Provisional measure for off-label medication reimbursement pending review of national compensation list

Şedinţa publică din data de 19 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, sub nr. dosar x/2024 şi precizată, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 172 din data de 19 iunie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casa Naţională de Asigurări de Sănătate invocată de către această pârâtă.

A respins ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii invocată de către această pârâtă.

A respins ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România invocată de către această pârâtă.

A respins ca nefondată excepţia inadmisibilităţii din perspectiva art. 997 C. proc. civ. invocată de către pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins ca nefondată excepţia inadmisibilităţii din perspectiva art. 28 din Legea 554/2004 invocată de către pârâta Ministerul Sănătăţii.

A respins ca nefondată excepţia inadmisibilităţii din perspectiva art. 28 din Legea 554/2004 invocată de către pârâta Ministerul Sănătăţii.

A admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 172 din data de 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând modificarea hotărârii recurate în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, precum şi a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 172 din data de 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, pârâtul Ministerul Sănătăţii susţine că, deşi cererea de ordonanţă preşedinţială este formulată prin raportare la acţiunea de fond, nu rezultă din prevederile C. proc. civ. că măsura vremelnică ar trebui dispusă împotriva tuturor pârâţilor din dosarul de fond, în condiţiile în care Legea nr. 95/2006 operează distincţii între atribuţiile autorităţilor pârâte vizând derularea programelor de sănătate. Doar în ceea ce priveşte elaborarea Listei medicamentelor compensate toţii pârâţii au atribuţii legale, deşi acţionează succesiv astfel încât acţiunea Ministerului Sănătăţii depinde de acţiunea ANMDM, însă în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate, fiecare pârât are atribuţii individuale, exercitate exclusiv, astfel că Ministerul Sănătăţii nu poate derula un program de sănătate al CNAS şi nici invers.

Susţine recurentul-pârât că, raportat la prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ordonanaţa preşedinţială este inadmisibilă în contenciosul administrativ, dar cu toate acestea, procedura ordonanţei a început să fie utilizată în materia de faţă după apariţia Ordinului ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. Chiar dacă s-ar admite că procedura ordonanţei preşedinţiale este compatibilă cu cea a contenciosului administrativ, singura autoritate care poate fi obligată să asigure vremelnic medicamentul solicitat de reclamant este CNAS prin casele judeţene de sănătate, deoarece medicamentul este indicat pentru afecţiuni gastroenterologice, iar subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS, singura care gestionează şi FNUASS. Guvernul României nu derulează programe naţionale de sănătate, ANMDMR desfăşoară doar procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii în Listă, iar Ministerul Sănătăţii derulează şi finanţează din bugetul propriu doar programele naţionale de sănătate publică. În schimb, CNAS derulează programele naţionale de sănătate curative, printre care şi programul de oncologie, putând fi obligat la asigurarea unui medicament aferent acestor programe.

În opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, având în vedere jurisprudenţa unanimă de respingere a acţiunilor de fond care vizează includerea medicamentului în Listă fără parcurgerea procedurii de evaluare de către ANMDM în condiţiile OMS nr. 861/2014, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept de a-i fi suportată din FNUASS contravaloarea tratamentului cu medicamentul neinclus în Listă şi fără protocol terapeutic aprobat, care nu are în prospect indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul - medicamentul "off-label". Aceste medicamente nu sunt recomandate de producător întrucât nu există studii clinice care să le dovedească eficienţa, astfel că recomandarea lor se face pe riscul medicului specialist şi a pacienţilor.

Învederează recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii că obligarea sa prin ordonanţă preşedinţială, alături de Guvernul României, ANMDM Rşi CNAS de a asigura medicamente în cazuri particulare, conduce la efectuarea de acte de procedură de toate aceste autorităţi şi plata de taxe de timbru, deşi nu au o finalitate practică, întrucât doar CNAS pune în executare în mod efectiv aceste sentinţei judecătoreşti, potrivit atribuţiilor sale. Aşadar, având în vedere şi dispoziţiile C. civ. şi C. proc. civ., la care fac trimitere prevederile art. 28 din Legea nr. 554/2004, precum şi dispoziţiile art. 35 din Carta drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene, se poate dispune o măsură provizorie doar dacă medicamentul are în prospect indicaţia terapeutică a reclamantului şi doar în sarcina pârâtului care are efectiv posibilitatea punerii în executare. Chiar dacă mai multe autorităţi sunt implicate în procesul de elaborare a Listei, nu toate pot fi obligate, într-un caz particular, să asigure provizoriu un medicament.

Mai susţine recurentul-pârât că în speţă nu este aplicabilă Hotărârea CEDO dată în cauza Panaitescu, întrucât în această hotărâre pacientul avea dreptul la medicamente şi tratament în mod gratuit, în temeiul legii, deci avea un drept recunoscut legal la gratuitatea serviciului medical şi la medicaţie, pe când în prezentul litigiu reclamantul nu are recunoscut un asemenea drept. Hotărârea CEDO nu stabileşte în sarcina statului o obligaţie de includere a unui medicament sau categorii de medicament în Lista medicamentelor compensate, ci se referă în general la obligaţia de a proteja dreptul la viaţă, măsurile ce urmează a fi luate în acest sens fiind în marja de apreciere a statului. Or, petitele formulate de reclamant se referă la includerea medicamentului în listă şi la demararea procedurii în acest sens, astfel că admiterea lor ar fi contrară prevederilor art. 2431 din Legea nr. 295/2006.

Subliniază recurentul-pârât că medicamentul în litigiu este unul de tip off-label, utilizat pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi neinserată în prospect. Pentru eficienţa şi siguranţa administrării, orice medicament trebuie supus unor studii clinice efectuate de producător în cadru legal, pentru ca pacienţii să nu fie expuşi unui risc de reacţii adverse grave. Or, în cauză, medicul curant a recomandat un medicament în lipsa unor studii clinice şi fără a se asigura de siguranţa lui asupra pacientului. După cum rezultă din fişa de consultaţie, medicul nu a emis nicio prescripţie medicală, ci doar a recomandat medicamentul, fiind pusă la îndoială realitatea şi legalitatea acestei recomandări, pentru care medicul nu şi-a asumat răspunderea, lăsând instanţa să se pronunţe în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului către pacient. Opinia medicului nu poate substitui recomandarea producătorului pentru care s-au făcut studii clinice.

În cauza de faţă, apreciază recurentul că aparenţa de drept nu profită reclamantului, acesta neprobând că a fost supusă un timp rezonabil tratamentului medicamentos menţionat în acţiune pentru observarea evoluţiei sale clinice favorabile, astfel că instanţei i se cere să valideze o schemă de tratament propusă de reclamant şi nevalidată ştiinţific de un minim probatoriu. Totodată, prevederile O.G. nr. 37/2022 nu permit Ministerului Sănătăţii să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menţionate la art. 6.

3.3. Împotriva sentinţei civile nr. 172 din 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată, apreciind că sentinţa instanţei de fond a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Solicită, în prim rând, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocând prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu a stabilit niciun fel de raport juridic cu reclamantul, nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament cuprins în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are competenţa de a asigura plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, fiind rambursată valoarea lui în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, însă pentru alte indicaţii terapeutice.

Totodată, CNAS nu are competenţa şi nici temeiul legal de a proceda la decontarea contravalorii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) cu indicaţia terapeutică "adenocarcinom gastric". Apreciază că instanţa de fond nu a ţinut cont de obiectul prezentei ordonanţe preşedinţiale, prin care nu se solicită actualizarea sau introducerea în Listă a medicamentului în litigiu, ci asigurarea lui către reclamantă.

Pe fondul cauzei, susţine recurenta-pârâtă că în speţă nu sunt îndeplinite condiţiile cumulativ prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Consideră că reclamantul nu beneficiază de aparenţa de drept, raportat la prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi la împrejurarea că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) nu este prevăzut în protocolul de prescriere şi administrare pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/2021. Arată că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări de sănătate. În susţinerea celor afirmate anterior, recurenta-pârâtă invocă şi redă prevederile art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1857/441/2023 şi art. 248 lit. f) i) şi l) din Legea nr. 95/2006.

Consideră recurenta-pârâtă că în speţă nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului, pretenţia reclamantului reprezentând, în fapt, o analiză a dosarului de fond, în care a solicitat obligarea autorităţilor publice pârâte la includerea în Listă a medicamentului în discuţie, pentru afecţiunea de care suferă. Solicitarea din prezenta acţiune, întemeiată pe art. 997 C. proc. civ., presupune ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, existenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de a modifica şi completa H.G. nr. 720/2008 prin operaţiuni administrative.

Cu privire la netemeinicia cererii de ordonanţă preşedinţială, recurenta-pârâtă arată că reclamantul nu a prezentat formularul de prescripţie medicală utilizat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate. Prescrierea de către medicul specialist a unui medicament pe care îl apreciază necesar nu are consecinţa decontării obligatorii a tratamentului din bugetul FNUASS. Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate doar medicamentele care pot fi acordate şi suportate din fondurile acestui sistem potrivit legii, conform art. 241 alin. (6) şi art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.4. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs împotriva sentinţei nr. 172 din 19 iunie 2024, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi a excepţiei lipsei de obiect a acţiunii, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză, recurenta-pârâtă ANMDM a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

II. Soluţia Înaltei Curţi şi considerentele asupra recursului

1. Analizând cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., în condiţiile art. 489 alin. (2) raportat la art. 499 C. proc. civ., excepţia tardivităţii recursului declarat de recurentul-pârât Guvernul României şi excepţia nulităţii recursului formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru netimbrare, invocate din oficiu, instanţa de control judiciar constată că acestea sunt întemeiate, pentru următoarele argumente.

1.1. Cu privire la excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare, declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, reţine instanţa de recurs că, în cauză, sunt incidente dispoziţiile art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora se taxează cu 100 RON recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ. şi cu 100 RON în cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin adresa emisă la data de 8 august 2024 şi comunicată la data de 13 august 2024, s-a adus la cunoştinţa recurentei-pârâte ANMDMR obligaţia de plată a taxei judiciare de timbru în sumă de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinţei nr. 172 din 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru recurentul-pârât a formulat cerere de reexaminare, înregistrată pe rolul Înaltei Curţi la data de 19 august 2024, sub nr. x/2024/a1. Prin încheierea din 31 octombrie 2024, comunicată la data de 26 noiembrie 2024, a fost respinsă cererea de reexaminare formulată de recurentul-pârât ANMDMR.

Înalta Curte constată că recurentul-pârât ANMDMR nu a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru până la termenul de judecată fixat, deşi a avut cunoştinţă atât de existenţa obligaţiei, cât şi de soluţia de respingere a cererii sale de reexaminare, excepţia invocată urmând a fi admisă.

1.2. Cu privire la excepţia tardivităţii recursului declarat de recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte constată că termenul de recurs în materie este de 5 zile de la pronunţare, în conformitate cu prevederile art. 1000 alin. (4) C. proc. civ.

În speţă, sentinţa a fost pronunţată la 19 iunie 2024, iar cererea de recurs a fost transmisă prin e-mail la instanţa de fond la 4 iulie 2024, peste termenul de recurs care s-a împlinit la 25 iunie 2024.

Instanţa de control judiciar arată că, potrivit art. 183 din C. proc. civ.,,(1) Actul de procedură, ... trimis prin fax sau e-mail, este socotit a fi făcut în termen . . . . . . . . . .(3) În cazurile prevăzute la alin. (1) şi (2), ... menţiunea datei şi orei primirii faxului sau a e-mail-ului, astfel cum acestea sunt atestate de către calculatorul sau faxul de primire al instanţei, servesc ca dovadă a datei depunerii actului de către partea interesată".

Prin urmare, faţă de dovada datei şi orei atestate de către calculatorul instanţei, Înalta Curte constată că cererea de recurs a fost depusă peste termenul legal, astfel că, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., va admite excepţia tardivităţii declarării căii de atac.

2. Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate şi a apărărilor din întâmpinare, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, urmând să le analizeze unitar şi să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

a) Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat soluţia instanţei de fond în ce priveşte respingerea excepţiei inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, precum şi a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, critici ce vor fi calificate în categoria celor subsumate motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Astfel fiind, instanţa de control judiciar urmează a analiza recursul declarat de CNAS din perspectiva motivelor de nelegalitate prevăzute la pct. 5 şi 8 ale art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

b) De asemenea, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat cererea de recurs pe motivele prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., susţinând că admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială echivalează cu o depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti şi un dezechilibru al puterilor statului, în condiţiile în care România, în acord cu dreptul unional, nu a reglementat prescrierea medicamentelor în vederea prescrierii lor off-label.

Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare prevăzut la pct. 4 al art. 488 C. proc. civ., ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Pe de altă parte, din susţinerile pârâtului Ministerului Sănătăţii se desprind argumente care combat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, critici care vor fi circumscrise motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

c) În concluzie, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

2.1. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva inadmisibilităţii procedurii ordonanţei preşedinţiale în contenciosul administrativ, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispoziţiile art. 14-15 şi art. 28 din această lege.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondată, critica recurentului-pârât referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

2.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamantul chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea de care suferă reclamantul. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

2.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom gastric. Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, recomandat în cadrul conduitei terapeutice de medicul specialist oncologie medicală B., astfel cum rezultă din scrisoarea medicală depusă în probaţiune, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă pentru o altă afecţiune decât cea de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris acestuia de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Alba-Iulia. Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

III. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs.

Pentru considerentele arătate, Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 486 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite excepţia nulităţii recursului şi va anula, ca netimbrat, recursul declarat de recurentul-pârât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., va admite excepţia tardivităţii declarării căii de atac, urmând a constata nulitatea recursului declarat de recurentul-pârât Guvernul României, iar în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ. raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia netimbrării recursului declarat de recurentul-pârât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată din oficiu.

Anulează recursul declarat de recurentul-pârât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 172 din data de 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Admite excepţia tardivităţii recursului declarat de recurentul pârât Guvernul României.

Constată nul recursul declarat de recurentul pârât Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 172 din data de 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 172 din data de 19 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.