutuin tavoin unionin oikeuden mukaisesti lääkkeen määritelmän piiriin eivät kuulu aineet, joista aiheutuvat vaikutukset rajoittuvat pelkästään elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle, joita käytetään ainoastaan humalatilan aikaansaamiseksi ja jotka näin ollen ovat ihmisten terveydelle haitallisia.

21. Toisaalta edellä kohdassa 11 lausutulla tavalla lääkkeen määritelmän piiriin niiden vaikutusten perusteella kuuluvat sellaisetkin mahdollisesti myös ei-lääkkeellisessä tai päihdekäytössä olevat aineet, joiden voidaan tieteellisten tutkimusten perusteella vahvistaa soveltuvan tunnustetun sairauden hoitoon ja joita myös tässä tarkoituksessa vähintään potentiaalisesti hyödynnetään. Sanottu tieteellinen tutkimus aineiden farmakologisista ominaisuuksista voi tältä osin perustua myös niiden rakenteellisia analogeja koskevaan tieteelliseen tietoon.

22. Asiassa esitetyn selvityksen perusteella kysymyksessä olevien valmisteiden sisältämät vaikuttavat aineet eli pentyylinitriitti, isopentyylinitriitti ja isopropyylinitriitti ovat amyylinitriitin analogeja, jollaisina ne on luokiteltu lääkkeiksi Fimean erillisellä päätöksellä vuonna 2013 sekä merkitty myös vuodesta 2015 alkaen Fimean kulloinkin voimassa olevaan lääkeluetteloon. Esitetyn selvityksen perusteella amyylinitriitille on myös tieteelliseen tutkimukseen perustuva lääkkeellinen käyttöaihe eli syanidimyrkytyksen välitön hoito ja rintakivun lievittäminen.

23. Asiassa on esitetty erisuuntaista selvitystä erityisesti siitä, missä laajuudessa amyylinitriittiä tosiasiassa käytetään sairauksien hoidossa ja kuinka tehokasta sanotun kaltainen lääkkeellinen käyttö on. Korkein oikeus toteaa, että vaikka esitetyn selvityksen perusteella amyylinitriitin lääkkeellisen käyttöaiheen merkitys ja sen käyttö sairauksien hoidossa on vähentynyt, Fimean antamien lausuntojen mukaan amyylinitriittiä voidaan silti edelleen hyödyntää ja myös hyödynnetään ainakin vähäisissä määrin lääkkeellisesti. Amyylinitriitti on käytössä Suomessa lääkkeenä erityisluvallisena valmisteena, ja sitä koskevia lupia on myönnetty pääasiassa sairaaloihin.

24. Vaikka kysymyksessä olevia valmisteita voidaan käyttää päihtymistarkoituksiin, asiassa ei ole selvitetty, että niitä olisi niiden sisältämien vaikuttavien aineiden osalta pidettävä yksinomaan ihmisten terveydelle haitallisina. Tältä osin kysymyksessä olevat valmisteet eroavat lääkeluonteen arvioinnin kannalta esimerkiksi Korkeimman oikeuden aikaisemmin tarkastelemista niin sanotuista muuntohuumeista ja nikotiininuuskavalmisteista, joille ei ole ollut riittävällä varmuudella osoitettavissa mitään ihmisten terveydelle hyödyllisiä vaikutuksia (KKO 2016:34, kohta 37; KKO 2016:35, kohta 38 ja KKO 2023:77, kohta 27).

25. Edellä lausutun perusteella Korkein oikeus katsoo, että syytteessä tarkoitettuja valmisteita on niiden sisältämien alkyylinitriittien eli pentyylinitriitin, isopentyylinitriitin ja isopropyylinitriitin vaikutusten perusteella pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamina lääkkeinä.

Johtopäätös

26. A on myynyt ja pitänyt myynnissä ilman asianmukaista lupaa maahantuomiaan lääkkeitä, joiden myynti ja myynnissä pitäminen on lääkelain nojalla luvanvaraista. A on siten syyllistynyt hovioikeuden hänen syykseen lukemaan tahalliseen lääkerikokseen. Aihetta hovioikeuden tuomion lopputuloksen muuttamiseen ei ole.

Tuomiolauselma

Hovioikeuden tuomion lopputulosta ei muuteta.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Ari Kantor, Lena Engstrand, Alice Guimaraes-Purokoski, Tuija Turpeinen ja Kaarlo Hakamies. Esittelijä Antto Orasmaa.

---

[SV]

A hade sålt och hållit till salu s.k. popperspreparat som han fört in i landet och som innehöll alkylnitriter, dvs. pentylnitrit, isopentylnitrit och isopropylnitrit. Högsta domstolen ansåg på de grunder som framgår av avgörandet att de aktuella preparaten var läkemedel som avses i 3 § läkemedelslagen. A ansågs ha gjort sig skyldig till uppsåtligt läkemedelsbrott. Se KKO:2015:66 KKO:2016:34 KKO:2016:35 KKO:2023:77

SL 44 kap 5 §

LäkemedelsL 3 §