Supreme Court dismisses appeal as Patent Court correctly applied EU law to deny supplementary protection for a drug combination lacking synergistic effect.

Dok.Id 2212505

Sid 2

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

BAKGRUND

Genom det överklagade beslutet avslog Patent- och marknadsdomstolen AstraZeneca AB:s (AstraZeneca) överklagande av Patent- och registreringsverkets (PRV) beslut att inte bevilja tilläggsskydd enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen) för en produkt bestående av en kombination av

substanserna dapagliflozin och metformin.

Patent- och marknadsöverdomstolen avslog den 7 april 2021 i ärende nr PMÖÄ 1213­20 AstraZenecas överklagande med hänvisning till att ett tilläggsskydd redan hade beviljats för produkten. AstraZeneca klagade över domvilla, varefter Högsta domstolen undanröjde beslutet och återförvisade målet till Patent- och marknadsöverdomstolen för fortsatt behandling av det skälet att domstolen som sista instans i ärendet varit skyldig att inhämta förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 3 c i tilläggsskyddsförordningen.

Patent- och marknadsöverdomstolen beslutade den 11 maj 2023 att förklara ärendet vilande i avvaktan på EU-domstolens avgörande i de förenade målen nr C-119/22 och C-149/22, vilka rörde just tolkningen av artiklarna 3 a och 3 c i tilläggsskydds-förordningen. Sedan EU-domstolen den 19 december 2024 meddelat dom i målen (fortsättningsvis

Teva Finland

) återupptog Patent- och marknadsöverdomstolen handläggningen.

YRKANDEN OCH INSTÄLLNING

AstraZeneca

har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska undanröja Patent-och marknadsdomstolens beslut och återförvisa ärendet till PRV för förnyad prövning av ansökan om tilläggsskydd.

PRV

har motsatt sig att Patent- och marknadsdomstolens beslut ändras.

Sid 3

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

PARTERNAS TALAN

AstraZeneca

har i Patent- och marknadsöverdomstolen vidhållit att bolagets ansökan om tilläggsskydd uppfyller villkoren i artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen och har anfört i huvudsak följande avseende tolkningen av artikel 3 a med anledning av EU-domstolens avgörande

Teva Finland

. Det tekniska problem som patentet syftar till att lösa är utveckling av nya behandlingar för diabetes som är effektiva och som också undviker de möjliga biverkningar som är förknippade med tidigare behandlingar. Uppfinningen, som består av kombinationen dapagliflozin och metformin, beskrivs i patentet som en lösning på det tekniska problem som beskrivs i patentet. Den uppfyller definitionen som anges i patentkrav 7. De aktiva ingredienser som ingår i produkten nämns uttryckligen i patentkraven. Det finns inget uttryckligt krav enligt EU-domstolens uttalanden i

Teva Finland

att det måste föreligga en synergistisk effekt för att artikel 3 a ska vara uppfylld. Produkten som är föremål för tilläggsskyddsansökan är därmed skyddad av grundpatentet i den mening som avses i artikel 3 a.

PRV

har, med beaktande av EU-domstolens nya praxis, gjort gällande att ansökan visserligen uppfyller villkoret i artikel 3 c, men att villkoret i artikel 3 a i tilläggs-skyddsförordningen inte är uppfyllt. PRV har anfört i huvudsak följande avseende tolkningen av artikel 3 a. Det tekniska problem som redovisas i det aktuella grund­patentet är att tillhandahålla nya föreningar för behandling av sjukdomar som diabetes. Detta problem löses genom tillhandahållande av en förening som har strukturen enligt patentkrav 1, dvs. dapagliflozin. Produkten dapagliflozin och metformin är inte nödvändig för att lösa det tekniska problem som redovisas i patentet. För det krävs endast dapagliflozin. Vidare anges i stycke [0054] i beskrivningen att man tror att användningen av dapagliflozin i kombination med ett eller flera antidiabetiska ämnen producerar en antihyperglykemisk effekt som är större än de kombinerade additiva antihyperglykemiska effekterna producerade av dessa läkemedel. Det finns inte något i grundpatentet som visar att en sådan effekt uppnås av kombinationen av dapagliflozin och metformin. En sådan effekt måste vara visad vid patentets ingivnings- eller prioritetsdag för att produkten ska kunna omfattas av den uppfinning som patentet skyddar. En produkt bestående av dapagliflozin och metformin baserad på grund-

Sid 4

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

patentet omfattas inte med nödvändighet av den uppfinning som patentet skyddar. Artikel 3 a i tilläggsskyddsförordningen är därför inte uppfylld för föreliggande ansökan om tilläggsskydd.

SKÄLEN FÖR BESLUTET

Inledning

Patent- och marknadsdomstolen avslog AstraZenecas överklagande eftersom villkoren i artikel 3 a och 3 c i tilläggsskyddsförordningen inte bedömdes vara uppfyllda. Patent-och marknadsöverdomstolen kom vid sin tidigare prövning av överklagandet, och med beaktande av vid tidpunkten rådande praxis från EU-domstolen, fram till att villkoret i artikel 3 a var uppfyllt men att artikel 3 c utgjorde hinder för att meddela tilläggsskydd. Därefter har EU-domstolen i

Teva Finland

ytterligare förtydligat hur villkoren enligt

artikel 3 a och 3 c ska tolkas.

Med anledning av det nya avgörandet från EU-domstolen har PRV gjort gällande att ansökan inte uppfyller villkoret i artikel 3 a i tilläggsskyddsförordningen. Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att både artikel 3 a och 3 c varit föremål för prövning i Patent- och marknadsdomstolen.

Genom EU-domstolens avgörande i

Teva Finland

bedömer Patent- och marknadsöver-domstolen att rättsläget är klarlagt i här erforderliga avseenden. Det behov av förhandsavgörande från EU-domstolen som Högsta domstolen påtalat har därmed bortfallit.

Parterna är, som angetts ovan, överens om att villkoret i artikel 3 c i tilläggsskydds-förordningen är uppfyllt. Patent- och marknadsöverdomstolen kommer ändå att inleda prövningen med att bedöma om villkoret i artikel 3 c är uppfyllt och om så är fallet, därefter bedöma om villkoret i artikel 3 a är uppfyllt.

Sid 5

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

Artikel 3 c

För att tilläggsskydd ska kunna meddelas krävs enligt artikel 3 c i tilläggsskydds-förordningen att tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet. Det som avses i denna artikel är emellertid att det inte får ha meddelats tilläggsskydd för produkten tidigare (se NJA 2022 s. 1051, p. 13).

Enligt förordningens artikel 1 b avses med produkt den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Med grundpatent avses enligt artikel 1 c ett patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.

EU-domstolen har i

Teva Finland

uttalat att innehållet i grundpatentet saknar relevans inom ramen för artikel 3 c. För att bedöma huruvida villkoret i bestämmelsen är uppfyllt räcker det att först identifiera den produkt för vilken den aktuella ansökan om tilläggsskydd har lämnats in. Det ska därefter kontrolleras huruvida denna produkt redan vid tidpunkten för ansökan har varit föremål för tilläggsskydd i den medlemsstat där ansökan görs. (Se punkt 54.)

Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att kombinationsprodukten dapagliflozin och metformin kan identifieras i ansökan om tilläggsskydd och att tilläggsskydd för den aktuella kombinationen inte tidigare har meddelats i Sverige. Domstolen anser därmed, till skillnad från Patent- och marknadsdomstolen, att villkoret i artikel 3 c är uppfyllt.

Artikel 3 a

För att tilläggsskydd ska kunna meddelas krävs enligt artikel 3 a i tilläggsskydds-förordningen att produkten skyddas av ett gällande grundpatent.

Sid 6

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

I EU-domstolens dom den 25 juli 2018, C-121/17,

Teva UK m.fl.

(nedan

Teva

), punkt 57, förklarade EU-domstolen att artikel 3 a ska tolkas så, att en produkt som består av flera aktiva ingredienser med en kombinerad effekt skyddas av ett gällande grund­patent, i den mening som avses i denna bestämmelse, när kombinationen av aktiva ingredienser som denna produkt består av, även om denna inte uttryckligen nämns i patentkraven för grundpatentet, med nödvändighet och specifikt avses i dessa patent­krav. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till om en fackman, mot bakgrund av den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för grundpatentet, skulle anse att

- en kombination av dessa aktiva ingredienser med nödvändighet, mot bakgrund av beskrivningen och ritningarna i detta patent, omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, och att

- var och en av dessa aktiva ingredienser specifikt kan identifieras, mot bakgrund av samtliga omständigheter som redovisas i detta patent.

Denna prövning har kommit att benämnas Teva-testet.

EU-domstolen anförde i en senare dom den 30 april 2020, C-650/17,

Royalty Pharma

, punkterna 32 och 43, att domstolen i

Teva

tydligt grundat sig på en tolkning av artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, i vilken begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” inte är relevant. När det gäller tolkningen av bestämmelsen kom EU-domstolen till följande slutsats.

Artikel 3 a i förordningen ska tolkas så, att en produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i den mening som avses i denna bestämmelse, när den motsvarar en allmän funktionell definition som används i ett av patentkraven i grundpatentet och med nödvändighet omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, utan att för den skull vara individualiserad som en konkret utförandeform av patentet, förutsatt att den specifikt kan identifieras av en fackman, mot bakgrund av samtliga uppgifter som offentliggjorts genom patentet, på grundval av dennes allmänna kunskaper inom det berörda området på ansökningsdagen eller prioritetsdagen och mot bakgrund av den senaste tekniken vid detta datum.

Sid 7

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

EU-domstolen har därefter i

Teva Finland

vidare utvecklat hur villkoret i artikel 3 a ska tolkas vad gäller en produkt som består av två aktiva ingredienser, vilka båda uttryckligen nämns i grundpatentets patentkrav.

En sådan produkt ska, av fackmän, på ansökningsdagen eller prioritetsdagen, med nödvändighet anses omfattas av den uppfinning som patentet skyddar mot

bakgrund av beskrivningen och ritningarna i detta. Ett uttryckligt omnämnande av de två aktiva ingredienser som den aktuella produkten består av i patentkraven för grundpatentet är endast tillräckligt med avseende på det andra steget i det test som följer av domen Teva. För att villkoret i artikel 3 a ska vara uppfyllt måste även det första steget ha iakttagits. (Se punkt 68.)

Av domen framgår vidare att det inte är tillräckligt att det i ett patentkrav för

grundpatentet uttryckligen anges att det är möjligt att kombinera en aktiv ingrediens

som tillkännages genom detta patent med en annan känd aktiv ingrediens som omfattas av allmän egendom (

public domain

) för att det första steget i Teva-testet ska ha

iakttagits. Det måste även kunna utläsas ur patentskriften på vilket sätt kombinationen

av dessa två aktiva ingredienser utgör en tekniskt nödvändig komponent för att lösa det tekniska problem som redovisas i detta patent. (Se punkt 69.)

Den omständigheten att en av de aktiva ingredienser som den aktuella produkten består av är känd på ansökningsdagen eller prioritetsdagen för patentet och, vid denna tidpunkt, omfattas av allmän egendom (

public domain

), innebär emellertid inte nödvändigtvis att det första steget i Teva-testet brister. EU-domstolen har nämligen i domen klargjort följande när det gäller kombinerad verkan av aktiva ingredienser.

Om det av grundpatentet framgår att kombinationen av de två aktiva

ingredienserna har en kombinerad verkan som går utöver en enkel samman­slagning av dessa två aktiva ingredienser och som bidrar till lösningen av det tekniska problemet, kan slutsatsen dras att kombinationen av dessa två aktiva ingredienser nödvändigtvis omfattas av den uppfinning som patentet skyddar. (Se punkt 70.)

Sid 8

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

I samtliga nu berörda avgöranden från EU-domstolen har framhållits att syftet med tilläggsskyddet inte är att utvidga tillämpningsområdet för det skydd som grund­patentet ger utöver den uppfinning som patentet skyddar. Att bevilja tilläggsskydd för en produkt som inte omfattas av den uppfinning som är föremål för grundpatentet skulle strida mot syftet med tilläggsskyddsförordningen, eftersom ett sådant tilläggs­skydd inte skulle avse resultaten av den forskning som patentet avser (se

Teva

, punkterna 39 och 40,

Royalty Pharma

, punkterna 45 och 46 samt

Teva Finland

, punkterna 61, 64, 70 och 71).

Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar inledningsvis att grundpatentets patentkrav 1 anger specifikt den aktiva ingrediensen dapagliflozin. Patentkrav 7, som ansluter till patentkrav 1, avser en farmaceutisk kombination som kan bestå av den aktiva ingrediensen metformin kombinerad med dapagliflozin enligt patentkrav 1. Därmed är det andra steget i Teva-testet uppfyllt.

Domstolen ska därmed ta ställning till det första steget i Teva-testet, dvs. om en fackman, mot bakgrund av den senaste tekniken på ansökningsdagen eller prioritets­dagen för grundpatentet, skulle anse att kombinationen av dessa aktiva ingredienser med nödvändighet, mot bakgrund av beskrivningen i detta patent, omfattas av den uppfinning som patentet skyddar. Som framgått ovan har EU-domstolen i

Teva Finland

beträffande detta första steg klarlagt att om det av grundpatentet framgår att kombinationen av de två aktiva ingredienserna har en kombinerad verkan som går utöver en enkel sammanslagning av dessa två aktiva ingredienser och som bidrar till lösningen av det tekniska problemet, kan slutsatsen dras att kombinationen av dessa två aktiva ingredienser nödvändigtvis omfattas av den uppfinning som patentet skyddar.

Det tekniska problemet som kan utläsas av grundpatentet rör utveckling av nya och säkra orala behandlingar för diabetes som kompletterar befintliga behandlingsmetoder utan dessa metoders potentiella biverkningar. Patent- och marknadsöverdomstolen konstaterar att det i patentets beskrivning förvisso anges att det kan antas (”

It is believed that...

”) att användningen av dapagliflozin – i kombination med 1, 2, 3 eller

Sid 9

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

flera andra antidiabetika ger större antihyperglykemiska resultat än vad som är möjligt med vart och ett av dessa läkemedel ensamt och större än de kombinerade additiva antihyperglykemiska effekterna som produceras av dessa läkemedel. Vidare anges att det andra antidiabetiska medlet företrädesvis kan vara metformin. (Se patentets beskrivning punkterna [0001], [0003] och [0054]-[0056].) Med andra ord innehåller patentets beskrivning ett antagande om en sådan kombinerad verkan som skulle innebära att det första steget i Teva-testet är uppfyllt.

Antagandet underbyggs emellertid inte i patentskriften. Enligt Patent- och marknads-överdomstolen kan det därför inte anses framgå av grundpatentet att den aktuella kombinationen har en kombinerad verkan som går utöver en enkel sammanslagning och som bidrar till lösningen av det tekniska problem som har formulerats i grund­patentet. Av patentskriften kan inte heller utläsas att någon sådan kombinerad verkan är resultatet av den forskning som ledde fram till den uppfinning som skyddas av patentet. Patent- och marknadsöverdomstolen bedömer därför, med beaktande av de uttalanden EU-domstolen gjort i

Teva Finland

, att villkoret i artikel 3 a i tilläggs-skyddsförordningen inte är uppfyllt.

Sammanfattande bedömning

Patent- och marknadsöverdomstolens bedömningar i det föregående innebär att villkoret i artikel 3 c i tilläggsskyddsförordningen visserligen är uppfyllt, men att villkoret i förordningens artikel 3 a inte är det. Det föreligger således hinder för att tilläggsskydd ska kunna meddelas för kombinationsprodukten dapagliflozin och metformin. Vid denna bedömning ska AstraZenecas överklagande av Patent- och marknadsdomstolens beslut avslås.

Sid 10

SVEA HOVRÄTT

BESLUT

PMÄ 15113-22

Patent- och marknadsöverdomstolen

Överklagande

Det saknas skäl att göra undantag från huvudregeln att Patent- och marknadsöver-domstolens beslut inte får överklagas (se 1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent- och marknadsdomstolar). Detta beslut får därför inte överklagas.

I avgörandet har deltagit hovrättsråden Ulrika Beergrehn och Ulrika Ihrfelt, referent, samt de tekniska experterna Mikael Henriksson och Henrik Steinrud.