The following are understood by: a. good manufacturing practices (GMP): the aspects of quality assurance that ensure materials and articles are consistently produced and controlled to comply with applicable regulations and quality standards appropriate to their intended use, without endangering human health and without causing inadmissible alteration of the composition of foodstuffs or changes to their organoleptic characteristics; b. quality assurance system: the entire organizational and documentation measures aimed at ensuring that materials and articles have the required quality to comply with applicable regulations and quality standards appropriate to their intended use; c. quality control system: the systematic application of measures taken under the quality assurance system that ensures the compliance of raw materials, intermediates, and final materials and articles with specifications set out in the quality assurance system; d. monomer or other starting substance: 1. any substance subjected to any type of polymerization process to manufacture polymers, or 2. any natural or synthetic macromolecular substance used for the manufacture of modified macromolecules, or 3. any substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules; e. polymer: any macromolecular substance obtained by: 1. a polymerization process, such as polyaddition or polycondensation, or any similar process from monomers and other starting substances, 2. chemical modification of natural or synthetic macromolecules, or 3. microbial fermentation; f. additive: any substance intentionally added to a material to produce a physical or chemical effect during the material's transformation or to modify the physical or chemical properties of the material or final article, intended to be present in the material or final article; g. polymer production aid: any substance used to provide a suitable medium for manufacturing polymers or other materials, which may be present but is not intended to be present in the final materials or articles, and does not alter the physical or chemical properties of the final material or article; h. polymerization aid: any substance that initiates polymerization or controls the formation of the macromolecular structure (e.g., catalysts); i. overall migration limit (OML): the maximum allowable quantity of non-volatile substances released by a material or article into food simulants; j. specific migration limit (SML): the maximum allowable quantity of a given substance released by a material or article into foodstuffs or food simulants; k. total specific migration limit [SML(T)]: the maximum allowable sum of specific substances released into foodstuffs or food simulants, expressed as the total of the specified group of substances; l. functional barrier: the barrier consisting of one or more layers of any type of material, ensuring the material or final article complies with the provisions of the present ordinance; m. food simulant: the test medium that imitates a foodstuff and reproduces the migration behavior into the foodstuff from materials intended to come into contact with food; n. colorant: colored powder, paste, or liquid intentionally added to materials to impart color, including organic and inorganic dyes and pigments; o. substance in nanoscale form (nanoparticle): any substance in free form, as an aggregate or agglomerate, with one or more external dimensions ranging between 1 and 100 nanometers, or a substance with a specific surface area greater than 60 m²/cm³; this substance is considered a nanoparticle when intentionally produced to exploit properties arising from the external dimensions of its particles or the specific surface area mentioned above; p. unintentionally present substance: an impurity in the substances used, a reaction intermediate formed during the production process, or a decomposition or reaction product.

Es gelten folgende Begriffsbestimmungen: a. gute Herstellungspraxis (GHP): die Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Bedarfsgegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind, und die gewährleisten, dass die Bedarfsgegenstände die menschliche Gesundheit nicht gefährden und keine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel oder eine Beeinträchtigung ihrer organoleptischen Eigenschaften herbeiführen; b. Qualitätssicherungssystem: die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Bedarfsgegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten, und dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind; c. Qualitätskontrollsystem: die systematische Anwendung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Massnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigbedarfsgegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten; d. Monomer oder anderer Ausgangsstoff: 1. ein Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird, 2. ein natürlicher oder synthetischer makromolekularer Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird, oder 3. ein Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird; e. Polymer: ein makromolekularer Stoff, gewonnen durch: 1. ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen, 2. chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle, oder 3. mikrobielle Fermentation; f. Additiv: ein Stoff, der einem Material absichtlich zugesetzt wird, um während dessen Herstellung oder im fertigen Bedarfsgegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Bedarfsgegenstand vorhanden zu sein; g. Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen: jeglicher Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Bedarfsgegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Bedarfsgegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung; h. Polymerisationshilfsmittel: ein Stoff, der die Polymerisation initiiert oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert (z. B. Katalysatoren); i. Gesamtmigrationsgrenzwert (OML): die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Bedarfsgegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden; j. spezifischer Migrationsgrenzwert (SML): die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Bedarfsgegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird; k. gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert [SML(T)]: die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe; l. funktionelle Barriere: eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass der Bedarfsgegenstand im fertigen Zustand den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht; m. Lebensmittelsimulans: ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulans ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Bedarfsgegenständen in das Lebensmittel nach; n. {note: Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 23. Okt. 2019, in Kraft seit 1. Dez. 2019 ( AS 2019 3371).} Farbmittel: farbige Pulver, Pasten oder Flüssigkeiten, die den Bedarfsgegenständen absichtlich beigegeben werden, um ihnen Farbe zu verleihen, und die Farbstoffe sowie organische und anorganische Pigmente umfassen; o. Stoffe in Nanoform (Nanopartikel): ein ungebundener Stoff in Form eines Aggregats oder Agglomerats, bei dem mindestens eine Dimension sich im Grössenbereich von 1–100 Nanometern bewegt, oder Stoff mit einem spezifischen Oberflächenvolumen von über 60 m 2/cm 3; ein derartiger Stoff gilt als Nanopartikel, wenn er beabsichtigt hergestellt wurde, damit seine auf die oben genannten äusseren Dimensionen seiner Partikel oder auf sein spezifisches Oberflächenvolumen zurückgehenden Eigenschaften genutzt werden können; p. unbeabsichtigt vorhandener Stoff: eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt.

On entend par: a. bonnes pratiques de fabrication (BPF): les aspects de l’assurance de la qualité qui garantissent que les matériaux et objets sont produits et contrôlés de façon cohérente afin d’être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel ils sont destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et en ne causant pas de modification inadmissible de la composition des denrées alimentaires ou d’altération de leurs caractères organoleptiques; b. système d’assurance de la qualité: l’ensemble des mesures d’organisation et de documentation visant à garantir que les matériaux et objets sont de la qualité requise pour être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel ils sont destinés; c. système de contrôle de la qualité: l’application systématique des mesures qui sont prises dans le cadre du système d’assurance de la qualité et garantissent la conformité des matières premières et des matériaux et objets intermédiaires et finis avec les spécifications prévues dans le système d’assurance de la qualité; d. monomère ou autre substance de départ: 1. toute substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou 2. toute substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou 3. toute substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques; e. polymère: toute substance macromoléculaire obtenue par: 1. procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, 2. modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou 3. fermentation microbienne; f. additif: toute substance ajoutée volontairement à un matériau afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation du matériau ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fini, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet fini; g. auxiliaire de production de polymères: toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou d’autre matériau, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finis et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fini; h. auxiliaire de polymérisation: toute substance qui déclenche la polymérisation ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire (par ex. catalyseurs); i. limite de migration globale (LMG): la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires; j. limite de migration spécifique (LMS): la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires; k. limite de migration spécifique totale [LMS(T)]: la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées; l. barrière fonctionnelle: la barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet fini est conforme aux dispositions de la présente ordonnance; m. simulant de denrée alimentaire: le milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration dans la denrée alimentaire à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; n. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 23 oct. 2019, en vigueur depuis le 1 er déc. 2019 ( RO 2019 3371).} matière colorante: poudre, pâte ou liquide coloré qui est ajouté à dessein aux matériaux pour leur donner une couleur et qui comprend les colorants et les pigments organiques et inorganiques; o. substance se présentant sous une forme nanométrique (nanoparticule): toute substance libre, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou une substance présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m 2/cm 3; cette substance est considérée comme nanoparticule lorsqu’elle est produite intentionnellement afin de pouvoir exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus; p. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1 er fév. 2024 ( RO 2023 836).} substance présente involontairement : une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de dégradation ou de réaction.

Si intende per: a. buona prassi di fabbricazione (BPF): aspetti di garanzia della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano fabbricati e controllati in maniera coerente, per garantire la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati e assicurano che i materiali e gli oggetti non mettano in pericolo la salute umana o non modifichino in modo inaccettabile la composizione della derrata alimentare o non provochino un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche; b. sistema di garanzia della qualità: insieme di interventi di organizzazione e documentazione volti a garantire che i materiali e gli oggetti siano della qualità adeguata per essere conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi necessari per l’uso cui sono destinati; c. sistema di controllo della qualità: applicazione sistematica di misure stabilite nell’ambito del sistema di garanzia della qualità al fine di garantire la conformità dei materiali di partenza e dei materiali e degli oggetti intermedi e finiti alle specifiche elaborate nel sistema di garanzia della qualità; d. monomero o altra sostanza di partenza: 1. ogni sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri, 2. ogni sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate, oppure 3. ogni sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti; e. polimero: sostanza macromolecolare ottenuta mediante: 1. processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza, 2. la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche, oppure 3. la fermentazione microbica; f. additivo: ogni sostanza aggiunta intenzionalmente a un materiale per conseguire un effetto fisico o chimico durante la fabbricazione del materiale o dellʼoggetto finito e destinata ad essere presente nel materiale o nellʼoggetto finito; g. coadiuvante della fabbricazione di materie plastiche: ogni sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche, che può essere presente nel materiale o nellʼoggetto finito, ma non è destinata a essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finito; h. sostanza ausiliaria della polimerizzazione: ogni sostanza che innesca la polimerizzazione o controlla la formazione della struttura macromolecolare (p. es. i catalizzatori); i. limite di migrazione globale (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari; j. limite di migrazione specifica (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nelle derrate alimentari o nei simulanti alimentari; k. limite di migrazione specifica totale [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nelle derrate alimentari o nei simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate; l. barriera funzionale: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, atta a garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme alle disposizioni della presente ordinanza; m. simulante alimentare: mezzo di prova che imita la derrata alimentare e il cui comportamento simula la migrazione nella derrata alimentare dai materiali e dagli oggetti destinati a entrare in contatto con le derrate alimentari; n. {note: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del DFI del 23 ott. 2019, in vigore dal 1° dic. 2019 ( RU 2019 3371).} materia colorante: polvere, pasta o liquido colorato aggiunti intenzionalmente ai materiali per conferire loro una colorazione e che comprende i coloranti e i pigmenti organici e inorganici; o. sostanza in nanoforma (nanoparticella): ogni sostanza libera, sotto forma di aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 e 100 nanometri od ogni sostanza che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m 2/cm 3; questa sostanza è considerata nanoparticella soltanto quando è fabbricata specificatamente per poterne sfruttare le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume della sostanza; p. sostanza presente non intenzionalmente: impurità nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi nel corso del processo di fabbricazione o prodotto di decomposizione o di reazione.