Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by part A Section 1 of Annex VI to EU-MDR with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.

The economic operator in question must report any changes to the information to Swissmedic within one week.

Further obligations and registration modalities are governed by Articles 30 paragraph 3 and 31 EU-MDR.

Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN). {note: Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 ( AS 2022 291).}

Any natural or legal person placing systems and procedure packs on the market for the first time under Article 11 must register their name and the address at which they can be contacted with Swissmedic within three months of placing the system or procedure pack on the market. Where an authorised representative is required under Article 51 paragraph 5, the name and address of the authorised representative must also be registered with Swissmedic.

Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR bei der Swissmedic.

Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.

Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.

Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu. {note: Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 ( AS 2022 291).}

Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.

Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE {note: Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.} . {note: Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 ( RO 2022 291).}

En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.

Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.

Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN). {note: Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 ( RO 2022 291).}

Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du système ou du nécessaire. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic.

Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-MDR {note: Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.} . {note: Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 ( RU 2022 291).}

Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana.

Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 30 paragrafo 3 e 31 UE-MDR.

Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). {note: Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 ( RU 2022 291).}

Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 11 registra presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione in commercio del sistema o del kit procedurale il proprio nome e l’indirizzo al quale può essere contattato. Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo devono essere registrati presso Swissmedic.