Art. 3 Verordnung über die Heilmittel (HMV) - Qualitätssicherungssystem

1. Wer Arzneimittel herstellt, vertreibt oder abgibt, muss über ein Qualitätssicherungssystem verfügen. Dieses muss dem Umfang der Tätigkeiten entsprechen und namentlich umfassen

a) die Pflichtenhefte der Mitarbeitenden, die unterzeichnet, datiert und aktualisiert werden müssen und in denen die Zuständigkeiten genau festlegt werden;

b) die Beschreibung der spezifischen Grundkenntnisse, über die die Mitarbeitenden für ihre Tätigkeiten verfügen müssen, und die Liste der angemessenen und dokumentierten Fortbildung der Mitarbeitenden;

c) die wichtigsten Arbeitsabläufe; diese müssen auf dem neusten Stand gehalten werden;

d) Rückverfolgbarkeit wenn möglich aller Arzneimittel, mindestens jedoch der verschriebenen Arzneimittel;

e) regelmässige, wenn nötig ausserordentliche dokumentierte Information der Mitarbeitenden;

f) Überprüfung des Verständnisses und der Anwendung der Informationen und Verfahren.

2. Es werden namentlich die Qualitätssicherungssysteme der Berufsverbände anerkannt.

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