3-22-2279/26 · Tallinna Ringkonnakohtu halduskolleegium

K O H T U O T S U S

EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohus

Tallinna Ringkonnakohus

Kohtukoosseis

Kaire Pikamäe, Villem Lapimaa ja Kristjan Siigur

Otsuse tegemise aeg ja koht

16.05.2025, Tallinn

Haldusasja number

3-22-2279

Haldusasi

K.K kaebus Eesti Haigekassa 02.06.2022 otsuse nr 1.1-

3.5/43 ja 28.09.2022 vaideotsuse nr 2-4.7/255(2022)

tühistamiseks ning vastustaja kohustamiseks kaebaja

taotlust uuesti lahendama

Menetlusosalised

Kaebaja – K.K, volitatud esindaja X

Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindaja Matis

Rüütel

Kaasatud haldusorgan – Ravimiamet, volitatud

esindajad Monika Pihlak ja Heleni Mäe

Vaidlustatud kohtulahend

Tallinna Halduskohtu 23.11.2023 otsus

Menetluse alus ringkonnakohtus

K.K apellatsioonkaebus

Asja läbivaatamine

Kirjalik menetlus

RESOLUTSIOON

1. Võtta asja materjalide juurde dokument „Vaxzevria 07.05.2024“, kaebaja

18.01.2024, 19.01.2024, 21.01.2024, 19.07.2024 ja 03.04.2025 esitatud lisad ning

Ravimiameti 18.03.2025 vastuse lisad.

2. Tagastada kaebajale apellatsioonkaebuse lisa (dtl 527–571).

3. Jätta K.K apellatsioonkaebus rahuldamata ning Tallinna Halduskohtu 23.11.2023

otsus muutmata.

4. Jätta apellatsioonimenetluse kulud menetlusosaliste endi kanda.

5. Kohtuotsuse avaldamisel asendada kaebaja ja tema esindaja nimed tähemärgiga.

EDASIKAEBAMISE KORD

Otsuse peale võib Riigikohtule esitada kassatsioonkaebuse 30 päeva jooksul otsuse avalikult

teatavakstegemisest arvates, s.o hiljemalt 16.06.2025.

Vastuseks esitatud kassatsioonkaebusele võib teine menetlusosaline esitada

vastukassatsioonkaebuse 14 päeva jooksul kassatsioonkaebuse vastukassatsioonkaebuse

3-22-2279

esitajale kättetoimetamisest arvates või ülejäänud kassatsioonitähtaja jooksul, kui see on

pikem kui 14 päeva (HKMS § 215 lg 3).

Kui kassaator soovib asja arutamist kohtuistungil, tuleb seda kassatsioonkaebuses märkida,

vastasel korral eeldatakse, et ta on nõus asja lahendamisega kirjalikus menetluses (HKMS §

213 lg 1 p 5). Sõltumata kohtuistungi soovi märkimisest võib Riigikohus kassatsioonkaebuse

läbi vaadata kirjalikus menetluses, kui ta ei pea istungi korraldamist vajalikuks (HKMS § 223

lg 1).

Kui menetlusosaline soovib kassatsioonkaebuse esitamiseks saada menetlusabi, tuleb tal

Riigikohtule esitada vastavasisuline taotlus. Menetlusabi taotluse esitamine ei peata

menetlustähtaja kulgemist (HKMS § 116 lg 5) ning kassatsioonitähtaja järgimiseks peab

menetlusabi taotleja tegema tähtaja kestel ka menetlustoimingu, mille tegemiseks ta

menetlusabi taotleb, eelkõige esitama kassatsioonkaebuse (HKMS § 116 lg 6).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. K.K (kaebaja) esitas 04.05.2022 Eesti Haigekassale (alates 01.04.2023 Tervisekassa)

taotluse vaktsineerimisega tekitatud tervisekahju hüvitamiseks.

2. Eesti Haigekassa jättis 02.06.20221 otsusega nr 1.1-3.5/43 kaebaja taotluse rahuldamata.

Ravimiseaduse (RavS) § 9916 ning tervise- ja tööministri 25.04.2022 määruse nr 36

„Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused“ kohaselt hüvitatakse isikule kahju, kui

on korraga täidetud kõik järgnevad tingimused:

1) isikut on Eestis vaktsineeritud;

2) patsiendil on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt 4 kuud või patsient

sureb;

3) tervisekahjustus on arsti poolt dokumenteeritud;

4) vaktsineerimise ja tervisekahjustuse tekkimise või surma vahel on vähemalt tõenäoline

põhjuslik seos.

Kaebajat vaktsineeriti COVID-19 vastu 12.03.2021. Kaebaja nimetab tervisekahju tekkimise

kuupäevana 02.04.2021 ning kirjeldab kahjujuhtumina tekkinud uimasust, väsimust ja

nägemise kaotust ühest silmast. Tervise infosüsteemist (TIS) ei selgu, et kaebajal oleks

tekkinud kirjeldatud tervisekahjustus, mis kestaks vähemalt 4 kuud ja oleks arsti poolt

dokumenteeritud. Järelikult ei ole täidetud kindlustusjuhtumi eeldused ja taotlus tuleb jätta

rahuldamata (RavS § 9922 p 1).

3. Kaebaja esitas otsuse peale vaide, mille Eesti Haigekassa jättis 28.09.2022 vaideotsusega

nr 2-4.7/255(2022) rahuldamata. Haigekassa vaatas vaidemenetluse käigus üle kaebaja

tervisekahjustuse kohta TIS-is ja retseptikeskuses olevad andmed ning küsis 30.06.2022

Ravimiameti hinnangut. Ravimiamet andis tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahelisele

seosele hinnangu 26.09.2022, tuginedes TIS-is olevale kaebaja dokumentatsioonile

ajavahemikul 30.04.2018–03.09.2021. Ravimiameti hinnangul puudub tõenäoliselt põhjuslik

seos vasaku silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse ja Vaxzevria vaktsiini vahel. Kaebaja oli

vaktsineerimise ajal 65-aastane. Tegemist oli Vaxzevria 1. annuse manustamisega. Järsk

silmanägemise langus vasakust silmast tekkis 21. päeval pärast vaktsineerimist. Kaebajal on

anamneesis aastaid kestnud kõrgvererõhutõbi, kuid ta ei ole järginud määratud ravi. 2018. a-l

on glükoositaluvuse testis hälbeline glükoositaluvus, jälgib dieeti, ravi ei määratud. Lisaks

2021. a peaaju MRT-s kirjeldatud võimaliku mikroangiopaatilise geneesiga (väikeste

veresoonte kahjustusest tingitud) ebaspetsiifilised kolded ajus, mis on pikalt kestnud

veresooni kahjustavate krooniliste haiguste võimalik tagajärg. Vaxzevria vaktsiiniga

1 Otsusel kuupäev 01.06.2022, allkirjastatud 02.06.2022.

2(15)

3-22-2279

võrkkesta arteri sulgust põhjuslikult ei seostata. Kaebajal on võrkkesta arteri sulguse

tõenäolisemaks põhjuseks kaasuvad haigused (ravile halvasti alluv hüpertensioon ja

hüperlipideemia). Ravimiamet kasutab põhjusliku seose hindamiseks Maailma

Terviseorganisatsiooni (WHO) juhendit, mille kohaselt on tegemist juhusliku

kokkulangevusega, s.t kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist

või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (klass C). Kaebaja juhtumi puhul ei ole tegemist

kindlustusjuhtumiga, mille esinemisel oleks vastustajal kohustus hüvitada talle varaline ja

mittevaraline kahju. Tõenäoline põhjuslik seos kaebajal tekkinud tervisekahjustuse ja

vaktsineerimise vahel puudub.

4. K.K esitas 25.10.2022 Tallinna Halduskohtule kaebuse vastustaja 02.06.2022 otsuse ja

28.09.2022 vaideotsuse tühistamiseks ning vastustaja kohustamiseks lahendada kaebaja

taotlus uuesti.

Vastustaja ja Ravimiamet on teinud hindamisel vea. Otsuses ja vaideotsuses toodud

põhjendused erinevad ning on otsitud. Hüvitise maksmisest keeldumiseks on vaja kindlamaid

tõendeid kui arvamus, et seos tõenäoliselt puudub. Ravimiamet ei ole tõestanud seose

puudumist, vaid toetub oletustele. Tänaseks on teada, et Vaxzevria vaktsiini ja tromboosi

võimaliku tekkimise vahel on seos, mistõttu on vaktsiini kasutamisest mitmes riigis loobutud.

Kaebajal tekkis vaktsineerimise järel pikalt kestev unisus ja uimasustunne, mida on ka teiste

seesuguste juhtumite puhul dokumenteeritud. Seejärel kadus ühest silmast nägemine.

Vaxzevria vaktsiini kumulatiivseid andmeid hinnates on leitud, et enamus

trombotsütopeeniaga tromboosi juhte tekkis pärast 1. vaktsiiniannust ja patsiendid peavad end

jälgima pärast vaktsineerimist 3 nädala jooksul. Kaebaja silmakahjustuse tekkimine mahub

sellesse ajavahemikku. Seega on tõenäoline põhjuslik seos vaktsineerimise ja tervisekahju

vahel olemas või pole võimalik tõestada, et seda ei ole. Meetodid, kuidas Ravimiamet

põhjusliku seose tõenäosust hindab, ei ole avalikud ja kaebajale ei ole kindlustustingimused

arusaadavad. Kui põhjuslik seos on tõenäoliselt olemas (üle 50%) või kui seda ei saa välistada

(alla 50%), peab järgnema hüvitis.

Hüvitise regulatsioon on loodud eesmärgiga vältida enamikel juhtudel hüvitise maksmist.

Eestis on seni hüvitatud 6,6% hüvitisetaotlustest, samal ajal kui mujal maailmas ulatub see

30–80%-ni. Hüvitise taotlemise eesmärk ei ole kiire rikastumine, vaid ravikulude ning edasise

hakkamasaamise ja abivahendite soetamise tugi. Kaebaja loetud teadusartiklite põhjal ei ole

kõiki võimalikke tervisekahjusid ja riske maailmas veel põhjalikult uuritud. Kui silmatrombi

tekke ja Vaxzevria vaktsiini vaheline seos viimaks tõestatakse, on kaebaja kaotanud õiguse

hüvitisele. Teadusartiklite põhjal ei saa väita, et silmatrombi esinemine COVID-19

vaktsineerimise järel oleks ebatõenäoline. Silmaarstid on soovitanud seda seost rohkem

uurida. Uurimuses „Branch Retinal Vein Occlusion after Messenger RNA-Based COVID-19

Vaccine“2 tuuakse välja, et silmatrombijuhtumeid on vaktsineerimise järel esinenud ka täiesti

tervetel ja noortel inimestel, mis annab alust arvata, et vaktsiin ChAdOx1 (AstraZeneca) võib

mingitel juhtudel põhjustada silmatrombi.

Perearsti hinnangul on väikeste veresoonte kahjustused sellises vanuses isikutel tavalised. Ka

kroonilised haigused on pensionieas tavalised. Kaebaja terviseandmed kinnitavad, et ta on

tromboosiohuga patsient. Arst oleks pidanud keelduma Vaxzevria süstimisest ja pakkuma

alternatiivseid vaktsiine. Kui arst oleks enne süstimist pakkunud konsultatsiooni ja võimaliku

ohuna tromboosi nimetanud, oleks kaebajal olnud võimalik vaktsineerimisest keelduda.

Kaebaja kaotas ühest silmast nägemise, kuid kohale kutsutud kiirabi ei viinud kaebajat

haiglasse. Kui kaebajal oleks 3 tunni jooksul tromb lõhustatud, oleks silmanägemine suudetud

päästa. Ravimiameti vastusest kaebaja järelepärimisele nähtub, et kiirabi brigaadijuhi

2 https://karger.com/cop/article/13/1/28/822588/Branch-Retinal-Vein-Occlusion-after-Messenger-RNA#ref1.

3(15)

3-22-2279

hinnangul ei olnud tegemist vaktsiinitüsistusega ja tema hinnangul ei vajanud kaebaja

tromboos esmaabi. Seega on probleemi suhtutud algusest peale kergekäeliselt. Kaebaja ei ole

saanud kvaliteetset arstiabi ja nüüd keeldutakse ka hüvitise maksmisest. Kaebaja on pandud

vastutama selle eest, kui perearst on jätnud dokumendid koostamata.

5. Vastustaja palus jätta kaebus rahuldamata.

Olukorras, kus vaktsineerimisel ja tervisekahjustusel puudub põhjuslik seos, ei saa vastustaja

esitatud taotlust vaktsiinikahju hüvitamiseks rahuldada. Tekkinud tervisekahju ajaline lähedal

paiknemine vaktsineerimisega ei tõenda iseenesest tekkinud tervisekahju põhjuslikku seost

vaktsineerimisega. Kaebaja viidatud trombid on tõesti väga harva esinevate kõrvaltoimetena

vaktsiiniga seostatavad, ent neist ükski pole kaebajal esinenud. Kaebajal ei ole esinenud

vaktsiini ohutusandmete järgi Vaxzevria vaktsiiniga seostatavat trombi. Ajalisel seosel on üks

osa põhjusliku seose hindamisel, ent selle olemasolu ei too iseenesest kaasa põhjuslikku seost.

Põhjusliku seose hindamiseks on vaja arvesse võtta inimese terviseandmeid pikema perioodi

jooksul, vaktsiiniga seostatavaid haiguseid ning tervisekahjusid ja hinnata nende alusel

võimalikku seost vaktsineerimisega kogumis. Terviseandmetest võib ilmneda, et põhjuslik

seos on oluliselt suurem mõne muu isiku tervises tuvastatud asjaoluga kui vaktsineerimisega.

Lisaks tuleb vaadata, kas tervisekahju saab üldse vaktsineerimise tagajärjel tekkida. Kaebaja

puhul ei ole tervisekahjul ja vaktsineerimisel omavahelist põhjuslikku seost tuvastatud.

Üksnes kaebaja oletusliku väite pealt, et selline seos tulevikus leitakse, ei saa kahjuhüvitist

välja mõista. Vastustaja ei saa tugineda tõendamata väidetele.

6. Ravimiamet vaidles kaebusele vastu.

Vaktsiinikindlustuse reguleerimisala hõlmab vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi

kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju hüvitamist (RavS § 1 lg 12), mitte

tervishoiuteenuse osutamisest või muudest asjaoludest tingitud kahju hüvitamist. Ravimiamet

saab anda vaktsineerimise ja tervisekahju põhjusliku seose kohta kolm hinnangut: 1) esineb

tõenäoline põhjuslik seos; 2) esineb kindel põhjuslik seos; 3) põhjuslik seos tõenäoliselt

puudub. Ravimiamet ei diagnoosi ega tunnista tervisekahjustusi, seda teevad

tervishoiutöötajad, kes dokumenteerivad andmed tervisekahjustuste kohta TIS-is. Ravimiamet

annab üksnes hinnangu põhjusliku seose osas vaktsineerimise ja juba varem tuvastatud ning

TIS-is dokumenteeritud tervisekahjustuste vahel. Põhjusliku seose hindamisel tugineb

Ravimiamet faktilistele asjaoludele ja dokumenteeritud terviseandmetele. Arvesse tuleb võtta

mitmeid asjaolusid, sh nii varasemat statistikat kui ka iga konkreetse juhtumi eripära.

Ravimiameti ülesanne on hindamisel kaaluda, kas terviserikke võis tõenäolisemalt põhjustada

vaktsiin või kaasuvad riskifaktorid või haigused. Oluline on patogeneetilise mehhanismi

tõestatud olemasolu või teoreetiline võimalikkus. Erinevaid COVID-19 vaktsiine on

praeguseks maailmas manustatud miljardeid annuseid. Vaktsiinide turustamise järel on

kogutud väga palju andmeid ja seetõttu on vaktsiinide ohutusprofiil hästi teada ning

tõendatud. Enamasti tekivad vaktsineeritutel suurema sagedusega esinevad ja kerged

kõrvaltoimed. Vaktsiinikahju hüvitamise taotluse hindamisel rakendab Ravimiamet nii

meditsiiniteadmisi (sh haiguste etioloogia, patofüsioloogiline mehhanism, kaasuvate haiguste

osalus) kui ka ravimiohutuse järelevalve printsiipe. Üheks asjaoluks tõenäolise põhjusliku

seose hindamisel on ajaline seos vaktsineerimise ja tervisekahju tekkimise vahel. Üldjuhul

peetakse ajalist seost vaktsineerimise ja tervisekahju vahel võimalikuks, kui tervisekahju on

tekkinud ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Ravimiameti ülesandeks on välistada muud

ajalised kokkulangevad põhjused. Ravimiamet kaalub järgmisi asjaolusid: kas esineb ajaline

seos; kas esinevad või puuduvad alternatiivsed põhjused, sh riskifaktorid; kas Euroopa

kõrvaltoimete andmebaasis esineb võimalik uus statistiline ohusignaal (s.t sellest

tervisekahjust on teatatud selle vaktsiiniga seoses sagedamini kui varem või teiste ravimitega

võrreldes rohkem, mis tingiks andmete analüüsi); milline on haiguse esinemissagedus

4(15)

3-22-2279

populatsioonis; kas andmebaasis olevate teatiste põhjal on teatamise sagedus väiksem või

suurem, kui eeldaks; kas meditsiinikirjanduses on uuringuid või hästi dokumenteeritud

juhukirjeldusi sama tervisekahju tekkest sama vaktsiini manustamise järel. Ravimiameti

hinnangul põhjuslik seos tõenäoliselt puudub, kui alternatiivsed põhjused kaaluvad üles

potentsiaalselt vaktsineerimisest põhjustatud kõrvaltoime.

Kaebajal tekkinud tervisekahjustus ei ole vaktsiini ohutusandmete järgi seostatav Vaxzevria

vaktsiiniga. Kaebaja immuniseeriti 12.03.2021 Vaxzevria 1. annusega. 21 päeva pärast

immuniseerimist, 02.04.2021, tehti kiirabi väljakutse kaebajale seoses järsu silmanägemise

langusega vasakust silmast. Kaebaja pöördus 05.04.2021 silmaarstile, kus vasaku silmapõhja

uuringul tuvastati „kirsikivi“ fenomen, mis on iseloomulik võrkkesta tsentraalarteri sulgusele.

Kaebaja tütar esitas 07.04.2021 kaebaja nimel Ravimiametile kõrvaltoime teatise. Pärast

teatise esitamist küsis Ravimiamet täiendavat infot, mille käigus selgitas: „silma reetina arteri

sulgust võivad üldiselt anda, kas trombembol mujalt (näiteks aterosklerootilise kahjustuse

koldest, südamest südamelihase põletiku korral või rasvembol) või siis silma reetina enda

tromboos, mis võib tekkida näiteks temporaalarteriidi korral“. Vaxzevria ohutusprofiil

müügiloa saamisel põhines kliinilistel uuringutel, kus vaktsiini sai üle 23 700 isiku.

26.06.2022 seisuga on Vaxzevria vaktsiini Euroopa Majanduspiirkonnas manustatud üle 69

miljoni annuse. Turustamise ajal on lisandunud ohutusandmete analüüsi tulemusel loetud

võimalikuks põhjuslikku seost vaktsiini ja järgmiste väga harva esinevate kõrvaltoimete

vahel: trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, trombotsütopeenia, ajuveresoonkonna

veenitromboos, anafülaksia, kapillaaride lekke sündroom ja Guillain-Barré sündroom.

Vaxzevria vaktsiiniga seostatakse väga spetsiifilisi haigusi, mille patofüsioloogiline

mehhanism on erinev kaebajal tekkinud tervisekahjust.

Vaxzevria vaktsiini kasutamisest ei ole loobutud üheski Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa

Komisjoni poolt välja antud müügiluba kehtib kõigis Euroopa Liidu riikides3. Eristada tuleb

loobumist ja soovitusi. Praegu on COVID-19 vaktsiinide valik suurem ja eelistatakse mRNA-

vaktsiine. Soovituste kehtestamisel on arvesse võetud COVID-19 epidemioloogilist olukorda

ja Vaxzevria soovituslik kasutamine on piiritletud kindlate vanusegruppidega. Vaxzevria

vaktsiin on näidustatud alates 18. eluaastast. Seda ei soovitata noorematele kui 50-aastased

väga harva tekkida võiva trombotsütopeeniaga venoosse või arteriaalse tromboosisündroomi

tõttu, mille risk on noorematel inimestel. Samuti seostatakse Vaxzevria vaktsiini

ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboosiga (ka peamiselt alla 50-aastastel).

Kaebaja kumbagi riskirühma ei kuulu ja tal ei tekkinud trombotsütopeeniaga

tromboosisündroomi ega aju veenide või venoossete siinuste tromboosi. Kaebajal tekkis silma

võrkkesta tsentraalarteri sulgus, mis on täiesti erinev haigusseisund patofüsioloogilise

mehhanismi poolest.

Kaebaja diagnoosidena on 29.03.2021 epikriisis välja toodud muu täpsustatud hüpotüreoos

(E03.8), südamekahjustusega hüpertooniatõbi ilma (kongestiivse) südamepuudulikkuseta

(I11.9), muude liigeste esmane artroos (M19.0), muud neurootilised häired (F48). Aastaid

kestnud kõrgvererõhutõve tõttu kasutab kaebaja enalapriili hüdroklorotiasiidiga.

Endokrinoloogi vastuvõtul 2018. a aprillis on kaebajale tungivalt soovitatud pidevalt kasutada

statiinravi, kuna kolesteroolinäidud on pikemat aega normist kõrgemad (kolesterool 7,9

mmol/l (...-5), LDL kolesterool 5,6 mmol/l (...-3)). Samast epikriisist nähtud, et statiinide ravi

on kaebajale soovitatud juba 2009. a-l. Kaebaja keeldus algselt ravist, kuid alustas 2018. a-l

statiiniga (rosuvastatiiniga). Siiski on aastatel 2019–2021 ainuke statiin (rosuvastatiin) välja

kirjutatud 10.01.2019, kuid retsept on jäänud realiseerimata, mis tähendab, et kaebaja

3 Euroopa Komisjon võttis Vaxzevria vaktsiini müügiloa tagasi 17.03.2024 müügiloa hoidja AstraZeneca

taotlusel, sest viimane otsustas lõpetada toote turustamise ärilistel põhjustel, vt

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria

5(15)

3-22-2279

katkestas soovitatud ravi, mistõttu ateroskleroosi süvenemine ja veresoonte kahjustused on

loomulik haiguse kulg. 28.10.2018 on kiirabikaardil dokumenteeritud, et patsient tunneb end

hästi, kui vererõhuväärtused on 160/90 mmHg. Samuti nähtub kiirabikaardilt, et kaebajale oli

rosuvastatiin määratud kuu aega tagasi, kolesterooli kõrgemad väärtused esinevad juba ammu,

kuid varem oli kaebaja ravist keeldunud. Endokrinoloogi 2018. a epikriisist nähtub, et

kaebajal esineb glükoositaluvuse testis hälbeline glükoositaluvus. Lisaks 2021. a peaaju

MRT-s kirjeldatud võimaliku mikroangiopaatilise geneesiga (väikeste veresoonte kahjustusest

tingitud) ebaspetsiifilised kolded ajus, mis on pikalt kestnud veresooni kahjustavate

krooniliste haiguste võimalik tagajärg. Kaebajal aastaid ravimata hüperlipideemia on

riskifaktoriks paljudele haigustele, sh venoossele ja arteriaalsele tromboosile. Samuti on need

iseseisvad riskifaktorid silma võrkkesta tsentraalarteri tromboosi tekkeks, sõltumata COVID-

19 vaktsiini tüübist. Kaebaja suurt tromboosiriski oleks olnud võimalik vähendada parema

ravisoostumusega. Venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid ei tõsta

trombotsütopeeniaga tromboosisündroomi riski, seega nende esinemine ei ole vastunäidustus

Vaxzevria vaktsiini manustamisele. 26.04.2021 epikriisi andmetel on kaebaja seoses

kaebustega peavalule ja pearinglusele suunatud neuroloogile. Epikriisi andmete järgi ei esine

tal trombotsütopeeniat (09.04.2021 trombotsüüdid 269 E9/L (norm 157–372)). Vaxzevria

vaktsiiniga seostatakse trombotsütopeeniaga tromboosisündroomi, mis tähendab, et

vaktsiiniga saab seostada teatud tüüpi trombe juhul, kui kaasneb ka trombotsütopeenia.

Kaebajal trombotsüotpeeniat ehk trombotsüütide vähesust ei esinenud, trombotsüüdid olid

normis. Kolesterool oli vereanalüüsides jätkuvalt normist kõrgem: 6,5 mmol/l (...-5), LDL

kolesterool 5 mmol/l (...-3).

Silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus on harva esinev haigus, esinemissagedus 1–10 inimesel

100 000 inimese kohta, keskmine vanus 60–65 aastat, meestel sagedamini kui naistel.

Võrkkesta tsentraalarteri sulgusega patsientidel esineb sageli varem diagnoosimata

vaskulaarsed riskifaktorid (hüperlipideemia, hüpertensioon), lisariskifaktoriteks on ka

suitsetamine ja diabeet. Kaebaja tervislik seisund oli raske enne vaktsineerimist. Võttes

arvesse kaebaja tõsiseid riskifaktoreid, esineb suur tõenäosus, et need on tekkinud

tervisekahjustuse põhjused. Isegi kui ajaline seos esineb, tuleb põhjuslikku seost hinnates

kaaluda alternatiivseid põhjuseid tervisehäire tekkimisel. Praeguse juhtumi puhul on

alternatiivsed põhjused (võrkkesta tsentraalarteri sulguse teadaolevad riskifaktorid –

hüpertensioon ja hüperlipideemia) suurema kaaluga kui vaktsineerimine. Vaxzevria puhul ei

kirjeldata tsentraalarteri sulgust kõrvaltoimena. Praegu teadaolevate andmete põhjal oleks

tromboosi riski vähendamise efektiivseimaks vahendiks olnud krooniliste haiguste ravimine

(hüpertensiooni ja hüperlipideemia kontroll, vajadusel farmakoloogiliste preparaatidega).

7. Tallinna Halduskohus jättis 23.11.2023 otsusega kaebuse rahuldamata.

Vastustaja esitatud tõenditest nähtub, et kaebaja esitas vastustajale vaktsiinikahju hüvitise

taotluse. Vaktsiinikindlustus katab vaktsiini kasutamise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamist,

mitte tervishoiutöötaja poolt ebakvaliteetse tervishoiuteenuse osutamisega tekitatud kahju

hüvitamist (vt RavS § 1 lg 12, § 9914 lg 1). Kui kaebaja ei ole rahul tervishoiutöötaja osutatud

tervishoiuteenusega (perearst, kiirabitöötaja), on tal võimalik pöörduda tervishoiuteenuse

kvaliteedi hindamiseks tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni poole

(tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 502) või hagiga maakohtusse. Seetõttu jäävad asja

lahendamisel tähelepanuta kaebaja etteheited kiirabitöötajale ja perearstile või vaktsineerimist

teostanud arstile, sest nende poolt osutatud teenuse kvaliteet ei ole praeguse vaidluse esemeks.

Vastustaja keeldus 02.06.2022 otsusega kaebaja taotluse rahuldamisest põhjusel, et TIS-ist ei

selgu, et kaebajal oleks tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestaks vähemalt 4 kuud ja oleks

arsti poolt dokumenteeritud. Kaebaja taotlusest nähtuvalt kurtis ta vaktsineerimisjärgset

uimasust ja väsimust ning nägemise kaotust ühest silmast, pidades talle tekkinud kahjuks just

6(15)

3-22-2279

viimast. TIS-i andmed kajastasid silmanägemisega seotud probleemi nii kiirabi 02.04.2021

epikriisis kui ka oftalmoloogi 05.04.2021 epikriisis. Kui need epikriisid ei olnud vastustajale

otsuse tegemisel nähtavad, tulnuks vastustajal küsida kaebajalt tõendeid tervisekahju

tekkimise kohta (RavS § 9920 lg 2 p 1). Seetõttu on vastustaja 02.06.2022 otsus õigusvastane.

Kaebaja esitatud vaie jäeti 28.09.2022 vaideotsusega rahuldamata põhjusel, et põhjuslik seos

kaebajal tekkinud tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahel tõenäoliselt puudub. Tegemist oli

täiesti uue alusega, sest sellele ei olnud 02.06.2022 otsuses tuginetud. Vastustaja ei julgenud

seega haldusaktis esinevat viga (see tugines ebaõigele alusele) tunnistada, vaid on

korraldanud vaidemenetluses uue sisulise haldusmenetluse, kus tegi toimingud, mis tulnuks

teha juba haldusmenetluses (küsida Ravimiameti hinnangut), ja esitas vaideotsuses sisulised

põhjendused, mis tulnuks esitada haldusaktis. Sel põhjusel ei saa ka vaideotsust pidada

õiguspäraseks. Menetlusökonoomiast lähtuvalt jäävad vastustaja otsused siiski tühistamata,

sest vastustajal tuleks kaebaja taotlust uuesti läbi vaadates jätta see rahuldamata. Kohus

nõustub menetluse lõpptulemusega, seega ei ole kaebaja taotluse uus läbivaatamine vajalik,

vaid see koormaks põhjendamatult kõiki osapooli.

Vaidluse all ei ole asjaolu, et kaebajal on püsiv tervisekahjustus – ta on kaotanud vasakust

silmast täielikult nägemise. Diagnoositi vasaku silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus.

Tervisekahjustus tekkis pärast vaktsineerimist – vaktsineerimine toimus 12.03.2021,

silmakahjustus tekkis 02.04.2021. Pooled vaidlevad selle üle, kas silmakahjustus tekkis

vaktsineerimise tõttu ehk kas vaktsineerimise ja silmakahjustuse vahel on põhjuslik seos.

Vastustaja jättis vaidemenetluses kaebaja taotluse rahuldamata, sest kaebajal tekkinud

tervisekahjustuse ja vaktsineerimise vahel puudub tõenäoline põhjuslik seos.

Kindlustusjuhtumi tuvastamiseks tuleb RavS § 9916 p 1 järgi tuvastada vähemalt tõenäoline

põhjuslik seos. Vaktsiinikahju hüvitamiseks ei ole vaja kindlalt tõendada põhjusliku seose

olemasolu. Samamoodi ei pea vaktsiinikahju hüvitamata jätmiseks kindlalt tõendama

põhjusliku seose puudumist. Ravimiame annab RavS § 9920 lg 5 järgi hinnangu tõenäolise

põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta.

RavS-i sätted ei kohusta Ravimiametit tõendama põhjusliku seose puudumist, seetõttu ei

tugine kaebaja sellekohane etteheide seadusele. Tegemist on võlaõigusseaduses (VÕS)

ettenähtud kahju hüvitamise regulatsioonist leebema regulatsiooniga. Kindla põhjusliku seose

või selle puudumise tõendamine oleks ilmselt väga keeruline, kui mitte võimatu, arvestades

COVID-19 vaktsiinide lühiaegset kasutamist ja sellel tuginevat piiratud teadmist. Lisaks leidis

kaebaja ekslikult, et kahju tuleks hüvitada ka juhul, kui tõenäosus jääb alla 50%. Sellisel juhul

ei saa väita, et tegemist oleks tõenäolise põhjusliku seosega, järelikult puudub alus sellises

olukorras hüvitist määrata.

Saab nõustuda vastustaja ja Ravimiameti seisukohaga, et ainuüksi ajalisest järgnevusest ei saa

põhjuslikku seost vaktsineerimise ja tervisekahju vahel tuvastada. Lisaks ajalisele järgnevusele

omab tähtsust see, milline oli kaebaja enda tervislik seisund ja kas tervisekahjustus võis olla

põhjustatud kaebaja enda tervislikust seisundist või vaktsineerimisest, milliseid

terviseprobleeme on selle konkreetse vaktsiiniga teadaolevalt seostatud või millest on selle

vaktsiiniga vaktsineerimise järel teada antud.

Ravimiamet on arvestanud kaebaja varasemaid ja hilisemaid terviseandmeid ning neid

analüüsides jõudnud põhjendatud järeldusele, et kaebajal tekkinud silmakahjustust ei ole alust

siduda eelnevalt toimunud vaktsineerimisega, vaid kaebaja enda tervisliku seisundiga. Ida-

Tallinna Keskhaigla avaldatud teabelehe4 kohaselt on võrkkesta arteri sulguse riskifaktoriteks

vere suur kolesteroolisisaldus, südamehaigused, kõrge vererõhk, suhkruhaigus ja

verehaigused. Põhjuseks on kolesterooli tromb, põletik, embolid kaela veresoontest või

4 Halduskohtu otsusega veebilehelt https://www.itk.ee/patsiendile/patsiendi-infomaterjalid/haigused/silma-

veresoonte-sulgused asja juurde võetud dokument „Silma veresoonte sulgused“, dtl 435–437.

7(15)

3-22-2279

südamest. Ravimiameti antud hinnangust (dtl 170–192) nähtub, et kaebajal on juba varem

diagnoositud südamekahjustusega hüpertooniatõbi alates 2010. a-st, hüperkolesteroleemia ja

hüpotüreoos. Hüpertooniatõbi5 ehk kõrgvererõhutõbi tähendab kõrgenenud vererõhku ja on

oluliseks riskifaktoriks paljudele haigustele – aju veresoonte, südame pärgarterite ja

neeruhaigustele. Hüpertooniatõve mittespetsiifilisteks ilminguteks võivad olla peavalu,

pearinglus ja väsimus. Hüpertoonia tüsistusteks on mh silmapõhjade muutused ja nägemise

halvenemine, aju verevarustuse puudulikkus. Hüperkolesteroleemia6 tähendab lipiidide

(rasvade koostisosad) normi ületavat taset veres. Häired lipiidide tasakaalus võivad viia

mitmete haiguste tekkele, nt südame-veresoonkonnahaigused. Lipiidide ainevahetuse häireid

võivad põhjustada mh kilpnäärme alatalitlus ja suhkurtõbi, ülekaal ja toitumistavad.

Hüpotüreoos7 on seisund, mille puhul kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone. Avaldub

tüüpiliselt nõrkuse, väsimuse ja depressioonina. Eeltoodust nähtub, et kaebajal esinesid juba

enne vaktsineerimist haigused, mis võivad tuua endaga kaasa verevarustuse häireid, sh häireid

silmanägemises. Arvestades kaebaja tervislikku seisundit ja määratud ravi mittejärgimist,

oleks mõni tervisehäire varem või hiljem avaldunud. See, et silmakahjustus avaldus varsti

pärast vaktsineerimist, on suure tõenäosusega juhuslik ajaline kokkusattumus, mitte

vaktsineerimisest tingitud tagajärg.

Samuti on Ravimiamet analüüsinud kaebajale süstitud vaktsiini Vaxzevria teadaolevaid

kõrvaltoimeid ja toonud välja, et kaebajal tekkinud tervisekahjustus ei ole teadaolevalt sellise

vaktsiini kõrvaltoimeks. Ravimiamet on seejuures tuginenud Euroopa Liidus kasutusel olevas

ravimite kõrvaltoimete andmebaasis olevatele andmetele ja teaduslikele andmetele. Tegemist

on ekspertarvamusega, mille ümberlükkamiseks tuleks esitada sama kaalukad tõendid.

Kaebaja ei ole esitanud ühtegi ekspertarvamust, mis Ravimiameti seisukohti kõigutaks. Ka

kohtul puudub alus või põhjus Ravimiameti seisukohas kahelda. Kaebaja viidatud

teadusartikkel8 kajastab võrkkesta veeni oklusiooni, mitte võrkkesta arteri oklusiooni ehk

sulgust, mis kaebajal diagnoositi. Tegemist on erineva tervisehäirega, millel on erinevad

põhjused ja tagajärjed9.

Euroopa Ravimiameti veebilehelt10 kättesaadava Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõtte

kohaselt on vaktsiin näidustatud 18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks

immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19. Eakatele ei

nähta ette erandeid teistega võrreldes (lk 2–3). Vastunäidustus on isikutele, kellel on esinenud

trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom või kapillaaride lekke sündroomi episoode (lk 3).

Kaebajal ei ole neid haigusi diagnoositud. Kõrvaltoimeid võib tekkida hüübimishäiretega

inimestel, kellel võib tekkida tromboos, eriti veenide tromboos (lk 4). Kaebajal ei ole

hüübimishäireid (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, ajuveresoonkonna veenide ja

venoossete siinuste tromboos, venoosne trombemboolia, trombotsütopeenia) diagnoositud.

Vaxzevria vaktsiini infolehe (dtl 132–138) järgi võivad vaktsiini saanud inimestel tekkida

mõningatel juhtudel samaaegselt tromboos või trombotsütopeenia (lk 6), kuid kaebajal ei ole

kumbagi haigust terviseandmete järgi diagnoositud. Seega ei saa ka infolehe kaudu tõsikindlalt

järeldada, nagu oleks kaebajal tekkinud tervisehäire põhjuseks vaktsineerimine Vaxzevria

vaktsiiniga.

5 Vt halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Hüpertooniatõbi“, dtl 429–431.

6 Vt halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Hüperkolesteroleemia“, dtl 425–428.

7 Vt halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Hüpotüreoos“, dtl 432–434.

8 https://karger.com/cop/article/13/1/28/822588/Branch-Retinal-Vein-Occlusion-after-Messenger-RNA#ref1.

9 Vt eespool viidatud Ida-Tallinna Keskhaigla teabelehte.

10 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-

astrazeneca-epar-product-information_et.pdf. Halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Vaxzevria“,

dtl 438–475.

8(15)

3-22-2279

Eeltoodud põhjendustel saab nõustuda Ravimiameti ja vastustaja hinnanguga, et kaebajal

tekkinud silmaprobleemi ei saa tõenäoliselt pidada vaktsineerimisega põhjuslikus seoses

olevaks. Seetõttu puudus vastustajal seaduslik alus rahuldada kaebaja taotlust ja maksta

hüvitist. Kui tulevikus siiski tuvastatakse põhjusliku seose olemasolu vaktsineerimise ja

kaebajal tekkinud silmaprobleemi vahel ja selle kohta esinevad tõsiselt võetavad

usaldusväärsed tõendid, on kaebajal õigus taotleda vastustajalt haldusmenetluse uuendamist

(HMS § 44 lg 1 p 2) või pöörduda kahju hüvitamise nõudega otse tootja vastu. Tootja vastu on

kaebajal õigus pöörduda oma nõudega ka praegu.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

8. K.K esitas apellatsioonkaebuse halduskohtu 23.11.2023 otsuse peale.

Täidetud on kõik tingimused kahjuhüvitise saamiseks, kuna tervisekahju ja Vaxzevria

vaktsiini kasutamise vahel on olemas seos. Vaxzevria tootja on oma kodulehel välja toonud

erinevad esinenud tervisekahjustused, mis on nende pakutava vaktsiini kasutamisel

võimalikud. Ravimiameti koduleheküljel oli 07.04.2021 kell 11:11 artikkel tekstiga: „Euroopa

Ravimiamet seostab Astra Zeneca koroona vaktsiini väga harva esinevate ebatavaliste

verehüüvetega, mis esinevad koos vereliistakute vähesusega (trombotsütopeenia)“. ERR-i

kodulehel ilmunud artiklites ilmusid järgmised teated: „Teatati esinenud silma võrkkesta veeni

sulgusest“ (19.04.2021 kell 16:42), „Anti teada nägemishäirest silma võrkkesta irdumisel,

kuus päeva peale vaktsineerimist.“ (26.04.2021 kell 16:28), „Ühes teatises kirjeldati nägemise

järsku halvenemist ühes silmas, päev pärast vaktsiinidoosi“ (17.05.2021 kell 12:28), „Teisel

juhul tekkis vaktsineeritul täpsustamata aja pärast ühe silma veeniharu tromboos“ (14.06.2021

kell 17:08). Vastustaja on ise oma statistikas välja toonud, et oftamoloogiliste (nägemisega

seotud) kaebuste arv oli ca 20 ja peale, lisaks trombijuhtumid. Astra Zeneca on Suurbritannia

kohtus trombijuhtumeid omaks võtnud ja seost vaktsiinidega tunnistanud11. Samuti märkis

vastustaja, et kaebajal diagnoositi silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus ja see on hoopis erinev

haigusseisund patofüsioloogilise mehhanismi poolest. Vastustaja proovib kaebajat segadusse

ajada, kuna silma võrkkesta tsentraalarteri sulgust põhjustabki tromb ja trombi kui võimalikku

vaktsiini kõrvalmõju on Astra Zeneca oma ametlikul kodulehel ka tunnistanud. Kaebaja lisab

ka silmaarst dr RR kokkuvõtte silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse patoloogiast ja

tekkepõhjusest. Vaktsineerimine tekitas või süvendas trombi teket veresoones ja see omakorda

põhjustas verevarustuse katkemise organismi elutähtsasse ossa, milleks praegusel juhul oli

silm. Silma võrkkesta tsentraalarter sulgus ehk tekkis vereklomp just selles piirkonnas.

Kaebajal on tromb diagnoositud. Vaktsiin võib võimendada vanematel inimestel

olemasolevaid haigusi. Isegi juhul, kui vaktsiin süvendas haiguse teket, on Ravimiamet igal

juhul vastutav. Kuna kõnealune vaktsiin oli esimesi koroonavaktsiine, vaktsineeriti kõigepealt

just riskigruppi kuuluvaid ehk kõrgemas eas inimesi. Seega on ebatõenäoline, et nad olid kõik

terved ja ilma haigusloota, kuid kaebajale oli vaktsineerimisel halvem tagajärg. Kaebaja

vanuses ongi inimesel paratamatult rohkem haigusi. Ravimiameti seisukoht, et kaebaja on ise

süüdi ja oli juba enne liiga haige, on vastutustundetu ja ebaeetiline. Vaktsiinikahju hüvitusfond

loodi selleks, et inimene ei tunneks, et on oma murega üksi, kui tal on tekkinud

vaktsineerimise kõrvalmõju. Kaebaja on jäänud kogu eluks ühest silmast pimedaks.

Kaebaja juhib tähelepanu RavS § 786 lg-le 1, mille kohaselt on ravimi kõrvaltoime igasugune

kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa

tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või

ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost

ravimi ja kõrvaltoime vahel. Ka praegu ei saa välistada põhjuslikku seost vaktsineerimise ja

11 Vt https://majandus.postimees.ee/8010877/astrazeneca-tunnistab-esimest-korda-covidi-vaktsiini-

harvaesinevat-kuid-voimalikku-surmavat-korvalmoju?utm_source=email&utm_content=8010877

9(15)

3-22-2279

tekkinud tervisekahju vahel. Üks oluline meditsiinieetika põhimõte on, et kahtluse korral tuleb

olukorda ja seadust tõlgendada patsiendi kasuks.

Arusaamatuks jääb ka see, et kuigi halduskohus ise leidis, et vaidlustatud otsus ja vaideotsus

on õigusvastased, pidas ta seda ebaoluliseks.

9. Tervisekassa palub jätta apellatsioonkaebus rahuldamata, nõustudes halduskohtu otsuse

põhjendustega.

Kaebaja ei ole praegu esitanud selliseid asjaolusid, mis annaks alust jõuda teistsugusele

järeldusele, kui seda on teinud halduskohus ja Ravimiameti eksperdid. Vastupidi, kaebaja

kinnitab veel 21.01.2024 esitatud tõendiga, et tervisekahju on põhjustanud veresoonte

oklusioon ehk sulgumine, mida on ka Ravimiamet hinnangus välja toonud. Küll aga ei ole

veresoonte sulgumine Vaxzevria vaktsiinile omistatud kõrvaltoime. Vastupidi, ravimi

infolehe alusel on Vaxzevria vaktsiini puhul välja toodud kõrgema tähelepanu vajadus isikute

osas, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, kuivõrd vaktsiini kõrvalmõjuna

intramuskulaarse manustamise ehk lihasesse süstimise järel võib tekkida verejooks. See

tähendab, et Vaxzevria vaktsiin vähendab hüübimist, mis on trombi tekkimise vastandiks.

10. Ravimiamet vaidleb apellatsioonkaebusele vastu, jäädes mh oma varasemate

seisukohtade juurde.

Viimastele teaduslikele andmetele tuginedes ei ole Vaxzevria vaktsiiniga uusi diagnoose

seostatud. Turustamise ajal on lisandunud ohutusandmete analüüsi tulemusel põhjuslik seos

vaktsiiniga loetud võimalikuks järgmiste väga harva esinevate kõrvaltoimete vahel:

trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, trombotsütopeenia, ajuveresoonkonna

veenitromboos, anafülaksia, kapillaaride lekke sündroom ja Guillain-Barré sündroom. Samuti

seostatakse Vaxzevria vaktsiini ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste

tromboosiga. Kaebajal tekkis silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus, mis on täiesti erinev

haigusseisund patofüsioloogilise mehhanismi poolest võrreldes eelnimetatud Vaxzevriaga

seostatavate haigustega. Ravimiamet on endiselt seisukohal, et kaebajal tekkinud

tervisekahjustus on suurema tõenäosusega põhjuslikus seoses kaebajal esinevate

riskifaktoritega kui vaktsiiniga.

Reetina tsentraalarteri oklusiooni ehk silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse (CRAO) ja

Vaxzevria vahelise võimaliku seose kohta on avaldatud vähe materjali ja peamiselt üksikuid

juhukirjeldusi. 2024. a-l avaldatud kohortuuringu12 tulemusel ei leitud suurenenud reetina

arteri oklusiooni või reetina veeni oklusiooni riski COVID-19 põdemise või selle vastu

vaktsineerimise järel, v.a mRNA-1273 vaktsiini puhul naiste seas (kaebajat vaktsineeriti teist

tüüpi vaktsiiniga – Vaxzevria on adenoviirusvektorvaktsiin, mRNA-1273 on mRNA

vaktsiin). Ka viimaste seas oli juhtumeid liiga vähe, et nende põhjal kinnitada põhjuslikku

seost vaktsiiniga. 2023. a ülevaateartiklis13 on käsitletud reetina veresoonte oklusiooni

juhukirjeldusi, mis on avaldatud seoses COVID-19 ja selle vastu vaktsineerimisega. Autorid

järeldavad, et seos ei ole selge ning põhjuslikku seost on keeruline hinnata. Enam on

avaldatud kirjutisi, kus uuritakse arteriaalse tromboosi esinemist vaktsiini tüsistusena ning on

leitud, et seos puudub. Nt Ip, S. jt 2024. a uuringus14 vaadeldi ca 46 miljoni inimese suuruses

12 Hyo Song Park, Nang Kyeong Lee, Christopher Seungkyu Lee, Suk Ho Byeon, Sung Soo Kim, Seung Won

Lee, Yong Joon Kim. Retinal Artery and Vein Occlusion Risks after Coronavirus Disease 2019 or Coronavirus

Disease 2019 Vaccination. – Ophthalmology. 2024 Mar;131(3):322-332; vt dtl 663–664.

13 Suji Yeo, Hanju Kim, Jiwon Lee, Jeonghyun Yi, Yoo-Ri Chung. Retinal vascular occlusions in COVID-19

infection and vaccination: a literature review. – Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Jul; 261(7):1793-

1808; vt dtl 665 jj.

14 Samantha Ip, Teri-Louise North, Fatemeh Torabi, Yangfan Li, Hoda Abbasizanjani, Ashley Akbari, Elsie

Horne, Rachel Denholm, Spencer Keene, Spiros Denaxas, Amitava Banerjee, Kamlesh Khunti, Cathie Sudlow,

William N. Whiteley, Jonathan A. C. Sterne, Angela M. Wood, Venexia Walker. Cohort study of cardiovascular

10(15)

3-22-2279

kohordis kardiovaskulaarsete sündmuste esinemist. Autorid leidsid, et arteriaalse

trombootilise sündmuse risk pärast COVID-19 vaktsiinide manustamist oli madalam

võrreldes vaktsineerimiseelse ajaga ning vaktsineerimata inimestega, kes vastanuksid

vaktsineerimise tingimustele. Joy, M. jt 2023. a uuringus15 vaadeldi 12,3 miljonit patsienti,

kellest 6 046 785 vaktsineeriti Vaxzevriaga. Autorid ei leidnud suurenenud riski

arteriaalseteks trombemboolilisteks tüsistusteks 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Burn,

E jt 2022. a uuringus16 vaadeldi 3 768 517 Vaxzevriaga vaktsineeritud inimese seas

trombembooliliste tüsistuste sagedust ja ei leitud suurenenud riski arteriaalseks

trombembooliaks pärast vaktsineerimist. Euroopa Ravimiameti (EMA) avaldatud Vaxzevria

perioodilises ohutushinnangus17 jõuti 2023. a detsembris tromboosiga (sh arteriaalse) seoses

järeldusele, et põhjuslikku seost olemasolevate andmete põhjal ei saa kinnitada. Aruande

alusel oli andmete esitamise ajaks manustatud 2 363 802 948 doosi vaktsiini ja müügiloa

hoidja oli teadlik reetina arteri oklusiooni 4 juhust seoses trombotsütopeeniaga

tromboosisündroomiga (TTS), millest üht peeti tõenäoliseks ja 3 puhul ei saanud seost

hinnata, lisaks 2 reetina arteri tromboosi (ei saanud samuti seost hinnata).

Kaebaja apellatsioonimenetluses esitatud uuringu vastus üksnes kinnitab kaebaja diagnoosi,

s.o silma võrkkesta tsentraalarteri sulgust. Kaebaja esitatud silmaarst dr RR slaidiesitlus annab

ülevaate üksnes silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse patogeneesi ja seose kohta venoosse

süsteemiga ning dr K vastus kinnitab meditsiinis kinnitust leidnud fakti, et lisaks paljudele

muudele põhjustele võib silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus olla põhjustatud trombist.

Seega kinnitavad kaebaja tõendid, et kaebajal esineb silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus

ning selle põhjuseks võib olla tromboos. Ravimiamet ei olegi vastupidist väitnud. Kaebaja

tõendid aga ei tõenda põhjusliku seose esinemist silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse ja

Vaxzevria vaktsiini vahel, mis on praeguse vaidluse esemeks.

Silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus ja silma võrkkesta arteri haru sulgus väljenduvad ägeda

valuvaba ühepoolse nägemiskaona. Patsientide demograafilised omadused on sarnased teiste

veresoonehaigustega. Patsientide mediaanvanus on 60 ja 65 aasta vahel, enam kui 90%

patsientidest on üle 40 aasta vanad. Patsientidel võivad olla kaasuvalt kõrgvererõhutõbi,

suitsetamine ja diabeet, sageli on varem diagnoosimata vaskulaarne riskifaktor (nt

hüperlipideemia, hüpertensioon). Silma võrkkesta arteri oklusiooni kõige sagedasem

tekkefaktor on karotiidarteri ateroskleroos, samas alla 40-aastastel patsientidel on selleks

kõige tõenäolisemalt kardiogeenne embol, kuid nendeks võivad olla ka nt erinevad veresoonte

haigused, põletikulised haigused, vereloomehaigused.

Kaebajal ei esine Vaxzevria vaktsiiniga seostatavaid haiguseid. Venoosne trombemboolia

avaldub süvaveenitromboosina ja/või kopsuarteri trombembooliana. Süvaveenitromboosi

peaks kahtlustama patsientidel, kellel esineb põhjendamatu jäseme turse, valu, kuumamine

või punetus, krambid ja raskustunne, eriti säärtes; suurenenud pindmised veenid; sinakas-

safety of different COVID-19 vaccination doses among 46 million adults in England. – Nature Communications.

2024 15:6085; vt dtl 681 jj.

15 Mark Joy, Utkarsh Agrawal, Xuejuan Fan, Chris Robertson, Sneha N. Anand, Jose Ordonez-Mena, Rachel

Byford, Rosalind Goudie, Gavin Jamie, Debasish Kar, John Williams, Gemma L. Marsden, Victoria Tzortziou-

Brown, Sir Aziz Sheikh, F. D. Richard Hobbs, Simon de Lusignan. Thrombocytopenic, thromboembolic and

haemorrhagic events following second dose with BNT162b2 and ChAdOx1: self-controlled case series analysis

of the English national sentinel cohort. – The Lancet. Volume 32100681, September 2023; vt dtl 693 jj.

16 Edward Burn, Xintong Li, Antonella Delmestri, Nathan Jones, Talita Duarte-Salles, Carlen Reyes, Eugenia

Martinez-Hernandez, Edelmira Marti, Katia M. C. Verhamme, Peter R. Rijnbeek, Victoria Y. Strauss, Daniel

Prieto-Alhambra. Thrombosis and thrombocytopenia after vaccination against and infection with SARS-CoV-2

in the United Kingdom. – Nature Communications. 2022 13:7167; vt dtl 703 jj.

17 Vaxzevria: Periodic safety update report assessment. 29th December 2022 to 28th December 2023.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/vaxzevria-periodic-safety-update-

report-assessment-29-december-2022-28-december-2023_en.pdf

11(15)

3-22-2279

punakas või tsüanootiline nahavärv; turse või survel lohu teke haaratud jäsemel võrreldes

teise poolega; ühepoolne jala hellus jms; kopsuarteri trombemboolia sümptomid on nt järsku

tekkinud hingamisraskus või olemasoleva süvenemine; rindkerevalu; teadvuskadu või selle

eelne tunne; köha koos või ilma vereta. TIS-is ei ole kaebaja kohta andmeid, et tal oleks

venoosset trombembooliat uuritud (ehk seda ilmselt ei kahtlustatud), ka ei dokumenteeritud

tavapäraseid selle haigusega kaasnevaid sümptomeid. Trombotsütopeenia viitab olukorrale,

kus trombotsüüte e vereliistakuid on alla normi. Kaebajal seda ei leitud. Trombotsütopeenia

korral on näidustuseks pigem vere hüübimise vähenemine, mitte tromboos.

Vaktsiinindutseeritud trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom viitab haigusele, mis tekib

PF4-vastaste antikehade tekkimise tõttu, mis omakorda kutsuvad esile trombotsüütide

aktivatsiooni. See tekib ja diagnoositakse 5–30 päeva pärast vaktsiini manustamist (juhtivaks

kaebuseks on tromboosist tulenevad mured). Enam on haaratud peaaju veenid, jalgade

süvaveenid, kopsuarterid ja põrnaveenid. Enam kui pooltel juhtudest on tromboosid mitmes

paikmes, sageli on paikmed ebatavalised. Sündroomi korral esineb trombotsütopeenia ehk

vereliistakute vähesus. Kaebajal esines ägeda algusega arteriaalne sündroom (nägemishäire

tekkeaeg on selgelt määratletud) ilma trombotsütopeeniata – atüüpiline kliiniline pilt ning ka

meedikutel ei ole trombotsütopeeniaga tromboosi kahtlust olnud. Ajuveresoonkonna

veenitromboos on peamistest insulditüüpidest haruldasem, kuid võib olla raskem diagnoosida.

Sellel on väga varieeruv kliiniline väljendus. Algus võib olla äge, alaäge või krooniline.

Ajuveresoonkonna veenitromboos väljendub enamasti uue peavalu või isoleeritud koljusisese

rõhutõusu sündroomina. TIS-i andmetel kaebajal ajuveresoonkonna veenitromboosile

viitavaid sümptomeid ei esinenud ja meedikud seda ei kahtlustanud.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

11. Ringkonnakohus tagastab apellatsioonkaebusega esitatud Euroopa Ravimiameti

veebilehelt pärineva ingliskeelse info Vaxzevria ravimi kohta (dtl 527–571), sest halduskohus

võttis juba asja materjalide juurde Euroopa Ravimiameti veebilehelt18 kättesaadava Vaxzevria

ravimi omaduste kokkuvõtte (dtl 438–475), milles on toodud ka vastunäidustused ja info

võimalike kõrvaltoimete kohta. Ei nähtu, et kaebaja esitatud dokumendis erineks sellekohane

teave halduskohtu otsusega juurde võetud dokumendis sisalduvast. Lisaks võtab

ringkonnakohus nagunii asja juurde 07.05.2024 seisuga ajakohastatud Vaxzevria ravimi

omaduste kokkuvõtte (vt allpool).

Ülejäänud kaebaja apellatsioonimenetluses esitatud tõendid (18.01.2024 esitatud AS ITK

Silmakliiniku arstide RR ja MR 2015. a koostatud õppematerjal „Reetina arterite sulgus ja

veenide tromboos“ (dtl 578–602), Ravimiameti veebilehel 2021. a-l ilmunud teated Vaxzevria

vaktsiini kõrvaltoimetega seoses (dtl 609–612), 30.01.2023 uuringu vastus (dtl 615), dr K

vastus kaebaja esindaja küsimusele (dtl 640), 03.04.2025 esitatud väljavõtted Ravimiameti

veebilehelt ja Õhtulehes ilmunud artiklid (dtl 1305 jj)) võtab ringkonnakohus asja õigemaks

lahendamiseks asja materjalide juurde. Samuti võtab ringkonnakohus asja õigemaks

lahendamiseks asja materjalide juurde Ravimiameti 18.03.2025 vastusega esitatud lisad (dtl

663 jj).

12. Apellatsioonkaebus jääb rahuldamata. Halduskohtu otsus on seaduslik ja põhjendatud ning

selle muutmiseks või tühistamiseks puudub alus. Ringkonnakohus nõustub halduskohtu

põhjendustega ilma neid kõiki üle kordamata (HKMS § 201 lg 4). Vastuseks

apellatsioonkaebusele märgib ringkonnakohus järgmist.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-

astrazeneca-epar-product-information_et.pdf. Halduskohtu otsusega asja juurde võetud dokument „Vaxzevria“,

dtl 438–475.

12(15)

3-22-2279

13. HMS § 58 sätestab, et haldusakti kehtetuks tunnistamist ei saa nõuda üksnes põhjusel, et

haldusakti andmisel rikuti menetlusnõudeid või et haldusakt ei vasta vorminõuetele, kui

eelnimetatud rikkumised ei võinud mõjutada asja otsustamist. Seda põhimõtet peab järgima

nii kohus kui ka haldusorgan (nt Riigikohtu 10.10.2024 otsus nr 3-21-1366, p 24).

Halduskohus leidis õigesti, et vastustajal tuleks kaebaja taotlust uuesti läbi vaadates jätta see

rahuldamata. Seega jättis halduskohus ka õigesti vastustaja otsused tühistamata, hoolimata

nende õigusvastasusest.

14. Vaktsiinikahjude hüvitamist reguleerib RavS 51. peatükk, s.o §-d 9914–9924. RavS § 9914

kohaselt on vaktsiinikindlustus sundkindlustus, mille eesmärk on RavS 51. peatükis sätestatud

tingimustel ja korras tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud vaktsiinikahju hüvitamine

õigustatud isikule, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel patsient sureb või patsiendil

on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud. Seega ei ole vaktsiinikahju

hüvitamise taotluse lahendamisel asjakohane kaebaja viidatud RavS § 786 lg 1. Viimane

kuulub RavS 3. peatükki, reguleerib ravimiohutuse järelevalvet ning puudutab esmajoones

ravimi kõrvaltoimetest teatamist (vt RavS § 786 lg-d 4–6).

15. RavS § 9916 p-dest 1 ja 2 tuleneb, et Tervisekassa on kohustatud hüvitama õigustatud

isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on

patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, ning kui

vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise vahel on vähemalt tõenäoline

põhjuslik seos või vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise vahel on

põhjuslik seos ning turustaja vastutab õigustatud isikule tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse

alusel. RavS § 9920 lg 5 järgi annab kahju hüvitamise menetluses Ravimiamet hinnangu

tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise

puudumise kohta. Seega ei näe RavS asjakohased sätted ette, et hüvitise määramiseks tuleb

põhjuslik seos vaktsineerimise ja tekkinud tervisekahjustuse vahel välistada. Hüvitise

määramiseks ei ole alust ka juhul, kui põhjuslik seos tõenäoliselt puudub. Samuti ei ole

hüvitise määramise otsustamisel iseenesest tähtsust asjaolul, kas hüvitise taotleja on vanemas

eas ja kuulub n-ö riskigruppi. Asjakohased RavS sätted ei näe riskigrupi korral tõenäolise

põhjusliku seose kindlaks tegemisel või hüvitise määramisel ette erisusi. Selliste erisuste

tegemise üle ei saa otsustada ka kohus. Vaktsiinikahju hüvitis on riigi heast tahtest antav

hüve, mitte isikule põhiseadusest tulenev õigus. Seetõttu on ka seadusandja otsustada,

millistel tingimustel hüvitist makstakse ning kellele peetakse vajalikuks nt soodsamaid

tingimusi määrata (vrd Riigikohtu põhiseaduslikkuse järelevalve kolleegiumi 27.12.2011

otsus nr 3-4-1-23-11, p 69).

16. Kaebaja on viidanud Ravimiameti veebilehel ja meedias ilmunud uudistele, kus on

märgitud, et mh on inimesed vaktsineerimise järel teada andnud ka nägemisega seotud

terviseprobleemidest. Selliseid teated üksi aga ei kinnita, et tekkinud tervisehäired ongi

põhjustatud vaktsineerimisest. Seejuures on kaebaja ise esitanud väljavõtte Ravimiameti

veebilehel 12.04.2022 avaldatud teatest (dtl 1305)19, milles Ravimiamet on kohe

sissejuhatuses selgitanud: „Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete

teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla

vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide

nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete

teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide

kohta.“ Sama selgitus on toodud Õhtulehe 17.05.2021 artiklis „Vaktsiinide kõrvaltoimed:

ühel inimesel läks nägemine järsku halvaks, kuid seos vaktsiiniga on ebaselge“, mille

19 Ringkonnakohtule arusaadavalt on väljavõttes kajastuv artikkel kättesaadav aadressil

https://www.ravimiamet.ee/uudised/covid-19-vaktsiinide-korvaltoimed-ajavahemikus-4-10-aprill-2022-esitatud-

teated-eestis-ja

13(15)

3-22-2279

väljavõtte on samuti kaebaja esitanud (dtl 1307–1309). Nagu Ravimiamet on praeguses

vaidluses selgitanud, võetakse põhjusliku seose kindlaks tegemisel peale ajalise seose arvesse

ka muid asjaolusid: isiku terviseseisund ja varasemad haigused, milline on haiguse

esinemissagedus populatsioonis, kas Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis esineb võimalik uus

statistiline ohusignaal (s.t sellest tervisekahjust on teatatud selle vaktsiiniga seoses sagedamini

kui varem või teiste ravimitega võrreldes rohkem, mis tingiks andmete analüüsi), kas senised

uuringud kinnitavad seost konkreetse vaktsiini ja tervisekahju vahel. Nimetatud asjaolude

hindamise vajadus nähtub ka WHO juhendist „Causality assessment of an adverse event

following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed.,

2019 update“20, mida Ravimiamet kasutab vaktsiinikahju hüvitamise menetluses põhjusliku

seose kohta hinnangu andmisel (vt dtl 14) ja mille eestikeelne tõlge on esitatud ka asja

materjalide juurde (dtl 1224 jj). Kõnealune juhend on mõeldud süsteemseks ja standarditud

ülemaailmseks põhjuslikkuse hindamise protsessiks immuniseerimisjärgsete üksikute tõsiste

kõrvalnähtude puhul (dtl 1229). Ringkonnakohtu hinnangul on Ravimiameti juhendile

tuginemine asjakohane. Kokkuvõttes ei ole üksnes eeltoodud kaebaja viidatud teadete põhjal

võimalik järeldada, et kaebajal tekkinud tervisehäire oleks vaktsineerimisega põhjuslikus

seoses.

17. Ravimiamet on 18.03.2025 vastuses teaduskirjandusele ja Euroopa Ravimiameti poolt

avaldatule tuginedes veel kord selgitanud, et kaebajal tekkinud silma võrkkesta tsentraalarteri

sulgust ning ka arteriaalset tromboosi (ilma samaaegse trombotsütopeeniata) Vaxzevria

vaktsiiniga ei seostata (vt täpsemalt praeguse otsuse p 10). Vaxzevria vaktsiiniga seostatakse

konkreetseid tromboose/hüübimishäireid (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom,

ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos, venoosne trombemboolia,

trombotsütopeenia, vt ka Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõte, dtl 44121). Ravimiamet on

18.03.2025 vastuses teaduskirjandusele tuginedes ka selgitanud nende haiguste olemust ja et

TIS-i andmetest nähtuvalt ei ole alust arvata, et kaebajal need oleks tekkinud.

Ringkonnakohtu hinnangul on Ravimiameti järeldused põhjendatud ja tuginevad

usaldusväärsetel allikatel.

18. Tõenäolist põhjuslikku seost vaktsineerimise ja kaebaja tervisekahjustuse vahel ei kinnita

ka kaebaja apellatsioonimenetluses esitatud tõendid. Ringkonnakohus nõustub

Ravimiametiga, et kaebaja esitatud 30.01.2023 uuringu vastus (dtl 615) üksnes kinnitab, et

kaebajal tekkis silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus; dr K vastus kaebaja esindaja küsimusele

silma võrkkesta tsentraalarteri sulguse põhjuste kohta (dtl 640) ning AS ITK Silmakliiniku

arstide RR ja MR 2015. a koostatud õppematerjal „Reetina arterite sulgus ja veenide

tromboos“ (dtl 578–602) tõendavad üksnes, et lisaks paljudele muudele põhjustele võib silma

võrkkesta tsentraalarteri sulgus olla põhjustatud trombist. Need tõendid aga ei kinnita, et

kaebajal oleks tekkinud mõni eelkirjeldatud konkreetne tromboos/hüübimishäire, mida

Vaxzevria vaktsiiniga seostatakse. Kaebaja on viidanud Postimehe veebilehel ilmunud

artiklile22, mille kohaselt on Astra Zeneca Suurbritannia kohtus trombijuhtumeid omaks

võtnud ja seost vaktsiinidega tunnistanud. Viidatud artikli kohaselt tunnistas AstraZeneca, et

väga harvadel juhtudel võib nende vaktsiin tõesti põhjustada TTSi sündroomi, mis on

trombotsüütide vähesuse ja trombide koos esinemine ehk haigusseisund, mille puhul inimesel

tekivad verehüübed koos madala trombotsüütide arvuga. Nagu ringkonnakohus eespool

selgitas, ongi üks Vaxzevria vaktsiiniga seostatavaid haiguseid TTS ehk trombotsütopeeniaga

20 Kättesaadav veebilehel https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990

21 Ka viimati, s.o 07.05.2024 ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole lisatud uusi haiguseid, vt

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria#product-info; ringkonnakohus võtab selle

kokkuvõtte asja materjalide juurde.

https://majandus.postimees.ee/8010877/astrazeneca-tunnistab-esimest-korda-covidi-vaktsiini-harvaesinevat-

kuid-voimalikku-surmavat-korvalmoju?utm_source=email&utm_content=8010877

14(15)

3-22-2279

tromboosi sündroom ja see on märgitud ka Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõttesse (dtl

441). Ka kaebaja esitatud väljavõtted Ravimiameti veebilehel 2021. a-l ilmunud teadetest

Vaxzevria vaktsiini kõrvaltoimetega seoses (dtl 609–612) käsitlevad trombotsütopeeniaga

tromboosi sündroomi, trombotsütopeenia või venoosse trombemboolia (mis on samuti

märgitud Vaxzevria ravimi omaduste kokkuvõttesse) juhtumeid. Kaebajal selliseid haiguseid

aga diagnoositud ei ole. Ringkonnakohus selgitas juba eespool (vt otsuse p 16), et

vaktsineerimise ja kaebaja tervisekahjustuse vahelist seost ei kinnita ühtlasi kaebaja esitatud

väljavõtted Ravimiameti veebilehel ja meedias ilmunud uudistest, kus antakse ülevaade

tervisehäiretest, millest inimesed on vaktsineerimise järel teada andnud (dtl 1305 jj).

19. Halduskohus on asjas esitatud kaebaja terviseandmete ja Ravimiameti hinnangu alusel

põhjendatult leidnud, et kaebajal tekkinud tervisekahjustuse põhjuseks on tõenäoliselt

haigused, mis tal esinesid juba enne vaktsineerimist. Ringkonnakohus järgib selles osas

halduskohtu otsuse põhjendusi (halduskohtu otsuse p 16) ilma neid üle kordamata (HKMS §

201 lg 4). Seega on kokkuvõttes õige ka halduskohtu järeldus, et kaebajal tekkinud

silmaprobleemi ei saa tõenäoliselt pidada vaktsineerimisega põhjuslikus seoses olevaks.

20. HKMS § 108 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti. Kuna

kaebaja apellatsioonkaebus jääb rahuldamata ning vastustaja pole ringkonnakohtule

menetluskulude nimekirja ja kuludokumente esitanud (HKMS § 109 lg 1), jäävad poolte

võimalikud menetluskulud nende endi kanda.

21. Ringkonnakohus asendab avaldatavas kohtuotsuses HKMS § 175 lg 3 alusel kaebaja ja

tema pojast esindaja nimed tähemärgiga.

(allkirjastatud digitaalselt)

15(15)