Art. 2 Heilmittelverordnung (HMV) - Herstellung der Arzneimittel

1. Die Herstellung der Formula-Arzneimittel, im Sinne des Bundesgesetzes, braucht es eine kantonale Bewilligung.

1bis Formula-Arzneimittel sind zulassungsbefreite Arzneimittel, welche gestützt auf Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a bis cbis HMG hergestellt werden.

2. Was die Apotheken und Drogerien angeht, erlaubt die Betriebsbewilligung die Herstellung von Formula-Arzneimitteln, jeder im Rahmen seiner Kompetenzen. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen muss gewährleistet sein, und zwar sowohl was die Qualität des Arzneimittel als auch was die Hygiene und die Sicherheit anbelangt.

3. Unternehmen, die Arzneimittel herstellen und nicht eine öffentliche Apotheke, eine Spitalapotheke oder eine Drogerie sind, müssen im Besitze einer vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) erteilten Bewilligung sein.

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