The application for marketing authorization of a medicinal product that is very similar to an already authorized product and intended for the same use may refer to the results of pharmacological, toxicological, and clinical trials of the already authorized product provided that: a. the holder of the authorization for the already authorized product consents in writing, or b. the data exclusivity period has expired.

If a new indication, new method of administration, new pharmaceutical form, new dosage, new dosage recommendation, or application to a new animal species has been authorized for the already authorized product, the application referred to in para. 1 may refer to the results of the corresponding trials, provided that: a. the holder of the authorization for the already authorized product consents in writing, or b. the data exclusivity period granted for the modification of the authorization has expired.

Upon request, Swissmedic sets the data exclusivity referred to in para. 2, letter b, at ten years for a new indication if it can be expected to provide significant clinical benefit over existing therapies and is based on thorough clinical trials.

The data exclusivity referred to in Art. 11 b, para. 3, TPA is granted only if the studies submitted comply with the pediatric investigation plan referred to in Art. 54 a TPA.

Data exclusivity is granted with the marketing authorization and is published.

Swissmedic will not consider applications for authorization of a medicinal product referred to in Art. 12 TPA that are submitted more than two years before the expiration of the data exclusivity without the written consent of the holder of the authorization for the already authorized product.

Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern: a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder b. der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist.

Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Applikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosierungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern: a. die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder b. der für die Änderung der Zulassung erteilte Unterlagenschutz abgelaufen ist.

Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11 b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG übereinstimmen.

Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert.

Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.

La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui est très proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du médicament déjà autorisé pour autant: a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou b. que la période d’exclusivité des données ait expiré.

Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme pharmaceutique, un nouveau dosage, une nouvelle recommandation de dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer aux résultats des essais correspondants, pour autant: a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par écrit, ou b. que la période d’exclusivité des données octroyée pour la modification de l’autorisation ait expiré.

Sur demande, Swissmedic fixe à dix ans l’exclusivité des données visée à l’al. 2, let. b, pour une nouvelle indication si celle-ci permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des essais cliniques approfondis.

L’exclusivité des données prévue à l’art. 11 b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54 a LPTh.

L’exclusivité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché et fait l’objet d’une publication.

Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un médicament visées à l’art. 12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration de l’exclusivité des données sans le consentement écrit du titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé.

La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento già omologato e previsto per lo stesso uso può riferirsi ai risultati dei relativi esami farmacologici, tossicologici e clinici, purché: a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo consenso scritto; o b. la protezione della documentazione per il medicamento già omologato sia scaduta.

Se per il medicamento già omologato è stata autorizzata una nuova indicazione, un nuovo modo di somministrazione, una nuova forma farmaceutica, un nuovo dosaggio, una nuova posologia raccomandata o l’uso su una nuova specie animale di destinazione, la domanda può riferirsi ai risultati degli esami corrispondenti secondo il capoverso 1, purché: a. il titolare dell’omologazione del medicamento già omologato dia il suo consenso scritto; b. la protezione della documentazione concessa per la modifica dell’omologazione sia scaduta.

Su richiesta, Swissmedic fissa la durata della protezione di cui al capoverso 2 lettera b a dieci anni per una nuova indicazione se dalla stessa ci si può attendere un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti e se la nuova indicazione poggia su esami clinici di ampia portata.

Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11 b capoverso 3 LATer è rilasciata soltanto se gli studi presentati sono conformi al piano d’indagine pediatrica approvato di cui all’articolo 54 a LATer.

La protezione della documentazione è concessa e pubblicata con la decisione di omologazione.

Se una domanda di omologazione di un medicamento di cui all’articolo 12 LATer è depositata più di due anni prima della scadenza della protezione della documentazione senza consenso scritto del titolare dell’omologazione del medicamento già omologato, Swissmedic non entra nel merito della domanda.