If immediate safety and protective measures have to be taken during the conduct of a clinical trial, the investigator shall notify the ethics committee of these measures, and of the circumstances necessitating them, within 7 days.
In the case of clinical trials of products under Article 2 a paragraph 2 TPA, this notification shall be made within 2 days.
For Category B and C clinical trials, the notifications specified in paragraphs 1 and 2 shall additionally be made to Swissmedic. This obligation rests on the sponsor.
Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.
Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2 a Absatz 2 HMG ist diese Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten.
Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor. {note: Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322).}
L’investigateur déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection qui doivent être prises immédiatement pendant la réalisation d’un essai clinique ainsi que les circonstances qui ont rendu ces mesures nécessaires.
Pour les essais cliniques de produits au sens de l’art. 2 a, al. 2, LPTh, la déclaration est à remettre dans les deux jours.
Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations au sens des al. 1 et 2 doivent en outre être remises à Swissmedic. Cette obligation incombe au promoteur. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1 er nov. 2024 ( RO 2024 322).}
Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
Per le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2 a capoverso 2 LATer, tale notifica deve aver luogo entro due giorni.
Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate anche a Swissmedic. Tale obbligo incombe al promotore. {note: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 ( RU 2024 322).}
