The FOPH may revoke or suspend the approval granted or make the continuation of the clinical trial subject to additional conditions, particularly if: a. it has reason to assume that the requirements are no longer met, the documents specified in Article 54 have been modified without due notification having been made, or the trial is not being conducted in accordance with these documents; b. such measures are necessitated by new information concerning safety or the scientific basis.

For the coordination of measures and the exchange of information between the FOPH, the responsible ethics committee and other competent cantonal authorities, Article 48 applies mutatis mutandis.

Das BAG kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, namentlich wenn: a. es Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 54 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird; b. neue Informationen hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage es erfordern.

Für die gegenseitige Koordination und Information der Massnahmen des BAG, der zuständigen Ethikkommission sowie weiterer zuständiger Behörden der Kantone ist Artikel 48 sinngemäss anwendbar.

L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque: a. il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents; b. de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.

Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.

L’UFSP può revocare o sospendere l’autorizzazione rilasciata oppure vincolare la continuazione di una sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, segnatamente se: a. vi è motivo di ritenere che i requisiti non sono più soddisfatti, che i documenti di cui all’articolo 54 sono stati modificati senza corrispondente notifica o che la sperimentazione non è svolta conformemente a detti documenti; b. nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica lo esigono.

Ai fini del coordinamento e dell’informazione reciproci riguardanti le misure adottate dall’UFSP, dalla competente commissione d’etica e da altre autorità cantonali competenti, l’articolo 48 è applicabile per analogia.