Supreme Court dismisses appeal against tort liability judgment for pharmaceutical companies regarding consumer death.

Απόφαση 625 / 2009 (Α2, ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ)Αριθμός 625/2009

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΤΟΥ ΑΡΕΙΟΥ ΠΑΓΟΥ

ΣΥΓΚΡΟΤΗΘΗΚΕ από τους Δικαστές:Δημήτριο Δαλιάνη, Αντιπρόεδρο, Ρένα Ασημακοπούλου, Ιωάννη Ιωαννίδη, Χαράλαμπο Ζώη και Αθανάσιο Κουτρομάνο, Αρεοπαγίτες.

ΣΥΝΗΛΘΕ σε δημόσια συνεδρίαση στο Κατάστημά του, στις 13 Οκτωβρίου 2008, με την παρουσία και της γραμματέως Αικατερίνης Σιταρά, για να δικάσει την υπόθεση μεταξύ:

Των αναιρεσειόντων:1.Εταιρείας με την επωνυμία "WELLCOME FOUNDATION LTD ENGLAND", που εδρεύει στη Μεγάλη Βρετανία (GLAXO WELLCOME HOUSE που εκπροσωπείται νόμιμα, 2. Ανώνυμης εταιρίας με την επωνυμία "GLAXO-SMITHKLINE ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ" που εδρεύει στην Αττική και εκπροσωπείται νόμιμα και 3. .... Εκπροσωπήθηκε από τους πληρεξούσιους δικηγόρους της Κωνσταντίνο Καλαβρό και Δημήτριο Κυριάκη.

Των αναιρεσιβλήτων:1..... και 2. ..., κατοίκων ..., οι οποίοι εκπροσωπήθηκαν από τον πληρεξούσιο δικηγόρο τους Γεώργιο Τρανταλίδη.

Η ένδικη διαφορά άρχισε με την από 14-6-2001 αγωγή των ήδη αναιρεσειόντων, που κατατέθηκε στο Πολυμελές Πρωτοδικείο Αθηνών. Εκδόθηκαν οι αποφάσεις: 6386/2003 του ίδιου Δικαστηρίου και 7878/200 του Εφετείου Αθηνών. Την αναίρεση της τελευταίας απόφασης ζητούν οι αναιρεσείοντες με την από 16-1-2006 αίτησή τους και τους από 30-1-2007 πρόσθετους λόγους. Κατά τη συζήτηση της αίτησης αυτής, που εκφωνήθηκε από το πινάκιο, οι διάδικοι παραστάθηκαν όπως σημειώνεται πιο πάνω. Ο εισηγητής Αρεοπαγίτης Ιωάννης Ιωαννίδης ανέγνωσε την από 5-3-2007 έκθεση του αποχωρήσαντος από την υπηρεσία Αρεοπαγίτη Νικολάου Κασσαβέτη, με την οποία εισηγήθηκε την απόρριψη της κρινόμενης αίτησης αναίρεσης και των πρόσθετων λόγων. Ο πληρεξούσιος των αναιρεσειόντων ζήτησε την παραδοχή της αίτησης και των προσθέτων λόγων, ο πληρεξούσιος των αναιρεσιβλήτων την απόρριψή τους, καθένας δε την καταδίκη του αντιδίκου μέρους στη δικαστική δαπάνη.

ΣΚΕΦΘΗΚΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΝΟΜΟ

Eπειδή από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 5 παρ. 1 του Συντάγματος 280, 281, 297, 298 και 914 ΑΚ., που ενόψει της από τη διάταξη του άρθρου 6 παρ. 7 ν. 2551/1994 εξαίρεσης εφαρμογής του νόμου αυτού στην περίπτωση της επιδίκασης ψυχικής οδύνης λόγω θανάτωσης προσώπου από ελαττωματικό προϊόν, εφαρμόζονται στην ανωτέρω περίπτωση, συνάγεται γενική αρχή του δικαίου κατά την οποία είναι παράνομη κάθε πράξη ή παράλειψη που έρχεται σε αντίθεση όχι μόνο με το συγκεκριμένο κανόνα δικαίου, αλλά και με το γενικότερο πνεύμα της έννομης τάξης που επιβάλλει την υποχρέωση να μη εξέρχεται κανείς με τις πράξεις του από τα όρια της.

Στην περίπτωση έτσι αυτή, εφόσον συντρέχουν και οι λοιπές προϋποθέσεις (υπαιτιότητα, ζημία και αιτιώδης σύνδεσμος), δημιουργείται υποχρέωση αποζημίωσης έστω και αν μεταξύ του δράστη και του ζημιούμενου δεν υπάρχει συμβατικός δεσμός. Περαιτέρω σύμφωνα με τον γενικό κανόνα του άρθρου 338§1 Κ.Πολ.Δ., που ρυθμίζει το υποκειμενικό βάρος απόδειξης, με βάση την αρχή ότι κάθε διάδικος οφείλει να αποδείξει τα πραγματικά γεγονότα που είναι αναγκαία για τη θεμελίωση της αυτοτελούς αίτησης ή ανταίτησης του, επί αγωγής για επιδίκαση χρηματικής ικανοποιήσεως προς αποκατάσταση ψυχικής οδύνης λόγω θανάτου από αδικοπραξία, ο ενάγων οφείλει κατ' αρχήν να επικαλεσθεί όλα τα στοιχεία του κανόνα δικαίου του άρθρου 914 ΑΚ, δηλαδή εκτός από άλλα και την υπαιτιότητα του εναγομένου ή των προστηθέντων.

Ειδικά όμως επί αγωγής καταναλωτή κατά του παραγωγού ελαττωματικού προϊόντος για επιδίκαση τέτοιας χρηματικής ικανοποιήσεως, ενόψει του ότι αυτός είναι ξένος προς τη διαδικασία παραγωγής του ελαττωματικού προϊόντος και για το λόγο αυτό δεν είναι σε θέση να αποδείξει αιτία του ελαττώματος που εμπίπτει στην σφαίρα ευθύνης του παραγωγού, ο ίδιος (ο καταναλωτής) κατ' ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 925 ΑΚ βαρύνεται με την επίκληση και απόδειξη της παραβίασης της συναλλακτικής υποχρέωσής του τελευταίου, δηλαδή της αντικειμενικής βλαπτικής ελαττωματικότητας του προϊόντος, κατά το χρόνο της κατά τον προορισμό αυτού χρήσης του, της ζημίας που επήλθε και της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της χρήσης αυτής και της ζημίας, χωρίς να απαιτείται επίκληση και απόδειξη και πταίσματος αυτού, στον παραγωγό δε εναπόκειται να επικαλεσθεί και να αποδείξει, προς απαλλαγή του, ότι δεν τον βαρύνει πταίσμα ως προς την παραβίαση της συναλλακτικής του υποχρέωσης, από την οποία προήλθε η ψυχική οδύνη, και συγκεκριμένα ότι η κατά τον παραπάνω χρόνο, ελαττωματικότητα του προϊόντος δεν οφείλεται σε πλημμελή κατασκευή ή συντήρησή του μέχρι την έξοδο του από την επιχείρηση ή ότι η τυχόν πλημμέλεια κατασκευής ή συντήρησής του δεν οφείλεται σε πταίσμα δικό του ή των προσώπων για τα οποία αυτός ευθύνεται σε όλα τα στάδια της κατασκευής.

Επομένως η υπαιτιότητα (πταίσμα) του παραγωγού δεν αποτελεί, σύμφωνα με το νόμο (δηλαδή τις διατάξεις του Ν. 2251/1994 που προαναφέρθηκε, σε συνδυασμό με εκείνες των άρθρων 914 και 932 ΠΚ) στοιχείο της νομικής βάσης της αγωγής.

Τέλος κατά τη σαφή έννοια της διατάξεως του άρθρου 71 ΑΚ το νομικό πρόσωπο ευθύνεται για τις πράξεις ή παραλήψεις των οργάνων που το αντιπροσωπεύουν, εφόσον η πράξη ή παράλειψη έγινε κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που τους είχαν ανατεθεί και δημιουργεί υποχρέωση αποζημιώσεως. Στην περίπτωση δε που η πράξη ή παράλειψη του αρμοδίου οργάνου είναι υπαίτια και παράγει υποχρέωση αποζημίωσης τότε ευθύνεται και αυτό σε ολόκληρο με το νομικό πρόσωπο, δηλαδή το καταστατικό όργανο έχει πρόσθετη μετά του νομικού προσώπου υποχρέωση ανεξάρτητη όμως αυτής του νομικού προσώπου.

Ειδικότερα στις Α.Ε. οι διοικούντες αυτή, δεν έχουν μεν προσωπική υποχρέωση για τα χρέη της εταιρείας, είναι όμως δυνατή η ευθύνη των διοικούντων στην εταιρία προσωπικά από αδικοπραξία κατά το άρθρο 914 ΑΚ αφού η αρχή της μη ευθύνης των διοικούντων ανώνυμη εταιρεία κάμπτεται και δεν ισχύει όταν υπάρχει πταίσμα αυτών από αδικοπραξία, βάσει των γενικών άρχων (ΑΚ 914) οπότε υφίσταται ευθύνη τους.

Στην προκειμένη περίπτωση από την προσβαλλόμενη απόφαση προκύπτει ότι το Εφετείο απέρριψε την έφεση των αναιρεσειόντων κατά της υπ' αριθ. 6386/2003 απόφασης του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών, με την οποία είχε γίνει μερικά δεκτή η ασκηθείσα κατά των αναιρεσειόντων από τους αναιρεσίβλητους αγωγή επιδίκασης χρηματικής ικανοποίησης λόγω ψυχικής οδύνης τους από τη θανάτωση προσώπων.

Στην κρίση του αυτή οδηγήθηκε το Εφετείο, δεχθέν τα ακόλουθα: Στις 23 Μαρτίου 1997 και περί ώρα 22:30 μ.μ. διακομίσθηκε στα εξωτερικά ιατρεία του Γενικού Κρατικού Νοσοκομείου Νικαίας, από τους γονείς της, η ηλικίας είκοσι ενός ετών Θ1, θυγατέρα της πρώτης και αδελφή του δευτέρου των εναγόντων, η οποία παρουσίαζε υψηλό πυρετό άνω των 39°, έντονο διάχυτο κοιλιακό άλγος, εμέτους και διαρροϊκές κενώσεις.

Εκεί υποβλήθηκε σε εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και σε ακτινοσκόπηση και, αφού της τοποθετήθηκε ορός, παρέμεινε κλινήρης σε δωμάτιο του νοσοκομείου. Οι θεράποντες ιατροί του νοσοκομείου διέγνωσαν ότι η ασθενής έπασχε από οξεία λοιμώδη γαστρεντερίτιδα. Τις πρωϊνές ώρες της επομένης 24 Μαρτίου 1997, επειδή τα συμπτώματα είχαν υποχωρήσει και ούτε η ίδια ούτε οι γονείς της ήθελαν να παραμείνει στο νοσοκομείο, η ως άνω ασθενής έλαβε εξιτήριο με οδηγίες από τον εφημερεύοντα ιατρό ....

Ο τελευταίος, αφού ρώτησε τον πατέρα της ασθενούς αν αυτή έχει αλλεργικό ιστορικό και αυτός απάντησε αρνητικά, και ειδικότερα ότι αφού ουδέποτε στην αντίληψή του είχε υποπέσει το αντίθετο, συνταγογράφησε σχετικώς το φάρμακο "SEPTRIN FORTE" με περαιτέρω οδηγίες, εάν υπάρξει επανάληψη των εμέτων ή εξάνθημα, να επιστρέψει αυτή στο νοσοκομείο.

Στο σημείο τούτο πρέπει να αναφερθεί ότι η χορήγηση του ανωτέρω σκευάσματος, σε περιπτώσεις οξείας γαστρεντερίτιδος, είναι ιατρικώς ενδεδειγμένη, όπως καταθέτουν σχετικώς όλοι οι εξετασθέντες ενώπιον του Τριμελούς Πλημμελειοδικείου Πειραιώς μάρτυρες ιατροί, και συνεπώς ο περί του αντιθέτου ισχυρισμός των εναγομένων, ότι δηλαδή η χορήγηση του ανωτέρω φαρμάκου δεν ήταν ιατρικώς ενδεδειγμένη, ως εκ του ότι η προαναφερθείσα νόσος δεν περιλαμβάνεται σε εκείνες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως αυτού, υπό τον τίτλο "ενδείξεις", είναι αβάσιμος.

Γύρω στις 10:30' π.μ. χορηγήθηκε στην ως άνω ασθενή στην οικία της ένα δισκίο από το φάρμακο αυτό. Ένα τέταρτο της ώρας μετά τη λήψη του δισκίου, η ασθενής παρουσίασε αλλεργικό εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα της, ενώ επιπλέον άρχισε να αισθάνεται έντονη δυσφορία. Ετσι γύρω στις 11:30' π.μ. της ίδιας ημέρας η ασθενής διακομίσθηκε από τους γονείς της στο Τζάνειο Νοσοκομείο Πειραιώς, το οποίο εφημέρευε.

Εκεί η κατάσταση της ασθενούς παρουσίασε έντονη επιδείνωση με εκδήλωση διάχυτης αιμορραγίας, παρά δε τις προσπάθειες των ιατρών να την ανατάξουν με τη χορήγηση κορτιζόνης και στη συνέχεια να ανεύρουν θέση σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, το αλλεργικό αιμορραγικό εξάνθημα εξελίχθηκε ταχέως σε αλλεργική καταπληξία, (αλλεργικό σοκ), εξαιτίας της οποίας προκλήθηκε διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη στην ασθενή, από την οποία, ως μόνης ενεργου αιτίας, επήλθε, γύρω στις 14:30' μ.μ., ο θάνατος αυτής.

Επομένως ο θάνατος της Θ1 ήταν συνέπεια των παρενεργειών από την λήψη του ανωτέρω φαρμάκου "SEPTRIN FORTE", απορριπτομένων ως αβασίμων των αντιθέτων ισχυρισμών των εναγομένων. Περαιτέρω αποδείχθηκε ότι το ανωτέρω φάρμακο, περιέχει 160 mg τριμεθοπρίμης και 800 mg σουλφαμεθοξαζόλης, ουσίες οι οποίες περιέχονται στον κατάλογο των βασικών φαρμακευτικών ουσιών που το έχει συντάξει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, με αντιβακτηριδιακή δράση.

Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το έτος 1969 και στην Ελλάδα από το έτος 1971 (βλ. με αρ. 6187/5-3-1971 εγκριτική απόφαση της τότε διευθύνσεως φαρμάκων και φαρμακείων του Υπουργείου Κοινωνικών Υπηρεσιών). Παρά την πολύ μεγάλη κλινική του αποτελεσματικότητα (βλ. κατάθεση ιατρού..., διευθυντή ειδικών λοιμώξεων στο Νοσοκομείο Ευαγγελισμός), το ανωτέρω φάρμακο είναι δυνατό να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες ακόμη και θάνατο στον λήπτη.

Ειδικότερα μέχρι το έτος 1994 αναφέρθηκαν 113 θανατηφόρα περιστατικά στην Επιτροπή Ασφαλείας Φαρμάκων στη Μεγάλη Βρετανία (127 μέχρι το έτος 1997), από τα οποία 70 συνολικά (50 μέχρι το 1984 και 20 ακόμη μέχρι το 1994) οφείλονταν σε αιματολογικές επιπλοκές και 33 (14 μέχρι το 1984 και 19 μέχρι το 1994) σε δερματικές αντιδράσεις, επί συνόλου 87 εκατομμυρίων συνταγών.

Λόγω όμως της κατά τα ανωτέρω μεγάλης κλινικής αποτελεσματικότητας του φαρμάκου αυτού και της χαμηλής αναλογίας των αναφερθέντων θανατηφόρων περιστατικών, ανερχομένων σε 0,70 έως 1,85 θανάτους ανά ένα εκατομμύριο συνταγών, κρίθηκε τόσο από την αρμοδία επιτροπή ασφαλείας φαρμάκων στην Αγγλία, όσο και από τον Ελληνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) για την Ελλάδα το έτος 1994, ότι δεν υπήρχε λόγος να αποσυρθεί το φάρμακο αυτό από την κυκλοφορία ή να περιορισθεί η χρήση του σε ορισμένους βαρέως πάσχοντες ασθενείς, παρά το γεγονός ότι τα ως άνω περιστατικά θανάτων έτυχαν ευρυτάτης δημοσιότητος από τα μέσα μαζικής ενημερώσεως (βλ.

από28-2-1994 έγγραφο της Υπηρεσίας Ελέγχου φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας της Αγγλίας και από 28-2-1994 δελτίου τύπου του Ε.Ο.Φ.). Είναι επίσης χαρακτηριστικό ότι με το από 28 Αυγούστου 2003 έγγραφο της Υπηρεσίας φαρμάκων και προϊόντων Υγείας της Αγγλίας προς την πρώτη των εναγομένων αλλοδαπή εταιρεία, ανανεώθηκε η άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμάκου "SEPTRIN FORTE" σε δισκία μέχρι τις 15 Ιουλίου 2008.

Από κανένα επίσημο στοιχείο (δημόσιο έγγραφο) δεν επιβεβαιώθηκε η βασιμότητα του δημοσιεύματος της εφημερίδας "ΕΛΕΥΘΕΡΟΤΥΠΙΑ" της 7/4/1997, ότι στην Αγγλία περιορίσθηκε η χρήση του φαρμάκου μόνο σε ασθενείς πάσχοντες από σύνδρομο επίκτητης ανοσιολογικής ανεπάρκειας (AIDS), ως αβασίμως οι ενάγοντες ισχυρίζονται, λαμβανομένου υπόψη μάλιστα ότι στην ως άνω ανανέωση της αδείας κυκλοφορίας, όπου και οι σχετικές αντενδείξεις, δεν υπάρχει τέτοιος περιορισμός.

Στην Ελλάδα κατεγράφησαν δύο θανατηφόρα περιστατικά, εκ των οποίων το πρώτο αφορά την επίδικη περίπτωση και το δεύτερο συνέβη στις 16 Ιουλίου 1999 στην Ιεράπετρα Κρήτης και ορισμένα (4-5) περιστατικά σοβαρών βλαβών της υγείας ασθενών από τη λήψη του πιο πάνω φαρμάκου. Εξάλλου από τα προαναφερόμενα αποδεικτικά στοιχεία αποδείχθηκε ότι η επωνυμία της δεύτερης των εναγομένων εδρεύουσας στο Χαλάνδρι Αττικής εταιρείας με την επωνυμία "GLAXO WELCOME AEBE" μεταβλήθηκε μετά την άσκηση της ένδικης αγωγής, σε "GLAXOSMITHKLINE ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ", μετά την επελθούσα συγχώνευση με απορρόφηση της εταιρείας "SMITHKLINE ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ Α.Ε." από την ως άνω εναγομένη (βλ.

σχετικά έγγραφα). Η πρώτη εναγομένη εδρεύουσα στην Μεγάλη Βρεττανία εταιρεία με την επωνυμία "ΤΗΕ WELCOME FOUNDATION LTD ENGLAND" είναι όχι μόνον δικαιούχος του σήματος (trademark - tm) του ως άνω φαρμακευτικού σκευάσματος στην Ελλάδα, όπως ρητώς αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του έτους 1997 (δικαιούχος tm), αλλά επιπλέον στο πλαίσιο της εμπορικής της δραστηριότητας, συνισταμένης στην κυκλοφορία του ως άνω σκευάσματος παγκοσμίως, αφ' ενός μεν προβαίνει η ίδια στην παρασκευή του ως άνω φαρμάκου σε ορισμένη μορφή (ενέσιμα διαλύματα), αφ' ετέρου δε αναθέτει σε τρίτους, θυγατρικές της εταιρείες ή και ανεξάρτητες φαρμακοβιομηχανίες την παρασκευή αυτού σε άλλη μορφή (δισκία), υπό τις αυστηρές, σαφείς και εξειδιασμένες οδηγίες της ως προς τον τρόπο παρασκευής, παρουσιάσεως και συντηρήσεως του εν λόγω φαρμάκου, θέτοντας προς τούτο επακριβείς και λεπτομερειακές προδιαγραφές, λόγω της φύσεως του προϊόντος, γεγονός για το οποίο δεν υπάρχει αμφισβήτηση (άρθρ. 261 ΚΠολΔ).

Επομένως αυτή τυγχάνει παραγωγός του εν λόγω φαρμάκου υπό την προδιαληφθείσα έννοια. Τούτο συνάγεται και από το γεγονός ότι ή άδεια κυκλοφορίας του ως άνω φαρμάκου σε δισκία είχε ανανεωθεί μέχρι το καλοκαίρι του έτους 1998 με ενέργειες της ίδιας. Υπό τα προαναφερθέντα, είναι αδιάφορο για την αστική ευθύνη της πρώτης εναγομένης, το γεγονός ότι το ανωτέρω σκεύασμα σε δισκία, που εισάγεται στην Ελλάδα και χρησιμοποιήθηκε στην κρινομένη περίπτωση, παρασκευάζεται από την εδρεύουσα στην Ιταλία εταιρεία με την επωνυμία "SEDIX ITALIA SPA" υπό τις οδηγίες και τον έλεγχο αυτής.

Συνεπώς το Πρωτοβάθμιο Δικαστήριο, το οποίο έκρινε ομοίως και απέρριψε ως αβάσιμο τον ισχυρισμό της πρώτης των εναγομένων αλλοδαπής εταιρείας περί ελλείψεως παθητικής νομιμοποιήσεως αυτής, αφού παραγωγός του ανωτέρω υπό την μορφή δισκίων φαρμακευτικού σκευάσματος "SEPTRIN FORTE" είναι η προαναφερθείσα Ιταλική εταιρεία, ορθώς κατ' αποτέλεσμα έκρινε, αν και με εσφαλμένη αιτιολογία, εφόσον εφήρμοσε την μη έχουσα εν προκειμένω εφαρμογή διάταξη του άρθρου 6 παρ. 2 Ν. 2251/1994, όπως ορθώς επισημαίνουν οι εκκαλούντες στην από 6-4-2004 έφεση αυτών, και επομένως ο περί του αντιθέτου δεύτερος λόγος της πιο πάνω εφέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος, αφού προηγουμένως αντικατασταθεί η αιτιολογία της εκκαλουμένης αποφάσεως, κατά τα προεκτεθέντα (άρθρ. 534 ΚΠολΔ).

Περαιτέρω αποδείχθηκε ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσεως (Φ.Ο.Χ.) που υπήρχε μέσα στο κουτί συσκευασίας του ως άνω φαρμάκου κατά την επίδικη περίοδο, ήτοι κατά το έτος 1997, αναφέρεται εξαιρετικά μεγάλος αριθμός αντενδείξεων και επικινδύνων παρενεργειών, χωρίς όμως να μνημονεύεται ότι πολλές από αυτές έχουν θανατηφόρα αποτελέσματα.

Ειδικότερα στη στήλη αντενδείξεων αναγράφεται "υπερευαισθησία στην τριμεθοπρίμη ή σουλφαμεθοξαζόλη, μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη φολικού οξέως, κύηση τρίτου τριμήνου και γαλουχία, βρέφη ηλικίας κάτω των δυο μηνών, βαρεία νεφρική ανεπάρκεια. Αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη του ηπατικού παρεγχύματος.

Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές αιματολογικές διαταραχές, εκτός αν αυτή γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση. Το φάρμακο έχει χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξικά φάρμακα με μικρή ή καμία επιπλέον επίδραση στο μυελό των οστών ή στο περιφερικό αίμα".

Στη συνέχεια, στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, στη στήλη με τον τίτλο προφυλάξεις - προειδοποιήσεις αναγράφονταν κατά λέξη τα ακόλουθα: "Η θεραπεία θα πρέπει αμέσως να σταματήσει με την εμφάνιση ερυθημάτων στο δέρμα ή οποιαδήποτε άλλης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας. Η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος.

Πρέπει να δίνεται με προσοχή σε νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή αλλεργία. Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφαναμίδες ή την τριμεθοπρίμη. Γενικά, απαιτείται προσοχή και παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων γιατί έχουν σημειωθεί θάνατοι από αντιδράσεις υπερευαισθησίας από ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία.

Αν παρατηρηθεί σημαντική μείωση οποιουδήποτε εμμόρφου συστατικού του αίματος, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακόπτεται. Εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές αιματολογικές δυσκρασίες. Ο συνδυασμός χορηγήθηκε συμπληρωματικά σε ασθενείς που ελάμβαναν κυτταροτοξικές ουσίες για τη θεραπεία λευχαιμίας χωρίς καμμία ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών στο μυελό των οστών ή στο περιφερικό αίμα.

Εξαιτίας πιθανότητας αιμόλυσης, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση του εξωφωσφορικού εστέρα της γλυκόζης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο και τότε στις ελάχιστες δυνατές δόσεις. Αλλαγές που μπορούν να συμβούν στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, χωρίς να συνοδεύονται από συμπτώματα, μπορεί να αναστραφούν με χορήγηση φυλλινικού οξέος (5-10 mg ημέρα), χωρίς επιπτώσεις στην αντιβακτηριακή δραστικότητα του φαρμάκου...

Αν το διάλυμα για έγχυση περιέχει θειώδη, μπορεί να προκαλέσει σε ευαίσθητους ασθενείς αλλεργικές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικά συμπτώματα και ασθματικά επεισόδια διαφόρου βαθμού σοβαρότητας, από ήπια μέχρι επικίνδυνα για τη ζωή του ασθενούς...". Τέλος, στη στήλη των ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώνεται ότι στη συνήθη δοσολογία το φάρμακο γίνεται καλά ανεκτό, πλην όμως μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως γενικευμένο εξάνθημα, κνησμός, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο STEVENS-JOHNSON, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), ορονοσία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, περιοφθαλμικό οίδημα, υπεραιμία επιπεφυκότων και σκληρών, φωτοευαισθησία, αθραλγίες, αλλεργική μυοκαρδίτιδα, κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση, γαστρεντερικές διαταραχές όπως γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία, έμετοι, κοιλιακά άλγη, διάρροια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ηπατίτιδα και παγκρεατίτιδα, καθώς τέλος και αιματολογικές διαταραχές όπως ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, πορφύρα, μεγαλοβλαστική αναιμία, υποπροθρομβιναιμία, λευκοπινία, αιμολυτική αναιμία και μεθαιμοσφαιροναιμία.

Επισημαίνεται μάλιστα ότι παρόλο που οι περισσότερες περιπτώσεις δεν προκαλούν την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορούν να έχουν σοβαρή εξέλιξη και ειδικά σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φυλλικού οξέος, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Επισημαίνεται ακόμη ότι μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση σε ορισμένους ευαίσθητους ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμου G-6-PD, ανεξαρτήτως δόσεως, επίσης ότι μπορεί να προκαλέσει ήπια αύξηση κρεατινίνης, πυρετό, ρίγη, περιφερειακή νευρίτιδα, οζώδη πολυαρτηρίτιδα, σύνδρομο ερυθηματώδη λύκου, νεφρική ανεπάρκεια, κρυσταλλουρία, χολοστατικό ίκτερο, ηπατική νέκρωση, άσηπτο μηνηγγίτιδα και υπερκαλιαιμία, τέλος δε πολύ σπάνια ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα και επιλοίμωξη.

Ότι η ενδοφλέφια έγχυση διαλύματος του φαρμάκου μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θρομβοφλεβίτιδα στο σημείο της χορήγησης, ενώ στις υψηλές ενδοφλέβιες δοσολογίες που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία πνευμονίας σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας έχουν αναφερθεί εξάνθημα, πυρετός, ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία και παθολογικά υψηλές τιμές ηπατικών ενζύμων που καθιστούν αναγκαία την διακοπή της θεραπείας.

Ότι τέλος σπάνια έχουν παρουσιασθεί εμβολές, συνιστάται δε, προς αποφυγή ανεπιθύμητων παρενεργειών, η διάρκεια της θεραπείας να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερη ειδικά σε ηλικωμένους ασθενείς. Για τις περιπτώσεις ασθενών με νεφρική βλάβη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας στις ειδικές δοσολογικές οδηγίες και επισημαίνεται ότι οι υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης οδηγούν σε αντιστρεπτή αύξηση του καλίου στον ορό σημαντικού αριθμού ασθενών, αύξηση που μπορεί να εμφανισθεί και χωρίς υπερβολική δόση, εφόσον ο ασθενής πάσχει από υποκείμενη νόσο μεταβολισμού του καλίου ή από νεφρική ανεπάρκεια ή όταν συγχορηγούνται ουσίες γνωστές για την πρόκληση υπερκαλιαιμίας, οπότε συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.

Τέλος επισημαίνεται ότι σπάνια έχουν σημειωθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε μη διαβητικούς ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με κοτριμοξαζόλη λίγες ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, με ιδιαίτερα επιρρεπείς τους λήπτες μεγάλων ποσοτήτων της ανωτέρω ουσίας και σε ασθενείς πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική νόσο ή ανεπαρκώς διατρεφόμενους".

Περαιτέρω το Εφετείο δέχτηκε ότι από τα ανωτέρω στοιχεία που αναγράφονται στο επίμαχο φύλλο οδηγιών χρήσεως συνάγεται, ότι παραλείπεται η επισήμανση του γεγονότος ότι ορισμένες από τις πιο πάνω παρενέργειες του φαρμάκου μπορεί να έχουν θανατηφόρα αποτελέσματα, παράλειψη, η οποία κατά τα συναλλακτικά χρηστά ήθη συνιστά παραβίαση εκ μέρους των εναγομένων της υποχρεώσεώς των να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προστασίας των ασθενών από τους εγγενείς κινδύνους της κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού σκευάσματος, λαμβανομένων ιδίως υπόψη:

α) του γεγονότος της εξαιρετικώς μεγάλης συχνότητος στη χρήση αυτού, β) του υψηλού αριθμού, σε απόλυτες τιμές των θανατηφόρων κρουσμάτων στο εξωτερικό, γ) του ότι, όπως κατέθεσαν στην ποινική δίκη οι εξετασθέντες μάρτυρες ιατροί, δεν υπάρχει η δυνατότητα προελέγχου της αντιδράσεως του οργανισμού του ασθενούς στις δραστικές ουσίες του φαρμάκου.

Είναι χαρακτηριστικό ότι στο ανωτέρω φύλλο οδηγιών χρήσεως γίνεται μνεία μόνον ότι έχουν σημειωθεί θάνατοι από αντιδράσεις υπερευαισθησίας από ακοκκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία και για τον λόγο αυτό απαιτείται παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, στη στήλη των προφυλάξεων - προειδοποιήσεων, χωρίς να αναφέρεται πουθενά ότι είναι δυνατόν να προκληθεί θάνατος από αλλεργική αντίδραση του ασθενούς.

Και ναι μεν στην ανωτέρω στήλη μνημονεύεται ότι σε ευαίσθητους ασθενείς μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικά συμπτώματα και ασθματικά επεισόδια διαφόρου βαθμού σοβαρότητος από ήπια μέχρι επικίνδυνα για την ζωή του ασθενούς, πλην όμως οι παρενέργειες αυτές αναφέρονται στην περίπτωση που το διάλυμα για έγχυση περιέχει θειώδη και όχι στην περίπτωση λήψεως του ανωτέρω σκευάσματος σε δισκία, όπου ουδέν αναγράφεται για θανατηφόρες παρενέργειες από αλλεργική αντίδραση.

Η ανωτέρω κρίση της πλειοψηφήσασας γνώμης ότι οι αναγραφόμενες κατά τα ανωτέρω επισημάνσεις των θανατηφόρων παρενεργειών από τη λήψη του πιο πάνω φαρμάκου δεν ήσαν, κατά τα προεκτεθέντα, επαρκείς για την προστασία των ασθενών, προς τους οποίους άλλωστε κυρίως απευθύνεται το φύλλο οδηγιών χρήσεως, ενισχύεται και από το ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του πιο πάνω φαρμάκου του έτους 2004, γίνεται πλέον ρητή μνεία του ότι έχουν αναφερθεί θάνατοι από τη χορήγηση σουλφοναμιδών, που αν και σπάνιοι, οφείλονται σε σοβαρές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των αναγραφομένων στο ως άνω φυλλάδιο παρενεργειών, ότι σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο STEVENS JOHNSON και σύνδρομο LYELL, που έχει υψηλή θνητότητα, ότι θάνατοι έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενώς και ότι έχουν αναφερθεί συμπτώματα βήχα, δύσπνοιας και πνευμονικών διηθημάτων, που μπορεί να σημαίνουν ενδείξεις πνευμονικής υπερευαισθησίας, η οποία, αν και σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Τα ανωτέρω δεν διαφοροποιούνται από το ότι στο προαναφερθέν φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου "SEPTRIN" περιέχονται σε πιστή αντιγραφή, τα όσα περιλαμβάνονται στην με αρ. πρωτ. 25654/23-8-1994 εγκύκλιο - απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία αφορά τα εγκεκριμένα στοιχεία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη συν τριμεθοπρίμη, όπως αυτή αντικαταστάθηκε με την με ρ. 18243/6-11-1995 ομοία απόφαση, κατόπιν σχετικής γνωματεύσεως του Επιστημονικού Συμβουλίου, αφού οι εναγόμενοι, οι οποίοι ήσαν ήδη εν γνώσει των προαναφερθέντων θανατηφόρων περιστατικών στην Αγγλία, όφειλαν και μπορούσαν να προβούν στις δέουσες ενέργειες προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την αλλαγή του περιεχομένου του φύλλου οδηγιών χρήσεως με την δέουσα επισήμανση των ανωτέρω θανατηφόρων κρουσμάτων από παρενέργειες κατά τα προεκτεθέντα.

Αντιθέτως, αποδείχθηκε ότι οι εναγόμενοι (εννοείται: οι δύο πρώτες μέσω των νομίμων εκπροσώπων τους) στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους και ειδικότερα η πρώτη εξ αυτών ως παραγωγός του εν λόγω φαρμάκου, η δεύτερη θυγατρική εταιρεία της πρώτης στην Ελλάδα, η οποία έχει αναλάβει την εισαγωγή και διάθεση του ανωτέρω φαρμάκου στη χώρα και είναι υπεύθυνος κυκλοφορίας αυτού και ο τρίτος στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ως νομίμου εκπροσώπου και διευθύνοντος συμβούλου της δεύτερης, από αμέλειά τους παρέλειψαν να προβούν στις ανωτέρω ενέργειες και συνέχισαν την παραγωγή και κυκλοφορία του φαρμάκου "SEPTRIN FORTE" μέχρι τον κρίσιμο στην προκειμένη περίπτωση χρόνο, αλλά και μεταγενεστέρως, χωρίς να μεριμνήσουν να αναγραφεί στο φύλλο οδηγιών χρήσεως αυτού ότι η παρενέργεια της αλλεργικής αντίδρασης στη λήψη του μπορεί να έχει θανατηφόρο αποτελέσματα.

Η παράνομη και υπαίτια παράλειψη των εναγομένων, υπευθύνων παραγωγής, εμπορίας και κυκλοφορίας του φαρμάκου, να γνωστοποιήσουν σε ιατρούς και ασθενείς ότι από τη χρήση του είναι πιθανόν να προκληθεί η ανωτέρω παρενέργεια με θανατηφόρο αποτέλεσμα, συνδέεται αιτιωδώς με το θάνατο την Θ1, καθόσον ο άνω συγκεκριμένος θεράπων ιατρός, που χορήγησε το επίμαχο φάρμακο στην ασθενή, γνώριζε με ότι αυτό αντεδεικνύεται για ασθενείς με αλλεργικό ιστορικό, δεν αποδείχθηκε όμως ότι γνώριζε και την ύπαρξη αρκετών θανατηφόρων περιστατικών από τέτοια παρενέργεια.

Εάν δε γνώριζε το γεγονός αυτό από σχετική αναγραφή στο φύλλο οδηγιών χρήσης του, που όφειλαν οι εναγόμενοι να διαλάβουν, σ' αυτό, είναι βέβαιο ότι θα χορηγούσε στη θανούσα άλλο παρεμφερές κατάλληλο φάρμακο, το οποίο δεν θα εμφάνιζε τις παραπάνω παρενέργειες και αντενδείξεις. Στο σημείο αυτό είναι άλλωστε χαρακτηριστικές οι καταθέσεις ορισμένων εκ των εξετασθέντων ιατρών στην ποινική δίκη, ότι μετά την εμφάνιση διαφόρων περιστατικών έχουν σταματήσει οι ίδιοι την χορήγηση του ανωτέρω φαρμάκου και, εναλλακτικώς, χορηγούν κινολόνες.

Με βάση τις ανωτέρω παραδοχές του το Εφετείο, κατά την άποψη που επικράτησε σε αυτό, έκρινε με την προσβαλλόμενη απόφασή του ότι οι αναιρεσείοντες είναι υπόχρεοι σε αποκατάσταση της ψυχικής οδύνης των αναιρεσιβλήτων για την θανάτωση της ανωτέρω συγγενούς των. Στη συνέχεια δε αυτό έκρινε ότι από την ηττηθείσα από τους αναιρεσιβλήτους με την αγωγή τους χρηματικής ικανοποίησης τους για την ψυχική τους οδύνη είναι επιδικαστέο στον καθένα από αυτούς το ποσό που επιδικάσθηκε με την απόφαση του πρωτοβάθμιου δικαστηρίου.

Έτσι που έκρινε το Εφετείο δεν παραβίασε ούτε ευθέως ούτε - ενόψει του ότι διέλαβε στην προσβαλλόμενη απόφασή του πλήρεις και χωρίς αντιφάσεις αιτιολογίες - εκ πλαγίου τις ως άνω θεμελιωτικές της ευθύνης των αναιρεσειόντων ουσιαστικές διατάξεις και επομένως οι περί του αντιθέτου εκ του άρθρου 559 αρθ. 1 και 19 Κ.Πολ.Δ., λόγοι (πρώτος του κυρίου και μοναδικός πρόσθετος) είναι αβάσιμοι.

Επίσης διέλαβε στην απόφασή του το Εφετείο πλήρεις αιτιολογίες ως προς την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της συμπεριφοράς των εναγομένων και της επελθούσης ζημίας και ως εκ τούτου ο περί του αντιθέτου πρόσθετος λόγος εκ των αριθ. 1 και 19 του ίδιου άρθρου περί ευθείας ή εκ πλαγίου παραβιάσεως των άνω διατάξεων ως προς το εν λόγω θέμα είναι αβάσιμος.

Τέλος το Εφετείο περιέλαβε πλήρεις και σαφείς αιτιολογίες στην απόφαση του, ως προς την αδικοπρακτική ευθύνη της δεύτερης και άρα και του τρίτου των αναιρεσειόντων για την ύπαρξη της οποίας (ευθύνης) δεν στήριξε την κρίση του απλώς και μόνο στην ιδιότητά τους ως εισαγωγέων η οποία δεν καταφάσκει ευθύνη τους προς αποζημίωση και συνεπώς οι περί του αντιθέτου δεύτερος λόγος της αιτήσεως αναιρέσεως εκ του αριθ. 19 του άρθρου 559 Κ.Πολ.Δ., και κατά το πρώτο μέρος του είναι αβάσιμος.

Ο ίδιος λόγος και κατά το δεύτερο μέρος του, με τον οποίο αποδίδεται κατ' εκτίμηση η αιτίαση εκ των αριθ. 1 και 19 του άρθρου 559 Κ.Πολ.Δ., ότι το Εφετείο παραβίασε ευθέως άλλως εκ πλαγίου τις διατάξεις του άρθρου 6§2 του Ν. 2251/1994 "περί προστασίας του καταναλωτή", με το να δεχθεί ευθύνη της δεύτερης και άρα και του τρίτου των αναιρεσειόντων με μόνη την ιδιότητά τους ως εισαγωγέων του άνω φαρμάκου όχι όμως από τρίτη χώρα αλλά από άλλη χώρα της Κοινότητας (ήδη Ευρωπαϊκής Ένωσης) την Μεγάλη Βρετανία (Ηνωμένο Βασίλειο) και ως εκ τούτου δεν υπάρχει ευθύνη τους κατά την άνω διάταξη, στηρίζεται σε εσφαλμένη προϋπόθεση, αφού ως εκ της προσβαλλόμενης απόφασης προκύπτει, το Εφετείο έκρινε ότι η προς αποκατάσταση της ψυχικής οδύνης των αναιρεσιβλήτων ευθύνη της δεύτερης και του τρίτου των αναιρεσειόντων έρεισμα έχει μόνο τις περί αδικοπραξιών διατάξεις και όχι εκείνες του ν. 2251/1994.

Με τον ως άνω (δεύτερο) λόγο του αναιρετηρίου, υπό την επίκληση του άρθρου 559 αρ. 19 Κ.ΠολΔ., ψέγεται το Εφετείο ότι η προσβαλλόμενη απόφασή του στερείται νόμιμης βάσεως και ως προς την ύπαρξη αδικοπρακτικής ευθύνης του τρίτου των αναιρεσειόντων, αφού η καταφατική προς τούτο κρίση του στηρίζεται σε μόνη την ιδιότητα του τελευταίου ως διευθύνοντος συμβούλου και νομίμου εκπροσώπου της δεύτερης των αναιρεσειόντων ανώνυμης εταιρίας. Ως προς την αιτίαση αυτή ο ερευνώμενος λόγος είναι αβάσιμος, διότι, όπως προκύπτει από τις προεκτεθείσες παραδοχές του Εφετείου, η σχετική κρίση του στηρίζεται σε πραγματικά περιστατικά ανταποκρινόμενα στις προϋποθέσεις της αδικοπρακτικής ευθύνης του τρίτου των αναιρεσειόντων προς αποκατάσταση της ψυχικής οδύνης των αναιρεσιβλήτων, δηλαδή σε περιστατικά καταφάσκοντα την παράνομη και υπαίτια (αμελή) συμπεριφορά αυτού και την ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της εν λόγω συμπεριφοράς και του επελθόντος θανάτου της ανωτέρω συγγενούς των αναιρεσειόντων. Συνακόλουθα πρέπει να απορριφθεί η αίτηση αναιρέσεως.

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ ΑΥΤΟΥΣ

Απορρίπτει την από 16-1-06 αίτηση, των αναιρεσειόντων, για αναίρεση

της υπ' αριθ. 7878/05 αποφάσεως του Εφετείου Αθηνών. Και

Καταδικάζει τους αναιρεσείοντες στα δικαστικά έξοδα των αναιρεσιβλήτων τα οποία ορίζει σε χίλια οκτακόσια (1800) Ευρώ.

Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 11 Νοεμβρίου 2009.

Δημοσιεύθηκε στην Αθήνα, σε δημόσια συνεδρίαση στο ακροατήριό του στις 16 Μαρτίου 2009.

Ο ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ