If the manufacture of a medicinal product requires special measures to be taken, in particular to guarantee safety, then a release authorisation must be obtained from the Agency for each batch before distribution; the foregoing is without prejudice to international agreements on batch release recognition.
The Agency shall determine the categories of medicinal products for which official batch release is required, as well as procedure and the requirements to be fulfilled.
It shall publish a list of medicinal products which require a batch release for their distribution.
Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.
Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.
Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.
Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés.
L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure.
Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.
Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite.
L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura.
Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.
