3-25-1790/5 · Tallinna Halduskohus Tallinna kohtumaja

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus

Tallinna Halduskohus

Kohtunik

Reelika Lind

Määruse tegemise aeg ja koht

12. juuni 2025, Tallinn

Haldusasja number

3-25-1790

Haldusasi

H.N-i ja N.X-i esialgse õiguskaitse taotlused

Taotlejad – H.N ja N.X , volitatud esindaja vandeadvokaat

Margus Reiland

Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindaja Engli Smitt

Menetlustoiming

Esialgse õiguskaitse taotluste lahendamine

RESOLUTSIOON

1. Jätta N.X-i esialgse õiguskaitse taotlus läbi vaatamata.

2. Rahuldada H.N-i esialgse õiguskaitse taotlus. Peatada Tervisekassa 16.04.2025

otsuse nr 159 kehtivus ja kohustada Tervisekassat üle võtma H.N-i Elevidyse ravi eest

välisriigis tasu maksmise kohustus.

3. Mõista Tervisekassalt H.N-i kasuks välja menetluskulu kokku 2520 eurot.

EDASIKAEBAMISE KORD JA SELGITUSED

Määruse peale saab esitada määruskaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul

määruse kättetoimetamisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 252 lg 7, §

204 lg 1).

Avaldatavas kohtumääruses asendatakse taotlejate nimed tähemärkidega.

ASJAOLUD

1. N.X (isa) esitas oma alaealise poja H.N-i (taotleja) eest 07.02.2025 Tervisekassale

taotluse (dtl 1417) plaanitava välisraviga seotud kulude eest tasu maksmise kohustuse

ülevõtmiseks. Taotluse kohaselt soovitakse Duchenne’i lihasdüstroofia ravimiseks geeniravi

Elevidyse ravimiga Dubai lastehaiglas Araabia Ühendemiraatides.

2. Tervisekassa otsustas 16.04.2025 otsusega nr 159 (dtl 3849) tasu maksmise kohustust

mitte üle võtta. Põhjendused:

2.1. Konsiilium1, kus osales ka taotleja raviarst dr Teele Meren, leidis, et taotletav tervishoiu-

teenus on meditsiiniliselt näidustatud. Elevidys on geeniravi, mille korral implementeeritakse

inimese rakkude DNA-sse viirusvektori vahendusel mikro-düstrofiini kodeeriv pärilikkusaine

1 Konsiiliumi protokoll dtl 1827.

3-25-1790

jada. Ravimi eesmärgiks on asendada lihasrakus mittefunktsioneeriv düstrofiini valk uue

DNA jada poolt toodetud mikro-düstrofiiniga. Tulemuseks on oodata paranenud

funktsiooniga lihasrakku ja haiguse progresseerumise aeglustumist või täielikku

stabiliseerumist. Taotletava tervishoiuteenuse eesmärk on parandada lihasraku funktsiooni,

pikendada iseseisvat liikumisvõimet, lükata edasi hingamispuudulikkust ja invasiivse

hingamistoe vajadust ning vähendada skolioosi tekke võimalusi. Taotletaval

tervishoiuteenusel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja eesmärgi saavutamise keskmine

tõenäosus vähemalt 50%. Pikaajalise toime kohta andmed puuduvad. Selle ravivõtte puhul ei

ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%.

Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ja ravimeetodid on teaduslikult

uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Taotletavat tervishoiuteenust ei ole võimalik taotlejale

Eestis osutada, kuid on võimalikud alternatiivsed ravimeetodid. Ravi kuldstandard on Eestis

regulaarne ja pikaajaline glükokortikosteroid (GKS) suukaudne ravi, millega alustatakse

eelkooli eas. GKS-il on haiguse progresseerumist edasilükkav mõju, kuid seda vaid osaliselt.

GKS ei ole tervistava toimega ja on oluliste kõrvalmõjudega (nt kaalutõus, pikkuskasvu

aeglustumine, neerupealise puudulikkus, vererõhu tõus jms). Kõik lihashaigusega patsiendid

saavad tuge füsioteraapiast, abivahenditest (ortoosid, skolioosi korsetid, ratastoolid jms) ning

suukaudsest kreatiin ja vitamiin Q10 ravist. Taotleja ei vaja ravile pöördumiseks meditsiinilist

lennutransporti. Ravilt koju naasmise aeg ja viis sõltub sellest, kas tekib tüsistusi. Soodsa ravi

korral ja tüsistuste puudumisel meditsiiniline transport Eestisse ei ole vajalik. Ravimi

maksumus on 2,8 miljonit eurot.

2.2. Ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 27 lg 1 järgi on kindlustatud isikul õigus saada mitte-

rahalist ravikindlustushüvitist ainult Eestis. Välisriigis tervishoiuteenuse hüvitise võimalda-

mine on erand, mida kohaldatakse üksnes väga põhjendatud juhtudel. RaKS §-s 271 sätestatud

kaalutlusõiguse eesmärk on võimaldada ravi välisriigis üksnes neile kindlustatutele, kellele

taotletavat tervishoiuteenust ega sellele alternatiivset tervishoiuteenust ei saa Eestis osutada.

Oluline ei ole taotleja soov saada ravi välisriigis. Tervisekassa peab Eesti Vabariigi

põhiseaduse (PS) § 12 järgi kohtlema kõiki sarnases olukorras olevaid ravikindlustatuid

võrdselt. Loa saab anda, kui kõik RaKS § 271 lg-s 1 toodud tingimused on täidetud. Loa

andmine on Tervisekassa õigus, mille kohustus.

2.3. Konsiilium tõi välja valiku teadusartikleid, mis viitavad läbiviidud kliinilistele

uuringutele. Mitmed neist ei lisa tõendatud teadmist, et Elevidys on efektiivne ravim.

ENDEAVOR uuring on oma olemuselt 1. faasi uuring, kus hinnatakse ravimi ohutust ja

käitumist organismis. Selle eesmärk ei ole esmajärjekorras kontrollida ravimi efektiivsust.

Uuring on veel aktiivne, st lõplikud tulemused ei ole selgunud ega avaldatud. Ka EMBARK

uuringus hinnati ravimi ohutust ja efektiivsust. Uuringust selgus, et 1 aasta möödumisel ravist

ei saavutatud primaarsetes ravitulemustes statistiliselt olulist muutust. Uuringutulemuste

kohta ei ole teadusartiklit avaldatud, ravimitootja on avaldanud tulemused pressiteatena.

Samuti selgub artiklitest, et geeniteraapia puhul on tegemist tõsise sekkumisega, millel võivad

olla fataalsed tagajärjed. Seetõttu on oluline läbi viia kliinilisi uuringuid pikema aja vältel, et

veenduda nii uue ravimi ohutuses kui ka kliinilises kasus. Nii on 18.03.2025 avaldatud

teadaanne, et üks ravimit saanud patsient suri, kõrvaltoimena oli välja kujunenud äge

maksapuudulikkus. Ravimikomisjon leidis, et uuringutulemused on vastuolulised, EMBARK

uuringu esmane tulemusnäitaja ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja 2 aasta

uuringutulemused on ebausaldusväärsed ning ravimi kliinilise efektiivsuse kasu võrreldes

tänase parima toetava raviga on tõendamata. EMBARK uuringus uuritud lapsed oli vanuses

48 aastat (kuni 9 aasta teisel aastal), mistõttu puudub teadmine, kas ja milline on raviefekt

vanematel lastel või täiskasvanutel. Kokkuvõtlikult leidis komisjon, et Elevidyse efektiivsuse

kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks ei ole praegu teaduslikke tõendeid.

2(17)

3-25-1790

Tervisekassa nõustub sellega. Ravim on alles katsetamisjärgus. Elevidyse efektiivsuse kohta

avaldatud uuringuraportid on teaduslikus vaates kallutatud, need on ravimitootja firma poolt

disainitud ja rahastatud, mistõttu selle tulemuste tõenduse tase on nõrk. Tõendamise

hindamiseks ei saa kasutada ka ravimifirma kodulehel avaldatud pressiteateid ja

konverentsidel kasutatud postreid, kuna need ei ole publitseeritud teadusartiklid ega ole

läbinud eksperthinnangute andmist retsensentide poolt. Taotleja ravivajadus ei ole vaidluse

all, küll aga puudub põhjendatud vajadus taotluses märgitud ravimi manustamiseks välisriigis,

kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole piisavad.

2.4. RaKS § 271 lg-s 1 toodud kõik tingimused ei ole täidetud ja see välistab välisravi tasu

maksmise kohustuse ülevõtmise. Eestis pakutakse alternatiivset ravi (GKS), mis on

kättesaadav kõigile sarnase diagnoosiga patsientidele. Elevidyse puhul ei ole tegemist

kõrvaltoimetest vaba ja tervistava ravimiga, vaid samuti sümptomite leevendamise ja

edasilükkamisega. Hetkel puuduvad piisavad andmed, kui kaua ravim manustamise järgselt

mõju avaldab, milline on ravimi kliiniline lõplik tulemus ja kas patsient tervistub. Samuti

puudub hetkel tõendatud teadmine, mil määral erineb kuldstandardina rakendatava ravi

tulemus Elevidyse ravi tulemustest, sest selle kohta andmete kogumine on algfaasis –

ENDURE uuringusse osalejaid alles värvatakse. Seetõttu ei saa hetkel väita, et ravi

Elevidysega on efektiivsem kui kuldstandardina osutatav ravi (RaKS § 271 lg 1 p 1). Euroopa

Liidus ei ole ravimile veel müügiluba antud, ravimifirma ja Euroopa Ravimiamet ei ole

määratlenud ametlikke näidustuse kriteeriume Euroopa Liidus. Konsiiliumi hinnangul on

Elevidys küll ainuke haigust modifitseeruva toimega raviviis, kuid selle pikaajalised

efektiivsuse andmed on teadmata. Geeniravi võib olla ohtlike ja oluliste kõrvaltoimete või

tüsistustega (sh surm), mille teket ei ole võimalik prognoosida enne ravimi manustamist

(RaKS § 271 lg 1 p 3). Konsiiliumi hinnangul ei ole selle ravivõtte puhul võimalik hinnata,

kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Diagnoositud haigus kuulub

harvikhaiguste valdkonda ja ravimeetodid on teaduslikult uuritud, kuid väikeses

populatsioonis. Puuduvad teaduslikult välja töötatud indikaatorid, mis aitaksid ravitõhusust

mõõta. Kuna ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, siis ei saa hinnata ka eesmärgi

saavutamise tõenäosust protsentides ja seetõttu ei saa lugeda RaKS § 271 lg 1 p 4 kriteeriumit

täidetuks.

2.5. Isegi kui kõik RaKS § 271 lg 1 kriteeriumid oleksid täidetud, ei tähenda see automaatselt,

et taotlus kuulub rahuldamisele. Tervisekassa peab tegema kaalutlusotsuse, võttes arvesse ka

muid kriteeriume nagu ravimi hind, patsientide võrdne kohtlemine, Tervisekassa eelarvelised

vahendid jms. Taotleja soov saada parimat võimalikku ja uudset ravi on arusaadav. Maailmas

lisandub igapäevaselt uusi ravimeetodeid ja ravimeid, mida peetakse eelmistest paremaks.

Tervisekassa on kohustatud võimaldama patsientidele ravi võrdsetel tingimustel. Kui Tervise-

kassal lasuks samaaegselt kohustus pakkuda igale patsiendile parimat võimalikku ravi, siis

peaks muutma tervet tervishoiupoliitikat ja võimaldama parimat võimalikku ravi kõigile

kindlustatutele, sõltumata diagnoosist ja ravi maksumusest. Tervisekassa ei saa ega tohi

eeliskohelda patsiente sõltuvalt vanusest, perekonnaseisust jm sotsiaalsetest teguritest

lähtuvalt.

2.6. FDA heakskiit ravimile on eelkõige indikatsioon, et seda on turvaline kasutada ja selle

tootmisel tagatakse nõutavad standardid. Küll aga ei anna FDA heakskiit piisavalt uuritud

tõenduspõhist teadmist ravi pikaajalise efektiivsuse osas, samuti ei sea ravikindlustusele

kohustust see kindlustuspaketti lisada. Elevidys kiideti FDA poolt heaks nn kiirendatud

meetodil, mille kohaselt võib heaks kiita ravimeid, kui meditsiiniline vajadus on rahuldamata

ja ravimil on mõju tulemusnäitajale, mis tõenäoliselt ennustab kliinilist kasu patsientidele.

Selliselt antakse patsientidele varasem juurdepääs uutele ravimitele, heakskiitmise

tingimusena on nõue, et samal ajal viiakse läbi kliinilisi uuringuid, et kontrollida

3(17)

3-25-1790

prognoositavat kliinilist kasu. Elevidyse kliinilist kasu, sh motoorse funktsiooni paranemist

pikas perspektiivis, mis viiks patsiendi osalise või täieliku tervenemiseni, ei ole veel kindlaks

tehtud. Konsiiliumi hinnangul on Elevidyse geeniravi ainuke haigust modifitseeriva toimega

raviviis, kuid selle pikaajalise tulemused on teadmata. Elevidys on küll disainitud eesmärgiga

pakkuda teatud tulemust, kuid prognoositud kliinilist kasu alles kontrollitakse – teada ei ole,

kui pika aja jooksul ja mil määral ravim organismis mõju avaldab. Osalist või täielikku

haigusest tervistumist ei saa hinnata ilma pikaajaliste uuringuteta. Kuna neid uuringuid ei ole

veel lõpuni viidud ja nende tulemusi avaldatud, ei saa ka väita, et Elevidyse näol on tegemist

teaduslikult tõestatud efektiivse ravimiga, mis aeglustab haiguse progresseerumist või

saavutatakse täielik stabiliseerumine. Hetkel on käimas mitmed uuringud, kuid pärast ühe

patsiendi surma on osa neist seisma pandud vajaduse tõttu üle vaadata kliiniliste uuringute

protokollid.

2.7. Tervisekassal on kohustus kohelda kõiki ravikindlustatuid võrdselt. Lapse õiguste

konventsioon kohaldub kõikide laste suhtes, mistõttu ei saa kedagi eeliskohelda, kuna

vajaduspõhine ja samaväärne ravi tuleb tagada kõikidele sarnases olukorras lastele. Lapse

õigus võimalikult heale tervisele hõlmab ka õigust, et talle ei osutataks ravi, mis ei ole

piisavalt uuritud ja efektiivne, mille tulem ei ole pikas perspektiivis teada. Taotletav ravi ei

ole Euroopas näidustatud ja ravimil ei ole Euroopas müügiluba, mistõttu ei saa seda pidada

usaldusväärseks ja Euroopas kehtivatele standarditele vastavaks.

2.8. Taotletud ravimi hind on erakordselt suur – 2,8 miljonit eurot. Tervisekassa ravimite

loetelus ei ole ühtegi ravimit, mille ühe ravikuuri maksumus oleks sellises suurusjärgus. Eesti

rahvastik on väike ja Tervisekassa eelarve sellest tulenevalt piiratud, et võimaldada kallist ravi

võrdsetel alustel suuremate ja rikkamate riikide kasutuses oleva tervishoiuks ettenähtud eel-

arvega. Ajakirjanduse andmetel on tegemist ühega maailma kõige kallimatest ravimitest käes-

oleval ajal. Kui Tervisekassal oleks kohustus hüvitada maailma kalleima ravimi kasutamise

kulud, siis muutuks sisutühjaks ravimite farmakoökonoomiline analüüs ning ravimite ja

tervishoiuteenuste hüvitamine Tervisekassa loetelude kaudu. Kui sama ravim oleks hüvitatav

välisriigis osutatava tervishoiuteenusena, siis tekiks kindlustatud isikute ebavõrdne

kohtlemine, sest ühel juhul võetakse hüvitamisel arvesse ravist saadava kasu suhet ravi

maksumusse (s.o kulutõhusus), teisel juhul mitte. Seda isegi siis, kui ravimil oleks tõendatud

meditsiiniline efektiivsus ja selle saavutamise tõenäosus oleks üle 50%. Kulutõhususe puhul

hinnatakse seda, kui palju lisakulu toob kaasa positiivne muutus tervisetulemi ühe ühiku

kohta (nt ühe kvaliteediga kohandatud eluaasta kohta) võrreldes hinnatava tervishoiuteenuse

alternatiividega ning seda tulemust võrreldakse kindlaksmääratud lävendiga. Välisravi puhul

ravimi efektiivsuse ja kulutõhususe aspekti kõrvalejätmine tekitaks olukorra, kus Eestis

riigisiseselt ravimeid saavate patsientide piirid määratletakse läbi põhjaliku hindamise, kuid

välisravi kaudu manustatavate ravimite puhul see aspekt puudub. Taotleja soovib, et

Tervisekassa kalduks kõrvale kehtivast regulatsioonist ja võimaldaks ühele patsiendile ravimit

ilma ettenähtud kriteeriumeid täitmata ning eirates Euroopas kehtivaid ravitavasid. See läheks

vastuollu Tervisekassa kohustusega lähtuda seadustest ja õigusaktidest, kohelda kõiki

patsiente võrdselt ja jagada ühist raviraha vastutustundlikult. Tervisekassale teadaolevalt on

patsiente, kes kvalifitseeruks sellele ravile 21.02.2025 seisuga 10 ja nende hinnanguline

ravikulu kokku oleks üle 27 miljoni euro. Harvikhaiguste konverentsil märgiti, et ravimile

võiks kvalifitseeruda ka 5 Beckeri lihasdüstoofiaga patsienti ja lisanduda võivad ka mitte-

ambulatoorsed patsiendid, sest kliinilistesse uuringutesse kaasatakse ka neid. See on aga

Tervisekassa ravimite eelarve juures, mis nt 2025. a-l on ligikaudu 340 miljonit eurot ja

millest uute haiglaravimite jaoks on planeeritud 6 miljonit eurot, ebaproportsionaalne. 2024.

a-l oli Tervisekassa eelarve kogukulu harvikhaiguste ravimitele 34,4 miljonit eurot.

4(17)

3-25-1790

2.9. Tervisekassa ei saa otsustada ainult üksikisiku ravimi saamise üle, vaid solidaarse tervise-

kindlustuse põhimõtte kohaselt peaksid seda ravimit saama kõik sama diagnoosiga patsiendid

täna ja ka tulevikus. Sellist otsust Tervisekassa teha ei saa, kui ei ole teada Euroopa Liidus

kindlaks määratud ravimi näidustused, kasutuspiirangud ja hind. Kui need kriteeriumid on

määratletud, saab Tervisekassa võtta kaalumisele, kas antud ravim on eelarvet ja ravimi efek-

tiivsust arvestades kulutõhus ning kas ja millistel tingimustel saab seda Eesti patsientidele

võimaldada. Selliselt toimitakse kõikide ravimitega, mis Tervisekassa rahastuse saavad.

Taotletaval ravimil puudub nii Eestis kui terves Euroopa Liidus müügiluba. Müügiloa

olemasolu ei kohusta riiklikku tervisekindlustust seda ravimit kindlustatutele võimaldama –

hinna läbirääkimisi peab iga Euroopa Liidu riik ravimifirmaga ise, sõltuvalt riikides sätestatud

kulutõhususe määradele jne.

3. Isa esitas 16.04.2025 otsuse peale 16.05.2025 vaide (dtl 5563). Vaidemenetlus on hetkel

pooleli.

4. Isa ja taotleja esitasid 04.06.2025 Tallinna Halduskohtule esialgse õiguskaitse taotluse

Tervisekassa 16.04.2025 otsuse kehtivuse peatamiseks ja Tervisekassa kohustamiseks võtma

üle taotleja plaanilise välisravi eest tasumise kohustus kuni asja menetlust lõpetava lahendi

jõustumiseni, kui vaide esemes olevas nõudes esitatakse tähtaegselt halduskohtule kaebus.

Põhjendused:

4.1. Taotlejal on diagnoositud Duchenne’i lihasdüstroofia, mis on progresseeruv geneetiline

haigus, põhjustab lihaste järkjärgulist degeneratsiooni ja funktsiooni halvenemist. Taotleja

seisund on jõudnud hilisesse ambulatoorsesse faasi, kus Eestis puuduvad ravivõimalused, mis

suudaksid haiguse progresseerumist modifitseerida või peatada. Taotleja lihaste funktsioon on

viimase 5,5 kuuga märkimisväärselt vähenenud ja lihaste funktsioon jätkab ka edaspidi

vähenemist. 07.05.2025 toimunud füsioteraapilise hindamise tulemus oli 6 punkti 34 punktist.

Varem oli see olnud 8 punkti. Seega on taotleja terviseseisund haldus- ja vaidemenetluse ajal

märgatavalt halvenenud ning tekkinud on esialgse õiguskaitse vajadus.

4.2. Taotleja taotleb Tervisekassalt ravimi Elevidys ja selle manustamisega kaasneva

ravikuuri kulude hüvitamist. Tegemist on Duchenne’i lihasdüstroofia geeniravimiga, mis on

suunatud teatud haigusosaliste DMD geenivariantide raviks. Eestis ravi puudub. Taotleja läbis

ravieelsed hindamised Dubai lastehaiglas ja ta hinnati ravile sobivaks kandidaadiks. Ravimit

manustatakse veenisisese ühekordse infusioonina. Protseduuri eelselt on ette nähtud

täiendavad konsultatsioonid, analüüsid ja uuringud verest ning immuunsüsteemi supressioon

glükokortikosteroididega. Raviperiood on 30 päeva enne ravimi manustamist ja vähemalt 60

päeva pärast ravimi manustamist. Elevidyse ravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on

DMD geeni 8 ja / või 9 eksoni deletsioon. Taotleja eksonid 8 ja 9 on normaalsed. Elevidys on

geeniravi, mille korral implementeeritakse inimese rakkude DNA-sse viirusvektori

vahendusel mikro-düstrofiini kodeeriv pärilikkusaine jada. Ravimi eesmärgiks on asendada

lihasrakus mittefunktsioneeriv düstrofiini valk uue DNA jada poolt toodetud mikro-

düstrofiiniga. Tulemuseks on oodata paranenud funktsiooniga lihasrakku ja haiguse

progresseerumise aeglustumist või täielikku stabiilseerumist. Varasemalt kahjustunud

lihasrakke, kus lihasvalk on asendunud rasvkoega, ühegi raviviisiga taastada ei ole võimalik.

Haiguse progresseerumise üheks tüüpiliseks näitajaks on lihaskoe asendumine rasvkoega.

Elevidyse ravi eesmärgiks on parandada lihasraku funktsiooni. Kõikide Duchenne’i

lihasdüstroofia geneetiliste raviviiside eesmärgiks on pikendada iseseisvat liikumisvõimet,

lükata edasi hingamispuudulikkust ja invasiivse hingamistoe vajadust ning vähendada

skolioosi tekke võimalusi.

5(17)

3-25-1790

4.3. Eksisteerib pöördumatu kahjuliku tagajärje oht. Taotlejal diagnoositud haigusega

inimeste eeldatav eluiga piirdub ilma efektiivse ravita keskmiselt 20 aastaga ja juba

keskmiselt 12 aastaselt kaob iseseisev liikumisvõime. Taotleja on hetkel 9-aastane ja tema

terviseseisund on jõudnud hilisambulatoorsesse faasi. Konsiilium kinnitas, et taotleja on küll

liikumisvõimeline, kuid viimase 1,5 aasta jälgimisperioodi jooksul on näha liikumisvõime

halvenemist. Seda kinnitab ka 07.05.2025 läbi viidud füsioteraapiline hindamine, mille käigus

tuvastati järsk liikumisvõime langemine viimase 5,5 kuu jooksul. Ilma asjakohase ravita

jätkub liikumisvõime vähenemine vähemalt samas tempos ja taotleja võib kaotada iseseisva

liikumisvõime 2025. a suve lõpuks. Taotleja raviarsti dr Mereni arvates võib taotleja vanust

arvestades tema liikumisvõime täielikult kaduda nädalate või kuude jooksul. Ajavahemikul

24.-25.05.2025 ei olnud taotleja iseseisvaks liikumiseks ajutiselt võimeline. Kuigi sel korral

taastus liikumisvõime paari päeva jooksul, ei saa olla kindel, et järgmisel korral

liikumisvõime taastumine oleks enam võimalik. Liikumisvõime kaotus on määrav Elevidyse

ravi efektiivsusele. Elevidyse ravi on kõige efektiivsem siis, kui ravi manustada

ambulatoorsetele ehk iseseisvalt liikuvatele patsientidele. Seega on oluline alustada raviga

võimalikult vara. Kuna taotleja iseseisev liikumisvõime on kadumas lähimate kuude jooksul,

on esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine hädavajalik, et vältida olukorda, kus enne vaide-

ja kohtumenetluse lõppemist on taotleja terviseseisund jõudnud faasi, kus Elevidyse ravi ei

saa enam taotlejale manustada või on selle efektiivsus oluliselt väiksem. Iseseisva

liikumisvõime kaotuse ajaraam on kriitiline, sest vähemalt 30 päeva enne ravimi manustamist

algab aktiivne ettevalmistus arsti poolt ravimi manustamiseks, lisaks eelneb sellele ka ravi ja

transpordi organiseerimine Dubai lastehaiglasse. Seega ettevalmistustega ravimi

manustamiseks peab alustama kohe. Elevidyse ravi on ainus eksisteeriv võimalus taotleja

haigusseisundit soodsas suunas mõjutada. Duchenne’i lihasdüstroofia standardravi Eestis on

regulaarne ja pikaajaline GKS suukaudne ravi. GKS-il on haiguse progresseerumist

edasilükkav mõju, kuid seda vaid osaliselt. Erinevalt Elevidysest ei ole GKS tervistava

toimega ja on oluliste kõrvalmõjudega. Järelikult on ravimi õigeaegselt manustamata jätmisel

pöördumatult negatiivne mõju taotleja terviseseisundile ja tuleviku ravivõimalustele. Kui

Elevidyse manustamise efektiivne ajaaken möödub, on edaspidi võimalik vaid muude

ravimitega taotlejate sümptomite leevendamine ja lihasdüstroofia osaline peatamine, kuid

haigust ei ole enam võimalik modifitseerida.

4.4. Kaebus ei ole perspektiivitu. Tervisekassa tegi haldusmenetluses mitmeid formaalseid ja

sisulisi rikkumisi, mis tõid kaasa ebaõige haldusakti andmise. Tervisekassa rikkus otsuse

tegemisel oluliselt kaalutlusõigust, tõlgendas asjaolusid valesti ja jättis kaalumata kõik

olulised asjaolud. RaKS § 271 lg-s 1 sätestatud tingimused välisravi kulude hüvitamiseks on

täidetud ja seega peab Tervisekassa taotleja ravikulu hüvitama.

4.5. Taotletavat tervishoiuteenust ega selle alternatiivset tervishoiuteenust ei saa kindlustatud

isikule Eestis osutada (RaKS § 271 lg 1 p 1). Seda leidis ka konsiilium. Tervisekassa tegi

vastupidisele seisukohale jõudes diskretsioonivea. Tervisekassa ei ole tervishoiuteenuse

hindamisel arvestanud konkreetse juhtumi asjaoludega, taotleja terviseseisundiga ega sellega,

kas konkreetsele patsiendile oleks olnud võimalik taotletavat või sellele alternatiivset teenust

Eestis osutada tema terviseseisundist lähtuvalt. Taotleja käis Araabia Ühendemiraatides

lastehaiglas eeluuringud, kus tehti kindlaks, et Elevidys on konkreetselt taotlejale sobiv ravim,

võttes arvesse, et mitte igale Duchenne’i lihasdüstroofia diagnoosiga inimesele Elevidys

ravimina ei sobi. Tegemist on ravimiga, mille kasutamise puhul on oodata osalist või täielikku

haigusest tervenemist, samal ajal kui Eestis kasutatav GKS-i ravi ei ole tervistava toimega ja

on oluliste kõrvalmõjudega. Lisaks on GKS-il haiguse progresseerumist edasilükkav mõju

vaid osaline. Konsiilium nentis, et taotlejale on Elevidyse geenravi ainus haigust

modifitseeriva toimega raviviis. Tervisekassa väitis ebaõigesti, et eksisteerib ka alternatiivne

6(17)

3-25-1790

ravi GKS-i näol. Elevidys ja GKS ei ole võrreldavad ravimid, sest üks on tervistav ja teine

mitte. Ravimid, mida kasutatakse erineval otstarbel, ei saa olla alternatiivsed RaKS § 271 lg 1

p 1 mõttes. GKS ei mõjuta haiguse molekulaarset põhjust. Elevidys seevastu toodab

düstrofiini, mille puudus on Duchenne’i lihasdüstroofia põhjus. GKS omab üksnes

sümptomeid leevendavaid omadusi ega ravi taotlejat, samas kui Elevidysega on võimalik

taotlejat ravida ja mõjutada tema terviseseisundit soodsamas suunas. Ka WHO on kinnitanud,

et sümptomaatiline ravi ei ole alternatiiviks, kui on olemas haiguse kulgu mõjutav geneetiline

ravim.

4.6. Taotletav tervishoiuteenus on kindlustatud isikule näidustatud (RaKS § 271 lg 1 p 2).

Konsiilium kinnitas, et taotleja on hinnatud Elevidyse ravile sobivaks kandidaadiks.

Pärilikkusaine muutmisel ehk geenravi puhul ootab konsiilium osalist või täielikku haigusest

tervistumist. Osalise tervistumise puhul on oodata haiguskulu kergenemist ja kliiniliselt

Beckeri lihasdüstroofiale sarnanemist, mille puhul on elulemus ja iseseisev liikumisvõime

pikemad. Teised pärilikkusainet mõjutavad raviviisid taotleja geneetilise muutusega ei sobi ja

ravitulemust ei anna.

4.7. Taotletaval tervishoiuteenusel on piisavalt tõendatud meditsiiniline efektiivsus (RaKS §

271 lg 1 p 3). Tervisekassa on tõlgendanud konsiiliumi viidatud teadusartikleid ja -uuringuid

ebaõigesti. EMBARK 3. faasi uuringuga tuvastati NSAA funktsionaalse skoori tõus +2,57

punkti, platseebogrupil vaid +1,92 punkti. Kuigi NSAA skoori tõus oli oodatust väiksem, oli

tegemist siiski suurema tõusuga võrreldes platseebogrupiga, samuti demonstreeris uuring

märkimisväärset kliinilist kasu mitme teise tulemusnäitaja osas. Elevidyse ravi saanud lapsed

tõusid põrandalt keskmiselt 0,64 sekundit kiiremini kui platseebogrupi lapsed ning läbisid 10

m 0,42 sekundit kiiremini, mis on statistiliselt olulised erinevused. Samuti täheldati ravigrupis

paremaid tulemusi sammukiiruse ja trepist tõusmise kiiruse osas. Need leiud kinnitavad, et

Elevidys muudab haiguse kulgu ja parandab funktsionaalseid näitajaid võrreldes ravita olu-

korraga. Uuringu EMBARK tulemusi kokku võttes märkis tootja, et kõik peamised funktsio-

naalsed näitajad kaldusid ravigrupi kasuks ja Elevidys vähendas 52 nädala jooksul üle 90%

tõenäosust, et lapsel halveneb võime iseseisvalt põrandalt tõusta (mis on varajase kõndimis-

võime kaotuse riskitegur). Lisaks kinnitavad pikemaajalised uuringud ravimi püsivat kasu.

Avatud faasi uuringu ENDEAVOR 1-aastase vaheanalüüsi tulemused ja varasema 1/2 faasi

uuringu 4-aastase jälgimisperioodi andmed näitavad, et ravitud laste funktsionaalne võimekus

on oluliselt parem kui ravimata laste võrdlusgrupil. Kõigis seni avaldatud uuringutes on

leitud, et kõigil ravitud patsientidel tekib märkimisväärses koguses düstrofiini tootmine

lihastes (mõõdetuna 3 kuu möödumisel ravist), mis kinnitab ravimi bioloogilist toimet. Ühe

aasta möödudes ja isegi 4 aasta möödudes on ravitud laste liikumisfunktsioon parem kui

nendel lastel, kes ei saanud geeniravi. See viitab, et raviefekt on püsiv ja võib aeglustuda

haiguse süvenemist pikemaajaliselt. Samuti on uuringute tulemused näidanud, et Elevidyse

ravi toob pretsedenditu funktsiooni säilimise 4 aasta jooksul – Duchenne’i lihasdüstroofia

puhul esineb ilma ravita aasta jooksul märkimisväärne võimete langus. Need andmed

lükkavad ümber väite, justkui puuduks ravil tõendatud efektiivsus. Lisaks kinnitavad

värskemad teadusandmed, et Elevidys tekitab lihasrakkudes kõrgel tasemel düstrofiinivalku

ning ravimi kestvat ja ohutut kasu.

4.8. Taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%

(RaKS § 271 lg 1 p 4). Tervisekassa tegi olulise diskretsioonivea, leides, et piiratud teadmised

Elevidyse pikaajalise mõju kohta tähendavad, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi

saavutamise keskmine tõenäosus ei ole vähemalt 50%. Seadusest ei tulene, kas taotletud ravi

peab vähemalt 50% tõenäosusega viima patsiendi täieliku tervenemiseni, haiguse kontrolli all

hoidmiseni või kergendama patsiendi haigusega elamist. Igal juhul tõendavad olemasolevad

teadusuuringud, et Elevidyse ravi on piisava tõenäosusega (st vähemalt 50%) efektiivne

7(17)

3-25-1790

Duchenne’i lihasdüstroofia sümptomite positiivseks mõjutamiseks. EMBARK uuringu 2 aasta

tulemused viitasid, et Elevidysel on positiivne mõju patsientide tervisele. Asjaolu, et

pikaajaline tulemus Elevidyse kasutamisel ei ole tänaseks teada, ei mõjuta asjaolu, et 2-

aastases ajaraamis on tuvastatud patsientide seisundi paranemine. Samuti ei ole ravimi

pikaajaline mõju praegusel juhul relevantne, sest võrreldes Eestis pakutava GKS-i raviga,

millel puudub tervendav toime, aitab ka Elevidyse tõendatud lühiajaline tervendav toime

parandada oluliselt taotleja elukvaliteeti ja elulemust. Ebaõige on Tervisekassa väide, et kui

(pikaajalisi) uuringuid ei ole piisavalt tehtud, siis ei ole võimalik ravi efektiivsust protsentides

või tõenäosusega väljendada. RaKS § 271 lg 1 p 4 mõte on anda hinnang, kas ravim aitab või

mitte ehk kas eksisteerib piisav tõenäosus, et ravim saavutab oma eesmärgi. Konsiilium tõi

protokollis välja, et ENDEAVOR uuringu esimeses grupis tõusis NSAA tulemus keskmiselt 4

punkti, EMBARK uuringus paranes patsientide NSAA hindamine 1 aasta möödudes 2,6

punkti ja 2 aasta möödudes on kinnitatud kliiniliselt ja statistiliselt olulist NSAA tulemuse

paranemist. Kõik need numbrid viitavad sellele, et uuringurühma patsientide keskmine

seisund võrreldes enne Elevidyse ravi saamise seisundiga on paranenud. Elevidysele on antud

kasutusluba ka väljaspool kliinilisi uuringuid ja selgumas on esimesed reaalsed

ravitulemused, mis tõendavad, et Elevidyse ravi on turvaline ja efektiivne. MDA läbi viidud

patsientide kliiniliste uuringute välise ravi analüüsist selgub, et keskmiselt tõusis 12 kuu

jooksul NSAA skoor 6 punkti (baas 20 punkti). Lisaks on esimeste kliiniliste uuringutega

alustamisest nüüdseks möödunud piisavalt pikk aeg, et võimalik on anda hinnang Elevidyse

pikemaajalisele mõjule. Kolme ja viie aasta uuringutulemused näitavad, et Elevidysel võib

olla kliiniliselt oluline mõju Duchenne’i lihasdüstroofia stabiliseerumisele või haiguse kulu

aeglustumisele võrreldes väliste kontrollgruppidega. RaKS § 271 lg 1 p 4 sisustamisel tuleb

anda hinnang ka sellele, mis on ravi eesmärk. Kuivõrd Eestis kättesaadav GKS-i ravi on

üksnes sümptomeid leevendava toimega, siis on igasugune ravi, mis parandab taotleja

seisundit, eesmärki paremini täitev. Esialgsed Elevidyse kliinilised uuringud näitavad, et

uuritavate patsientide keskmine füüsiline seisund on pärast Elevidyse manustamist paranenud

võrreldes manustamise eelse ajaga. Järelikult saab väita, et Elevidys on piisava tõenäosusega

oma eesmärki täitev. Lisaks tuleneb kliiniliste uuringute tulemustest, et kõigil ravitud lastel

tekkis düstrofiini produktsioon (100% bioloogiline efekt) ja funktsionaalsed tulemused

paranesid keskmiselt ravigrupis rohkem kui platseebogrupis. Ei ole alust arvata, et taotlejal

oleks vähem kui 50% tõenäosus mingit kasu saada. Pigem vastupidi, valdav enamik

geneetilist ravi saanud lastest näeb vähemalt mõningat paranemist või haiguse

stabiliseerumist. Tallinna Ringkonnakohus leidis määruses asjas nr 3-22-1366, et kohus ei pea

hindama mitte seda, kas ravi tulemus oleks pikaajaline ja püsiv, vaid seda, kas tõenäoliselt

oleks ravil taotlejale mõju ja kas ravi kaitseks taotleja tervist. Teadusuuringutest ja -artiklitest

on selgelt võimalik näha, et Elevidyse ravil oleks tõenäoliselt taotlejale positiivne mõju. Mõju

suurus aga väheneb, mida hilisemas haiguse staadiumis ravi manustada.

4.9. Tervisekassa ei ole arvestanud, et järjest rohkem riike annavad Elevidysele kasutusloa.

Ravim on saanud müügiloa mitmes meditsiiniliselt kõrgelt arenenud riigis (Ameerika Ühend-

riigid, Brasiilia, Araabia Ühendemiraadid, Bahrein, Iisrael, Kuveit, Omaan ja Katar) ning

taotlus müügiloa saamiseks on esitatud veel mitmes riigis ja jurisdiktsioonis, sh Euroopa

Liidus. 13.05.2025 kiitis ravimi kasutamise heaks Jaapan. Tegemist ei ole enam üksikute

erandlike juhtumitega, vaid laiaulatusliku rahvusvahelise tunnustamisega, mis viitab

globaalsele trendile ravimi aktsepteerimisel kliiniliselt põhjendatud ja näidustatud juhtudel.

4.10.

Tervisekassa ei ole arvestanud piisavalt lapse ning tema pere huve ja õigusi. PS §-st 28

tulenevalt on igaühel õigus tervise kaitsele. Duchenne’i lihasdüstroofiaga lapse ja tema pere

igapäevaelu on täis väljakutseid – haiguse progresseerumine tähendab lapsele järjest suurene-

vaid piiranguid ja sõltuvust teistest. Teaduslikult on leitud, et vaimse tervise probleemid süve-

8(17)

3-25-1790

nevad Duchenne’i lihasdüstroofia haiguse edenedes: enam kui 40%-l Duchenne’i lihasdüst-

roofiaga poistest esineb mõni vaimse tervise mure (ärevus, meeleoluhäired vms), kusjuures

depressiooni esineb ratastoolis lastel 3 korda sagedamini kui neil, kes on veel liikuvad. Seega

on liikuma jäämise ja füüsilise iseseisvuse säilitamise kestusel otsene mõju taotleja

psüühilisele heaolule. Iga lisavõidetud terviseaasta annab lapsele võimaluse käia koolis

eakaaslastega, suhelda ja areneda, ilma et raske puue teda enneaegselt isoleeriks. Ka

perekonna jaoks tähendab see võitu: vanemate emotsionaalne ja praktiline hoolduskoormus

on kergem, kuni laps on liikuv. Duchenne’i lihasdüstroofiaga perede jaoks on Elevidys

andnud lootuse: see pole küll lõplik lahendus, kuid annab ravi saanud patsientidele ja nende

peredele aega, et oodata uusi teadussaavutusi ja kogeda kauem lapsepõlve rõõme. Meditsiin

areneb kiiresti ja iga võidetud aasta võib tuua uusi ravivõimalusi. Duchenne’i lihasdüstroofia

puhul jätkuvad uuringud – on uusi geeniravi kandidaate, tüvirakuteraapiaid jne. Bioeetilisest

vaatenurgast on seega õigustatud teha kõik võimalik, et laps elaks piisavalt kaua, et saada osa

uutest meditsiinisaavutustest.

4.11.

Tervisekassa ei ole arvestanud enda väljendatud põhimõtet, et harvikhaiguste rahasta-

misotsuste tegemisel kehtivad teistest leebemad diskretsiooni põhimõtted. Nimelt tehakse olu-

lisi järeleandmisi nõuetes nii taotluse vormi kui ka sisu ehk ravi efektiivsust tõendava

materjali osas. Kuigi konsiilium on teadusartiklitele tuginedes kinnitanud, et Elevidyse

manustamisel on oodata osalist või täielikku haigusest tervistumist, on Tervisekassa jätnud

taotluse rahuldamata ega ole nõustunud välisravi rahastama. Teadusuuringud ja -artiklid

tõendavad, et taotleja puhul on täidetud RaKS § 271 lg-s 1 nimetatud tingimused välisravi

rahastamiseks, seega tuginedes Tervisekassa seisukohale, et harvikhaiguste puhul kehtivad

leebemad diskretsiooni põhimõtted, tuleb igal juhul taotleja välisravi rahastamise taotlus

rahuldada ja võimaldada talle elupäästvat ravi.

4.12.

Tervisekassa on ebaõigesti arvestanud, et ravimit saab manustada Eestis. Asjaolu, et

ravimi manustamine oleks tehniliselt võimalik Eestis, ei ole otsuse tegemisel praegusel juhul

relevantne, kuna ravimit ei saa faktiliselt ega tegelikkuses Eestis manustada. Taotleja ei taotle

plaanilise välisravi eelluba põhjusel, et ravimi manustamine Eestis ei ole tehniliselt võimalik.

Taotluse ajendiks on asjaolu, et ainus taotlejat tervendada võiv ravim on kättesaadav

väljaspool Euroopa Liidu ja Eestis pakutavad ravivõimalused on ainult haigust toetavad, mitte

tervendavad.

4.13.

Tervisekassa arvestas valesti ravimi hinnaga. Ravi hind Dubai lastehaiglas on 2,6

miljonit eurot. Nimetatud summa hõlmab ka transpordi- ja majutuskulusid. Tervisekassal on

kohustus hüvitada vaid meditsiinilised kulutused välisriigis, mis ei hõlma transpordi- ja

majutuskulude hüvitamist. Seega väheneb reaalselt hüvitamisele kuuluv ravikulude summa.

Tervisekassa oli kaalutlusotsuse tegemisel kohustatud arvesse võtma reaalselt hüvitamisele

kuuluvaid kulusid, mitte kogusummat.

4.14.

Esialgse õiguskaitse kohaldamist ei kaalu üles avalikud huvid või kolmandate isikute

õigused. Tervisekassa eelarvelised vahendid on piiratud avalik ressurss, millest rahastatakse

kõigi Eesti elanike ravikulusid. Seega esineb Tervisekassa eelarveliste vahendite põhjendatud

kasutamise vastu suur avalik huvi. Samas ei too mitte kõigi Tervisekassa eelarvest

rahastatavate tervishoiuteenuste ärajäämine või edasilükkamine kaasa sedavõrd raskeid

tagajärgi nagu taotlejale praegusel juhul kaasneksid. Sellest tulenevalt ei saa ka avalik huvi

kaaluda üles taotleja huvi esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu. Avalike huvidega on

kooskõlas, kui rasket haigust põdev ja Eestis ilma edukate ravivõimalusteta taotleja saab

Tervisekassa vahenditest rahastust raviks, mis osutub tõenäoliselt edukaks. Iga taotlust tuleb

lahendada juhtumipõhiselt, mitte võrdse kohtlemise põhimõtte alusel. Ebaõige on väita, et

kõik 10 Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsienti kvalifitseeruksid Elevidyse ravile. Tegemist

9(17)

3-25-1790

on väga konkreetse geenimutatsiooniga patsientidele sobiva ravimiga. Praeguse seisuga on

Eestis ainult üks inimene, kelle puhul on uuringutega kindlaks tehtud, et Elevidys on

konkreetse haigusseisundi raviks sobiv vahend – s.o taotleja. Ülejäänud 9 inimese puhul ei ole

ravimi sobivust uuringutega kindlaks tehtud ja seega ei saa ka väita, et taotleja ravi

heakskiitmisel tekiks Tervisekassal kohustus tasuda ülejäänud 9 inimese ravi eest. PS § 28 lg

1 sätestab igaühe õiguse tervise kaitsele. Tegemist on õigusega, mille riivet ei saa õigustada

avaliku huviga. Avalikes huvides on haldusmenetluse õiguspärasus ja selle vastavus seaduse

nõuetele. Ka ÜRO lapse õiguste konventsiooni art-te 3, 6 ja 24 kohaselt lasub riigil kohustus

tagada lapse õigus elule, tervisele ja arengule ning seada esikohale lapse huvid. Praegusel

juhul on taotleja elu ja tervis juhul, kui ta viivitamatult ravi ei saa, reaalses ohus, mistõttu on

kohtu sekkumine esialgse õiguskaitse korras vältimatult vajalik. Avalikud huvid ei kaalu üles

riigi kohustust kaitsta taotleja elu ja tervist.

4.15.

Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine ei muuda hilisemat vaide ja kaebuse

rahuldamata jätmist võimatuks ega raskemaks. Vaide või kaebuse rahuldamata jätmise korral

tuleks taotlejal esialgse õiguskaitse korras saadu tagastada alusetu rikastumise sätete alusel.

Isegi kui hüvitise tagasimaksmine kujuneks pikemaajaliseks, puudub alus arvata, et hüvitise

tagasisaamine võiks osutuda võimatuks. Tagastatavast summast tuleb maha arvata avalike

vahendite arvelt säästetud kulutused, mis vähendavad hüvitatavat summat ja muudavad

tagasimaksmise tõenäolisemaks. Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine annab

Tervisekassale võimaluse ilma ajasurveta asja sisuliselt lahendada.

4.16.

Ravimikomisjoni otsus ei ole asjakohane tõend ja komisjoni kokkukutsumisega on

Tervisekassa rikkunud põhjendamiskohustust.

4.17.

GKS-i ravi jäeti algatamata taotleja raviarstide soovitusel, eriti just viimase 9 kuu

jooksul. Tegemist ei olnud perekonna otsusega. Raviarstide soovitus oli jätta GKS-i ravi ajuti-

selt alustamata eesmärgiga hoida ravi alustamise võimalus avatuna seni, kuni geeniravi tingi-

mused selguvad.

4.18.

Tervisekassa ei ole varasemas menetluses väitnud, et Elevidyse ravi oleks võimalik

manustamiseks Eestisse tellida. Seepärast ei osanud taotleja seda ta taotleda. Tegemist on

põhjendamiskohustuse ja kaalutlusõiguse rikkumisega. Kui Tervisekassa on nõus rahastama

Elevidyse ravi Eestis, siis on taotleja igal juhul nõus raviga Eestis.

5. Tervisekassa palus jätta esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata. Põhjendused:

5.1. Esialgse õiguskaitse kohaldamine rikuks tugevalt võrdse kohtlemise põhimõtet ja seaks

ohtu avalike vahendite otstarbeka kasutuse. Asjaolu, et kõikide Duchenne’i lihasdüstroofia

patsientide puhul ei ole kindlaks tehtud taotletava ravimi manustamise näidustust, ei tähenda,

et sarnase diagnoosiga patsientidele ei tuleks võimaldada vajadusel taolist geeniravi. See, et

taotleja puhul on tehtud täiendavaid uuringuid, ei muuda asjaolu, et võrdlusgrupp võrdse

kohtlemise vaates on kõik sama diagnoosiga isikud. Ei saa olla lubatav ühe isiku

erikohtlemine, kui selleks puudub selge alus. Praegusel juhul see puudub. Solidaarsus ja

võrdne kohtlemine on ravikindlustuse alustalad. Taotleja ravi täielik rahastamine esialgse

õiguskaitse raames rikuks avalikku huvi, mis on suunatud võrdsele ja ühetaolisele

kohtlemisele. Esialgse õiguskaitse kohaldamisel tekib õiguspärane ootus samale kohtlemisele

veel 10 inimesel Eestis. Võttes aluseks taotleja viidatud ravi hinna (ligi 2,8 miljonit eurot),

oleks potentsiaalne lisakulu üksnes konkreetse ravimiga seonduvalt üle 27 miljoni euro. See

on märkimisväärne kulu.

5.2. Vaidlusalusel ravimil puudub Euroopa Liidus kehtiv müügiluba ja manustamise

näidustus, mis näitab, et ravimi puhul pole piisavalt tõenduspõhisust ja see on

10(17)

3-25-1790

katsetamisjärgus. Esialgse õiguskaitse kohaldamise ettenähtavaks tagajärjeks oleks

ühiskonnaliikmete üleüldine tendents saada kallitele ravimitele rahastus kohtulikult esialgse

õiguskaitse kaudu. On ilmne, et kui kaebus jäetakse rahuldamata, on esialgse õiguskaitse

alusel makstud raha tagasisaamine enamikel juhtudel võimatu või kindlustatud inimesi

pankrotistav tegevus. Ka ravimikomisjon nentis oma protokollis, et ravim maksumus on väga

kallis ja kulutõhusus on Eesti tingimustes teadmata. Samuti ei ole leida usaldusväärseid ja

objektiivseid andmeid kulutõhususe kohta mujalt maailmast. Esialgse õiguskaitse

kohaldamisel astub kohus sisuliselt ravimikomisjoni rolli ravimi efektiivsuse ja ohutuse

hindamisel ning Tervisekassa rolli välisravi eelloa andmise aluseks olevate kriteeriumite

hindamisel. Sellisel juhul tekitaks see Tervisekassa eelarvele potentsiaalse ja olulise lisakulu

ning väga suure ebavõrdsuse kindlustatud isikute seas. Mh looks see pretsedendi kogu

Euroopa Liidus, kuna hetkel puudub ravimi osas seisukoht, kas see on efektiivne ja millised

on selle manustamise kriteeriumid.

5.3. Kaebus on väga madala perspektiiviga või perspektiivitu. Tervisekassa on oma otsuses

lähtunud konsiiliumi protokollist ja ravimikomisjoni hinnangust ega saa jõuda RaKS § 271

lg-s 1 sätestatud kriteeriumitele vastavuse osas teistsugusele järeldusele. Täidetud ei ole kõik

seaduses sätestatud tingimused, et Tervisekassal oleks seaduslik alus eelluba väljastada ja

taotletud ravikulusid katta.

5.4. Täitmata on kriteerium, mille kohaselt taotletavat tervishoiuteenust ega sellele alterna-

tiivset tervishoiuteenust ei saa kindlustatud isikule Eestis osutada. Ka Elevidys ei ole ravim,

mis on kõrvaltoimetest vaba ja tervistav, vaid see leevendab haiguse sümptomeid ja lükkab

nende avaldumist edasi. Taotleja ravi kokkuvõttest nähtub, et ta ei saa GKS-i ravi ja varem on

pere soovil sellest ravist keeldutud. Tänaseks ei ole GKS-i ravi alustatud põhjusel, et pere on

püüdnud leida ravi saamiseks erinevaid lahendusi. Mh saab raviarsti kirjast järeldada, et

GKS-i ravi on taotlejale näidustatud ja võimalik Eestis osutada. Selle osutamisega on jäädud

ootele pere soovil, mitte et see oleks välistatud taotleja terviseseisundist lähtuvalt. Kuna GKS-

i ravist on keeldutud, ei saa väita, et taotlejal puudub alternatiivne tervishoiuteenus Eestis.

Raviarst on soovitanud GKS-i ravi. GKS-i ravi saab taotleja osutada ja see on taotlejal

esineva diagnoosi korral tavapärane raviviis. Alternatiivse ravi puhul ei ole kohane vaadata

vaid alternatiivsete ravimeetodite tulemust, vaid arvestatakse tavapärast ravistandardit ja

praktikat sarnaste juhtumite puhul. Täiendavalt on ravimikomisjon leidnud, et põhimõtteliselt

oleks taotletavat tervishoiuteenust (ravimi Elevidys manustamine koos vajalike analüüside

tegemise ja jälgimisega) võimalik osutada ka Eestis, st ravimit on võimalik manustamiseks

Eestisse tellida – nii müügiloaga kui ka müügiloata ravimit. See on oluliselt lihtsam ja

majanduslikult mõistlikum, kui taotleja lähetamine välisriiki, et ravimit manustada.

5.5. Täitmata on kriteerium, mille kohaselt taotletaval tervishoiuteenusel on tõendatud medit-

siiniline efektiivsus. Ravimikomisjoni koosoleku protokollis järeldati, et EMBARK uuringu

esmane tulemusnäitaja ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja 2 aasta uuringutulemused

on ebausaldusväärsed ning ravimi kliinilise efektiivsuse kasu võrreldes tänase parima toetava

raviga on tõendamata. Lisaks olid uuringus uuritud lapsed vanuses 48 aastat (kuni 9 aastat

teisel aastal), mistõttu puudub ka teadmine, kas ja milline on raviefekt vanematel lastel või

täiskasvanutel. Taotleja on paari kuu pärast 10-aastane. ENDURE uuringut alles hakatakse

läbi viima, seetõttu puuduvad hetkel piisavad andmed ravimi pikaajalise mõju, kliinilise

lõpptulemuse ja patsiendi tervistumise kohta. Ka ravi kokkuvõttest nähtub raviarsti hinnang,

mille kohaselt puuduvad hetketeadmised ja uuringu kaugtulemused ravi edukuse kohta.

Tervisekassa tugineb ravimikomisjoni hinnangule, mille kohaselt ei ole taotletava ravimi

efektiivsuse kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks praegu teaduslikke

tõendeid. Lisaks on ravimi maksumus väga kallis, teadmata on kulutõhusus ja lisanduv kulu

Tervisekassa eelarvele on märkimisväärse mõjuga.

11(17)

3-25-1790

5.6. Täitmata on kriteerium, mis sätestab, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi

saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Konsiilium jõudis järeldusele, et antud

ravivõtte puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on

vähemalt 50%. Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ja ravimeetodid on

teaduslikult uuritud (st geeniravi üldiselt, mitte konkreetselt geeniravi Elevidysega), kuid

väikeses populatsioonis. Käesoleva geeniravi ja paljude teiste sarnaste ravimite valdkonnas

puuduvad teaduslikult välja töötatud indikaatorid, mis aitaksid ravitõhusust mõõta. EMBARK

uuringu 2 aasta jälgimistulemused on ravimifirmale teada, kuid puuduvad andmed pikaajalise

toime kohta. RaKS § 271 lg 1 p 4 eesmärk on tagada vähemalt 50% tõenäosusega, et ravi

tulemusena isik terveneb. Seda, mida lugeda tervenemiseks konkreetse haiguse puhul,

määravad arstid pikaajaliste ravitulemuste alusel, mis täna puuduvad. Tehtud uuringutes olid

sihtrühmas nooremad kui 9-aastased patsiendid, mistõttu puudub teadmine, kas ja milline on

raviefekt vanematel lastel. See asjaolu võib oluliselt mõjutada taotletava ravimi manustamise

ootuspärast tulemust, seejuures võib mõju olla ka negatiivne. Seega ei saa pidada eesmärgi

saavutamise keskmiseks tõenäosuseks vähemalt 50%. Puudub piisav usaldusväärne teave ravi

ohutuse ja efektiivsuse kohta pikaajalises perspektiivis. Puuduvad ka teadmised ravi mõju

kohta taotleja eas hilise ambulatoorse faasi seisundis, mistõttu ei ole põhjendatud ravi eest

välisriigis tasu maksmise kohustuse ülevõtmine.

5.7. Pöördumatult kahjuliku tagajärje ohtu on süvendanud taotleja tegevus. Tervisekassa ei

vaidle vastu asjaolule, et eksisteerib oht pöördumatule tagajärjele seoses taotleja tervisega,

kuid see olukord ei ole tekkinud Tervisekassa tegevuse või tegevusetuse tõttu. Taotleja

raviarst on sedastanud, et taotleja ei saa GKS-i ravi ja varem on pere soovil ravist keeldutud.

2024. a lõpust on aga jäädud GKS-i raviga alustamisega ootele, kuna geeniravi alustamiseks

on vaja stabiilset GKS-i doosi või selle suhtes naiivsust. GKS-i raviga ei ole alustatud, sest

pere on püüdnud leida ravi saamiseks erinevaid lahendusi. Tervisekassale teadaolevalt

alustatakse GKS-i raviga eelkooli eas. Ravi kokkuvõttest saab järeldada, et ravist on

keeldutud juba taotleja varasemas eas, mitte otseselt seoses välisravi eelloa taotlusega.

Raviarst on soovitanud alustada GKS-i raviga. Sellest järeldub, et arsti soovitus on olnud ja

on jätkuvalt GKS-i ravi, millest pere keeldub. Seega on pere teadlikult keeldunud Eestis

võimaldatavast tervishoiuteenusest, mis on raviarsti soovitus, et saada mujal enda hinnangul

sobivat ravi. Eelloa taotluse esitamisega ei saanud pere veel eeldada ravi rahastamist

välisriigis, et jätkuvalt keelduda või edasi lükata GKS-i ravi Eestis, millel on taotleja haiguse

progresseerumist edasilükkav mõju. GKS-i ravist keeldumine võib olla põhjuseks taotleja

terviseseisundi kiirele halvenemisele.

5.8. Tervisekassa ei kutsunud spetsiaalselt kokku ravimikomisjoni, vaid ravimikomisjon käib

koos korrapäraselt kord kuus. Tegemist on Tervisekassa juhatusele nõuandva õigusega komis-

joniga. Taotletav ravi on just nimelt seotud konkreetse ravimiga, mitte ravimeetodiga,

mistõttu on ravimikomisjon kohane hindama ravimi mõjusid ja teadaoleva teabe alusel

eesmärgi saavutamise võimalikkust. Kuna ravimi efektiivsuse hindamiseks ja tulemuse

saavutamiseks ei ole piisavalt teaduslikke tõendeid, siis pidas Tervisekassa oluliseks küsida

ravimikomisjoni arvamust. Ravimi põhjalik hindamine ei saa taotleja õigusi rikkuda.

Tervisekassal on kohustus tagada patsientidele turvaline ravi, mistõttu ei saa rahastada

ravimit, mille puhul ei ole efektiivsus tõendatud ja ohutushinnangud lõpule viidud.

5.9. Viide ravimi Eestisse tellimise võimaluse kohta ei tähenda koheselt ravimi manustamise

võimalust Eestis. Müügiloata ravimi tellimine Eestisse peab samuti olema põhjendatud ja

peavad olema täidetud eelduskriteeriumid nagu ka välisravi puhul. Vastavat taotlust menetleb

Tervisekassa eraldiseisvalt ja seda ei hinnata välisravi eelloa taotluse raames.

12(17)

3-25-1790

KOHTU PÕHJENDUSED

Isa esialgse õiguskaitse taotlus

6. HKMS § 44 lg 1 järgi võib kaebusega halduskohtusse pöörduda isik üksnes oma õiguse

kaitseks. Ka esialgse õiguskaitse taotluse saab HKMS § 249 lg-st 1 nähtuvalt esitada vaid

oma õiguste kaitseks.

7. Praeguses asjas on vaidluse all, kas taotlejal on RaKS § 27 lg 2 ja § 271 alusel õigus saada

Tervisekassalt hüvitist välisriigis osutatava tervishoiuteenuse eest. Tervishoiuteenust soovib

välisriigis saada taotleja, mitte tema isa. Seega puudutab praegune vaidlus taotleja, mitte tema

isa õigusi ja ka esialgse õiguskaitse taotluse esitamise õigus saab olla üksnes taotlejal, mitte

tema isal. Isa saab menetluses osaleda taotleja seadusliku esindajana ja kaitsta taotleja õigusi,

mitte iseseisva menetlusosalisena enda õiguste kaitsmise eesmärgil. Kaebeõigust ei anna isale

ka asjaolu, et Tervisekassaga on suhelnud ning taotluse ja vaide esitanud tema. Need tuleb

lugeda taotleja nimel esitatuks. Seetõttu jätab kohus isa esitatud esialgse õiguskaitse taotluse

läbi vaatamata.

8. Esialgse õiguskaitse taotluselt on tasutud üks riigilõiv summas 20 eurot, seetõttu puudub

vajadus lahendada taotluse läbi vaatamata jätmise tõttu riigilõivu tagastamise küsimust.

Kohus peab vajalikuks siiski selgitada, et kui esialgse õiguskaitse taotluse esitab mitu isikut,

siis tuleb igal taotluse esitajal tasuda eraldi riigilõiv (HKMS § 104 lg 1).

Taotleja esialgse õiguskaitse taotlus

9. HKMS § 249 lg 1 järgi võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel

teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul

võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks. Sama

paragrahvi lg 3 järgi arvestab kohus esialgse õiguskaitse määruse tegemisel avalikku huvi ja

puudutatud isiku õigusi ning hindab kaebuse perspektiive ja esialgse õiguskaitse määruse ette-

nähtavaid tagajärgi.

10. Taotlejal on esialgse õiguskaitse vajadus. Taotleja esitatud tõendid (13.05.2025 Kindluse

Kooli ja taotleja vanemate vahelise ümarlaua protokoll (dtl 9698), taotleja ravikokkuvõte (dtl

8695), konsiiliumi protokoll (dtl 1827), füsioterapeudi 03.06.2025 selgitus (dtl 5354) ja

füsioteraapia protokoll (dtl 5052)) kinnitavad, et tema tervis halveneb järjepidevalt, tal on

tekkinud liikumisraskused, mis ajaga järjest süvenevad. Selleks, et taotletav ravi oleks võima-

likult efektiivne, tuleb ravi osutada enne liikumisvõime kaotust, sest juba kahjustunud rakke

enam parandada ei ole võimalik. Samuti on taotletav ravi orienteeritud eelkõige noorematele

lastele, ilmselt põhjusel, et nendel ei ole veel tõsisemaid liikumisraskusi tekkinud.

Konsiiliumi protokollist nähtuvalt on Elevidys Ameerika Ühendriikides kättesaadav alla 5-

aastastele liikumisvõimega patsientidele. Ka uuringugruppidesse kuulusid lapsed vanuses 48

aastat. Vanemate laste osas ei ole selle ravimiga uuringuid tehtud, mistõttu puudub teadmine,

kas ravim taotleja vanuse kasvades talle üldse enam sobib. Seega kaotab taotleja üsna varsti

võimaluse Elevidyse ravist kasu saamiseks – nii liikumisvõime vähenemise tõttu kui ka

vanuse suurenedes (09.08.2025 saab taotleja 10-aastaseks). Samas on Dubai lastehaigla arstid

kinnitanud taotlejale, et ta on hetkel sobiv Elevidyse ravi jaoks. Seega ei ole jäänud palju

aega, mil taotlejal oleks võimalik taotletud ravist võimalikult maksimaalset kasu saada.

11. Kohtu arvates ei saa kaebust pidada praeguses menetlusetapis ilmselgelt perspektiivituks.

RaKS § 271 lg 2 kohaselt on konsiilium, kuhu kuulus ka taotleja raviarst dr Meren, andnud

oma hinnangu taotleja vastavuse kohta RaKS § 271 lg-s 1 nimetatud kriteeriumitele.

13(17)

3-25-1790

Konsiilium leidis, et taotletav tervishoiuteenus on taotlejale näidustatud (RaKS § 271 lg 1 p 2)

ja sellel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus (RaKS § 271 lg 1 p 3), taotletavat

tervishoiuteenust ei ole võimalik Eestis osutada ja Eestis ei ole võimalik osutada ka

alternatiivset tervishoiuteenust (RaKS § 271 lg 1 p 1). Lisaks märgiti, et selle ravivõtte puhul

ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%

(RaKS § 271 lg 1 p 4). Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ning

ravimeetodid on teaduslikult uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Käesoleva geeniravi ja

paljude teiste sarnaste ravimite valdkonnas puuduvad teaduslikult väljatöötatud indikaatorid,

mis aitaksid ravitõhusust mõõta.

12. Menetlusosalised ei vaidle asjaolu üle, et taotletav tervishoiuteenus on taotlejale näidusta-

tud. Küll aga vaidlevad menetlusosalised RaKS § 271 lg 1 p-de 1, 3 ja 4 tingimuste täitmise

üle.

13. Kohtu hinnangul ei saa Elevidyse ravi meditsiinilise efektiivsuse tõendatust praeguses

menetlusetapis ilmselge kahtluse alla seada. Konsiilium, kes pidi RaKS § 271 lg 2 järgi andma

hinnangu meditsiinilise efektiivsuse tõendatuse kohta, on ravimi efektiivsust kinnitanud.

Tervisekassa asus vastupidisele seisukohale, ilmselt ravimikomisjonis avaldatud Ravimiameti

seisukoha tõttu. Samas ei ole Ravimiamet selles menetluses menetlusosaline ega arvamuse

andmiseks kohustatud haldusorgan. Selle üle, kui mitmed, kui pikaajalised ja kui suurte

uuringugruppidega uuringud tuleb läbi viia ja kui mitmel juhul retsenseerida enne, et saaks

veenduda meditsiinilise efektiivsuse täielikus tõendatuses, vajab hindamist asja sisulise

läbivaatamise käigus. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel saab kohtu hinnangul

lähtuda sellest, et konsiilium on tõdenud meditsiinilise efektiivsuse olemasolu. Meditsiinilise

efektiivsuse olemasolu võib järeldada ka sellest, et mitmed riigid on andnud ravimile

müügiloa. Tegemist ei ole küll laiaulatusliku rahvusvahelise tunnustamisega, nagu leiab

taotleja – 9 riiki 197 maailma riigi hulgast ei näita laiaulatuslikku rahvusvahelist

tunnustamist. Samuti on tegemist peamiselt ühe piirkonna riikidega, ainult Ameerika

Ühendriigid, Brasiilia ja Jaapan kuuluvad teistesse piirkondadesse. Samas võib ravimi

tunnustamine neis riikides anda kinnitust, et ravimil on aktsepteeritaval tasemel meditsiiniline

efektiivsus. Ravimi jätkuv uurimine ei tähenda tingimata, et selle efektiivsus on tõendamata ja

ravim ise ohtlik.

14. Konsiilium ei leidnud, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine

tõenäosus on vähem kui 50% ega ka vähemalt 50%. Konsiiliumi arvates puuduvad

metoodikad, mille alusel ravitõhusust mõõta. Kohtu hinnangul ei saa ravi rahastamata jätmist

põhjendada näitajaga, mida ei ole võimalik praeguste tehniliste teadmiste juures mõõta.

Sellisel juhul on tegemist tingimusega, millega ei saa otsuse tegemisel arvestada ja see tuleb

kõrvale jätta, mitte ei saa sellega õigustada ravi rahastamata jätmist.

15. Vaidluse all ei ole asjaolu, et Eestis Elevidyse ravi ei pakuta. Sellel ei ole Eestis ega ka

Euroopa Liidus müügiluba. Kui Tervisekassa hinnangul on võimalik erandkorras siiski seda

ravimit Eestisse tellida ja siin manustada, siis tuleb seda taotlejale selgitada ja juhendada sobi-

vaima taotluse esitamisel. Ilmselt on patsiendil mugavam saada teenust koduriigis, kus on

kõik tema lähedased ja tugigrupp ning eestikeelne meditsiiniline personal, samuti võimalus

vajadusel kiiresti järelravi saada või täiendavatele uuringutele minna. Taotleja on ka ise

kinnitanud, et eelistaks võimaluse korral saada tervishoiuteenust Eestis. Praegusel juhul ei ole

taotlejale konkreetset pakkumist tehtud, mistõttu ei saa lähtuda eeldusest, et RaKS § 271 lg 1

p-s 1 toodud tingimus on täitmata.

16. Konsiiliumi protokolli vormil on selgitatud, et alternatiivsete tervishoiuteenuste all

peetakse silmas Eestis kättesaadavaid interventsioone (ravimid, uuringud, protseduurid,

14(17)

3-25-1790

meditsiiniseadmed jm tervishoiuteenused), mis on patsiendile meditsiiniliselt näidustatud ja

omavad tõendatud meditsiinilist efektiivsust, mis ei ole märkimisväärselt väiksem kui

taotletaval tervishoiuteenusel. Vaidluse all ei ole asjaolu, et Eestis oleks taotlejal võimalik

saada GKS-i ravi ja seda on tema arst talle ka soovitanud, kuid taotleja ei ole seni selle ravi

saamist soovinud. Menetlusosalised on erineval arvamusel selles osas, kas taotleja peaks

leppima Elevidyse ravi asemel Eestis pakutava GKS-i raviga. Konsiiliumi protokollist ja

Tervisekassa seisukohtadest nähtub, et mõlemal ravimil on tõsiseid / ohtlikke kõrvaltoimeid

(Elevidyse ravi puhul on uuringutes osalenud patsientidest esinenud ohtlikke kõrvaltoimeid

11-25% juhtudel) ja ühel juhul tõi Elevidyse ravi kaasa ka patsiendi surma. Samuti ei ole

konsiiliumi viidatud teadusuuringutest ja -artiklitest välja tulnud, et Elevidyse ravi oleks

toonud kaasa täielikku paranemist Duchenne’i lihasdüstroofiast. Elevidyse ravi eeliseks saab

konsiiliumi protokollist nähtuvalt pidada seda, et sellelt oodatakse täielikku või osalist

tervistavat toimet (seni on uuringud olnud liiga lühiajalised ja liiga väikeste gruppidega),

osalise tervistumise puhul oodatakse haiguskulu kergenemist ja kliiniliselt Beckeri

lihasdüstroofiale sarnanemist, mille puhul on elulemus ja iseseisev liikumisvõime pikemad.

GKS-i ravil on haiguse progresseerumist edasilükkav mõju ja sedagi vaid osaliselt. Seega

eeldatakse Elevidyse ravi osas paremaid ja pikemaajalisi tulemusi kui GKS-i ravi osas. Seda

arvestades võib kohtu arvates nõustuda taotleja seisukohaga, et GKS-i ravi ei ole alternatiiv

Elevidyse ravile.

17. Tervisekassa leiab, et tal puudub õigus rahastada avalikest vahenditest taotleja ravi, mis

võib talle ohtlik olla. Kohus leiab, et iga ravim võib olla potentsiaalselt ohtlik ja igal juhul

puudub lõplik teadmine, kuidas konkreetne ravim konkreetsele patsiendile sobib või mõjub

enne, kui talle ravimit manustatakse. Eespoolt nähtub, et Elevidyse ravil on pea veerandil

juhtudest ohtlikud kõrvaltoimed, samas ei vaidle menetlusosalised selle üle, et ka GKS-i ravil

on terviseohtlikke kõrvaltoimeid. Ravita jäämine lõpeb taotleja jaoks igal juhul liikumisvõime

kaotusega ja eeldatav eluiga jääb 20. eluaastatesse. GKS-i ravi lükkab liikumisvõime kao

mõnevõrra edasi, kuid ei väldi seda lõplikult. Samas Elevidyse ravi võib praeguste teaduslike

teadmiste pinnalt haigust oluliselt leevendada või ka liikumisvõime kadu vältida või vähemalt

seda pikemalt edasi lükata. Seega ei saa Elevidyse ravi olla kahjulikum kui ravita jäämine või

GKS-i ravi saamine. Samuti tuleb nõustuda taotlejaga, et isegi kui taotlev ravim ei ravi

taotlejat lõpuni terveks, annab see talle aega, et elada pikemalt tervemat ja täisväärtuslikumat

elu ning oodata uuema ja efektiivsema ravi väljatöötamist. Tänapäeva meditsiini kiire areng

võib tuua lähiajal kaasa veelgi efektiivsemaid ravimeid. Ravi mitteõnnestumise korral peaks

risk jääma ravi osutanud tervishoiuteenuse osutaja ja taotleja enda kanda, kes selle ravi välja

valis, mitte Tervisekassa kanda, kes ravi rahastab. Seda enam, et taotlejale on teada, et ravimil

ei ole Eesti ega Euroopa Liidus müügiluba, seega ei ole see saanud Eesti ja Euroopa Liidu

pädevate asutuste tunnustust. Samas ei ole põhjust praeguses asjas esitatud konsiiliumi

arvamust ja viidatud teadusartikleid arvestades asuda seisukohale, et tegemist on taotleja elu

ja tervist oluliselt ohustava ravimiga.

18. Tervisekassa eelarvelised vahendid on piisatud avalik ressurss, millest rahastatakse kõigi

Eesti elanike ravikulusid. Seega esineb Tervisekassa eelarveliste vahendite põhjendatud

kasutamise vastu kaalukas avalik huvi. Ei ole välistatud, et taotleja ravi rahastamine võib tuua

kaasa puudujäägi Tervisekassa eelarvesse ja selle tõttu võib jääda osa planeeritud ravi

rahastuseta või tuua kaasa ravi rahastuse edasilükkamise. Samas ei too mitte kõigi

Tervisekassa eelarvest rahastatavate tervishoiuteenuste ärajäämine või edasilükkumine kaasa

sedavõrd raskeid tagajärgi nagu taotlejale praegusel juhul kaasneksid, seega ei saa avalik huvi

kaaluda praeguses asjas üles taotleja huvi esialgse õiguskaitse kohaldamise vastu. Seda enam,

et ravi vajavatel isikutel on ka endil võimalik vähemalt osaliselt ravisse rahaliselt panustada,

15(17)

3-25-1790

mis tähendab, et ravikindlustusraha puudumine ei tähenda tingimata ravi ärajätmist või

edasilükkamist.

19. Kohus nõustub Tervisekassaga, et Elevidyse ravi on väga kallis (üle 2 miljoni euro).

Samas võib kohtule seni avaldatu pinnalt järeldada, et tegemist on ühekordse väljaminekuga,

mitte iga-aastaseid kulusid kaasa toova raviga. Tõepoolest on avalikes huvides, et

ravikindlustuse piiratud ressursse kulutataks mõistlikult ja sellest saaksid parimat kasu kõik

kindlustatud isikud, mitte üksnes harvikhaiguste põdejad. Samas ei saa avalike huvidega

kooskõlas olevaks pidada ka seda, et noor laps kaotab eluks ajaks liikumisvõime ja jääb

perekonna või laiemalt võttes ühiskonnale koormaks nii hooldusvajaduse ja sellega

kaasnevate kulude kui ka järjepideva raviga kaasnevate kulude tõttu, rääkimata keskmise

eluea lühidusest. Elevidyse ravi õnnestumise korral jääksid sellised kohustused ja kulud

olemata või väheneksid ning taotleja võiks elada pikemat ja täisväärtuslikumat elu. Samuti

hoiaks Tervisekassa kokku ärajääva GKS-i ravi kulud, mis oleksid iga-aastased.

20. Kohtu hinnangul ei välista RaKS § 27 lg 2 Tervisekassa võimalust kanda taotletava

tervishoiuteenuse kulusid osaliselt, arvestades taotleja või tema pere majanduslikke võimalusi

(nt leppides kokku hilisemas tagasimakse ajagraafikus). Kuigi ravimi koguhinna korraga

väljamaksmine võib olla perele üle jõu käiv, ei pruugi selle vähemalt osaline järkjärguline

hüvitamine olla pere jaoks võimatu.

21. Kohus ei saa esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel arvestada Tervisekassa viidatud

ülejäänud 9 sama diagnoosiga patsiendiga. Kohus saab taotluse lahendamisel lähtuda vaid

taotleja esitatud taotlusest ning saab arvestada vaid taotleja õigusi ja huve. Taotleja viitas asja-

kohaselt, et puudub teadmine, kas teised 9 sama diagnoosiga patsienti kvalifitseeruksid

samale ravile (oma vanuse või geenimutatsiooni tõttu), kas nad sooviksid sama ravi saada

(hirm uue ravi ja selle võimalike kõrvaltoimete või tulemuse ees) ja ka esitaksid vastava

taotluse (kas neil on teadmine sellise ravi olemasolu kohta ja selle kulude hüvitamise

võimaluste kohta). Tervisekassal puudub kohustus seda ravi neile omal algatusel pakkuda.

Samuti ei ole kohtupraktikast näha, et patsiendid oleksid kuritarvitanud võimalust saada

välisravi rahastust kohtu kohaldatava esialgse õiguskaitse kaudu. Selliseid taotlusi on esitatud

kohtule vaid mõned üksikud.

22. Kohus ei otsusta esialgse õiguskaitse kohaldamisel juba etteulatuvalt ära asja lõpplahen-

dust. Kohus ei võta seisukohta, kas Tervisekassa jättis õiguspäraselt taotleja taotluse rahulda-

mata. Tervisekassa otsuse õiguspärasus vajab hindamist asja sisulise läbivaatamise käigus, kui

taotleja esitab selle peale kohtule kaebuse. Taotleja tugines Tervisekassa poolsetele uurimis-

põhimõtte ja kaalumisreeglite rikkumisele. Arvestades, et ka erialaspetsialistid (konsiilium,

Ravimiamet, Tervisekassa) ise on vaidlusaluse ravi efektiivsuse osas eriarvamusel, ei saa

kohus praeguses menetlusetapis võtta põhjendatud seisukohta, et kaebuse rahuldamine oleks

kindlasti välistatud. Samas ei muuda esialgse õiguskaitse rahuldamine hilisemat kaebuse

rahuldamata jätmist võimatuks ega raskemaks. Kaebuse rahuldamata jätmisel korral tuleks

taotlejal esialgse õiguskaitse korras saadu alusetu rikastumise sätete alusel tagastada (HKMS

§ 254 lg 2). Isegi kui hüvitise tagasimaksmine kujuneks pikemaajaliseks, puudub alus arvata,

et hüvitise tagasisaamine taotlejalt võiks osutuda hoopis võimatuks. Kuid ka juhul, kui

hüvitise tagasisaamine osutub võimatuks, tuleb praeguses asjas kaalul olevaid hüvesid

kaaludes eelistada lapse elu ja tervise kaitset.

23. Asjakohatu on Tervisekassa etteheide, et esialgset õiguskaitset kohaldades astub kohus

ravimikomisjoni rolli ravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamisel ning Tervisekassa rolli välis-

ravi eelloa andmise aluseks olevate kriteeriumite hindamisel. Kohus selgitab, et ei võta

esialgset õiguskaitse kohaldades lõplikku seisukohta Tervisekassa otsuse õiguspärasuse osas.

16(17)

3-25-1790

Seda tuleb hinnata asja sisulise lahendamise käigus. Esialgse õiguskaitse kohaldamine ei

tähenda asja lõplikku sisulist lahendamist ja kaebuse rahuldamata jätmise korral tuleb esialgse

õiguskaitse korras saadu tagastada. Seega ei tee kohus otsuseid Tervisekassa asemel. Kohus

kaitseb esialgse õiguskaitse kohaldamisel taotleja õigusi, mis võivad vaide- ja kohtumenetluse

ajal saada pöördumatult kahjustada. HKMS § 249 lg 1 annab kohtule pädevuse kohaldada

pöördumatute tagajärgede ärahoidmiseks HKMS § 251 lg-s 1 sätestatud abinõusid, sekkudes

seeläbi ajutiselt haldusorgani tegevusse. Seega ei välju kohus esialgset õiguskaitset

kohaldades oma pädevuse piiridest.

24. Kokkuvõttes leiab kohus, et esialgse õiguskaitse taotlus tuleb rahuldada ja Tervisekassa

16.04.2025 otsuse kehtivus peatada ning kohustada Tervisekassat üle võtma taotlejale välis-

riigis Elevidyse ravi eest tasu maksmise kohustus.

25. Vaidemenetluse käigus tehtud esialgse õiguskaitse määrus kehtib kuni vaide esemeks

olevas nõudes halduskohtule kaebuse esitamise tähtaja lõpuni, kui selle tähtaja jooksul

kaebust ei esitata, või kohtuotsuse jõustumiseni või kaebuse tagastamise või läbi vaatamata

jätmise või asja menetluse lõpetamise määruse jõustumiseni, kui vaide esemes olevas nõudes

esitatakse tähtaegselt halduskohtule kaebus (HKMS § 249 lg 4).

26. Kohus selgitab täiendavalt, et kui see on võimalik (nt Eesti arstide pädevus seda ravi

osutada, võimalus ravimit kiiresti hankida ja taotlejale ravi osutada) ja majanduslikult

soodsam, võib taotlejale osutada sama ravi ka Eestis. Selleks tuleb menetlusosalistel

saavutada kiiremas korras vastav kokkulepe ja taotleda kohtult esialgse õiguskaitse määruse

muutmist.

27. Kohus selgitab, et lahendab esialgse õiguskaitse taotluse piiratud teabe ja aja tingimustes

kujundatud esialgse hinnangu raames. Esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamine ei tähenda, et

ka tulevikus esitatav kaebus kuulub tingimata rahuldamisele. Samuti on kohtul HKMS § 253

lg 1 alusel võimalik menetlusosalise taotluse alusel või omal algatusel teistsuguste asjaolude

selgumisel esialgse õiguskaitse määruse igas menetlusstaadiumis tühistada või seda muuta.

28. Kuna määrus lõpetab praeguse asja menetluse (tulevikus esitatav kaebus registreeritakse

kohus uue menetlusena), siis tuleb jagada ka selle menetlusega seotud menetluskulud.

Taotleja tasus taotluse esitamisel riigilõivu 20 eurot, mis tuleb Tervisekassalt taotleja kasuks

välja mõista. Lisaks taotleb taotleja esindajakulu väljamõistmist. Kulu tõendamiseks esitati

Advokaadibüroo Widen OÜ 04.06.2025 arve nr 202501449 summas 3397,46 eurot (sisaldab

käibemaksu). Arvelt ja selle spetsifikatsioonilt võib järeldada, et tegemist on praeguse asjaga

seotud õigusabi osutamisega. Kohus leiab, et taotletav summa on asja mahtu ja keerukust

arvestades liiga suur, eriti arvestades asjaoluga, et tegemist on üksnes esialgse õiguskaitse

taotluse menetlusega, mitte tavalises mahus haldusasjaga. Kohus loeb HKMS § 109 lg 6

alusel põhjendatud kuluks 2500 eurot ja mõistab selle Tervisekassalt taotleja kasuks välja.

/allkirjastatud digitaalselt/

OSALISELT JÕUSTUNUD TALLINNA RINGKONNAKOHTU 17. JUULI 2025

KOHTUMÄÄRUSEGA.

17(17)