Health authorities’ appeals fail; interim injunction upheld for full reimbursement of Pembrolizumab in off-label breast cancer use.

Şedinţa publică din data de 13 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, la data de 04.06.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor, fără somare şi fără trecerea vreunui termene, să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului de drept comun.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1151 din 20 iunie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive/lipsei capacităţii juridice civile, invocate de pârâtul Guvernul României, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A fost admisă cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

S-a ordonat pârâţilor ca, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, să asigure reclamantei A., în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii.

3.1 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, prin cererea de recurs întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar bilateral, şi nu includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate.

A considerat că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi că în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

A mai arătat că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială de faţă.

În acest sens, a invocat dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Recurenta-pârâtă a susţinut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, recurenta-pârâtă apreciind că nu are calitate în raport cu prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a arătat că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a arătat că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv condiţia aparenţei de drept şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Astfel, a arătat că în analiza condiţiei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

A considerat că această condiţie nu este îndeplinită în speţă, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta şi de care aceasta poate beneficia în calitate de asigurat.

A învederat recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă, în sprijinul susţinerilor sale, şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

3.2. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurenta-pârâtă a formulat critici de nelegalitate cu privire la soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, apreciind că instanţa de fond nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze şi nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv, solicitarea de decontare a medicamenulul în litigiu în afara condiţiilor legii.

Or, C.N.A.S. nu are nicio atribuţie în decontarea medicamentului în litigiu care nu deţine o autorizare de punere pe piaţă pentru administrarea acestuia pentru afecţiunea reclamantului; autorizarea trebuie să fie realizată la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului european nr. 726/2004; nu are elaborat un protocol terapeutic pentru administrarea în indicaţia (afecţiunea) reclamantei. C.N.A.S. nu are nicio atribuţie nici în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului în litigiu pentru extinderea indicaţiilor acestuia şi la afecţiunea reclamantei sau în revizuirea rezumatului caracteristicilor produselor farmaceutice în litigiu, nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale şi implicit, nici cu reclamanta. De asemenea, nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază.

În speţă, instanţa de fond, printr-o analiză superficială, nelegală a cauzei, nu a constatat faptul că C.N.A.S. nu putea interveni în mod legal înainte de etapa autorizării si evaluării medicamentului în litigiu, conform legii, pentru a demara etapa decontării contravalorii medicamentului ce reprezintă o etapă ulterioară autorizării, evaluării medicamentelor şi elaborării protocolului terapeutic de administrare, sens în care face trimitere la prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

În primul rând, nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare. Astfel, reclamanta solicită decontarea medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică de carcinom mamar bilateral biopsiat, însă reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestui medicament în afecţiunea precizată.

În mod nelegal instanţa de fond a dispus acordarea medicamentului reclamantei, fără a reţine că decontarea integrală sau parţială se face numai pentru acele medicamente care sunt autorizate la nivel european şi naţional, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului farmaceutic în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim, (protejarea sistemului naţional de sănătate şi protejarea pacienţilor împotriva tratamentelor neautorizate, experimentale), având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În plus, solicitarea reclamantei nu are o aparenţă de temeinicie, chiar fără prejudecarea fondului.

A susţinut că Directiva 89/105/CEE/1988 se întemeiază pe dispoziţiile art. 114 din TFUE care prevede adoptarea de măsuri pentru instituirea şl funcţionarea pieţei interne şi are ca principiu de bază ideea unei interferenţe minime în organizarea politicilor naţionale privind securitatea socială de către statele membre (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27). În ceea ce priveşte efectul direct al Directivei, din analiza art. 288 TFUE, referitor la directivă, rezultă că textul tratatului se limitează la a preciza că directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităţilor naţionale competenţa în ceea ce priveşte forma si mijloacele. Directiva este, aşadar, un act normativ incomplet, care are nevoie de transpunere prin acte interne, de către statele membre.

Instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistenţă medicală asiguraţilor, aşa cum a statuat Curtea Constituţională şi aşa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate. Face trimitere la Decizia Curţii Constituţionale nr. 224 din 13 martie 2012 publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 256 din 18.04.2021, prin care Curtea Constituţională a statuat că dreptul asiguraţilor la asistenţa medicală nu este unul nelimitat absolut, care să cuprindă toate serviciile medicale şi toate medicamentele care se produc pe piaţa farmaceutică, ci un "minimum de asistenţă medicală" condiţionat de prevederile Legii nr. 95/2006. Or, în speţă, medicamentul în litigiu pentru indicaţia terapeutică specificată de reclamantă nu face parte din pachetul da bază asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată că potrivit art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, protocoalele terapeutice se elaborează şi/sau se actualizează de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi se analizează critic şi se avizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu art. 4 alin. (1) din ordinul anterior invocat, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Protocoale terapeutice sunt obligatorii pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or, reclamantei i s-a prescris un tratament în sistem privat, de către un medic care nu se află în contract cu casele de asigurări de sănătate.

Mai mult decât atât, la dosarul cauzei, nu există un înscris care să facă dovada faptului că reclamanta, sub semnătură, a fost informată de către medicul curant/prescriptor asupra faptului că medicamentul în litigiu, neinclus în listă pentru afecţiunea reclamantei şi nici în Programul National de Oncologie nu se decontează din bugetul FNUASS, asa cum prevede expres art. 1 lit. o), ultima teză Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022.

Prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) si art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora Casele de Asigurări de Sănătate şi nu CNAS au atribuţia de a deconta numai furnizorilor nu şi asiguraţilor, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, la termenele prevăzute în contractul-cadru (H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare), care fac parte din pachetul de servicii medicale pe bază şi Lista de medicamente. Iar tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamantă nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

Aşadar, prescrierea, şi administrarea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului si al pacientului pentru o indicaţie (afecţiune) care nu are elaborat un protocol terapeutic de administrare, prin urmare nu implică decontarea din bugetul Fondului naţional de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuţie este încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), o) şi i) din Legea nr. 96/2006, republicată, cu modificările şl completările ulterioare.

Prin urmare, condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei nu este îndeplinită, iar punerea în executare a sentinţei civile recurate în prezenta cauză excedează cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea şi decontarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

3.3 Ministerul Sănătăţii a declarat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia.

4. Apărările intimatei

Intimata-reclamantă a depus note de şedinţă la dosarul cauzei, solicitând respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâtele Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate.

Totodată, verificând regularitatea formulării recursului de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte a constatat că acesta a fost exercitat cu depăşirea termenului legal, astfel că va fi analizat exclusiv din perspectiva excepţiei tardivităţii formulării acestuia, excepţie admisă la termenul de dezbateri din data de 22 februarie 2024.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Motivul de recurs invocat include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentei circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a instanţei pronunţată cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, considerând că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa de fond a apreciat în mod greşit că are calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii.

Înalta Curte reţine că, aşa cum au fost dezvoltate de către recurentă susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanţa de fond. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susţinerile recurentei-pârâte conform cărora prima instanţă ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză şi, implicit, că excepţia invocată este neîntemeiată, soluţia fiind pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi a dispoziţiilor legale incidente. De altfel, aşa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină şi în jurisprudenţa în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. nu vizează situaţia în care instanţa a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părţi asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă ANMDMR a susţinut că hotărârea primei instanţe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază şi cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanţa nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raţionament formal, de principiu, fără să motivele condiţiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezenţa sa în cauza de faţă. În consecinţă, a apreciat că instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

Astfel, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmaţiilor recurentei, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) din C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speţă.

Analizând sentinţa atacată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale, nu şi a legii procesuale.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar bilateral. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică carcinom mamar bilateral.

În concluzie, autorităţile pârâte au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâtele au criticat sentinţa recurată şi au susţinut că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, astfel că nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurentelor-pârâte, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul său este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâte în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâtelor.

Faţă de cele reţinute în precedent, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie corectă, cu respectarea normelor legale incidente, iar împrejurarea că în aplicarea acestor dispoziţii legale a dispus obligarea autorităţilor pârâte să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nu poate avea semnificaţia unei depăşiri a competenţei conferite puterii judecătoreşti, cum pretinde recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în cadrul criticilor dezvoltate în cererile de recurs.

În continuare, instanţa de control judiciar aminteşte că, aşa cum s-a arătat, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimatul-reclamant orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În acelaşi sens, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, dreptul acestuia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurentele-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurentelor-pârâte referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, recursurile şi va menţine sentinţa atacată.

În ceea ce priveşte recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii, acesta va fi analizat, aşa cum s-a precizat, din perspectiva excepţiei tardivităţii formulării acestuia, în condiţiile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit dispoziţiilor art. 1000 alin. (1) din acelaşi C. proc. civ.:

"Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor", iar potrivit alin. (4) din acest text de lege: "În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător."

Aceste dispoziţii legale se impun a fi coroborate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, în interpretarea cărora Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie s-a pronunţat prin Decizia nr. 17/2017 într-un recurs în interesul legii, statuând că "În interpretarea şi aplicarea unitară a dispoziţiilor legale privind calea de atac în materia contenciosului administrativ, împotriva hotărârilor pronunţate în această materie poate fi exercitată numai calea de atac a recursului (…..)"

Conform art. 181 alin. (1) pct. 2 din C. proc. civ.: când termenul se socoteşte pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlineşte, iar conform alin. (2) al aceluiaşi articol, când ultima zi a unui termen cade într-o zi nelucrătoare, termenul se prelungeşte până în prima zi lucrătoare care urmează.

La articolul 489 alin. (1) din C. proc. civ. legiuitorul a statuat în sensul că recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal.

Înalta Curte reţine că sentinţa nr. 1151 din 20 iunie 2024 a fost pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, inclusiv a pârâtului Ministerul Sănătăţii, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanţei de fond.

Cererea de recurs a fost transmisă, prin e-mail, de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, la data de 12.07.2024, fiind înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la aceeaşi dată, astfel cum rezultă din menţiunile de pe dovada de transmitere a e-mail-ului .

Termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 20.06.2024 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 din C. proc. civ., la data de 26.06.2024.

Pe cale de consecinţă, cum data comunicării cererii de recurs prin poşta electronică este 12.07.2024, astfel cum rezultă din dovada existentă la dosarul de recurs, iar termenul a început să curgă de la data pronunţării hotărârii, se reţine incidenţa în cauză a prevederilor art. 103 alin. (1) din C. proc. civ., conform cărora neexercitarea oricărei căi de atac şi neîndeplinirea oricărui alt act de procedură în termenul legal atrage decăderea, afară de cazul când legea dispune altfel sau când partea dovedeşte că a fost împiedicată printr-o împrejurare mai presus de voinţa ei.

Faţă de cele reţinute supra şi având în vedere textele legale invocate, Înalta Curte va respinge recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii ca tardiv formulat.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1151 din 20 iunie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Va respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca tardiv formulat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1151 din 20 iunie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva aceleiaşi sentinţe, ca tardiv formulat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.