The application for authorisation for an experimental release of pathogenic organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 12–14.

The application must contain the following documents, in particular: a. details of the objective and context of the experiment; b. a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.1; c. the results of previous experiments, in particular: 1. results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety, 2. data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora; d. the risk determination and assessment in accordance with Annex 4; e. a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Articles 12 and 13 are sufficient, and which contains at least the following details: 1. the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods, 2. the duration and frequency of the monitoring; f. details of whether the public will be informed about the planned experimental release; g. proof that the liability guarantee has been fulfilled.

The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period: a. with a single pathogenic organism at different places; b. with a combination of pathogenic organisms at the same place or in different places.

Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten: a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs; b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1; c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere: 1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten, 2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden; d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst: 1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden, 2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung; f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsversuch informiert wird; g. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird: a. mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten; b. mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissémination respecte les exigences des art. 12 à 14.

La demande doit notamment comprendre les documents suivants: a. une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination; b. un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.1; c. les résultats d’essais antérieurs, en particulier: 1. les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à évaluer la sécurité biologique, 2. les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables; d. l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4; e. un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes: 1. la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes, 2. la durée et la fréquence de la surveillance; f. des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expérimentale prévue; g. la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée: a. avec un organisme pathogène sur différents sites; b. avec une combinaison d’organismes pathogènes sur un seul ou sur différents sites.

La domanda di autorizzazione per un’emissione sperimentale nell’ambiente di organismi patogeni deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’emissione sperimentale non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

La domanda deve in particolare comprendere i seguenti documenti: a. indicazioni sullo scopo e sul contesto dell’emissione sperimentale; b. un dossier tecnico con i dati secondo l’allegato 3.1; c. i risultati di esperimenti precedenti, in particolare: 1. i risultati di esperimenti preliminari in sistemi chiusi che sono serviti all’accertamento della sicurezza biologica, 2. i dati, i risultati e le valutazioni di emissioni sperimentali eseguite con organismi identici o con i loro organismi ospiti in condizioni climatiche, faunistiche e floristiche paragonabili; d. l’analisi e la valutazione del rischio secondo l’allegato 4; e. un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati: 1. tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi; 2. durata e frequenza della sorveglianza; f. indicazioni circa l’intenzione d’informare il pubblico sull’emissione sperimentale prevista; g. la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto.

Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera c numero 2 è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

L’UFAM può rinunciare a singoli dati del dossier tecnico di cui al capoverso 2 lettera b se il richiedente è in grado di provare che tali dati non sono necessari per la valutazione della domanda;

Può essere presentata un’unica domanda se l’emissione sperimentale viene effettuata per lo stesso scopo ed entro un periodo di tempo limitato: a. con un organismo patogeno in luoghi diversi; b. con una combinazione di organismi patogeni nello stesso luogo o in luoghi diversi.