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Art. 40 OSRUm-Dmed

Art. 40 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (ClinO) - For serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products - English

If, in the course of a clinical trial, serious adverse events occur in participants, the investigator must document these in a standardised manner and report them to the sponsor within 24 hours after they become known. Events which are not to be reported according to the protocol are exempted.

and 3 ...

The definition of serious adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.

Art. 40 Verordnung vom 20. September 2013 ĂĽber klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV) - Bei schwerwiegenden unerwĂĽnschten Ereignissen ( Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln - Deutsch

Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.

und 3 ... {note: Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, mit Wirkung seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322).}

Die Definition schwerwiegender unerwĂĽnschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.

Art. 40 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin) - En cas d’événements indésirables graves ( Serious Adverse Events, SAE) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments - Français

Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, des événements indésirables graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée et les déclarer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement. Sont exceptés les événements qui ne doivent pas être déclarés en vertu du protocole de recherche.

et 3 ... {note: Abrogés par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, avec effet au 1 er nov. 2024 ( RO 2024 322).}

La définition des événements indésirables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.

Art. 40 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm) - Eventi indesiderati gravi ( Serious Adverse Events, SAE) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti - Italiano

Se durante una sperimentazione clinica si manifestano eventi indesiderati gravi in persone partecipanti, lo sperimentatore deve documentarli nella forma standardizzata e notificarli al promotore entro 24 ore da quando ne è venuto a conoscenza. Fanno eccezione gli eventi che non sono sottoposti all’obbligo di notifica secondo il protocollo della sperimentazione.

e 3 ... {note: Abrogati dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, con effetto dal 1° nov. 2024 ( RU 2024 322).}

La definizione degli eventi indesiderati gravi è retta dalle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2.