The sponsor and the investigator must ensure that the criteria for the selection of participants and the trial design permit appropriate representation of the groups of persons that are relevant for answering the scientific question; in particular, they shall take into account the sex ratio and age groups.
The exclusion or deliberate underrepresentation of relevant groups of persons must be declared and justified in the application documents.
Der Sponsor und die Prüfperson müssen gewährleisten, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen und die Versuchsanordnung eine angemessene Repräsentation der Personengruppen, die für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung relevant sind, erlauben; dabei berücksichtigen sie insbesondere die Verteilung der Geschlechter und die Altersgruppen.
Der Ausschluss oder die beabsichtigte Unterrepräsentation relevanter Personengruppen muss in den Gesuchsunterlagen ausgewiesen und begründet werden.
Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de ce dernier permettent une représentation adéquate des groupes de personnes pertinents pour répondre à la problématique scientifique; ils tiennent compte en particulier de la représentation des sexes et des groupes d’âge.
L’exclusion ou la sous-représentation intentionnelle de groupes de personnes pertinents doit être déclarée et justifiée dans les documents de la demande.
Il promotore e lo sperimentatore devono garantire che i criteri di selezione delle persone previste per la partecipazione e la prescrizione della sperimentazione consentano un’adeguata rappresentazione dei gruppi di persone rilevanti per rispondere alla questione scientifica, tenendo conto in particolare della distribuzione tra i sessi e le fasce d’età .
L’esclusione o la prevista sottorappresentazione di gruppi di persone rilevanti deve essere indicata nella documentazione a corredo della domanda e motivata.
