The further obligations incumbent on manufacturers, particularly the requirements regarding their quality and risk management systems, are governed by Article 10 EU-IVDR .

Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR {note: Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.} .

Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité ou au système de gestion des risques, sont régies par l’art. 10 RDIV-UE {note: Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.} .

Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualità o di gestione del rischio, sono retti dall’articolo 10 UE-IVDR {note: Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.} .