3-25-1790/7 · Tallinna Ringkonnakohtu halduskolleegium

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus

Tallinna Ringkonnakohus

Kohtunik

Virgo Saarmets

Määruse tegemise aeg ja koht

17. juuli 2025, Tallinn

Haldusasja number

3-25-1790

Haldusasi

H.N-i ja N.X-i esialgse õiguskaitse taotlused

Vaidlustatud kohtulahend

Tallinna Halduskohtu 12. juuni 2025. a määrus

Menetlusosalised

Taotlejad – H.N ja N.X, esindaja v.adv Margus Reiland

Vastustaja – Tervisekassa, esindaja Engli Smitt

Menetluse alus ringkonnakohtus

Tervisekassa määruskaebus

Asja läbivaatamine

Kirjalik menetlus

RESOLUTSIOON

1. Rahuldada Tervisekassa määruskaebus.

2. Tühistada Tallinna Halduskohtu 12. juuni 2025. a määruse haldusasjas nr 3-25-

1790 resolutsiooni punktid 2 ja 3 ning teha selles osas asjas uus määrus, millega

jätta H.N-i esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata.

3. Menetlusosaliste menetluskulud esimese ja teise astme kohtus jätta nende endi

kanda.

4. Määruse avaldamisel asendada H.N-i ja N.X-i nimed tähemärkidega.

EDASIKAEBAMISE KORD

Määruse peale ei saa edasi kaevata (HKMS § 252 lg 7).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. N.X esitas alaealise lapse H.N-i eest Tervisekassale 07.02.2025 taotluse võtta üle

välisriigis toimuva ravi eest tasu maksmise kohustus. Taotluse kohaselt vajab laps Duchenne’i

lihasdüstroofia geeniravi Elevidys ravimiga Dubai lastehaiglas.

2. Tervisekassa jättis 16.04.2025 otsusega nr 159 taotluse rahuldamata, leides, et täitmata

on ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 271 lg 1 p-des 1, 3 ja 4 sätestatud tingimused.

Tervisekassa lähtub plaanilise välisravi eelloa andmisel eelkõige RaKS § 271 lg-s 1 toodud

tingimustest. Kui kõik tingimused ei ole täidetud, siis ei ole Tervisekassal seaduslikku alust

eelluba väljastada ja taotletud ravikulusid katta. Isegi juhul, kui kõik RaKS § 271 lg-s 1

nimetatud kriteeriumid on täidetud, ei tähenda see automaatselt, et taotlus kuulub

3-25-1790

rahuldamisele, vaid sellises olukorras peaks Tervisekassa otsustama loa andmise

kaalutlusõiguse alusel (vt haldusmenetluse seaduse (HMS) § 4 lg 2), võttes arvesse mh

selliseid asjaolusid nagu ravimi hind, patsientide võrdne kohtlemine, Tervisekassa

eelarvelised vahendid jmt.

RaKS § 271 lg-s 2 sätestatu kohaselt moodustatud konsiiliumi 25.02.2025 protokolli järgi on

Elevidys geeniravi, mille korral implementeeritakse inimese rakkude DNA-sse viirusvektori

vahendusel mikro-düstrofiini kodeeriv pärilikkusaine jada. Ravimi eesmärgiks on asendada

lihasrakus mittefunktsioneeriv düstrofiini valk uue DNA jada poolt toodetud mikro-

düstrofiiniga. Tulemuseks on oodata paranenud funktsiooniga lihasrakku ning haiguse

progresseerumise aeglustumist või täielikku stabiliseerumist. Konsiilium on välja toonud

valiku teadusartikleid, mis viitavad läbiviidud kliinilistele uuringutele ENDEAVOR ja

EMBARK. Neist uuringutest on ENDEAVOR oma olemuselt I faasi uuring, kus hinnatakse

ravimi ohutust ja käitumist organismis. Kuna I faasi kliiniline uuring ei ole disainitud

selliseks, et esmajärjekorras kontrollida ravimi efektiivsust, siis on selles uuringus tuvastatud

andmed efektiivsuse kohta nõrga tõendusväärtusega. See uuring on veel aktiivne, st lõplikud

tulemused ei ole selgunud ega avaldatud. EMBARK 3-faasilises uuringus hinnatakse samuti

ravimi ohutust ja efektiivsust Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsientidel. Ühe aasta

möödumisel ravist ei saavutatud primaarsetes ravitulemuses statistiliselt olulist muutust.

EMBARK uuringu kahe aasta jälgimistulemuste kohta ei ole veel avaldatud

teaduspublikatsiooni, vaid ainult ravimitootja pressiteade.

Geeniteraapia puhul on tegemist tõsise sekkumisega, millel võivad olla fataalsed tagajärjed.

Seetõttu on oluline läbi viia kliinilisi uuringuid pikema aja vältel, et veenduda nii uue ravimi

ohutuses kui ka kliinilises kasus. Konsiiliumi protokolli koostamise hetkeks ei olnud Elevidys

ravimiga surmajuhtumeid esinenud, kuid ravimitootja on 18.03.2025 avaldanud teadaande

ravimit saanud patsiendi surmast. Tervisekassa ravimikomisjon (vt RaKS § 43 lg 31) arutas

07.04.2025 ravimi Elevidys efektiivsust ja ohutusandmeid. Kokkuvõttes järeldati, et

EMBARK uuringu esmane tulemusnäitaja ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja kahe

aasta uuringutulemused on ebausaldusväärsed ning ravimi kliinilise efektiivsuse kasu vs

tänane parim toetav ravi on tõendamata. Lisaks toodi välja, et lapsed, keda EMBARK

uuringus uuriti, olid vanuses 4–8 aastat (kuni 9 aastat teisel aastal), mistõttu puudub teadmine,

kas ja milline on raviefekt vanematel lastel või täiskasvanutel. Komisjoni hinnangul ei ole

Elevidyse efektiivsuse kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks praegu

teaduslikke tõendeid.

Tervisekassa nõustub ravimikomisjoni järeldusega. Elevidyse efektiivsuse kohta avaldatud

uuringuraportid on teaduslikus vaates kallutatud, need on Elevidyst tootva ravimifirma poolt

disainitud ja rahastatud, mistõttu on tulemuste tõenduse tase nõrk. Tõenduse hindamiseks ei

saa ka kasutada ravimifirma kodulehel avaldatud pressiteadaandeid ja konverentsidel

kasutatud postreid, kuna need ei ole publitseeritud teadusartiklid ja ei ole läbinud

eksperthinnangute andmist retsensentide poolt (peer-review). Vaidluse all ei ole see, et

taotlejal on vajadus ravi järele. Ka ravimikomisjoni hinnangul on katmata vajadus efektiivse

ravivõimaluse järele lihasdüstroofia patsientidel suur. Küll aga puudub põhjendatud vajadus

taotluses märgitud ravimi manustamiseks välisriigis, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed ei

ole piisavad ning konkreetse seisundi ravikäsitlusena on Eestis olemas Tervisekassa

rahastatud ravivõimalused, mis on kättesaadavad kõigile ravikindlustatud sarnase diagnoosiga

patsientidele.

Tervisekassal ei ole õiguslikku alust väljastada eelluba raviks välisriigis, sest kõik RaKS § 271

lg-st 1 tulenevad tingimused ei ole täidetud. Täitmata on:

2(23)

3-25-1790

–

RaKS § 271 lg 1 p 1: ravi kuldstandard Eestis on regulaarne ja pikaajaline

glükokortikosteroidi (GKS) suukaudne ravi, millega alustatakse eelkooli eas. GKS-l on

haiguse progresseerumist edasilükkav mõju, kuid seda vaid osaliselt. GKS ei ole

tervistava toimega ning on oluliste kõrvalmõjudega (nt kaalutõus, pikkuskasvu

aeglustumine, neerupealise puudulikkus, vererõhu tõus jms). Kõik lihashaigusega

patsiendid saavad tuge füsioteraapiast, abivahenditest (ortoosid, skolioosi korsetid,

ratastoolid jms) ning suukaudsete toidulisandite kreatiin ja vitamiin Q10 ravist.

Eelnimetatud sekkumised on kättesaadavad kõigile sarnase diagnoosiga patsientidele.

Ka Elevidyse puhul ei ole tegemist kõrvaltoimetest vaba ja tervistava ravimiga, vaid

sümptomite leevendamise ja edasilükkamisega. Hetkel puuduvad piisavad andmed, kui

kaua ravim manustamise järgselt mõju avaldab, milline on ravimi kliiniline lõplik

tulemus ning kas patsient tervistub. Samuti puudub hetkel tõendatud teadmine, mil

määral erineb kuldstandardina rakendatava ravi tulemus Elevydisega ravi tulemustest,

sest selle kohta andmete kogumine on algfaasis (ENDURE uuringusse alles värvatakse

osalejaid). Seetõttu ei saa hetkel väita, et ravi Elevydisega on efektiivsem kui

kuldstandardina osutatav ravi;

–

RaKS § 271 lg 1 p 3: ravimile ei ole Euroopa Liidus veel müügiluba antud, ravimitootja

ja Euroopa Ravimiamet ei ole määratlenud ametlikke näidustuse kriteeriumeid Euroopa

Liidus. Konsiiliumi hinnangul on Elevidys küll ainuke haigust modifitseeriva toimega

raviviis, kuid selle pikaajalised efektiivsuse andmed on teadmata. Geeniravi võib olla

ohtlike ja oluliste kõrvaltoimete või tüsistustega (sh surm), mille teket ei ole võimalik

prognoosida enne ravimi manustamist.

–

RaKS § 271 lg 1 p 4: konsiiliumi selgituse kohaselt ei ole selle ravivõtte puhul võimalik

hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Diagnoositud

haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ning ravimeetodid on teaduslikult uuritud, kuid

väikeses populatsioonis. Käesoleva geeniravi ja paljude teiste sarnaste ravimite

valdkonnas puuduvad teaduslikult väljatöötatud indikaatorid, mis aitaksid ravitõhusust

mõõta. Kuna ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, siis ei saa hinnata ka

eesmärgi saavutamise tõenäosust protsentides ja seetõttu ei saa lugeda antud

kriteeriumit täidetuks.

Maailmas lisandub igapäevaselt uusi ravimeetodeid ja ravimeid, mida peetakse eelmistest

paremateks. Tervisekassa on kohustatud võimaldama patsientidele ravi võrdsetel tingimustel

ning ei saa patsiente eeliskohelda lähtuvalt nende vanusest, perekonnaseisust jm sotsiaalsetest

teguritest. Kui Tervisekassal oleks kohustus pakkuda patsiendile parimat võimalikku ja uudset

ravi, tuleks seda võimaldada kõigile kindlustatutele, sõltumata diagnoosist ja ravi

maksumusest. USA pädeva asutuse FDA (Food and Drug Administration) heakskiit ravimile

on inidkatsioon, et ravimit on turvaline kasutada ja selle tootmisel tagatakse nõutavad

standardid. FDA heakskiit ei anna samas piisavalt uuritud tõenduspõhist teadmist ravi

pikaajalise efektiivsuse kohta ning ei sea kohustust lisada see ravikindlustuse paketti. FDA

kiitis Elevidyse heaks nn kiirendatud heakskiitmise meetodil, mis tähendab, et ravimi kliinilist

kasu, sealhulgas motoorse funktsiooni paranemist pikas perspektiivis, mis viiks patsiendi

osalise või täieliku tervistumiseni, ei ole veel kindlaks tehtud. Ka konsiilium on toonud välja,

et geeniravi puhul üksnes oodatakse osalist või täielikku haigusest tervistumist, kuid

pikaajalised tulemused on teadmata. Osalist või täielikku haigusest tervistumist ei saa hinnata

ilma pikaajaliste uuringuteta ning kuna neid uuringuid ei ole veel lõpuni viidud ja nende

tulemusi avaldatud, ei saa väita, et Elevidyse puhul on tegemist teaduslikult tõestatud

efektiivse ravimiga. Ühe patsiendi surma tõttu on hetkel osad Elevidyse uuringud seisma

pandud seoses vajadusega vaadata üle kliiniliste uuringute protokollid. Lapse õiguste

konventsioonist tuleneb mh kohustus tagada, et lapsele ei osutataks ravi, mis ei ole piisavalt

3(23)

3-25-1790

uuritud ja efektiivne. Kuna taotletav ravi ei ole Euroopas näidustatud ja ravimil ei ole

Euroopas müügiluba, ei saa seda pidada usaldusväärseks ja kehtivatele standarditele

vastavaks.

Elevidyst manustatakse ühekordse infusioonina ja ravimi hind on erakordselt suur (3,2

miljonit USD ehk ca 2,8 miljonit eurot). Tegemist on maailma ühe kõige kallima ravimiga.

Tervisekassa ravimite loetelus ei ole ühtegi ravimit, mille ühe ravikuuri maksumus oleks

samas suurusjärgus. Tervisekassa kohustus hüvitada maailma kalleima ravimi kasutamise

kulud muudaks ravimite farmakoökonoomilise analüüsi ning ravimite ja tervishoiuteenuste

Tervisekassa loetelude kaudu hüvitamise sisutuks. Kui ravim oleks hüvitatav välisriigis

osutatava tervishoiuteenusena, kuigi sama tervishoiuteenust saaks osutada ka Eestis (välisravi

vajaduse ainsaks põhjuseks on asjaolu, et ravimile ei ole Eestis ega terves Euroopa Liidus

müügiluba väljastatud), siis tekiks kindlustatud isikute ebavõrdne kohtlemine, sest ühel juhul

võetakse hüvitamisel arvesse ravist saadava kasu suhet ravi maksumusse (s.o kulutõhusust),

kuid teisel juhul mitte. Kulutõhususe puhul hinnatakse seda, kui palju lisakulu toob kaasa

positiivne muutus tervisetulemi ühe ühiku (nt ühe kvaliteediga kohandatud eluaasta) kohta,

võrreldes hinnatava tervishoiuteenuse alternatiividega, ning saadud tulemust võrreldakse

kindlaksmääratud lävendiga.

Võimaldades ühele patsiendile ravimit ilma ettenähtud kriteeriume täitmata ja eirates

Euroopas kehtivaid ravitavasid, satuks Tervisekassa vastuollu kohustusega lähtuda kehtivast

õigusest, kohelda patsiente võrdselt ning jagada ühist raviraha vastutustundlikult.

Tervisekassa ei saa otsustada ainult üksikisiku ravimi saamise üle, vaid solidaarse

tervisekindlustuse põhimõtete kohaselt peaksid seda ravimit saama kõik sama diagnoosiga

patsiendid (sh tulevikus). Sellist otsust ei saa teha, kui EL-s ei ole määratud kindlaks ravimi

näidustused, kasutuspiirangud ja hind. Teadaolevalt on 21.02.2025 seisuga Elevidyse ravile

kvalifitseeruvaid patsiente (nn ambulatoorsed ehk iseseisvalt liikuvad Duchenne’i

lihasdüstroofiaga patsiendid) kokku 10 ja nende hinnanguline ravikulu oleks üle 27 miljoni

euro. Lisaks võivad kvalifitseeruda 5 Beckeri lihasdüstroofiaga patsienti ja mitte-

ambulatoorsed patsiendid, sest kliinilistesse uuringutesse kaasatakse ka neid. Tervisekassa

ravimite eelarve 2025. a-l on ca 340 miljonit eurot, millest on planeeritud uute haiglaravimite

jaoks 6 miljonit eurot. Tervisekassa 2024. a eelarve kogukulu harvikhaiguste ravimitele oli

34,4 miljonit eurot.

3. N.X esitas 16.05.2025 vaide Tervisekassa 16.04.2025 otsuse nr 159 kehtetuks

tunnistamiseks. Tervisekassa pikendas 26.05.2025 otsusega vaide läbivaatamise tähtaega kuni

25.06.2025, viidates asjaolude täiendava uurimise vajadusele.

4. H.N ja N.X esitasid Tallinna Halduskohtule 04.06.2025 esialgse õiguskaitse

taotlused, milles palusid peatada Tervisekassa 16.04.2025 otsuse nr 159 kehtivus ning

kohustada Tervisekassat võtma RaKS § 271 lg 1 alusel üle H.N-i plaanilise välisravi ees

tasumise kohustus vastavalt 07.02.2025 taotlusele.

Taotlejal on diagnoositud Duchenne’i lihasdüstroofia, mis on progresseeruv geneetiline

haigus, põhjustab lihaste järkjärgulist degeneratsiooni ja funktsiooni halvenemist. Taotleja

seisund on jõudnud hilisesse ambulatoorsesse faasi, kuid Eestis puuduvad ravivõimalused,

mis suudaksid haiguse progresseerumist modifitseerida või peatada. Haiguse

progresseerumise üheks tüüpiliseks näitajaks on lihaskoe asendumine rasvkoega. Taotleja

lihaste funktsioon on viimase 5,5 kuuga märkimisväärselt vähenenud ja see jätkub.

07.05.2025 toimunud füsioteraapilise hindamise tulemus oli 6 punkti 34 punktist. Varem oli

see olnud 8 punkti. Seega on taotleja terviseseisund haldus- ja vaidemenetluse ajal

4(23)

3-25-1790

märgatavalt halvenenud ning tekkinud on esialgse õiguskaitse vajadus, sest esineb

pöördumatu kahjuliku tagajärje oht. Taotleja läbis ravieelsed hindamised Dubai lastehaiglas

ning ta hinnati ravile sobivaks kandidaadiks. Protseduuri eelselt toimuvad täiendavad

konsultatsioonid, analüüsid ja uuringud verest ning immuunsüsteemi supressioon

glükokortikosteroididega. Raviperiood on 30 päeva enne ravimi manustamist ja vähemalt 60

päeva pärast ravimi manustamist.

Duchenne’i lihasdüstroofiaga inimeste eeldatav eluiga piirdub ilma efektiivse ravita

keskmiselt 20 aastaga ja juba keskmiselt 12-aastaselt kaob iseseisev liikumisvõime. Taotleja

on praegu 9-aastane ja tema terviseseisund on jõudnud hilisambulatoorsesse faasi. Ilma

asjakohase ravita jätkub liikumisvõime vähenemine vähemalt samas tempos ja taotleja võib

kaotada iseseisva liikumisvõime 2025. a suve lõpuks. Elevidyse ravi efektiivsuse puhul on

liikumisvõime kaotus määrav. Ravim on kõige efektiivsem siis, kui seda manustada

ambulatoorsetele ehk iseseisvalt liikuvatele patsientidele. Seega on oluline alustada ravi

võimalikult vara. Esialgne õiguskaitse on hädavajalik, et vältida olukorda, kus enne vaide- ja

kohtumenetluse lõppemist on taotleja terviseseisund jõudnud faasi, kus Elevidyse ravi ei saa

enam taotlejale manustada või on selle efektiivsus oluliselt väiksem. Ettevalmistusi raviks

tuleks alustada kohe. Elevidyse ravi on ainus eksisteeriv võimalus mõjutada taotleja

haigusseisundit soodsas suunas. Eestis kättesaadav standardravi GKS-ga omab üksnes

osaliselt haiguse progresseerumist edasilükkavat mõju ning see ei ole tervistava toimega ja on

oluliste kõrvalmõjudega.

Kaebus ei ole perspektiivitu, sest haldusmenetluses esines mitmeid rikkumisi, mis tõid kaasa

ebaõige haldusakti andmise. Otsuse tegemisel on rikutud oluliselt kaalutlusõigust ja hinnatud

asjaolusid ebaõigesti. RaKS § 271 lg-s 1 sätestatud tingimused välisravi kulude hüvitamiseks

on täidetud ja Tervisekassa peab taotleja ravikulu hüvitama. Taotletavat tervishoiuteenust ega

sellele alternatiivset tervishoiuteenust ei saa kindlustatud isikule Eestis osutada (RaKS § 271

lg 1 p 1), mida kinnitas ka konsiilium. Elevidyse kasutamise puhul on oodata osalist või

täielikku haigusest tervenemist, samas kui GKS-i ravi ei ole tervistava toimega. Seetõttu ei

ole tegemist alternatiivse raviga. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on kinnitanud, et

sümptomaatiline ravi ei ole alternatiiviks, kui on olemas haiguse kulgu mõjutav geneetiline

ravim. Taotletav tervishoiuteenus on kindlustatud isikule näidustatud (RaKS § 271 lg 1 p 2),

sest ta on hinnatud Elevidyse ravile sobivaks kandidaadiks. Ka konsiilium on märkinud, et

ootab geeniravi puhul osalist või täielikku haigusest tervistumist (nt vähemasti haiguskulu

kergenemist ja kliiniliselt Beckeri lihasdüstroofiale sarnast tulemust, mille puhul on elulemus

ja iseseisev liikumisvõime pikemad). Taotletaval tervishoiuteenusel on ka piisavalt tõendatud

meditsiiniline efektiivsus (RaKS § 271 lg 1 p 3). Tervisekassa tõlgendas konsiiliumi viidatud

teadusartikleid ja -uuringuid ebaõigesti. Värsked teadusandmed kinnitavad, et Elevidys tekitab

lihasrakkudes kõrgel tasemel düstrofiinivalku ning ravimi kestvat ja ohutut kasu. Taotletava

tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50% (RaKS § 271

lg 1 p 4). Seadusest ei tulene, kas taotletud ravi peab vähemalt 50% tõenäosusega viima

patsiendi täieliku tervenemiseni, haiguse kontrolli all hoidmiseni või kergendama patsiendi

haigusega elamist. Olemasolevad teadusuuringud tõendavad igal juhul, et Elevidyse ravi on

piisava tõenäosusega (vähemalt 50%) efektiivne Duchenne’i lihasdüstroofia sümptomite

positiivseks mõjutamiseks. Kuigi Elevidyse kasutamise pikaajalised tulemused ei ole teada, ei

mõjuta see asjaolu, et 2-aastases ajaraamis on tuvastatud patsientide seisundi paranemine.

Võrreldes GKS-i raviga, millel puudub tervistav toime, aitab ka Elevidyse tõendatud

lühiajaline tervistav toime oluliselt parandada taotleja elukvaliteeti ja elulemust. RaKS § 271

lg 1 p 4 mõte on anda hinnang, kas eksisteerib piisav tõenäosus, et ravim saavutab oma

eesmärgi. Elevidysele on antud kasutusluba ka väljaspool kliinilisi uuringuid ning seda on

teinud järjest rohkem riike, sh meditsiiniliselt kõrgelt arenenud riigid (USA, Brasiilia, Araabia

5(23)

3-25-1790

Ühendemiraadid, Bahrein, Iisrael, Kuveit, Omaan, Katar ja Jaapan), ning taotlus müügiloa

saamiseks on esitatud veel mitmetes teistes riikides.

Tervisekassa ei ole piisavalt arvestanud lapse ja tema perekonna õiguste ja huvidega.

Füüsilise iseseisvuse säilitamise kestusel on otsene mõju mh taotleja psüühilisele heaolule ja

perekonna hoolduskoormusele. Meditsiin areneb kiiresti ja iga võidetud aasta võib tuua uusi

ravivõimalusi. Tervisekassa ei ole arvestanud, et harvikhaiguste rahastamisotsuste tegemisel

kehtivad teistest leebemad diskretsiooni põhimõtted. Tähtsust ei oma, et ravimi manustamine

oleks tehniliselt võimalik ka Eestis, sest ravimit ei saa tegelikkuses Eestis manustada.

Tervisekassa on eksinud ravimi hinnaga, sest ravi hind Dubai lastehaiglas on 2,6 miljonit

eurot, mis hõlmab transpordi- ja majutuskulud. Esialgse õiguskaitse kohaldamist ei kaalu üles

avalikud huvid või kolmandate isikute õigused. Tervisekassa eelarvevahendite põhjendatud

kasutamise vastu on suur avalik huvi, kuid samas ei too kõigi Tervisekassa eelarvest

rahastatavate tervishoiuteenuste ärajäämine või edasilükkamine kaasa sedavõrd raskeid

tagajärgi nagu kaasneksid praegusel juhul taotlejale. Iga taotlust tuleb lahendada

juhtumipõhiselt ja kõik 10 Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsienti ei pruugi üldse Elevidyse

ravile kvalifitseeruda. Praeguse seisuga on Eestis tehtud uuringutega kindlaks ainult üks

inimene (s.o taotleja), kelle haigusseisundi puhul on Elevidys sobiv ravim. Avalikud huvid ei

kaalu üles riigi kohustust kaitsta taotleja elu ja tervist. Vaide või kaebuse rahuldamata jätmise

korral tuleks taotlejal esialgse õiguskaitse korras saadu tagastada. Isegi kui hüvitise

tagasimaksmine kujuneks pikaajaliseks, puudub alus arvata, et hüvitise tagasisaamine võiks

osutuda võimatuks. Ravimikomisjoni otsus ei ole asjakohane tõend ja komisjoni kokku

kutsumisega on Tervisekassa rikkunud põhjendamiskohustust. Taotleja puhul on GKS-i ravi

jäetud alustamata just raviarstide soovitusel, et oodata geeniravi tingimuste selgumist.

5. Tervisekassa palus vastuses jätta esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata. Esialgse

õiguskaitse kohaldamine rikuks võrdse kohtlemise põhimõtet ja seaks ohtu avalike vahendite

otstarbeka kasutuse. See, et taotleja puhul on tehtud täiendavaid uuringuid, ei muuda asjaolu,

et võrdlusgrupp võrdse kohtlemise vaates on kõik sama diagnoosiga isikud. Erikohtlemine ei

ole lubatud, kui selleks puudub selge alus. Solidaarsus ja võrdne kohtlemine on

ravikindlustuse alustalad. Vaidlusalusel ravimil puudub EL-s kehtiv müügiluba ja

manustamise näidustus, mis näitab, et ravimil pole piisavat tõenduspõhisust ja see on

katsetamisjärgus. On ilmne, et kui kaebus jääb rahuldamata, on esialgse õiguskaitse alusel

makstud raha tagasisaamine enamikel juhtudel võimatu või kindlustatud isikuid pankrotistav

tegevus. Ravimi maksumus on väga suur ja selle kulutõhusus on Eestis teadmata (sh

puuduvad usaldusväärsed ja objektiivsed andmed kulutõhususe kohta mujalt maailmast).

Esialgse õiguskaitse kohaldamisel asuks kohus sisuliselt ravimikomisjoni rolli ravimi

efektiivsuse ja ohutuse hindamisel ning Tervisekassa rolli RaKS § 271 lg-s 1 toodud

kriteeriumite hindamisel. Kaebuse perspektiiv on väga madal või olematu. Tervisekassa

lähtus otsuses konsiiliumi protokollist ja ravimikomisjoni hinnangust. Kuna osa RaKS § 271

lg-s 1 sätestatud tingimustest on täitmata (s.o RaKS § 271 lg 1 p-d 1, 3 ja 4), ei ole

Tervisekassal ka seaduslikku alus eelluba väljastada ja taotletud ravikulusid katta. Eksisteerib

pöördumatu kahjuliku tagajärje oht taotleja tervisele, kuid seda on süvendanud taotleja

tegevus ehk GKS-i ravi juba varem alustamata jätmine, mida ei saa seostada välisravi eelloa

taotlusega. Kuna ravimi efektiivsuse hindamiseks ja tulemuse saavutamiseks ei ole piisavalt

teaduslikke tõendeid, siis pidas Tervisekassa oluliseks küsida ravimikomisjoni arvamust.

Ravimi põhjalik hindamine ei saa rikkuda taotleja õigusi. Müügiloata ravimi Eestisse

tellimine peaks samuti olema põhjendatud ja täidetud peavad oleme eelduskriteeriumid.

Sellist taotlust menetletakse eraldiseisvalt ja seda ei hinnata välisravi eelloa taotluse raames.

6(23)

3-25-1790

6. Tallinna Halduskohus jättis 12.06.2025 määrusega N.X-i taotluse läbi vaatamata

(resolutsiooni p 1), kuid rahuldas H.N-i esialgse õiguskaitse taotluse ning peatas Tervisekassa

16.04.2025 otsuse nr 159 kehtivus ja kohustada Tervisekassat üle võtma taotleja Elevidyse

ravi eest välisriigis tasu maksmise kohustus (resolutsiooni p 2), samuti mõistis kohus

Tervisekassalt H.N-i kasuks välja menetluskulu 2520 eurot (resolutsiooni p 3).

Vaidluse all on see, kas H.N-il on RaKS § 27 lg 2 ja § 271 alusel õigus saada Tervisekassalt

hüvitist välisriigis osutatava tervishoiuteenuse eest. Tervishoiuteenust soovib välisriigis saada

H.N, mitte tema isa. N.X saab lapse seadusliku esindajana kaitsta üksnes H.N-i õigusi. Seega

tuleb N.X-i taotlus ja vaie lugeda esitatuks H.N-i nimel ning isa esitatud esialgse õiguskaitse

taotlus tuleb jätta läbi vaatamata.

Taotlejal on esialgse õiguskaitse vajadus. Tõendid kinnitavad, et tema tervis järjest halveneb

ja tekkinud on liikumisraskused, mis ajas süvenevad. Selleks, et taotletav ravi oleks

võimalikult efektiivne, tuleb seda osutada enne liikumisvõime kaotust. Samuti on ravi

orienteeritud eeskätt noorematele lastele. Konsiiliumi protokolli järgi on ravim USA-s

kättesaadav alla 5-aastastele liikumisvõimega patsientidele. Ka uuringugruppidesse kuulusid

lapsed vanuses 4−8 aastat ning vanemate laste osas puudub teadmine, kas ravim neile üldse

enam sobib. Seega kaotab taotleja üsna varsti võimaluse saada Elevidyse ravist kasu. Dubai

lastehaigla arstid on samas kinnitanud, et hetkel on taotleja Elevidyse ravi jaoks sobiv.

Kaebust ei saa praeguses menetlusetapis pidada ilmselgelt perspektiivituks. RaKS § 271 lg 2

kohane konsiilium leidis, et taotletav tervishoiuteenus on taotlejale näidustatud (RaKS § 271

lg 1 p 2), sellel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus (RaKS § 271 lg 1 p 3) ning taotletavat

ega ka alternatiivset tervishoiuteenust ei ole võimalik Eestis osutada (RaKS § 271 lg 1 p 1).

Lisaks märgiti, et selle ravivõtte puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise

keskmine tõenäosus on vähemalt 50% (RaKS § 271 lg 1 p 4). Vaidlust ei ole selles, et täidetud

on RaKS § 271 lg 1 p 2 tingimus, kuid vaidlus on RaKS § 271 lg 1 p-de 1, 3 ja 4 tingimuste

täidetuse üle. Elevidyse ravi meditsiinilise efektiivsuse tõendatust ei saa praeguses

menetlusetapis ilmselge kahtluse alla seada, sest konsiilium on ravimi efektiivsust kinnitanud.

Selle üle, kui mitmed, kui pikaajalised ja kui suurte uuringugruppidega uuringud tuleb läbi

viia ja kui mitmel juhul tulemusi retsenseerida enne veendumist meditsiinilise efektiivsuse

täielikus tõendatuses, vajab hindamist asja sisulise läbivaatamise käigus. Meditsiinilist

efektiivsust võib järeldada ka sellest, et mitmed riigid on andnud ravimile müügiloa. Tegemist

ei ole laiaulatusliku rahvusvahelise tunnustamisega ja peamiselt on tegu ühe piirkonna

riikidega, kuid ravimi tunnustamine võib siiski anda kinnitust, et ravimil on aktsepteeritaval

tasemel meditsiiniline efektiivsus. Ravimi jätkuv uurimine ei tähenda tingimata, et ravimi

efektiivsus on tõendamata ja ravim on ohtlik. Ravi rahastamata jätmist ei saa põhjendada

näitajaga (RaKS § 271 lg 1 p 4), mida ei ole võimalik praeguste teadmiste juures mõõta.

Sellisel juhul tuleb asjaomane tingimus jätta otsuse tegemisel kõrvale. Vaidlust ei ole selles, et

Elevidyse ravi Eestis ei pakuta ning ravimil ei ole müügiluba Eestis ega ka EL-s. Kui

Tervisekassa hinnangul on võimalik erandkorras ravimit Eestisse tellida ja siin manustada,

tuleb seda taotlejale selgitada ja juhendada sobivaima taotluse esitamisel. Kuna taotlejale ei

ole konkreetset pakkumist tehtud, siis ei saa lähtuda eeldusest, et RaKS § 271 lg 1 p-s 1

toodud tingimus on täitmata.

Vaidluse all ei ole, et taotlejal oleks Eestis võimalik saada GKS-i ravi ja raviarst on seda talle

soovitanud, kuid taotleja ei ole seni nimetatud ravi soovinud. Erimeelsus on selles, kas

taotleja peaks leppima Elevidyse ravi asemel GKS-i raviga. Mõlemal ravimil on tõsiseid /

ohtlikke kõrvaltoimeid ja puuduvad andmed, et Elevidyse ravi oleks toonud kaasa täielikku

paranemist Duchenne’i lihasdüstroofiast. Elevidyse eeliseks saab pidada, et sellelt oodatakse

7(23)

3-25-1790

täielikku või osalist tervistavat toimet. GKS-i ravil on haiguse progresseerumist edasilükkav

mõju ja sedagi vaid osaliselt. Kuna Elevidyse ravi puhul eeldatakse paremaid ja pikemaajalisi

tulemusi kui GKS-i ravi puhul, siis ei ole GKS-i ravi alternatiiviks Elevidyse ravile.

Tervisekassa märgib, et tal pole õigust rahastada avalikest vahenditest ravi, mis võib olla

taotlejale ohtlik. Kohus leiab, et iga ravim võib olla potentsiaalselt ohtlik ning enne ravimi

manustamist ei ole võimalik olla lõplikku teadmist, kuidas see konkreetsele patsiendile sobib

või mõjub. Elevidyse ravil on pea veerandil juhtudest ohtlikud kõrvaltoimed, ent ka GKS-i

ravil on terviseohtlikke kõrvaltoimeid. Ravita jäämine lõpeb taotleja jaoks igal juhul

liikumisvõime kaotusega ja eeldatav eluiga jääb 20ndatesse eluaastatesse. GKS-i ravi lükkab

liikumisvõime kao mõnevõrra edasi, kuid ei väldi seda lõplikult. Elevidyse ravi võib praeguste

teadmiste pinnalt haigust oluliselt leevendada või ka liikumisvõime kadu vältida või vähemalt

seda pikemalt edasi lükata. Seega ei saa Elevidyse ravi olla kahjulikum kui ravita jäämine või

GKS-i ravi. Isegi kui taotleja ei saa terveks, annab ravi talle võimaluse elada pikemalt

tervemat ja täisväärtuslikumat elu ning oodata uuema ja efektiivsema ravi väljatöötamist.

Ravi ebaõnnestumise risk jääb tervishoiuteenuse osutaja ning taotleja enda kanda, mitte

Tervisekassa kanda, kes ravi üksnes rahastab (mh on taotlejale teada, et ravimil ei ole Eestis

ega EL-s müügiluba). Konsiiliumi arvamuse ja teadusartiklite põhjal ei ole samas põhjust

arvata, et tegemist oleks taotleja elu ja tervist oluliselt ohustava ravimiga.

Tervisekassa eelarvelised vahendid on piiratud avalik ressurss, mille põhjendatud kasutamise

vastu esineb kaalukas avalik huvi. Ravikindlustuse piiratud ressursse tuleb kulutada

mõistlikult ja sellest peaksid saama parimat kasu kõik kindlustatud isikud, mitte üksnes

harvikhaiguste põdejad. Välistada ei saa, et taotleja ravi rahastamine võib tuua kaasa

puudujäägi Tervisekassa eelarves ning selle tõttu võib jääda osa planeeritud ravist rahastuseta

või lükkuda edasi. Samas ei kaasne mitte kõigiga neist sedavõrd raskeid tagajärgi nagu

taotlejale. Avalike huvidega ei saa olla kooskõlas, et noor laps kaotab eluks ajaks

liikumisvõime ja jääb perekonnale või laiemalt ühiskonnale koormaks nii hoolduse kui ka

järjepideva ravi vajaduse ning nendega kaasnevate kulude tõttu, rääkimata keskmise eluea

lühidusest. Elevidyse ravi õnnestumise korral jääksid sellised kohustused ja kulud olemata või

väheneksid ning taotleja võiks elada pikemat ja täisväärtuslikumat elu. Samuti hoiaks

Tervisekassa kokku ärajääva GKS-i ravi kulud. Seega ei saa avalik huvi kaaluda praeguses

asjas üle taotleja huvi esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu. Seda enam, et ravi vajavatel

isikutel on ka endal võimalik ravisse vähemalt osaliselt panustada. Tervisekassal on õigus, et

Elevidyse ravi on väga kallis (üle 2 miljoni euro). Samas on tegemist ühekordse

väljaminekuga, mitte iga-aastaseid kulusid kaasa toova raviga. RaKS § 27 lg 2 ei välista, et

Tervisekassa kannab taotletava tervishoiuteenuse kulud osaliselt, arvestades taotleja või tema

pere majanduslikke võimalusi (nt leppides kokku hilisemas tagasimakse ajagraafikus). Kuigi

ravimi maksumuse korraga tasumine võib käia perele üle jõu, ei pruugi selle vähemasti

osaline järkjärguline hüvitamine olla pere jaoks võimatu.

Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel ei saa kohus arvestada Tervisekassa viidatud 9

sama diagnoosiga patsiendiga, vaid saab lähtuda ainult konkreetsest taotlusest. Puudub teave,

kas ka ülejäänud sama diagnoosiga patsiendid kvalifitseeruksid Elevidyse ravile, kas nad

sooviksid kõnealust ravi saada ning ka esitaksid vastava taotluse. Kohtupraktikast ei nähtu, et

patsiendid oleksid kuritarvitanud võimalust saada välisravi rahastust esialgse õiguskaitse abil.

Esitatud on vaid üksikud sellised taotlused. Kohus ei otsusta esialgse õiguskaitse raames

etteulatuvalt ära asja lõpplahendust. Arvestades, et ka erialaspetsialistid (konsiilium,

Ravimiamet, Tervisekassa) on vaidlusaluse ravi efektiivsuse osas eriarvamusel, ei saa kohus

võtta praeguses menetlusetapis põhjendatud seisukohta, et kaebuse rahuldamine on välistatud.

Esialgne õiguskaitse ei muuda kaebuse hilisemat rahuldamata jätmist võimatuks ega

raskemaks. Kui kaebus jääb rahuldamata, tuleks taotlejal esialgse õiguskaitse korras saadu

8(23)

3-25-1790

tagastada (HKMS § 254 lg 2). Isegi juhul, kui hüvitise tagasisaamine osutuks võimatuks,

tuleb hüvesid kaaludes eelistada lapse elu ja tervise kaitset. Asjakohatu on etteheide, et

esialgset õiguskaitset kohaldades võtaks kohus endale nii ravimikomisjoni kui ka

Tervisekassa rolli. Tervisekassa otsuse õiguspärasust hinnatakse asja sisulise lahendamise

käigus, mitte ei otsustata seda esialgse õiguskaitse kohaldamise raames. Esialgse õiguskaitse

kohaldamisel kaitseb kohus HKMS § 249 lg 1 alusel taotleja õigus, mis võivad saada vaide- ja

kohtumenetluse ajal pöördumatult kahjustada. Kui see oleks võimalik ja majanduslikult

soodsam, võib taotlejale sama ravi osutada ka Eestis. Selleks tuleb kokkuleppe saavutamise

korral taotleda kohtult esialgse õiguskaitse määruse muutmist.

7. Tervisekassa esitas ringkonnakohtule 20.06.2025 määruskaebuse, paludes halduskohtu

määrus tühistada ja jätta H.N-i esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata. Ringkonnakohus

võttis 25.06.2025 määrusega Tervisekassa määruskaebuse menetlusse ning peatas

halduskohtu määruse täitmise kuni Tervisekassa määruskaebuse lahendamiseni.

8. Tervisekassa jättis 20.06.2025 vaideotsusega nr 1.5-1/5404-3 N.X-i 16.05.2025 vaide

rahuldamata, sest Tervisekassal ei ole seaduslikku alust väljastada eelluba raviks Araabia

Ühendemiraatides. Taotletav tervishoiuteenus ei vasta plaanilise välisravi kriteeriumitele, sest

täitmata on RaKS § 271 lg 1 p-des 1, 3 ja 4 sätestatud tingimused. Konsiiliumi hinnangust ei

nähtu, et kõik raviviisid (sh GKS) oleksid taotleja puhul välistatud ja ainuvõimalik on

Elevidys geeniravi. GKS on hinnatud üheks patsiendi tervist tõenäoliselt mõjutavaks

raviviisiks, mis tooks parimaid tulemusi. Vaidlustatud otsuses on põhjalikult analüüsitud seda,

mil määral on olemas tõenduspõhine teadmine Elevidyse ravimi rakendamisest, ning

tuvastatud, et hetkel ei esine Elevidyse ravimil tõenduspõhist positiivset mõju ja veel ei ole

teada ka kõik selle riskid. Elevidyse puhul ei ole tegemist kõrvaltoimetest vaba tervistava

ravimiga, vaid sümptomite leevendamise ja edasilükkamisega. See, mil määral Elevidys on

tervistav, ei ole teada, kuivõrd ravimi pikaajalise toime kohta puuduvad andmed. Tervisekassa

ei saa lähtuda hüpoteetilisest ootusest, vaid tõenduspõhisusest ja faktidest. Seda, et ravim on

alles katsetamisjärgus, ilmestab ka EL-s kehtiva müügiloa puudumine. RaKS § 271 lg 1 p 1

tähenduses alternatiivse ravi puhul ei ole kohane vaadata üksnes võrreldavate ravimeetodite

tulemust, vaid arvestatakse tavapärast ravistandardit ja praktikat sarnaste juhtumite puhul.

Taotleja endine raviarst on Tervisekassale ravimi erandkorras kompenseerimise menetluse

raames esitanud ravimi Calcort (deflasakort) kasutamise põhjenduse. Ravimi Calcort

(toimeaine 6 mg, karbis 100 tabletti) orienteeruv hind on 33,41 eurot. Raviarsti hinnangul

oleks maksimaalne raviannus 30 mg ehk 5 tabletti päevas, kuid selleni jõudmine sõltub

taluvusest. Seegi kinnitab, et alternatiivne ravivõimalus on Eestis olemas. Iseseisev põhjus

välisriigis ravi saamiseks ei saa olla taotleja soov saada kindlat ravi.

Geeniteraapia puhul on oluline viia läbi kliinilisi uuringuid pikema aja vältel, et veenduda nii

uue ravimi ohutuses kui ka kliinilises kasus. Praegused uuringute tulemused on vastuolulised

ja mõneti kallutatud. Uuringud ja teadusartiklid ei põhista eesmärgipärase tulemi saavutamist

ravimi manustamisel, kuna ei ole teada pikaajaline efekt tõenduspõhisuse arvestamiseks.

Sellel põhjusel ei ole relevantsed vaide esitaja viited hinnatavate näitajate paranemise kohta.

Samuti tuleb arvestada, et uuring hõlmas taotlejast nooremaid lapsi ja artikkel on avaldatud

üksnes ravimitootja veebilehel. GKS-i puhul on tõendatud Duchenne’i tõve kulgemise

aeglustamine ja ravi ohutus, kuid Elevidyse puhul on hetkel veel tegemist oletustega. Ebaõige

on seisukoht, et RaKS § 271 lg 1 p 4 eesmärgi täidab juba mis tahes parem tulem kui tahes

lühikese aja jooksul. Sätte eesmärk on siiski tagada vähemalt 50% tõenäosusega, et ravi

tulemusena isik terveneb. Mida lugeda konkreetsel juhul tervenemiseks, määravad arstid

pikaajaliste ravitulemuste alusel, mida täna ei esine. Arstlik konsiilium jõudis samuti

järeldusele, et taotletud geeniravi puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise

9(23)

3-25-1790

keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Kuna puudub piisav usaldusväärne teave ravi ohutuse

ja efektiivsuse kohta pikaajalises perspektiivis, siis ei ole selle ravi eest välisriigis tasu

maksmise kohustuse ülevõtmine põhjendatud.

Tervisekassa on avalikku huvi hinnanud õigesti. See, et taotleja puhul on tehtud täiendavaid

uuringud, mis ei välistanud Elevidyse ravi, ning teiste Duchenne’i lihasdüstroofiaga

patsientide puhul ei ole taotletava ravimi manustamise näidustust kindlaks tehtud, ei muuda

asjaolu, et võrdlusgrupi moodustavad kõik isikud, kellel on Duchenne’i lihasdüstroofia, ja ei

tähenda, et neile patsientidele ei tuleks vajadusel võimaldada sama geeniravi. Ühe isiku

erikohtlemine ei saa olla lubatav, kui selleks puudub selge alus. Praegusel juhul selline selge

alus puudub.

Plaanilise välisravi kaudu välisriigis ravimi manustamine ei ole õigustatud. Ravimite erandina

kompenseerimist reguleerib RaKS § 41 lg 8. Ka müügiloata ravimit on manustamiseks

võimalik Eestisse tellida ning see on oluliselt lihtsam ja majanduslikult mõistlikum, kui saata

patsient ravimi manustamiseks välisriiki. Segaduse vältimiseks tuleks ravimite manustamine

välisravi korras välistada, v.a juhtudel, kus ravimi manustamine Eestis on tõendatult võimatu

või ravimi manustamine on vajalik lisaks muu põhjendatud välisravi osutamisele. Ka

müügiloata ravimi Eestisse tellimine peab siiski olema põhjendatud ja eelduskriteeriumid

peavad olema täidetud. Vastavat taotlust menetleb Tervisekassa eraldiseisvalt. Ravimi hinna

arvestamisel on lähtutud taotleja esitatud eeldatavast raviarvest, millest ei nähtu detailne

kulukomponentide kirjeldus ja hinnaarvestus. Samas ei ole eluliselt usutav, et suurema osa

summast moodustavad transpordi- ja majutuskulud. Nt USA-s on ravimitootja määranud

Elevidyse hinnaks 3,22 miljonit USD. Hüvitamisel tuleb võtta arvesse ravist saadava kasu

suhet ravi maksumusega. Elevidyse hinna suurusjärku, Tervisekassa eelarvet ja taotluse

asjaolusid arvestades ei ole vastav ravi kulutõhus.

Ravimi kuluefektiivsuse põhjalik hindamine ei saa rikkuda taotleja õigusi. Kuna

teadusartiklite põhjal olid uuringutulemused vastuolulised, pidas Tervisekassa kaalutlusõiguse

korrektseks teostamiseks oluliseks küsida täiendavalt ravimikomisjoni arvamust. Kuivõrd

taotletav ravi on seotud konkreetse ravimiga, mitte ravimeetodiga, siis on ravimikomisjon

kohane hindama ravimi mõjusid ning teadaoleva teabe alusel eesmärgi saavutamise

võimalikkust. Hindamisel on indikaatoriks tervise paranemine ravi tulemusena – ravi on

tulemuslik, tüsistuste ja kõrvaltoimete sagedus vähene. Praegusel juhul jõudis ravimikomisjon

järeldusele, et Elevidyse puhul on vähetõenäoline jõuda eesmärgipärase tulemuseni. Vaide

menetlemisel ei ole võetud arvesse vaidemenetluses esitatud uusi asjaolusid (st uus

füsioteraapiline hindamine, ravimile kasutusloa andmine järjest rohkemates riikides, soov

hüvitada ravimikulu vähemalt osaliselt). Vaides viidatud sama diagnoosiga patsientide Ralfi

ja Henri ravi ei rahasta Tervisekassa.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

9. Tervisekassa palub 20.06.2025 määruskaebuses tühistada Tallinna Halduskohtu

12.06.2025 määrus ja jätta H.N-i esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata. Halduskohus on

küll selgitanud, et ei otsusta esialgse õiguskaitse kohaldamisel etteulatuvalt ära vaidluse

lõpptulemust, kuid sisuliselt kohus seda siiski tegi, kuna sedavõrd suure summa (ca 2,8

miljonit eurot) tagasimaksmine ei ole eluliselt usutav ega reaalne. Halduskohus ei arvestanud

piisavalt mõju avalikule huvile ning omistas põhjendamatult suure kaalu taotleja õigustele.

Määrus loob edaspidiseks praktika, kus tervishoiuteenuse hüvitamist hakatakse nõudma

esialgse õiguskaitse kaudu. See vähendab oluliselt ravivõimalusi Eesti inimeste jaoks.

10(23)

3-25-1790

Halduskohus on lisaks vääralt tuvastanud ravi edukuse tõenäosuse, sest ravil puudub teaduslik

tõendus ja efektiivsus. Seetõttu on kaebuse perspektiivi hinnatud ebaõigesti.

Esialgse õiguskaitse kohaldamine kahjustab pöördumatult avalikku huvi. Esialgse õiguskaitse

abinõu peab olema proportsionaalne kõigi menetlusosaliste suhtes ning samaväärselt taotleja

õigustega tuleb arvestada ka avalike huvidega ja võimalike kolmandate isikute õigustega.

Kuna Tervisekassa kasutab avalikke vahendeid, on oluline, et vahendite kasutamisele eelneb

saadava kasuteguri põhjalik hindamine. Selleks on nähtud ette hindamismetoodikad, mida

kohaldatakse võrdselt kõigile tervishoiuteenustele. Avalike vahendite kasutamine peab olema

otstarbekas, läbipaistev ja õiguspärane ning võtma arvesse suurimat kasu, mida on võimalik

kasutatavatest vahenditest saada. Ühistest vahenditest peab saabuma kasu ühiskonnale

tervikuna. Taotletava ravi maksumus on väga kõrge (ca 2,8 miljonit eurot). Sellise summa

eest saab kõikides Eesti üldhaiglates võtta vastu terve aasta sünnitused. Südamesiirdamise

hind on ca 200 000 eurot. Ühe inimese ravi (millel puudub lisaks tõendatud efektiivsus)

rahastamine sellises ulatuses on ebamõistlik ja ebaproportsionaalne avalike vahendite

kasutamine. Ennatlik ja põhistamata on kohtu järeldus, et ravi vajavatel isikutel on ka endil

võimalik ravisse vähemalt osaliselt rahaliselt panustada. Samuti ei oleks tagatud inimeste

võrdne kohtlemine. Ravikindlustuse vahenditest rahastatakse sisuliselt kogu Eesti tervishoidu

(RaKS § 2). Mida suurem väljaminek, seda suurem on mõju ühiskonnale tervikuna. Iga

väljaminek peab olema sihipärane ja põhinema kindlatel, õigusaktide tasandil kokku lepitud

tingimustel. Solidaarse tervisekindlustuse eesmärk on tagada rahaline kate baasteenustele, mis

on kõigile kättesaadavad, mitte rahastada teenuseid, mis on kättesaadavad ainult kitsale

rühmale. Lapse elu ja tervise kaitse on äärmiselt olulised. Inimelu on hindamatu. Samas peab

avalike vahendite kasutamisel olema võimalikult suures osas veendumus, et ravi ka tegelikult

lapse tervist ja elu kaitseb. Praegusel juhul see nii ei ole.

Väide ravi tervistavast mõjust ei ole teaduspõhiselt tõendatud. Halduskohus on lähtunud

üksnes ootusest, et ravi võib olla edukas, jättes kõik vastupidist kinnitavad argumendid ja

tõendid käsitlemata. Välisravi rahastamise eesmärk ei saa olla parima võimaliku ravi saamine

võrdluses kogu maailmaga, kui ravikäsitlus Eestis võimaldab osutada patsiendile sobivat ravi

siin. Juba lühikese aja jooksul on Elevidyse ravi praktikas olnud kaks surmajuhtumit. Samuti

ei ole teada, et Elevidyse ravi oleks toonud kaasa täielikku paranemist Duchenne’i

lihasdüstroofiast. Seda ei saagi hinnata ilma pikaajaliste uuringuteta, mida ei ole veel lõpuni

viidud ja mille tulemusi ei ole avaldatud. Senikaua ei saa väita, et Elevidys on teaduslikult

tõestatud efektiivne ravim, mis aeglustab haiguse progresseerumist või saavutatakse täielik

stabiliseerumine. GKS-i ravi puhul on tegemist ravistandardiga. Tõenduspõhist ja Euroopas

kasutusel olevat GKS-i ravi tuleks igal juhul eelistada mitte-tõenduspõhisele Elevidyse ravile,

mis ei ole Euroopas kasutusel. Lisaks on alternatiivne ravim Calcort (deflasakort), mille

kasutamise põhjenduse on patsiendi endine raviarst Tervisekassale esitanud. Selle ravimi

erandkorras hüvitamine on võimalik, kuid selleks tuleb esitada uus ravimi erandkorras

kompenseerimise taotlus (RaKS § 41 lg 8). Alternatiivne ravivõimalus on Eestis seega olemas

ja kaebus RaKS § 271 alusel välisriigis tõenduspõhisuseta ravimi saamiseks oleks

perspektiivitu. Elevidyse ravi saamine ei välista hilisemate ravikulude tekkimist, eriti kui

osutatakse tõenduspõhisuseta ravi, mis ei pruugi olla efektiivne. See võiks tuua kaasa hoopis

mitmekordsed kulud. GKS-i ravi kulu jaguneb perioodiliselt ja ühe pakendi (ravim Calcort,

toimeaine 6 mg, karbis 100 tabletti) orienteeruv hind on 33,41 eurot.

Halduskohus leidis ebaõigesti, et taotletava tervishoiuteenuse kulusid saaks kanda ka osaliselt.

Tervisekassal ei ole alust hüvitada kulusid osaliselt või kellegagi kahasse. Tervishoiupoliitika

otsuseid ei saa kujundada selle alusel, milline on inimese enda maksevõimekus. Tervisekassa

eelarvest tasutakse tervishoiuteenuste eest ühtsetel alustel, sõltumata inimeste majanduslikust

11(23)

3-25-1790

olukorrast. Taotleja või tema pere rahalised võimalused ei saa olla aluseks riigi poolt

hüvitavate teenuste saamiseks. Kuna halduskohus ei ole hinnanud taotleja majanduslikku

võimekust, siis on kohane lähtuda keskmisest inimesest. Eluliselt ei ole usutav, et keskmine

inimene suudaks kaebuse rahuldamata jätmise korral tagastada 2,8 miljonit eurot. Seetõttu on

väär halduskohtu järeldus, et puudub alus arvata, et hüvitise tagasisaamine oleks hiljem

võimatu. Kuna hüvitise tagasisaamine oleks võimatu, siis ei saa kohus ennast distantseerida

vastutusest, et taotletava välisravi rahastamise korral jääb mitmetel teisel patsientidel Eestis

ravi saamata. Avalik huvi ei seisne ainult avalike vahendite sihipärases kasutamises, vaid ka

isikute võrdses kohtlemises. Esialgse õiguskaitse kohaldamisega saab taotleja eelise, mida

teistel samas olukorras olevatel isikutel ei ole. Võrdse kohtlemise tagamiseks tuleks edaspidi

kõik sarnased taotlused rahuldada, minnes mööda seaduses sätestatud kriteeriumitest.

Ebamõistlikult kalli ja tõenduspõhisuseta ravimi kasutamise kaalukausi teisel poolel on teiste

patsientide elu ja tervis, mida tuleb samuti kaitsta.

Kaebus oleks perspektiivitu, sest taotletud ravil puudub piisav teaduslik tõendus. Halduskohus

on ebaõigesti leidnud, et Elevidyse ravi meditsiinilise efektiivsuse tõendatust ei saa praeguses

menetlusetapis kahtluse alla seada. Arstliku konsiiliumi 25.02.2025 hinnangust nähtuvalt on

geeniravile ainult ootused ehk ravimi efektiivsus ja tulemus on teadmata. Elevidyse ravi tuleks

alustada võimalikult varases eas. Uuringute EMBARK ja ENDEAVOR sihtrühmas olid

nooremad kui 9-aastased patsiendid, mistõttu puudub teadmine, kas ja milline on raviefekt

vanematel lastel. Taotleja on varsti 10-aastane ning hinnati Dubai lastehaiglas ravile sobivaks

2024. a lõpus. Taotluse kohaselt kinnitab 07.05.2025 füsioteraapiline hindamine

liikumisvõime järsku halvenemist viimase 5,5 kuu jooksul. Ravi mõju praeguses

hilisambulatoorses faasis ei ole täiendavalt hinnatud ning selle efektiivsus taotleja tervisliku

seisundi puhul on teadmata. Ravimi mõju võib olla lootustandev, kuid puudub kindlus ja

teadmine, et ravi toimib. Elevidyse pikaajalist kasu ei ole veel teaduslikult tõestatud.

Patsientide tervenemisi ravimi manustamise järgselt ei esine. EL-s ei ole ravimile väljastatud

müügiluba ega näidustust ning puuduvad ametlikud juhised, kellele ja millal seda kasutada.

Uuringute sihtgrupiks on olnud taotlejast nooremad lapsed, mistõttu ei saa neid otse üle

kanda. EMBARK uuringu esmased tulemused ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja

kahe aasta uuringutulemused on ebausaldusväärsed. Ravimi kliinilise efektiivsuse kasu

võrdluses tänase parima toetava raviga on tõendamata ja sisuliselt oleks taotleja puhul

tegemist katse-eksituse meetodiga. Viimase surmajuhtumi tõttu peatati kolmanda faasi

ENVISION uuring, mis hõlmab ambulatoorseid ja mitteambulatoorseid inimesi vanuses 8–18

eluaastat. Duchenne’i lihasdüstroofia geeniravi ravimiga delandistrogene moxeparvovec

(Elevidys) on hinnanud Tervisekassa ravimikomisjon, kes jõudis järeldusele, et patsientidel on

suur katmata vajadus efektiivse ravivõimaluse järele, kuid taotletava ravimi efektiivsuse

kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks ei ole praegu teaduslikke tõendeid,

lisaks on ravimi maksumus väga suur, kulutõhusus teadmata ja lisanduv kulu Tervisekassa

eelarvele märkimisväärse mõjuga. Ravimi meditsiinilist efektiivsust ei saa järeldada sellest, et

mitmed riigid on andnud sellele müügiloa. Loetletud 9 riigi hulgas ei ole ühtegi Euroopa riiki

ning enamikes riikides on ravim näidustatud 4–7-aastastele lastele. Seega ei ole ravim

taotlejale näidustatud (st efektiivsus on teadmata) isegi riikides, kus sellele on antud

kasutusluba. Tasu maksmise ülevõtmisel peab olema piisavalt tõendeid, et taotletav ravi on

efektiivne ja tõenduspõhine. Seni avaldatud andmed ravimi kasu osas ei ole piisavad.

10. H.N palub 04.07.2025 vastuses jätta määruskaebus rahuldamata ja kõik menetluskulud

Tervisekassa kanda. Taotleja jääb oma esialgse õiguskaitse taotluses esitatud seisukohtade ja

põhjenduste juurde, et täidetud on HKMS § 249 lg-s 1 sätestatud tingimused: eksisteerib

pöördumatu kahjuliku tagajärje oht (taotleja terviseseisund võib menetluse ajal tõenäoliselt

halveneda sedavõrd, et ta ei kvalifitseeru enam Elevidyse ravile), kaebus ei ole perspektiivitu

12(23)

3-25-1790

(Tervisekassa on teinud RaKS § 271 lg 1 tingimuste täidetust hinnates olulisi kaalutlusvigu)

ning avalik huvi ja kolmandate isikute õigused ei ole kaalukamad kui taotleja pääsemine

elutähtsale ravile. Taotleja kinnitab, et plaanib Tervisekassa 20.06.2025 vaideotsuse

tähtaegselt halduskohtus vaidlustada.

Elevidyse ravi on taotlejale näidustatud ja selle efektiivsus on piisavalt tõendatud. Ühegi ravi

puhul ei ole täielikult tõendatud efektiivsust ja ohutust. Määruskaebuses on loodud

moonutatud ettekujutus, et GKS-i ravi on tõendatult efektiivne ja ohutu, aga Elevidyse ravi on

tõendamata ja ohtlik. Isegi kui ravimile on selle manustamise hetkel antud hinnang, et ravimi

efektiivsus ja ohutus on piisavalt tõendatud, ei tähenda see, et tulevikus (järelkontrolli käigus)

ei või selguda uut informatsiooni ravimi ohtlikkuse kohta ja ravim eemaldatakse hiljem turult.

Ajaloost leiab palju selliseid näiteid. Lisaks sõltub ravimite efekt konkreetse patsiendi

füsioloogiast. Ravimite kasutust reguleerivad asutused ei anna ravimitele kunagi hinnangut, et

ravimite efektiivsus ja ohutus on täielikult tõendatud, vaid lähtutakse kaalutlustest, et saadav

kasu peab üle kaaluma võimalikud kaasnevad riskid. Neid seisukohti saab kohaldada ka

siinsel juhul. GKS-i ravi ei ole nii ohutu nagu Tervisekassa väidab, vaid sellel on mitmeid

ohtlikke ja patsiendi elukvaliteeti mõjutavaid kõrvaltoimeid. Järjest rohkem kaalutakse, kas

GKS-i ravi ei ole mitte oma aega Duchenne’i lihasdüstroofia ravis juba ära elanud. Elevidyse

ravi puhul on toimumas mitmed kliinilised uuringud ja samal ajal on alustatud ravimi

manustamisega väljaspool kliinilisi uuringuid. Ravimitootja kontrollib aktiivselt ravi tulemusi

ja kõrvaltoimeid ning korrigeerib vajadusel ravijuhendit. Elevidyse ravi on peetud taotlejale

võimalikuks. Halduskohus märkis õigesti, et Elevidyse ravi ei saa olla taotlejale kahjulikum

kui ravita jäämine või GKS-i ravi saamine. Osade haiguste puhul ongi võimalik kaalutlus, et

haiguse tagajärjed on niivõrd rasked, et kõik kliinilised uuringud ei pea olema täielikult lõpuni

viidud enne, kui ravim juba kasutusele võetakse (vrd COVID-19 pandeemia algus). Mitmed

meditsiini valdkonnas kõrgelt arenenud riigid (USA, Jaapan, Bahrein, Kuveit, Omaan, Katar,

Araabia Ühendemiraadid, Brasiilia, Iisrael) on juba andnud Elevidysele müügiloa konkreetselt

Duchenne’i lihasdüstroofia raviks (sh on müügiloa menetlus käimas EL-s ja

Ühendkuningriigis, kus oodatakse müügiluba juba 2025. a jooksul). Põhjendamatu on

keelduda Elevidyse ravi rahastamisest viitega ohtlikkusele olukorras, kus GKS-i ravi

kõrvaltoimed on vähemalt sama ohtlikud. Seejuures on Elevidys suunatud haiguse

molekulaarse põhjuse (düstrofiini tootmise puudumine lihasrakkudes) ravimisele, samas kui

GKS-i ravi on sümptomaatiline (põletiku vähendamine lihasrakkudes) ja ei peata haiguse

geneetilist progresseerumist.

RaKS § 271 lg 1 p 4 sätestab plaanilise välisravi rahastamise tingimuseks selle, et taotletava

tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Nõude

täitmine sõltub suuresti sellest, kuidas määratleda taotletava tervishoiuteenuse eesmärk.

Konsiilium on leidnud, et Elevidyse ravi eesmärk on parandada lihasraku funktsiooni ehk

pikendada iseseisvat liikumisvõimet jm. Seega oleks ekslik lähtuda Tervisekassa

tõlgendusest, et Elevidyse ravi on efektiivne üksnes juhul, kui ravi on täielikult tervistava

toimega. Seda, et Elevidyse ravi manustamine parandab lihasraku funktsiooni (lihasrakud

hakkavad tootma mikro-düstrofiini), tõendavad kõik senised teadusuuringud (vt ka

ravimitootja 21.05.2025 pressiteade). EMBARK uuringu raames ei ole avaldunud ühtegi uut

ohutusprobleemi. Elevidyse ravi efektiivsus on vähemalt 50%. See, millised mõjud on ravil

pikaajaliselt, ei ole oluline asjaolu taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise

keskmise tõenäosuse ning tõendatud meditsiinilise efektiivsuse (RaKS § 271 lg-d 3 ja 4)

hindamisel (vt ka Tallinna Ringkonnakohtu 18.07.2022 määrus nr 3-22-1366, p 7). Olukorras,

kus ravimi mitte manustamise tagajärg lühikeses või keskmise pikkusega ajaraamis võib olla

surm, on ebaõige kritiseerida, et ravi pikaajalised mõjud on piisavalt uurimata. Konsiiliumi

viidatud ravi eesmärgid – pikendada iseseisvat liikumisvõimet, lükata edasi

13(23)

3-25-1790

hingamispuudulikkust ja invasiivse hingamistoetuse vajadust ning vähendada skolioosi tekke

võimalusi – on kõik lühikeses ajaraamis mõõdetavad tulemused. Pikaajaliste ja

suuremahuliste uuringute tulemuste eeldusega seab Tervisekassa Elevidyse ravi rahastamisele

ebamõistlikult kõrge lävendi, kuna tegemist on harvikhaigusega, millele ei saa kehtestada

sama taset nagu enamlevinud haiguste puhul.

RaKS § 271 lg 2 kohaselt moodustatud arstlik konsiilium toetab hinnangut, et Elevidyse ravi

on efektiivne ja sobib taotlejale. Tegemist on ainukese haigust modifitseeriva toimega

raviviisiga. Kuigi konsiilium hindas RaKS § 271 lg 1 eeldused täidetuks, leidis Tervisekassa

siiski, et ravi ei oleks efektiivne ja seda ei rahastata. Puudub põhjendus, miks ei lähtutud

erialaspetsialistide hinnangust. Elevidyse ravi ohutus on piisavalt tõendatud. Uuringute põhjal

ei ole võimalik väita, et Elevidys oleks kõrvaltoimete esinemise osas oluliselt ohtlikum kui

mõni teine Duchenne’i lihasdüstroofia ravimeetod. Kõrvalnähtude tekkimisel saaks neile

vajadusel kiiresti reageerida, sest taotleja oleks pärast ravimi manustamist vähemalt 60 päeva

Dubai lastehaigla arstide pideva jälgimise all. Tervisekassa viidatud kaks surmajuhtumit ei ole

asjakohased, sest mõlemal juhul olid patsiendid vanemad (15- ja 16-aastased) ja

mitteambulatoorsed. Tootja on peatanud ravi üksnes mitteambulatoorsetele patsientidele.

Selle põhjal on riskifaktoriks patsiendi vanus ja liikumisvõime. Taotleja on 9-aastane ja

võimeline iseseisvalt liikuma. Elevidyse ravi noortele ambulatoorsetele patsientidele ei ole

ohtlikum kui mõni teine Duchenne’i lihasdüstroofia ravis kasutatav ravimeetod. Halduskohus

märkis õigesti, et ravi ebaõnnestumise riski kannab taotleja.

GKS-i ravi on taotlejale ebasobiv ja see ei ole Elevidyse ravi alternatiiviks RaKS § 271 lg 1 p

1 mõttes. Tegemist ei ole võrreldavate ravimitega, sest nende toime on täiesti erinev. WHO on

kinnitanud, et sümptomaatiline ravi ei ole alternatiiviks, kui on olemas haiguse kulgu mõjutav

geneetiline ravim. Ka konsiilium leidis, et Elevidyse ravile ei eksisteeri Eestis alternatiivseid

taotlejale näidustatud tervishoiuteenuseid. Tervisekassa viide raviarsti taotlusele ravimi

Calcort erandkorras kompenseerimiseks ei ole praegu asjakohane. Tegemist on GKS-de

gruppi kuuluva ravimiga, mitte eraldiseisva ravimiga. GKS-i ravi ei ole alternatiiv Elevidyse

ravile, kuna see ei ravi, vaid üksnes leevendab tagajärgi. Taotlus edastati Tervisekassale n-ö

varuvariandina, kui

Elevidyse

ravi rahastamisest lõplikult keeldutakse. Calcorti

manustamisega alustamine oleks praeguses menetlusetapis võimatu. Calcorti kasu

hilisambulatoorses faasis on piiratud ja raviskeemi kohaselt kuluks vähemalt 3–4 kuud enne,

kui saavutatakse stabiilne GKS-i kogus. Suure tõenäosusega ei kvalifitseeruks taotleja selleks

ajaks enam Elevidyse ravile. GKS-i ravi ei annaks ka lühikeses ajaraamis positiivset efekti

taotleja terviseseisundile ning sellel oleksid tõsised ja sagedased kõrvaltoimed (kaalu tõus,

pikkuskasvu aeglustumine, vererõhu tõus jm). Taotlejale on teada, et samuti Duchenne’i

lihasdüstroofiaga Ralfi ja Henri puhul kannab riik poole ravi maksumusest ravimiga

EXONDYS 51, millele Euroopa Ravimiamet keeldus 2018 kahel korral müügiloa andmisest

ja millel puudub EL-s müügiluba seniajani. Kuna nimetatud ravim taotleja raviks ei sobi, siis

taotleb ta Elevidyse ravi hüvitamist. Elevidyse kõrvaltoimed ei ole oluliselt ohtlikumad kui

GKS-i kõrvaltoimed.

Tervisekassal on olemas vahendid taotleja ravi rahastamiseks. Elevidyse ravi maksumuseks on

Dubai lastehaigla hinnapakkumisest nähtuvalt 10 660 532 AED ehk 2 504 354,05 eurot, mitte

2,8 miljonit eurot. Tervisekassa ei ole arvestanud Elevidyse ravi rahastamisega tekkivat säästu

(vt Riigikohtu 17.06.2004 määrus nr 3-3-1-17-04, p 24). Tervisekassa 2024. a majandusaasta

aruande kohaselt kavandati 2024. a-l Eestis kindlustatute raviks välisriigis ligi 7 miljonit

eurot, millest kasutati 70% ehk ca 2,1 miljonit jäi kasutamata. Seega saaks Tervisekassa

taotleja ravi 85% ulatuses katta ainuüksi 2024. a välisravi vahendite ülejäägi arvelt, rääkimata

Tervisekassa muudest eelarvevahenditest. Tervisekassa jaotamata tulem 2024. a lõpus oli

14(23)

3-25-1790

546,6 miljonit eurot. Seega ei vasta tõele, et Tervisekassal puuduvad vahendid taotleja ravi

rahastamiseks ning see võiks tuua pöördumatu kahju avalikule huvile. Lisaks on

Tervisekassal riskireserv, mille suurus 2025. a-l on 50 miljonit eurot. Tervisekassa kavandas

2025. a I kvartalis raviks välisriigis ligi 2 miljonit eurot, millest kasutati 934 000 eurot.

Ülejäänud summa oleks saanud suunata taotleja välisravi vähemalt osaliseks hüvitamiseks,

ilma et see mõjutanuks Tervisekassa eelarve täitmist negatiivselt. Tervisekassal on võimalik

hüvitada Elevidyse ravi ka osaliselt, see jääks RaKS §-s 271 sätestatud kaalutlusõiguse

piiridesse. Seega on Tervisekassa teinud kaalutlusvea, jättes analüüsimata võimaluse kanda

taotletava tervishoiuteenuse kulud osaliselt. Mõistetamatu on olukord, kus Tervisekassal

võiks olla võimalik kanda kulusid ka väiksemas ulatuses, kuid ta lihtsalt keeldub sellest.

Taotletava tervishoiuteenuse rahastamine on avalikes huvides, isegi kui see võiks mõjutada

negatiivselt Tervisekassa eelarvet. Taotlejal on diagnoositud fataalne haigus, millele on

võimalik saada tõendatult piisava efektiivsusega ravi välismaal. Enamik Tervisekassa

hüvitatavaid tervishoiuteenuseid ei seondu fataalsete haigustega, mistõttu ei saa teenuste

edasilükkumisel olla niivõrd raskeid tagajärgi. Tervisekassa on võrdse kohtlemise põhimõtet

sisustanud ebaõigesti. Võrdsed võimalused ravi puhul on tagatud seeläbi, et kõigil Duchenne’i

lihasdüstroofiaga patsientidel on võimalik saada Eestis GKS-i ravi, samuti on kõigil võimalik

soovi korral esitada taotlus neile sobiva välisravi hüvitamiseks. See, kas taotlus rahuldatakse,

ei kuulu enam võrdse kohtlemise kaitsealasse, sest taotluse rahuldamisel peab Tervisekassa

lähtuma iga taotleja individuaalsest olukorrast, mis ei saa kunagi olla 100% identne teistega.

Võrdse kohtlemise põhimõttest ei saa rääkida välisravi kõigile kättesaadavaks tegemise osas,

vaid üksnes osas, mis hõlmab võrdsete võimaluste tagamist sarnaste hüvede taotlemiseks.

Tervisekassa tõendamata viited muudele tervishoiukuludele on asjakohatud. Sünnituste eest

on Tervisekassa seejuures 2024. a majandusaasta aruande kohaselt tasunud 21 429 000 eurot

ehk ligi 10 korda väidetust rohkem. Südamesiirdamise puhul pole teada, mida viidatud 200

000 eurot hõlmab. Harvikhaiguse ravi on iga patsiendi puhul individuaalne ja seetõttu ka

kulukam. Elevidyse ravi on ühekordne väljaminek, mitte perioodiline kulu.

Esialgse õiguskaitse määruse alusel saadu tagastamine on kaebuse rahuldamata jätmise korral

võimalik. Taotleja isa on aktiivselt tegutseva ja kasumliku äriühingu ainuosanik ja juhatuse

liige. Äriühingu kasum aastatel 2022–2024 oli ca 1,5 miljonit eurot aastas ning ettevõttel on

põhivara kokku ligi 8 miljonit eurot. Kui taotlejal peaks tekkima HKMS § 254 lg-st 2 tulenev

kohustus saadu tagasi maksta, siis on taotleja isal põhimõtteliselt võimalik pikema aja jooksul

teha äriühingust dividendiväljamakseid, et kulud Tervisekassale hüvitada.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

11. Asjas on taotletud esialgse õiguskaitse kohaldamist vaidemenetluse ajal (HKMS § 249

lg-d 2 ja 5). N.X-i 16.05.2025 vaie on lahendatud Tervisekassa 20.06.2025 vaideotsusega,

kuid see ei tähenda, et esialgse õiguskaitse määrus ei omaks enam tähtsust. HKMS § 249 lg 4

kohaselt kehtib vaidemenetluse käigus tehtud esialgse õiguskaitse määrus kuni vaide esemeks

olevas nõudes halduskohtule kaebuse esitamise tähtaja lõpuni, kui tähtaegselt kaebust ei

esitata, ning vaide esemeks olevas nõudes halduskohtule tähtaegselt kaebuse esitamise korral

kuni kaebuse esitamisega alanud kohtumenetlust lõpetava kohtulahendi jõustumiseni.

12. Taotleja esitas Tervisekassale 07.02.2025 taotluse välisriigis (Araabia Ühendemiraadid)

toimuva ravi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks (RaKS § 27 lg 2). Tervisekassa jättis

16.04.2025 otsusega nr 159 taotluse rahuldamata, sest RaKS § 271 lg 1 p-des 1, 3 ja 4

sätestatud tingimused on täitmata. Tervisekassa on 20.06.2025 vaideotsuses nr 1.5-1/5404-3

jäänud sama seisukoha juurde. Tervisekassa on nii kohtumenetluses kui ka vaideotsuses

15(23)

3-25-1790

juhtinud tähelepanu, et praegusel juhul seisneks taotletav ravi välisriigis esmajoones ravimi

Elevidys ühekordses manustamises, mida oleks iseenesest võimalik teha ka Eestis (sh

korraldada vajalikud analüüsid ning protseduurile eelnev ja järgnev patsiendi jälgimine).

Vaideotsusest (p 4.8) võib aru saada, et sellises olukorras ei oleks õige taotleda RaKS § 27 lg

2 alusel plaanilise välisravi rahastamist, vaid RaKS § 41 lg 8 alusel ravimi erandkorras

kompenseerimist. Kuivõrd Tervisekassa ei ole 16.04.2025 otsusega siiski jätnud RaKS § 27 lg

2 alusel esitatud taotlust läbi vaatamata, vaid lahendas selle sisuliselt, ning puudub ka mõistlik

põhjus eeldada, et Elevidyse ravi Eestis oleks tegelikult võimalik (st kuna ravimile ei ole

antud EL-s müügiluba ja ravimi kasutamise kohta puuduvad kinnitatud juhised), siis tuleb

praegusel juhul lähtuda ikkagi RaKS § 271 sätestatust.

13. Mõistlikku vaidlust ei saa olla, et taotlejal on esialgse õiguskaitse vajadus (HKMS §

249 lg 1). Taotlejal on diagnoositud Duchenne’i lihasdüstroofia ning haigus on praeguseks

jõudnud hilisambulatoorsesse staadiumi. Kui taotleja ei suuda enam iseseisvalt liikuda, mis

võib juhtuda juba lähemal ajal, ei kvalifitseeruks ta tõenäoliselt enam taotletud välisravile

Elevidys ravimiga. Halduskohus kohustaski esialgse õiguskaitse korras Tervisekassat võtma

üle taotleja ravi eest välisriigis tasu maksmise kohustus, lähtudes eeskätt sellest, et võimalikku

kaebust ei ole alust pidada perspektiivituks ning jäänud ei ole enam palju aega, mil taotlejal

oleks võimalik saada soovitud ravist maksimaalset kasu (sh võiksid viivitusega kaasneda

pöördumatud tagajärjed).

14. Kuna taotletud ravi peamiseks (ja kulukaimaks) osaks on geeniravimi Elevidys

ühekordne manustamine infusioonina perifeerse veenikanüüli kaudu, siis on ilmne, et esialgse

õiguskaitse määruse alusel saavutaks taotleja esitatava kaebuse eesmärgi enne vaidluse

sisulist lahendamist. Kuigi esialgse õiguskaitse menetluses tuleks vältida põhivaidluse ära

otsustamist, ei välista see siiski tingimata esialgse õiguskaitse kohaldamist, kuid sellisel juhul

peaks esialgse õiguskaitse kohaldamiseks esinema ülekaalukas vajadus ja seejuures ei tohiks

pöördumatute õiguslike või faktiliste tagajärgede loomine põhjustada olulist kahju avalikule

huvile või kolmandatele isikutele (HKMS § 249 lg 3; Riigikohtu 22.09.2014 määrus nr 3-3-1-

59-14, p 19). Halduskohus möönis, et Tervisekassa eelarvelised vahendid on piiratud avalik

ressurss, mille põhjendatud kasutamise vastu esineb kaalukas avalik huvi ning taotletud ravi

rahastamise korral võiks osa planeeritud muust ravist jääda üldse rahastuseta või lükkuda

edasi. Halduskohus lähtus siiski arvamusest, et mitte kõigiga neist ei kaasne taotleja

olukorraga võrreldava raskusega tagajärgi ja samas tekiks ilmselt sääst muudelt taotleja puhul

eeldatavasti ära jäävatelt ravi- jm kuludelt. Samuti märkis halduskohus, et taotleja pere saaks

osa kuludest ka ise kanda ning kaebuse rahuldamata jätmise korral peaks taotleja ravikulud

HKMS § 254 lg 2 alusel Tervisekassale hüvitama, mida ei saa pidada võimatuks ja isegi kui

see oleks võimatu, tuleks eelistada taotleja õiguste kaitset.

15. Ringkonnakohtu arvates ei saa lähtuda eeldusest, et taotletud ravi rahastamise tagajärjel

võimalikult tekkiva ravikindlustuse eelarve puudujäägiga kaasnev kahju avalikule huvile ja

teiste patsientide õigustele oleks tingimata väiksem kui taotlejale tekkiv kahju, mistõttu ei

oma see justkui tähtsust. Lisaks on halduskohus esialgse õiguskaitse kohaldamise ühe

põhjendusena küll märkinud, et taotleja pere saaks osa kuludest ise kanda, kuid ei nähtu, et

halduskohus oleks sellega tegelikult arvestanud ja kohustanud Tervisekassat kandma taotletud

ravikulud üksnes osaliselt. Ringkonnakohus selgitab, et kuigi Tervisekassa on iseenesest

õigesti rõhutanud, et ravikindlustuse solidaarsuse põhimõttest (s.o ravikindlustuse tulud

moodustuvad inimeste maksevõime alusel, kuid hüvitiste saamine toimub vastavalt inimeste

vajadustele, mitte nende panusele) tulenevalt ei ole võimalik RaKS § 27 lg 2 alusel välisravi

rahastamist seada sõltuvusse sellest, kas ja kui suures ulatuses oleks konkreetne taotleja või

tema pere valmis või võimeline ise kulude kandmisse panustama, ei välista see kohtu

16(23)

3-25-1790

võimalust kohaldada sellist esialgse õiguskaitse abinõu, millega kohustatakse Tervisekassat

võtma ravi rahastamise kohustus üle üksnes osaliselt. Praegusel juhul ei oleks sellise abinõu

rakendamine siiski põhjendatud, sest taotletava ravi maksumus on äärmiselt suur (vähemalt

ca 2,5 miljonit eurot) ning isegi kui kohustada Tervisekassat taotletavat ravi rahastama

näiteks 50% ulatuses, tähendaks see ikkagi taotlejale ilmselt üle jõu käivat kohustust.

Seejuures ei saa vastuses määruskaebusele esitatud andmeid taotleja pere maksevõimest

pidada ringkonnakohtu hinnangul usaldusväärseteks, sest väidetavalt aastatel 2022–2024 iga-

aastaselt ca 1,5 miljonit eurot puhaskasumit teeninud äriühingul ei ole äriregistri

teabesüsteemi andmetel maksustatavat käivet ega töötajaid ning äriühing ei ole kogu oma

tegutsemisaja (2021–2024) kohta esitanud ainsatki majandusaasta aruannet. Eeltoodust

tulenevalt ei saa praegusel juhul eeldada, et esialgse õiguskaitse määruse alusel välja

makstava hüvitise tagasinõudmine oleks reaalselt võimalik.

16. Mis puutub küsimusse, kas esialgse õiguskaitse kohaldamine tähendaks ühtlasi seda, et

Tervisekassa peaks sellekohase taotluse esitamise korral tagama Elevidyse ravi ka teistele

sama diagnoosiga patsientidele (sh mitte üksnes praegu teadaolevale 9 patsiendile, vaid ka

nendele, kellel tulevikus diagnoositakse sama haigus), märgib ringkonnakohus, et esialgse

õiguskaitse määrusele ei saa omistada nii kaugeleulatuvat tähendust, sest tegemist on üksnes

ajutise meetme kohaldamisega, lähtudes konkreetse juhtumi asjaoludest (vt Riigikohtu

22.09.2014 määrus nr 3-3-1-59-14, p 17). Samal põhjusel ei kujutaks esialgse õiguskaitse

kohaldamine põhivaidluse ette ära otsustamist (nt Riigikohtu 27.06.2017 määrus nr 3-3-1-19-

17, p 29). Ravikindlustuse solidaarsuse ja isikute võrdse kohtlemise põhimõtetest tulenevalt

võiks Tervisekassal tekkida kohustus tagada teistele Duchenne’i lihasdüstroofiaga

patsientidele sama ravi saamise võimalus alles siis, kui kohus põhiasjas esitatava kaebuse

rahuldaks. Ringkonnakohus ei nõustu samas taotlejaga, et võrdse kohtlemise põhimõte nõuab

üksnes võrdseid võimalusi esitada RaKS § 27 lg-s 2 märgitud taotlus. Sellest, et Tervisekassa

otsustab taotluse rahuldamise kaalutlusõiguse alusel, ei järeldu, et sellise otsuse tegemisel ei

tulegi arvestada võrdse kohtlemise nõudega või ebavõrdset kohtlemist ei saagi üldse esineda.

Tervisekassal tuleb otsustamisel lähtuda küll iga taotleja individuaalsest olukorrast, kuid

isikute erinev kohtlemine saaks olla õigustatud vaid siis, kui selleks esineb asjakohane ja

mõistlik põhjus. Ehkki teiste patsientide sobivust Elevidyse raviks ei ole seni uuritud,

puuduvad sellised andmed, mille alusel saaks väita, et taotleja ongi Eestis ainus inimene,

kellele Elevidyse ravi võiks olla näidustatud ja sobiv või kes kõnealust ravi välisriigis üldse

saada sooviks.

17. Olukorras, kus taotlejal on ühest küljest tungiv esialgse õiguskaitse vajadus, kuid

esialgse õiguskaitse kohaldamine tähendaks hilisema kaebuse rahuldamata jätmise korral

teiselt poolt seda, et solidaarsusel põhinevast ravikindlustuse eelarvest on tehtud ühe inimese

kasuks väga suur väljamakse, ilma et selleks oleks täidetud seadusandja ettenähtud

tingimused, ja alusetult saadud hüvitise ravikindlustuse eelarvesse tagasisaamine on

eelduslikult võimatu, ei ole piisav üksnes hinnang, et kaebuse rahuldamine ei ole ilmselgelt

välistatud, vaid kaebuse rahuldamine ja Tervisekassal taotletud ravi rahastamise kohustuse

tekkimine peaks olema tõenäoline. Seega tuleb esmajoones hinnata RaKS § 271 lg-s 1

sätestatud tingimuste täidetust.

18. RaKS § 271 lg-s 1 sätestatud kriteeriumid välisriigis toimuva ravi rahastamiseks olid

kuni 08.12.2013 reguleeritud RaKS § 27 lg-s 3 ning nende sisu ei ole 01.10.2002 jõustunud

seaduse algtekstiga võrreldes sisuliselt muutunud. Ainsa märkimisväärse erandina, mis ei oma

praeguse vaidluse asjaoludel tähtsust, on 09.12.2013 jõustunud muudatustega (millega mh

tõsteti varem RaKS § 27 lg-s 3 sätestatud kriteeriumid ümber RaKS § 271 lg-sse 1) tehtud

RaKS § 271 lg 1 p-s 1 täpsustus, et taotletavat tervishoiuteenust või sellele alternatiivset

17(23)

3-25-1790

tervishoiuteenust ei saa kindlustatud isikule Eestis osutada, olenemata sellest, kas neid Eestis

üldse osutatakse või mitte (vt Riigikogu XII koosseisu 481 SE seletuskiri, lk 14).

Ravikindlustuse seaduse algredaktsiooni seletuskirjas ei ole plaanilise välisravi kriteeriume

sisustatud (vt Riigikogu IX koosseisu 914 SE seletuskiri) ja selles osas puudub ka

väljakujunenud kohtupraktika. Sätete tõlgendamisel tuleb samas arvestada, et kuigi

põhiseaduse § 28 lg 1 kohaselt on igaühel õigus tervise kaitsele, ei garanteeri põhiseadus

õigust igasugusele tasuta arstiabile ning ei määra kindlaks, millistele tingimustele peab

ravikindlustussüsteem vastama. Sotsiaalsete põhiõiguste kujundamisel on seadusandjal avar

otsustusruum (mh lähtudes riigi majanduslikust olukorrast) ja kohtud ei tohi asuda

seadusandja asemel langetama sotsiaalpoliitilisi otsuseid (nt Riigikohtu 07.06.2011 otsus nr 3-

4-1-12-10, p 58).

19. Tervisekassa on RaKS § 271 lg-st 2 lähtudes küsinud arstlikult konsiiliumilt (kokku

kuus eriarsti, sh taotleja raviarst) hinnangut taotleja vastavuse kohta RaKS § 271 lg-s 1

nimetatud kriteeriumitele. Konsiiliumi hinnang on vormistatud 25.02.2025 protokollis.

Ringkonnakohus märgib esmalt, et kuigi Tervisekassal on RaKS § 271 lg-st 2 tulenevalt

kohustus küsida arstide hinnangut kindlustatud isiku RaKS § 271 lg-s 1 nimetatud

kriteeriumitele vastavuse kohta ja tal tuleb seda taotluse lahendamisel ka asjakohaselt arvesse

võtta, ei ole konsiiliumi hinnang siiski Tervisekassale õiguslikult siduv, vaid RaKS § 27 lg-s 2

ja § 271 lg-s 1 märgitud otsuse teeb ja selle õiguspärasuse eest vastutab siiski Tervisekassa.

Konsiiliumi hinnang ei ole eelhaldusakt, vaid üks kohustuslik tõend, mille Tervisekassa peab

enne otsuse tegemist koguma. Arstlikult konsiiliumilt hinnangu küsimine ei välista samas

täiendavate tõendite kogumist, sh arvamuse küsimist RaKS § 43 lg 31 kohaselt moodustatud

ravimikomisjonilt. Haldusmenetluses kehtivat uurimispõhimõtet (HMS § 6) arvestades oli

teise arvamuse küsimine eelduspärane olukorras, kus Tervisekassal tekkis kahtlus, kas

konsiilium on hinnanud plaanilise välisravi tingimuste täidetust adekvaatselt. Tervisekassa on

õigesti selgitanud, et põhjalikum uurimine iseenesest ei saa kuidagi rikkuda taotleja õigusi,

kui see ei tingi näiteks taotluse lahendamise ebamõistlikku viibimist. Kuna praegusel juhul

seisneks taotletav ravi esmajoones sellise ravimi manustamises, mis on äärmiselt kallis ning

mille meditsiiniline näidustus, efektiivsus ja ohutus on seejuures küsitavad, sest ravimile ei

ole seni antud EL-s müügiluba, siis oli enne lõpliku otsuse tegemist ravimikomisjonilt

seisukoha küsimine ilmselgelt põhjendatud ja vajalik.

20. Selleks, et Tervisekassal oleks seaduse kohaselt õigus võtta taotlejalt üle kohustus

tasuda välisriigis osutatava tervishoiuteenuse kulud, peavad olema täidetud kõik RaKS § 271

lg-s 1 kumulatiivselt sätestatud tingimused. Kui kasvõi üks loetletud tingimustest on täitmata,

siis ei saa välisravi rahastamine olla põhjendatud ja õiguspärane. Sellest tulenevalt ei ole

võimaliku kaebuse rahuldamise perspektiivi hindamisel määrav see, kas kohus nõustub kõigi

Tervisekassa hinnangutega või ainult osadega neist. Lisaks on oluline silmas pidada, et

plaanilise välisravi eelloa andmise otsustab Tervisekassa kaalutlusõiguse alusel ka siis, kui

kõik RaKS § 271 lg-s 1 sätestatud tingimused on täidetud. Otsuse tegemisel arvestatavad

kaalutlused võivad lähtuda mh RaKS § 31 lg-s 1 sätestatust või olukorras, kus taotletud ravi

välisriigis seisneb esmajoones ravimi manustamises, ka RaKS § 43 lg-s 2 sätestatust.

21. Praegusel juhul ei ole Tervisekassa seadnud kahtluse alla, et taotletav tervishoiuteenus

on taotlejale näidustatud (RaKS § 271 lg 1 p 2). Arstliku konsiiliumi 25.02.2025 protokollis (p

2) on välja toodud, et taotlejal on diagnoositud Duchenne’i lihasdüstroofia, mis on

põhjustatud DMD geeni hemisügootsest 51–54 eksoni deletsioonist, ning selle piirkonna

deletsiooni üheks pärilikkusainet mõjutavaks raviviisiks on Elevidys (delandistrogene

moxeparvovec) geeniravi, mis on taotlejale näidustatud (sh ei sobi taotlejale teised

geeniteraapiaks kasutatavad ravimid eteplirsen ja ataluren). Konsiilium on ka selgitanud, et

18(23)

3-25-1790

ravi kuldstandard Eestis on regulaarne ja pikaajaline GKS-i ravi, kuid sellel on üksnes osaline

haiguse progresseerumist edasilükkav mõju ning see ei ole tervistava toimega.

22. Tervisekassa hinnangul on Elevidyse ravi puhul täitmata RaKS § 271 lg 1 p-des 1, 3 ja 4

sätestatud kriteeriumid. Nagu eespool märgitud, ei ole RaKS § 271 lg-s 1 loetletud tingimusi

seaduses, eelnõu seletuskirjas ega ka kohtupraktikas üksikasjalikumalt määratletud. Näiteks ei

ole selge, kas alternatiivseks tervishoiuteenuseks RaKS § 271 lg 1 p 1 tähenduses saab olla

vaid selline tervishoiuteenus, mille tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja eesmärgi

saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt samaväärsed taotletava tervishoiuteenusega, või

täidab selle kriteeriumi iga tervishoiuteenus, mida tavapäraselt sama haiguse raviks

kasutatakse. Samuti ei ole RaKS § 271 lg 1 p 3 kontekstis täpsustatud, kuidas ja millistele

andmetele toetudes peab olema meditsiiniline efektiivsus tõendatud (sh kas see peaks olema

tõendatud konkreetse üksikpatsiendi puhul või üldiselt ning kui pika aja jooksul peaks olema

efektiivsust hinnatud). RaKS § 271 lg 1 p 4 osas on omakorda lahtine, millisest eesmärgist

lähtudes tuleks hinnata selle saavutamise keskmist tõenäosust: kas ravi peaks vähemalt 50%

tõenäosusega viima täieliku tervistumiseni, haiguse kontrolli all hoidmiseni või kergendama

patsiendil haigusega elamist. Kuivõrd seadus ei määratle, mida tuleks mõista „alternatiivse

tervishoiuteenuse“, „tõendatud meditsiinilise efektiivsuse“ ja „tervishoiuteenuse eesmärgi“

all, siis on tegemist määratlemata õigusmõistetega, mida tuleb sisustada esmajoones

Tervisekassal taotlust lahendades, kuid mida kohus saab kontrollida täies mahus (nt

Riigikohtu 11.12.2020 otsus nr 3-20-1198, p 14).

23. Ringkonnakohus analüüsib kõigepealt RaKS § 271 lg 1 p-ga 3 seonduvat, sest taotletava

ravi meditsiinilise efektiivsuse tõendatus omab tähtsust mh RaKS § 271 lg 1 p-des 1 ja 4

sätestatud tingimuste puhul. RaKS § 271 lg 1 p 3 kohaselt eeldab plaanilise välisravi eelloa

andmine, et taotletaval tervishoiuteenusel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus.

Tervisekassa hinnangul ei ole Elevidyse meditsiiniline efektiivsus praeguseks hetkeks

piisavalt tõendatud. Taotleja arvates on ravimi efektiivsus (ja ohutus) vajalikul määral

tõendatud ning halduskohus leidis, et seda küsimust tuleb põhivaidluse lahendamisel

täpsemalt analüüsida, kuid arstliku konsiiliumi hinnang ja ravimile mõningates riikides

müügiloa andmine annavad siiski kinnitust, et ravimil on aktsepteeritaval tasemel

meditsiiniline efektiivsus. Lisaks viitas halduskohus, et Elevidyse ravi ebaõnnestumise riski

kannavad tervishoiuteenuse osutaja ja taotleja ise, mitte Tervisekassa.

24. Ringkonnakohus märgib esiteks, et taotleja soov saada parimat võimalikku ravi ja ehk

isegi ainsat olemasolevat ravi, millel on potentsiaali olla tervistava toimega, on täiesti

arusaadav ja inimlik. Taotleja ja tema vanemad võivad olla valmis võtma taotleja tervisele

loodetava kasu nimel mõningaid kaalutletud riske ja tegutsema isegi siis, kui võimalus edu

saavutamiseks on väike. Avaliku võimu (Tervisekassa) võimalus toetada neid püüdlusi

avalike vahendite arvelt on seevastu oluliselt piiratum, sest ühelt poolt tuleb tagada, et

kindlustatud isikutele ei pakutaks teenuseid ja ravimeid, millest võib olla rohkem kahju kui

kasu, ning teisalt ei ole ühelgi riigil sellist majanduslikku võimekust, et suuta rahastada kõigi

kindlustatud isikute kõiki vajadusi tervishoiu valdkonnas. Ravikindlustuse piiratud eelarvelisi

vahendeid tuleb kasutada viisil, mis võimaldab saavutada suurima üldise kasu. Seetõttu

võivad hetkel olemasolevad tõendid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta olla piisavad taotleja

jaoks, kuid see ei tähenda, et need tõendid on või peaksid tingimata olema piisavad ka

Tervisekassa jaoks. Ravikindlustuse vahenditest ei ole põhjendatud rahastada selliseid

tervishoiuteenuseid ja ravimeid, mille ohutuses puudub riigil võimalus veenduda ja millest

saadav kasu ei ole piisava kindlusega ettenähtav või on koguni üksnes hüpoteetiline. Täiesti

põhjendamatu on lähtuda arusaamast, et kuna risk jääb taotleja kanda, siis piisabki sellest, kui

taotletav ravi on tema enda hinnangul piisavalt efektiivne ja ohutu. Asjakohatu on ka

19(23)

3-25-1790

argument, et ühegi tervishoiuteenuse või ravimi ohutus ja efektiivsus ei saa kunagi olla

lõplikult tõendatud, sest ilmselgelt ei eeldagi RaKS § 271 lg 1 p 3 sellist võimatult kõrget

tõendatuse lävendit ja Tervisekassa ei ole seda ka ise seadnud.

25. Konsiiliumi protokolli kohaselt on Elevidyse ravil tõendatud meditsiiniline efektiivsus.

Samas on Tervisekassa juhtinud põhjendatult tähelepanu, et selle hinnangu põhjendused ei ole

kuigi veenvad. Konsiilium on toonud välja, millised on „ootused“ geeniravile (st osaline või

täielik haigusest tervistumine, haiguse progresseerumise aeglustumine või haiguse täielik

stabiliseerumine), kuid protokollis ei ole esitatud selliseid andmeid, mille põhjal saaks tekkida

veendumus, et need ootused võiksid taotleja puhul ka tegelikkuses realiseeruda. Konsiiliumi

viidatud ENDEAVOR ja EMBARK uuringutes on positiivseid ravitulemusi saavutatud

eeskätt 4–8-aastaste patsientide puhul, kuid 8–12-aastaste iseseisva liikumisvõimega

patsientide grupis samasuguseid tulemusi ei saavutatud ning kuna võrdlusgrupp puudus, siis

ei saa nende puhul Elevidyse ravi tulemusi (haiguse progresseerumise võimalikku

aeglustumist) võrrelda GKS-i ravi võimalike tulemustega. Konsiilium on lisaks tõdenud, et

Elevidyse pikaajalise toime kohta andmed puuduvad ning 8–18-aastaste patsientide seas

esines ohtlikke kõrvaltoimeid 25%, kuigi pole teada surmajuhtumeid.

26. Ravimikomisjoni 07.04.2025 protokollis on samuti analüüsitud põhiuuringu EMBARK

tulemusi ning järeldatud, et uuringu ühe aasta tulemused ei näidanud Elevidyse ravi

statistiliselt olulist paremust võrreldes GKS-i raviga ja teise aasta tulemused ei ole

usaldusväärsed. Seega on komisjoni hinnangul tõendamata, et Elevidyse ravi on efektiivsem

kui tänane parim toetav ravi. Samuti viitas komisjon, et kuna uuringus osalesid 4–8-aastased

lapsed, siis ei ole teada, kas ja milline on raviefekt vanematel lastel. Praegustel andmetel on

parim aeg geeniraviks vahemikus 4–5 aastat. Komisjon märkis lisaks, et ravi maksumus on

väga suur ja kulutõhusus Eesti tingimustes teadmata (sh ei leia selle kohta usaldusväärseid ja

objektiivseid andmeid teistest riikidest). Kokkuvõttes on komisjoni hinnangul Duchenne’i

lihasdüstroofia patsientide katmata vajadus efektiivse ravivõimaluse järele suur, ent praegu ei

ole teaduslikke tõendeid, mis kinnitaksid taotletava ravimi efektiivsust ja ravi eesmärgi

saavutamise tõenäosust, samas on ravim väga kallis, kulutõhusus teadmata ja lisakulu

Tervisekassa eelarvele märkimisväärse mõjuga.

27. Eeltoodust tuleneb, et kuigi arstliku konsiiliumi ja ravimikomisjoni lõpphinnangud olid

erinevad, on mõlemad toonud välja, et senised uuringud on keskendunud eelkõige

noorematele patsientidele ja vanemate patsientide grupis samasuguseid tulemusi ei

saavutatud. EMBARK uuringu teise aasta tulemuste usaldusväärsuses on asjatundjad leidnud

põhjust kahelda. Nende tulemuste kohta on seejuures olemas üksnes ravimitootja esitletud

andmed, mitte publitseeritud teadusartikleid. Asjaolust, et Elevidys on saanud praeguseks

müügiloa 10 riigis, ei saa vahetult järeldada, et tegemist on vaieldamatult efektiivse ja ohutu

ravimiga. Ehkki ravimitootja on esitanud ravimi heakskiitmiseks taotlused nii Euroopa

Ravimiametile kui ka Ühendkuningriigi pädevale asutusele, ei ole ravimile üheski Euroopa

riigis seni müügiluba antud. Isegi see, kui ravimil oleks EL-s müügiluba, ei tähenda

automaatselt, et ravimit tuleks tingimata võimaldada avalike vahendite arvelt (vt RaKS § 41

lg 1). Lisaks tuleb arvestada, et Elevidyse kasutamist on seni uuritud ja näidustatud peamiselt

4–7-aastastel ambulatoorsetel patsientidel, kuid taotleja saab lähiajal 10-aastaseks.

ENVISION uuring, mis hõlmab mh 8–17-aastaseid ambulatoorseid patsiente, on alles käimas.

Samuti on 2025. a-l esinenud kaks surmajuhtumit, mida seostatakse Elevidyse

manustamisega. Vaatamata sellele, et tegemist oli taotlejast vanemate patsientidega (15- ja

16-aastased) ja nad olid mitteambulatoorsed, kuulusid nad ravimitootja moodustatud

uuringugruppide vanuselist jaotus arvestades siiski taotlejaga samasse gruppi (8–17-aastased).

Ravimi efektiivsust ja ohutust taotlejale ei saa järeldada ainuüksi sellest, et Dubai lastehaigla

20(23)

3-25-1790

arstid on tunnistanud ta ravimi saamiseks sobivaks. Ravimi efektiivsust ja ohutust hinnatakse

siiski ravimiuuringutega.

28. Kuigi üheselt ei ole võimalik seada tingimusi, kui pikka aega ja kui suurtes

inimrühmades peaks olema ravimit uuritud ning millised teaduspublikatsioonid tulemuste

kohta avaldatud, et RaKS § 271 lg 1 p 3 nõue oleks täidetud, nõustub ringkonnakohus

Tervisekassa hinnanguga, et vähemasti praegu Elevidyse ravi efektiivsuse kohta olemas

olevad andmed on sellise järelduse tegemiseks ebapiisavad. Teaduspublikatsioonid on

avaldatud üksnes I faasi kliiniliste uuringute tulemuste kohta, II faasi tulemuste kohta on

avaldatud ravimitootja enda andmed ning III faasi uuringud ei ole lõppenud. Seejuures

peaksid just III faasi uuringute tulemused andma veenva kinnituse selle kohta, milline on

ravimi kasu/riski suhe.1 Tegemist ei ole ebamõistlikult kõrge tõendamisstandardi seadmisega.

Taotleja viide COVID-19 pandeemia aegsele ravimite (ja vaktsiinide) Euroopa Ravimiameti

poolt kiirendatud korras heakskiitmisele (st tingimuslike kasutuslubade andmisele) ei ole

asjakohane juba põhjusel, et Elevidys ei ole EL-s saanud isegi tingimuslikku kasutusluba,

mistõttu ei ole selle ravimi kasu/riski suhet hinnatud. Elevidyse ravi ohutuse ja efektiivsuse

piisava tõendatuse nõuet ei saa jätta kõrvale ka argumendiga, et GKS-i ravil on samuti

ohtlikke kõrvaltoimeid. Vaidlust ei ole, et GKS-i raviga kaasnevad sagedased ja olulised

kõrvaltoimed. Suur erinevus on aga selles, et GKS-i ravi võimalikud kõrvaltoimed on

pikaajalise kasutuskogemuse toel märkimisväärselt paremini dokumenteeritud ja konkreetse

raviga seostatavad / prognoositavad, samas kui Elevidyse kõrvaltoimed võivad ravimi

uudsusest tulenevalt olla suurel määral veel teadmata.

29. Kuivõrd Tervisekassaga tuleb nõustuda, et täitmata on RaKS § 271 lg 1 p-s 3 sätestatud

kriteerium, siis ei muuda lõpptulemust see, kas täitmata on ka RaKS § 271 lg 1 p-d 1 ja 4.

Samas on ringkonnakohus seisukohal, et Tervisekassa on ka need kriteeriumid põhjendatult

lugenud mittetäidetuks ning see tuleneb eeskätt hinnangust, et Elevidyse ravi puhul ei saa

olemasolevate tõendite põhjal olla veendumust, et tegemist on tõepoolest efektiivse ja

tervistava raviga, mitte pelgalt haiguse progresseerumist mõnevõrra edasilükkava toimega.

Nagu eespool märgitud, siis ei saa eeldada ja puuduvad andmed, et Elevidyse ravi oleks

taotlejale võimalik osutada Eestis. Seega tuleb hinnata, kas Eestis saaks taotlejale osutada

alternatiivset tervishoiuteenust, mille all Tervisekassa on pidanud silmas n-ö kuldstandardina

rakendatavat GKS-i ravi (nt Calcorti vm ravimiga), mis on nii taotlejale näidustatud kui ka

Eestis kättesaadav. Taotleja leiab, et tegemist ei saa olla alternatiividega, sest Elevidys on

tervistav ja GKS mitte.

30. Konsiiliumi protokollis (p 6.4) on märgitud, et alternatiivseid tervishoiuteenuseid ei ole

taotlejale võimalik Eestis osutada. Protokolli vormil on selle punkti juures kirjas allmärkus,

mille kohaselt peetakse alternatiivsete tervishoiuteenuste all silmas Eestis kättesaadavaid

interventsioone (ravimid, uuringud, protseduurid, meditsiiniseadmed jm tervishoiuteenused),

mis on patsiendile meditsiiniliselt näidustatud ja omavad tõendatud meditsiinilist efektiivsust,

mis ei ole märkimisväärselt väiksem kui taotletaval tervishoiuteenusel. Ringkonnakohus

leiab, et kõnealune märkus kirjeldab alternatiivset tervishoiuteenust adekvaatselt ehk sisuliselt

eeldab alternatiivina käsitamine, et tegemist oleks põhimõtteliselt samaväärse

tervishoiuteenusega. Kui Elevidyse ravi puhul oleks tõendatud osaline või täielik tervistav

toime või haiguse täielik stabiliseerimine, siis ei saaks GKS-i ravi olla alternatiivne

tervishoiuteenus. Kuna konsiiliumi hinnangul on Elevidyse ravi meditsiiniline efektiivsus

tõendatud, siis ei nähtud sellele ka Eestis alternatiivi. Kuna ringkonnakohus nõustub

Tervisekassa hinnanguga, et Elevidyse ravi puhul puudub siiski praeguse seisuga piisav

tõendus, et see oleks märkimisväärselt efektiivsem kui GKS-i ravi, siis tuleb GKS-i ravi

1 https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimiuuringud/kliinilised-uuringud#ravimiuuringute-faas

21(23)

3-25-1790

käsitada RaKS § 271 lg 1 p 1 tähenduses alternatiivse tervishoiuteenusena, mis on taotlejale

näidustatud, tõendatud meditsiinilise efektiivsusega (s.o haiguse progresseerumist mõnevõrra

aeglustav) ning Eestis kättesaadav. Asjaolu, et taotleja ei ole senini soovinud GKS-i ravi

alustada (eelkõige võimalike kõrvaltoimete tõttu), ei tähenda, et tegemist ei oleks

alternatiiviga.

31. RaKS § 271 lg 1 p 4 kohaselt eeldab plaanilise välisravi eelloa andmine muu hulgas, et

taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%.

Selle kriteeriumi puhul on konsiilium märkinud, et Elevidyse ravi eesmärgiks on pikendada

iseseisvat liikumisvõimet, lükata edasi hingamispuudulikkust ja invasiivse hingamistoetuse

vajadust ning vähendada skolioosi tekke võimalusi. Eesmärgi saavutamise keskmise

tõenäosuse määra osas on konsiilium seisukohal, et seda ei ole võimalik nimetatud ravivõtte

puhul hinnata, kuivõrd tegemist on harvikhaigusega ja ravimeetodeid on teaduslikult uuritud,

kuid üksnes väikeses populatsioonis. Seetõttu puuduvad teaduslikult välja töötatud

indikaatorid, mis aitaksid mõõta ravitõhusust. Halduskohus leidis, et sellises olukorras tuleb

RaKS § 271 lg 1 p 4 jätta kõrvale. Sellega ei saa kuidagi nõustuda. Konsiilium ei ole väitnud,

et ravi tõhusust ei saagi üldse mõõta, vaid selliseid mõõdikuid ei ole üksnes veel kokku

lepitud, kuna tegemist on uudse ravivõttega. Sisuliselt võib aru saada, et geeniteraapiale on

küll suured ootused, kuid praeguseks ei ole veel selge, kui ambitsioonikaid eesmärke oleks

asjakohane sellele ravivõttele seada (nt konsiiliumi protokolli kohaselt ulatuvad ootused

geeniravile alates patsiendi täielikust tervistumisest kuni haiguse progresseerumise

aeglustumiseni). Tervishoiuteenuse eesmärk ei pea olema tingimata inimese täielik haigusest

tervistumine, mis ei pruugi olla üldse võimalik. Sõltuvalt konkreetsest tervishoiuteenusest

võib eesmärgiks olla haiguse progresseerumise aeglustamine, elukvaliteedi parandamine jms.

Sellisel juhul tulebki hinnata, kui suure tõenäosusega see eesmärk taotletud tervishoiuteenuse

osutamise tagajärjel saavutatakse. Raskused eesmärgi seadmisel ja eesmärgi saavutamise

tõenäosuse hindamisel viitavad sellele, et puudub adekvaatne teadmine konkreetse

tervishoiuteenuse meditsiinilisest efektiivsusest. See ei tähenda, et RaKS § 271 lg 1 p 4 tuleb

jätta kõrvale, vaid see tähendab, et nimetatud kriteerium ei ole täidetud.

32. Kokkuvõtlikult tuleb möönda, et kuigi taotlejal on kahtlemata tungiv esialgse

õiguskaitse vajadus, ei saa kohtule seni esitatu pinnalt asuda seisukohale, et võimalikult

esitataval kaebusel oleksid arvestatavad eduväljavaated, sest osa RaKS § 271 lg-s 1 sätestatud

plaanilise välisravi kohustuslikest tingimustest on täitmata. Olukorras, kus teaduslikke

tõendeid alles kogutakse ja hetkel pole võimalik veenduda taotletava tervishoiuteenuse

meditsiinilises efektiivsuses (sh selle ilmses paremuses taotlejale kättesaadava GKS-i ravi

ees) ning samas tooks Tervisekassa kohustamine võtta üle taotletava välisravi eest tasu

maksmise kohustus kaasa äärmiselt suure väljamineku ravikindlustuse eelarvest, mida ei oleks

tõenäoliselt võimalik kaebuse rahuldamata jätmise korral tagasi saada, saaksid oluliselt ja

pöördumatult kahjustatud avalikud huvid ning potentsiaalselt ka kolmandate isikute õigused.

Seetõttu ei saa esialgse õiguskaitse kohaldamist pidada põhjendatuks.

33. Eeltoodust lähtudes tuleb Tervisekassa määruskaebus rahuldada ja Tallinna

Halduskohtu 12.06.2025 määruse resolutsiooni p-d 2 ja 3 tühistada. Ringkonnakohus teeb

asjas uue määruse, millega jätab H.N-i esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata.

34. Ringkonnakohus selgitab täiendavalt, et usaldusväärsete andmete puudumise tõttu tuli

kohtul praeguse määruse tegemisel lähtuda sellest, et taotletava ravi äärmiselt suurt

maksumust arvestades ei oleks esialgse õiguskaitse määruse alusel saadu hilisem tagastamine

(kui kaebus peaks jääma rahuldamata) HKMS § 254 lg-s 2 sätestatu kohaselt eeldatavasti

realistlik. Sellises olukorras saaks olulisel määral kahjustatud väga kaalukas avalik huvi

22(23)

3-25-1790

kasutada ravikindlustuse eelarvevahendite üksnes seaduses sätestatud ühtsetel õiguslikel

alustel. Kui koos Tervisekassa 16.04.2025 otsuse ja 20.06.2025 vaideotsuse peale võimalikult

esitatava kaebusega esitatakse halduskohtule samas usaldusväärsed tõendid, mille põhjal saab

olla veendunud, et taotletud esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamine (kasvõi osaliselt) ei

tähendaks eelduslikult, et kaebuse rahuldamata jätmise korral jääks alusetult saadu riigile

tagasi maksmata (s.o avalikele huvidele ei tekiks samaväärset kahju nagu siis, kui taotleja

võimalik eeliskohtlemine jääkski kehtima), siis võib halduskohtul olla põhjendatud otsustada

esialgse õiguskaitse kohaldamine uuesti.

35. Menetlusosaliste menetluskulud esimese ja teise astme kohtus tuleb HKMS § 108 lg 1

ja § 109 lg 1 alusel jätta nende endi kanda.

36. Kuna määruses on kajastatud H.N-i terviseandmeid, siis tuleb määruse avaldamisel

asendada H.N-i ja N.X-i nimed tähemärkidega (HKMS § 175 lg 3, § 179 lg 4).

(allkirjastatud digitaalselt)

23(23)