Court dismisses claim that pesticide regulator must protect prior applicant's data from reuse.

Spørgsmål om anvendelse af reglerne i loven om kemiske stoffer og produkter i forbindelse med ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler

[DOKUMENT] Afgørelse (5 sider) "I

H00188Dl - BK.

UDSKRIFT AF ØSTRE LANDSRETS DOMBOG

DOM

Afsagt den 22. februar 1990 af Østre Landsrets 8. afdeling (landsdommerne Ulsig, Kjærsgaard og M. Levy (kst.)).

8. afd . nr. 1/1988:

Dansk Agrokemisk Forening m o d Miljøministeriet.

Lov nr. 212 af 23. maj 1979 om kemiske stoffer og produkter, jfr . bekendtgørelse nr. 566 af 15. august 1989 har ifølge § 1 til formål at forebygge sundhedsog miljøskader, som kan hidrøre fra kemiske stoffer og produkter. I lovens kapitel 7 foreskrives, at stoffer og produkter, der skal anvendes som bekæmpelsesmidler, skal godkendes af miljøministeren, og i § 34 bestemmes, at ansøgning om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om stoffets eller produktets anvendelsesformål, sammensætning og mulige virkning på sundheden og miljøet, at de fornødne vilkår for godkendelsen kan fastsættes. I bilag.

4.1 til den bekendtgørelse, der blev udstedt i forbindelse med loven, beke ndtgørelse nr. 410 af 17 . september 1980 om bekæmpelsesmidler, bestemmes det i pkt. 4, at udbedte oplysninger kan udelades. Reglen har følgende indhold:

"Hvis der er tale om et bekæmpelsesmiddel, der er identisk med et allerede godkendt (klassificeret)- bekæmpelsesmiddel, kan ansøgeren henvise til de oplysninger og undersøgelsesresultater, der har dannet grundlag for vurderingen af det tidligere godkendte (klassificerede) bekæmpelsesmiddel. Det vil som hovedregel blive krævet, at ansøgeren har opnået accept fra den, der har bekostet de pågældende undersøgelser. Er der forløbet 10 år siden den første godkendelse (klassificering) af det pågældende middel, er den omtalte accept dog ikke nødvendig."

Ved bekendtgørelse nr. 791 af 10. december 1987 ophævedes med virkning fra 1. januar 1988 bekendtgørelse nr. 410 fra 1980. Den nye bekendtgørelse indeholdt ingen regler om beskyttelse af en ansøgers undersøgelsesresultater over for senere ansøgere.

Sagsøgeren, der er en brancheorganisation for firmaer, der markedsfører bekæmpelsesmidler, har under denne sag i sin endelige påstand påstået sagsøgte Miljøministeriet tilpligtet at anerkende, . ~t det sagsøgte ministerium og Miljøstyrelsen ved administrationen af kapitel 7 i loven om kemiske stoffer og produkter er uberettiget til at benytte dokumentationsmateriale, der er indsendt af eet firma med en ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, som grundlag for at godkende en eller flere andre senere ansøgninger, således at disse ansøgere ikke afkræves tilsvarende dokumentation, som den første ansøger har måttet præstere som forudsætning for godkendelsen, medmindre der er tale om samme produkt hidrørende fra samme producent (parallelimport), samt at anerkende, at sagsøgte er uberettiget til at ophæve den beskyttelse af oplysninger og data, som er indeholdt i bilag 4.1 til bekendtgørelse nr. 410 af 17. december 1980.

Sagsøgte har påstået frifindelse.

Sagsøgeren har anført, at det følger af bestemmelsen i lovens § 34, at ansøgningen skal ledsages af oplysninger om stoffet og produktet. Sagsøgte er derfor efter lovens ordlyd uberettiget til at undlade at forlange fuldstændige oplysninger fra senere ansøgere. Hertil kommer, at lovens § 58, der pålægger tavshedspligt efter borgerlig straffelov, er til hinder for, at første ansøgers undersøgelsesresultater - der tidligere blev anset som fortrolige - anvendes ved behandlingen af senere ansøgninger. En sådan brug må sidestilles med den i straffelovens § 152 nævnte videregivelse af oplysninger. Reglen i bilag 4.1 til bekendtgørelse nr. 410/1980 og en tilsvarende regel i § 15 i bekendtgørelse nr. 409 af 17. september 1980 om anvendelse af kemiske stoffer om 10 års beskyttelse, med mindre samtykke opnås, blev til som opfyldelse af artikel

6 i EF-direktiv af 18. september 1979 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer. Da også bekæmpelsesmidler er kemiske stoffer, har sags~eren under hensyn til bestemmelsen i direktivet været uberettiget til at ophæve beskyttelsesreglen i bekendtgørelse nr. 410. Beskyttelsesreglen , der fortsat findes i e n bekendtgørelse nr. 409, der blev udstedt samtidig med bekendtgørelse nr. 410, er ikke, som påstået af sagsøgte, en kv antit a - tiv indførselsrestriktion og derfor ikke i strid med EØF-tr aktatens art. 30 og 36. I øvrigt har både et direktiv af 22. december 1986 om farmaceutiske specialiteter og et direktivforslag fra kommissionen fra 1989 o m plantebeskyttelsesmidler medtaget lignende beskyttelsesregler . Sagsøgeren har yderligere gjort gældende, at undladelsen af at afkræve senere ansøgere de samme oplysninger, som den første ansøger har måttet indgive, medfører, at ansøgere ikke stilles lige, hvilket er et brud på princippet om ligelig forvaltning. Kun den første ansøger kommer til at afholde de ofte betydelige beløb til undersøgelser. Endvidere vil de efterfølgende ansøgere, når de ikke skal foretage undersøgelser, hurtigere kunne komme ind på markedet . Den af sagsøgte påberåbte officialmaxime berettiger ikke til en sådan forskelsbehandling. Godkendelsesmyndighedens viden hidrører fra den første ansøger og bør ikke kunne bruges til ford e l for en senere ansøger. Sagsøgeren ønsker ikke nogen eneret eller fortrinsstilling for den først~ ansøger , men alene retfærdighed og ligelig behandling af ansøgerne .

Sagsøgte har heroverfor anført , at en imødekommelse af sagsøg~rens påstand vil medføre, at den første ansøger opnår en patentlignende beskyttelse. Enerettigheder kan kun fås med lovhjemmel, og miljølovgivningen regulerer ikke spørgsmålet om enerettigheder . Lovens § 34 bestemmer alene, at der er pligt for en ansøger til at skaffe nødvendige oplysninger til brug for godkendelsesmyndigheden, men fornyede oplysninger er ikke n ødvendige ved senere godkendelser, hvis myndigheden allerede er i besiddelse af de nødvendige oplysninger . Det er vigtigt for offentligheden at få kendskab til det indhold og de virkninger af et bekæmpelsesmiddel, som fremgår af den detaljerede godkendelsesskrivelse, som sagsøgte udsteder. En senere ansøger har, ligesom alle andre, i kraft af offentlighedsloven krav på hos myndigheden at få kendskab til indholdet af godkendelsen, alene med de undtagelser der følger af denne lov, - f. eks. fabrikationshemmeligheder. Beskyttelsesreglen i bekendtgørelse nr. 410 blev ophævet efter henstilling fra Monopoltilsynet, bl.a. fordi den var i strid med bestemmelserne om tekniske handelshindringer i EØF-traktaten. Overflødig dokumentation må anses som en teknisk handelshindring. Det var på grund af direktivet fra 1979 ikke muligt at ophæve bekendtgørelse nr. 409. Denne bekendtgørelse vedrører alene anmeldelsesområdet og ikke - som denne sag - godkendelsesom=ådet. At der på andre områder er givet beskyttelsesregler, indebærer alene, at Rådet indenfor visse områder har reguleret rækkevidden af EØF-traktatens artikel 30. Sagsøgte har endelig anført, at en imødekommelse af sagsøgerens påstand vil medføre ressourcespild af såvel økonomisk art som med hensyn til unødvendig brug af dyr til forsøg.

Retten finder, at sagsøgeren ikke har påvist, at ophævelsen af de særlige bestemmelser i bilag 4.1 pkt. 4 i bekendtgørelse nr. 410 af 17. september 1980 var i strid med danske lovregler eller med EF-regler. Sagsøgeren har heller ikke godtgjort, at foreningens medlemmer på andet grundlag har et retskrav på, at sagsøgte ved administrationen af lovens godkendelsesbestemmelser skal undlade at gøre brug af tidligere indsendt dokumentationsmateriale, medmindre der er opnået samtykke til en sådan brug, eller der er forløbet en vis tid efter den første godkendelse. Herefter frifindes sagsøgte.

T h i k e n d e s f o r r e t:

Sagsøgte Miljøministeriet frifindes for sagsøgeren Dansk Agrokemisk Forenings påstand.

Ingen af parterne betaler omkostninger til den anden part. I .. 1 "• - 5 -

(Sign.)

Udskriftens rigtighed bekræftes. Østre Landsrets kontor, den 2 3 FEB. 1990

Sagsbehandler