Swissmedic recognizes a preparation monograph when: a. the documentation corresponds to the current state of science and technology, meets the requirements of Annex 1, and demonstrates that the described medicinal product is of quality, and b. the medicinal product contains only known active ingredients (Art. 12, para. 1) or active ingredients and excipients mentioned in the Pharmacopoeia or another compendium of medicines recognized by Swissmedic, or which are referenced in the annex to a preparation monograph according to the criteria of a substance monograph of the Pharmacopoeia.

Swissmedic may require additional documents and information when deemed necessary for the examination of the quality of the medicinal product described in the preparation monograph.

The recognition of a preparation monograph is excluded for: a. vaccines, serums, and toxins; b. blood products; c. medicinal products containing genetically modified organisms; d. biotechnological medicines, and e. medicines manufactured through genetic engineering for innovative therapies.

Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn: a. {note: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3657).} die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel von hoher Qualität ist; und b. das Arzneimittel nur bekannte Wirkstoffe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfsstoffe enthält, die in der Pharmakopöe oder in einem anderen von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch aufgeführt sind oder im Anhang zur Präparate-Monografie nach den Kriterien einer Stoffmonografie der Pharmakopöe referenziert werden.

Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen, sofern dies für die Begutachtung der Qualität des in der Präparate-Monografie beschriebenen Arzneimittels erforderlich ist.

Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für: a. {note: Fassung gemäss Ziff. I 2 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 5071).} Impfstoffe, Seren und Toxine; b. Blutprodukte; c. Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen; d. {note: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 ( AS 2018 3657).} biotechnologische Arzneimittel; sowie e. Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).

Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque: {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1 er janv. 2019 ( RO 2018 3657).} a. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1 er janv. 2019 ( RO 2018 3657).} la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que b. le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l’annexe à une monographie de préparation selon les critères d’une monographie de substance de la Pharmacopée.

Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu’il le juge nécessaire pour l’examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.

La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour: a. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1 er janv. 2019 ( RO 2018 5071).} les vaccins, les sérums et les toxines; b. les produits sanguins; c. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés; d. {note: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1 er janv. 2019 ( RO 2018 3657).} les médicaments biotechnologiques, et e. les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

Swissmedic riconosce una monografia dei preparati se: a. la documentazione corrisponde allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché ai requisiti di cui all’allegato 1 e prova che il medicamento descritto è di alta qualità; e b. il medicamento contiene solo principi attivi noti (art. 12 cpv. 1) o solo principi attivi e sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea o in un’altra farmacopea riconosciuta da Swissmedic oppure sono elencati nell’allegato alla monografia dei preparati secondo i criteri di una monografia sulle sostanze della Farmacopea.

Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni se necessario per l’esame della qualità del medicamento descritto nella monografia dei preparati.

Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per: a. {note: Nuovo testo giusta il n. I 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 nov. 2018 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 ( RU 2018 5071).} i vaccini, i sieri e le tossine; b. i prodotti del sangue; c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati; d. {note: Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 ( RU 2018 3657).} i medicamenti biotecnologici; nonché e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).