The Agency shall revoke the authorisation for a medicinal product if: a. it is not actually placed on the market within three years of the granting of the authorisation; b. it is no longer actually on the market during a period of three successive years after it has been placed on the market.

The Federal Council may provide for exceptions from paragraph 1.

It may provide that, in the case of medicinal products for severe illnesses, injuries or disabilities or of medicinal products with a paediatric indication or for paediatric use, the authorisation is revoked before the period referred to in paragraph 1 has expired. It decides the duration of such periods and lays down the criteria for revocation. {note: Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 ( AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).}

If the holder of the marketing authorisation intends to cease marketing a medicinal product authorised for a paediatric indication or for paediatric use for which they have obtained protection under Article 11 b paragraphs 3 and 4 of this Act or under Article 140 n or 140 t of the Patents Act of 25 June 1954 {note: SR 232.14} , they shall publish that intention in an appropriate form. {note: Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 ( AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).}

The holder of the marketing authorisation must state in the publication that they will transfer the authorisation documentation to third parties so they can obtain their own authorisation. {note: Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 ( AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).}

Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses: a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist; b. sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.

Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.

Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest. {note: Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).}

Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11 b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140 n oder 140 t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 {note: SR 232.14} erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren. {note: Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).}

Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird. {note: Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).}

L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si: a. le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation; b. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.

Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.

Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révocation. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 er janv. 2019 ( RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).}

Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11 b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140 n ou 140 t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets {note: RS 232.14} , il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée. {note: Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 er janv. 2019 ( RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).}

Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché. {note: Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1 er janv. 2019 ( RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).}

L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo: a. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione; b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.

Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.

Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca. {note: Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 ( RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).}

Il titolare dell’omologazione che intende cessare l’immissione in commercio di un medicamento omologato per un’indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all’articolo 11 b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140 n o 140 t della legge del 25 giugno 1954 {note: RS 232.14} sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata. {note: Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 ( RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).}

Nella pubblicazione il titolare dell’omologazione deve indicare che la documentazione concernente l’omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un’omologazione a loro nome. {note: Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 ( RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).}