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Art. 10 AllergV

Art. 10 Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of December 11, 2009 on the Simplified Authorization of Allergen-based Preparations (OAllerg) - Information on Medicinal Products - English

The information intended for professionals referred to in Art. 13 OEMed may replace the information intended for patients as a package leaflet.

A joint information for professionals can be prepared for a reference medicinal product and its related parent preparations.

In justified cases, joint information for professionals can be prepared for epicutaneous or patch tests of an applicant.


Art. 10 Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (AllergV) - Arzneimittelinformation - Deutsch

Als Packungsbeilage kann anstelle einer Arzneimittel-Patienteninformation die Arzneimittel-Fachinformation nach Artikel 13 AMZV {note: SR 812.212.22} beigefĂĽgt werden.

Für ein Referenz- und die zugehörigen Anschlusspräparate kann eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.

Für Epikutan- oder Patchtests einer Gesuchstellerin kann in begründeten Fällen eine gemeinsame Arzneimittel-Fachinformation erstellt werden.


Art. 10 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (OAllerg) - Information sur le médicament - Français

L’information destinée aux professionnels visée à l’art. 13 OEMéd {note: RS 812.212.22} peut remplacer l’information destinée aux patients comme notice d’emballage.

Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.

Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés, être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d’un requérant.


Art. 10 Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (OAllerg) - Informazione sul medicamento - Italiano

Come foglietto illustrativo, invece dell’informazione destinata ai pazienti è possibile allegare l’informazione professionale sul medicamento di cui all’articolo 13 OOMed {note: RS 812.212.22} .

Per un medicamento di riferimento e i relativi preparati affini può essere redatta un’informazione professionale sul medicamento comune.

Per i test epicutanei o patch test di un richiedente può essere redatta, in casi motivati, un’informazione professionale sul medicamento comune.