3-25-41/7 · Tallinna Ringkonnakohtu halduskolleegium

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus

Tallinna Ringkonnakohus

Kohtukoosseis

Janar Jäätma, Kaire Pikamäe ja Veiko Vaske

Määruse tegemise aeg ja koht

13. veebruar 2025, Tallinn

Haldusasja number

3-25-41

Haldusasi

Bayer AG-i kaebus terviseministri 12. detsembri 2024.

a määruse nr 51 lisade 1 ja 2 osaliseks tühistamiseks

Menetlusosalised ja nende

esindajad

Kaebaja Bayer AG, lepingulised esindajad

vandeadvokaadid Mari Must ja Ants Nõmper

Vastustaja Terviseminister, volitatud esindaja Helen

Tralla

Vaidlustatud kohtulahend

Tallinna Halduskohtu 19. jaanuari 2025. a määrus

Menetluse alus ringkonnakohtus

Bayer AG määruskaebus

Asja läbivaatamine

Kirjalik menetlus

RESOLUTSIOON

1. Võtta Bayer AG määruskaebus Tallinna Halduskohtu 19. jaanuari 2025. a määruse

peale menetlusse.

2. Jätta Bayer AG määruskaebus rahuldamata ning Tallinna Halduskohtu 19.

jaanuari 2025. a resolutsioon muutmata, kuid muuta halduskohtu määruse

põhjendusi vastavalt käesoleva määruse põhjendustele.

EDASIKAEBAMISE KORD

Määruse peale võib esitada määruskaebuse Riigikohtule 15 päeva jooksul määruse

kättetoimetamisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 121 lg 4 ning § 235

lg-d 1 ja 3).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Bayer AG (kaebaja) esitas 07.01.2025 halduskohtule kaebuse terviseministri 12.12.2024

määruse nr 51 „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste

muutmine“ (määrus nr 51) lisa 1 „Ravimite piirhinnad“ ja lisa 2 „Tervisekassa ravimite

loetelu“ tühistamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010,

3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas. Kaebaja esitas kokkuvõtlikult järgmised

põhjendused:

3-25-41

1) kaebaja töötas välja ravimi Xarelto, mis sisaldab toimeainet rivaroksabaan. Määruse nr 51

lisades 1 ja 2 asuvad ravimid Xarelto (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega

tablett), Rivaroxaban Teva (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett) ja

Rivaroxaban Viatris (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett);

2) Tallinna Ringkonnakohus keelas 21.10.2024 määrusega asjas nr 2-24-4949 hagi tagamise

korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Teva (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg

hulgimüügi (v.a ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja

väljavedu), jaemüügi vm viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis

ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte

kauem kui 19.01.2026 (k.a). Harju Maakohus keelas 30.10.2024 määrusega asjas nr 2-24-

14666 hagi tagamise korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Viatris (tablett) tugevusega 10

mg, 15 mg ja 20 mg turustamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi

kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui

19.01.2026 (k.a);

3) määruse nr 51 lisade kanded on eraldiseisvad haldusaktid, mis on antud üksikjuhtumi

reguleerimiseks;

4) vaidlustatud haldusakt koormab kaebajat, kuna see soodustab kaebaja konkurentide

geneerilisi ravimeid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris, mille turustamine Eestis on

hagi tagamise alusel keelatud ning mis seetõttu rikuvad patendiõigusi. Ravimile soodustuse ja

piirhinna määramine on eelis, mida kõikidel rivaroksabaani sisaldavatel ravimitel pole.

Seeläbi aitab riik hagi tagamise meetmete rikkumisele aktiivselt kaasa, kuna Tervisekassa

rahalisi vahendeid kasutatakse õigusvastase olukorra soodustamiseks. Sellega kaasneb

kaebaja kui originaalravimi müügiloa hoidja turuosa langus. Kaebaja on pidanud

originaalravimi aeganõudva ja kuluka arendustööga välja töötama. Vastupidiselt

originaalravimi tootjale ei võta geneeriliste ravimite tootjad ise mingeid majanduslikke riske

geneeriliste ravimite turule toomisel. Kuna piirhinnagruppi lisanduv geneeriline ravim on

originaalravimist üldjuhul odavam, siis saavad ka piirhinnad sama toimeainega ravimivaliku

suurenemisel järjest odavamaks muutuda. Nii surub sama toimeainet sisaldavate ravimite

hinda alla iga turul kättesaadav olev geneeriline ravim;

5) originaalravimit Xarelto kaitsva patendi eesmärk on anda selle omanikule patendi

kehtivuse ajaks leiutise ainuõigused ja saada tagasi uue innovaatilise ravimi väljatöötamiseks

tehtud ulatuslikud investeeringud läbi ravimi müügi. Patendiomanik on andnud kaebajale

(müügiloa hoidjale) loa originaalravimi turustamiseks Eestis, mis võimaldab patendiomanikul

teenida tasu originaalravimi müügitulult. Määrus nr 51 mõjutab konkurentsiolukorda

ravimiturul, andes kõnealustesse lisadesse kantud ravimite müügiloa hoidjatele eeliseid.

2. Kaebaja taotles esialgse õiguskaitse korras määruse nr 51 lisade 1 ja 2 kehtivuse

peatamist toimeainete rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621,

1896262, 1897027) osas ning terviseministri kohustamist erinevateks tegevusteks.

3. Sotsiaalministeerium taotles vastuses kaebuse läbi vaatamata ja esialgse õiguskaitse

taotluse rahuldamata jätmist.

4. Tallinna Halduskohus tagastas määrusega kaebuse HKMS § 121 lg 2 p 1 alusel ning

jättis esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata kokkuvõtlikult järgmistel põhjendustel:

1) kohtud keelasid hagi tagamise korras teistel isikutel kaebaja välja töötatud ravimite

turustamise. Vaidlustatud määrusega nr 51 on nimetatud ravimid määratud Tervisekassa

ravimite loetellu ja ravimi piirhind;

2) määruse nr 51 lisade eesmärgiks on nimetada ravimid, mille eest tasu maksmise kohustuse

võtab üle Tervisekassa. Määruse nr 51 eesmärgiks ei ole kaitsta patendiomaniku õigusi ja

kohustusi. Ravimite loetellu võib kanda üksnes need ravimid, millel on kehtiv müügiluba

2(6)

3-25-41

(ravimiseadus (RavS) § 63 lg 1; ravikindlustuse seadus (RaKS) § 43 lg 4). Ravimiregistri

kohaselt on ravimitel kehtiv müügiluba olemas. Kuigi kaebaja konkurendid ei tohi kohtute

määruste kohaselt ravimeid turustada, ei muuda see asjaolu ravimite müügilubasid kehtetuks.

Hagi tagamine on ajutine meede ja sellega ei seata kohustusi menetlusvälistele isikutele.

Võimalikud patendiõiguse rikkumist puudutavad küsimused lahendatakse maakohtus. Seega

puudub kaebajal õigus maakohtu määruse alusel vastustajalt nõuda kaebaja nimetatud

ravimite määruse nr 51 lisast välja võtmist;

3) vaidlusaluse määruse nr 51 lisade muutmine ei tooks kaasa seda, et kaebaja konkurendid ei

tohiks vaidlusaluseid ravimeid Eestis müüa. Määrus üksnes võtab üle kohustuse tasuda

ravimite eest. Kui kaebaja konkurendid müüvad jätkuvalt oma ravimeid hoolimata kohtute

kohaldatud hagi tagamisest, on kaebajal võimalik pöörduda tsiviilasjades maakohtu poole

kostjate trahvimise taotlusega või taotlusega täpsustada hagi tagamise määrust kostjate

kohustusega korjata oma ravimid turult kokku. Sellest, et kostjad neile kehtivat kohtumäärust

ei täida, ei tule kohustusi riigile;

4) eeltoodust tulenevalt puudub vajadus analüüsida seda, kas määruse lisad on õigust loovad

üksik- või üldaktid;

5) eespool nimetatud põhjendustel puudub kaebajal esialgse õiguskaitse vajadus. Määruse

lisade kehtivuse peatamine ei tooks kaasa seda, et kaebaja konkurentidel oleks keelatud

vaidlusaluseid ravimeid müüa. Kaebajal on võimalik oma õigusi kaitsta tsiviilasjades hagi

tagamise määruste täpsustamist taotledes või kostjate trahvimist nõudes.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD RINGKONNAKOHTUS

5. Kaebaja taotleb määruskaebuses halduskohtu määruse tühistamist kokkuvõtlikult

järgmistel põhjendustel:

1) lisad riivavad kaebaja õigusi. Minister on kohustatud ravimi Tervisekassa rahastatavast

ravimi loetelust välja arvama, kui ravimit ei turustata, samuti lasub tal kohustus piirhinda

muuta (tervise- ja tööministri 19.12.2017 määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ (määrus nr 59) § 27 lg 2 p 1; sotsiaalministri

18.11.2010 määrus nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad

ning muutmise tingimused ja tähtajad“ (määrus nr 74) § 3 lg 2 p 3);

2) patsiendid ostavad neid ravimeid, millel on soodustus. Kui ravim on Tervisekassa ravimite

loetelus, siis suurendab see ravimi müüki. Kui terviseminister lisab geneerilise ravimi

Tervisekassa ravimite loetellu, siis kaasneb sellega sama toimeainet sisaldavatele ravimitele

madalam piirhind. Kuna iga lisanduv geneeriline ravim vähendab ka originaalravimi piirhinda

ja seeläbi originaalravimi müügitulu, siis on originaalravimi müügiloa hoidjal õigustatud huvi

selle vastu, et lisasid kehtestatakse kooskõlas õigusnormidega, mis näevad ette piirhindade

kehtestamise metoodika. Kaebaja õiguste riive seisneb eeskätt selles, et kuna toimeainet

rivaroksabaan sisaldavate ravimite piirhinna kehtestamisel 01.01.2025 on vastustaja

arvestanud nende geneeriliste ravimitega, mis õigusaktide kohaselt tulnuks lisadest välja

arvata, siis on see kaasa toonud madalama piirhinna ja seeläbi kaebajale madalama

originaalravimi müügitulu. Käesoleval hetkel kehtib toimeainet rivaroksabaan sisaldavatele

ravimitele vale, madalam piirhind, mistõttu ei saa kaebaja teenida originaalravimi

XARELTO müügist tulu, mida ta oleks vastustaja õiguspärase tegevuse korral (kõrgema

piirhinna kehtestamine) õigustatud teenima. Õigusvastaselt kehtestatud madalam piirhind

riivab kaebaja õigusi (sh ettevõtlusvabadust ja ootuspärast majandustegevust), sest ta teenib

kehtiva patendiga kaitstud originaalravimi müügist märkimisväärselt madalamat tulu

võrreldes olukorraga, kus vastustaja ei rikuks õigusaktidest tulenevat Lisade muutmise

kohustust;

3(6)

3-25-41

3) kaebust ei saanud tagastada ka põhjusel, et kaebeõiguse puudumine polnud ilmne. Asja

sisulise arutamise käigus saab analüüsida seda, millised normide kaitsevad lisaks avalikele

huvidele ka kaebaja huve. Halduskohus ei analüüsinud määruse nr 59 § 27 lg 2 p 1 ja määruse

nr 74 § 3 lg 2 p 3;

4) tähendust ei oma see, kas geneerilised ravimid olid omal ajal õigesti määruse lisadesse

kantud, vaid tähendust omab, kas pärast turustamise lõpetamist lasus riigil kohustus ravimid

lisadest välja arvata. Ühtlasi ei oma tähendust see, kas geneerilise ravimi müügiluba kehtib,

vaid oluline on, kas neid turustatakse. Müügiloa olemasolu ei ole antud juhtumil oluline;

5) halduskohus mõistis ekslikult hagi tagamise määruste tähendust. Lisasid tuleb muuta mitte

hagi tagamiste määruste, vaid faktiliste asjaolude tõttu. Riik on jätnud õigusest tulenevad

kohustused täitmata;

6) kaebajal esineb esialgse õiguskaitse vajadus.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

6. Ringkonnakohus võtab määruskaebuse menetlusse.

7. Halduskohus tagastas kaebuse HKMS § 121 lg 2 p 1 alusel kokkuvõtlikult põhjusel, et

määrus nr 51 vaidlusalused lisad ei riiva kaebaja õigusi. HKMS § 121 lg 2 p 1 kohaselt võib

kohus kaebuse tagastada, kui kaebajal puudub asjas ilmselgelt kaebeõigus.

8. Ringkonnakohtu hinnangul oleks kaebus tulnud tagastada HKMS § 121 lg 1 p 1 alusel,

sest halduskohus pole pädev lahendama kaebust määruse kui õigustloova üldakti peale.

9. Kaebaja on esitanud nõude tühistada määruse nr 51 lisad osas, millega lisati ravimite

piirhinna ja Tervisekassa ravimite loetellu rivaroksabaani toimeainet sisaldavad ravimid

(ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027). Määruskaebuses

märgib kaebaja täiendavalt, et ta vaidlustas ravimite Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite

piirhindade lisadest välja arvamata jätmist. Kaebaja tahteks on saavutada olukord, kus

määruse nr 51 lisadest arvataks kaebaja nimetatud ravimid välja, mille tulemusena saavutaks

kaebaja enda müüdavatele ravimitele kõrgema piirhinna.

10. Määrus nr 51 kehtestati RaKS § 42 lg 21, § 43 lg-te 1 ja 3 ning § 44 lg 2 alusel. Määruse

aluseks olevad volitusnormid sätestavad, et ravimite piirhinnad ja ravimite loetelu kehtestab

valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. Samuti

kehtestatakse määrusega ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ja haiguste loetelu,

mille ravimid hõlmatakse ravimite loeteluga. Seega näevad volitusnormid ette, et täitevvõim

reguleerib piirhinda ja ravimite loetelu puudutavaid küsimusi määrusega.

11. Õigusakti vorm ja materiaalne sisu peavad olema omavahel vastavuses. Isiku õiguste

kaitse on õigustloovate üksikaktide (haldusaktide) ja õigustloovate üldaktide (määruste) puhul

erinev ning õigustloovate üldaktide põhiseaduspärasuse kontrolliks on põhiseadusest ja

seadustest tulenevalt ette nähtud õigustloovatest üksikaktidest erinev menetluskord. Samuti on

erinevad õigustloovate üld- ja üksikaktide andmise menetlus ja nõuded akti õiguspärasusele

Nähes sisult üksikakti andmiseks ette õigustloova üldakti vormi või vastupidi, võiks

seadusandja seega rikkuda õigusakti adressaatide PS-st 14 tulenevat põhiõigust korraldusele

ja menetlusele ning PS §-st 15 tulenevat õigust vaidlustada kohtus tema suhtes kehtestatud

piiranguid, samuti jätta täitmata nõuded, mis õigusakti sisu järgi peaksid selle

kohaldamisalale, andmise menetlusele ja õiguspärasusele kohalduma. (RKPJKo 5-22-4, p 75)

4(6)

3-25-41

12. Üld- ja üksikaktide vahel ei ole selget üleminekupiiri. Seadusandjal on volitusnormis

õigusakti liigi määramisel märkimisväärne otsustustuum. Selle ruumi piirides võib olla

põhiseadusega kooskõlas sama üldistusastmega elulise olukorra reguleerimine nii üld- kui ka

üksikakti vormis. Otsustusruumi sisustamisel on oluline eelkõige küsimus, kas aktiga

konkreetse isiku subjektiivsete õiguste riivet kehtestades on isikule piisavalt tagatud oma

riivatud õiguste tõhus kaitse. Õigusakti vorm ei tohi muutuda vahendiks, mille kaudu

püütakse kitsendada isiku võimalusi õigusakti andmise menetluses osaleda või õigusakti vastu

kaitset saada. Seadusandja peab aga arvestama ka haldustegevuse efektiivsuse tagamise

vajadusega, mis võib õigustada sellise vormi valimist, milles akti andmine toimub kiiremas ja

lihtsamas menetluses, samuti muude konkreetsel juhul oluliste asjaoludega. Kui seadusandja

väljub õigusakti liigi määramisele põhiseadusega seatud piiridest, on kohtul võimalik

tunnistada akti andmiseks volitav norm õigusakti liigi osas põhiseadusega vastuolus olevaks.

(RKPJKo 5-22-4, p 76)

13. Kui vormilt õigustloov üldakt peaks sisaldama nii õigusnorme kui ka üksikregulatsioone,

tuleks see tervikuna lugeda õigustloovaks üldaktiks (vrd RKPJKo 3-4-1-1-00, p 12).

Samamoodi on ühe ja sama akti eri osade üksteisest lahknev liigitamine välistatud

haldusaktide puhul (nt RKHKo, 3-3-1-81-15, p 20; RKHKm 3-3-1-52-11, p 22). Seetõttu ei

oleks võimalik näiteks järeldus, et teatud osa määrusest nr 51 kujutab endast haldusakti ja

ülejäänud osa tuleks lugeda õigustloovaks üldaktiks.

14. Kaebaja vaidlustab kaebusega õigustloovat üldakti. Praegusel juhul puudub kaebaja

õiguste kaitseks vajadus analüüsida, kas määrus nr 51 aluseks olevad volitusnormid on

põhiseaduspärased ja kas määrus nr 51 tuleks lugeda õigustloova üldakti asemel

õigustloovaks üksikaktiks. Kehtiv õigus võimaldab kaebajal vaidlustada väidetavalt tema

õigusi puudutavaid piiranguid läbi konkreetse haldusorgani tegevuse.

15. Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi

muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise menetlus algab

taotluse esitamisega Tervisekassale (määrus nr 59 § 26 lg 1). Kui kaebaja leiab, et tema

nimetatud ravimid oleks tulnud ravimite loetelust välja arvata põhjusel, et maakohtu määruste

kohaselt ei ole neid lubatud turustada, siis oli tal võimalik esitada sellekohane taotlus

Tervisekassale (määrus nr 59 § 26 lg 2 ja § 27 lg 2 p 1). Kui Tervisekassa keeldub ravimi

ravimite loetelust väljaarvamise menetlust algatamast või ravimit loetelust välja võtmast ja

kui see peaks kahjustama kaebaja õigusi, siis on tal võimalik halduskohtus Tervisekassa

tegevust vaidlustada. Selle vaidluse raames saab kohus hinnata nii Tervisekassa tegevuse

õiguspärasust kui ka vajadusel määruste kooskõla volitusnormidega. Kui ravim on ravimite

loetelust välja arvatud, siis mõjutab see ravimi piirhinna kujunemist (RaKS § 42 lg 1 ja lg 11

ja § 44; määrus nr 74 § 2 p 6).

16. Praegusel juhul puudub seega kaebaja õiguste kaitseks vajadus asuda analüüsima, kas

kaebaja peaks vahetult saama ilma haldusorgani tegevust vaidlustamata pöörduda otse

halduskohtusse kaebusega õigustloova üldakti peale. Halduskohus ei vaata läbi õigustloovate

aktide peale esitatud kaebusi, kuna selleks on ette nähtud teistsugune menetluskord (HKMS §

4 lg 1, põhiseaduslikkuse järelevalve kohtumenetluse seaduse § 2 p 1). Eelneva põhjal on õige

kaebuse tagastamise alus HKMS § 121 lg 1 p 1 ehk pädevuse puudumine.

17. Ringkonnakohtu hinnangul on halduskohus jätnud kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse

õiguspäraselt rahuldamata. Halduskohtu pädevuse puudumise tõttu ei oma kaebus sellist

perspektiivi, et kohaldada kaebaja taotletud esialgset õiguskaitset. Samuti ei nähtu kaebusest

5(6)

3-25-41

ja sellele lisatud dokumentidest, et esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine muudaks kaebaja

hilisema õiguste kaitse ülemääraselt raskeks või võimatuks (HKMS § 249 lg-d 1 ja 3).

18. Eeltoodust tulenevalt jätab ringkonnakohus määruskaebuse rahuldamata ja halduskohtu

määruse resolutsioon muutmata, kuid muudab halduskohtu määruse põhjendusi vastavalt

käesoleva määruse põhjendustele.

(allkirjastatud digitaalselt)

6(6)