Interim obligation to provide non-listed cancer medication at 100% compensation during administrative review of drug inclusion

Şedinţa publică din data de 13 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la 30.05.2024 sub nr. x/2024, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 965 din 5 iunie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii, ca neîntemeiate.

A fost admisă cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Au fost obligate pârâtele la asigurarea către reclamant, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Cererile de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Pârâtul Guvernul României a declarat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea acestuia, casarea sentinţei civile, iar în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, iar pe fond respingerea cererii ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că, în mod vădit nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

A susţinut că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege întrucât Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A solicitat recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

A considerat că nu are calitate procesuală pasivă în cauză şi nici capacitate juridică civilă în raport cu pretenţiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României, a apreciat că acestea au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare.

Pornind de la interpretarea literală şi logică a legii, este evident că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială. Dar, astfel cum este formulată pretenţia dedusă soluţionării, ea se circumscrie activităţii de contencios administrativ.

În speţă, pretenţia afirmată în cererea reclamantului nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ. Prin urmare, raportat la prevederile art. 28 din legea nr. 554/2004, a apreciat că ordonanţa preşedinţială, în materia contenciosului administrativ, este inadmisibilă.

A mai precizat că legislaţia naţională, în prezent, nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

În speţă, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislaţia de specialitate, de către autorităţile de resort în domeniul medical.

O altă critică adusă hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, astfel cum a fost formulată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

3.2 În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

A arătat că, în raport de prevederile O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, dar şi de nota de fundamentare a acestui act normativ, rezultă faptul că medicamentul în discuţie pentru indicaţia de care suferă reclamantul, solicitată de aceasta în prezenta cauză, nu poate fi decontat din FNUASS.

Astfel, a apreciat că instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti, o obligă să încalce prevederile legale aplicabile în materie şi să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS atât în drepturile şi obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

Pe cale de consecinţă, punerea în executare a sentinţei atacate excedează reglementarea legală în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, recurenta-pârâtă a susţinut că în mod greşit instanţa de fond a apreciat ca sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către această pârâtă în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, iar în acest sens a invocat prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 din Legea nr. 95/2006, ale art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1857/441/2023.

De asemenea, a arătat că nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE ar conferi drepturi direct pacienţilor pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceştia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi prin urmare, nu poate fi reţinut efectul direct al Directivei sub acest aspect.

Recurenta-pârâtă a apreciat şi că, numai în ipoteza în care indicaţia terapeutică (afecţiunea reclamantului) ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă aceasta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021. Însă în speţă de faţă nu a existat un refuz al autorităţilor publice în sensul celor expuse mai sus, cum în mod eronat a reţinut instanţa de fond.

În acest context, recurenta-pârâtă a considerat că trebuie avute în vedere dispoziţiile art. 3 alin. (1) - (3) din H.G. nr. 720/2008 şi ale art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la condiţia referitoare la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că în speţa de faţă, această condiţie nu este îndeplinită, având în vedere obligarea de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere că acest medicament nu este inclus în H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, instanţa de control judiciar urmează să aibă în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

Dacă s-ar admite cererea de ordonanţă preşedinţială de instanţa de control judiciar s-ar ajunge în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantului astfel cum a dispus instanţa de fond la un medicament care nu se regăseşte în H.G. nr. 720/2008.

3.3 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a arătat că prima instanţă a pronunţat soluţia cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prin raportare la art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menţionat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăseşte în Listă, nu se poate concluziona că autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Astfel, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Ca atare, obiectul cererii de faţă excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. a fost, de asemenea, susţinută de pârâtul Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanţă analizând calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. În plus, în motivare nu se face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, aşadar, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează, în opinia recurentului, o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obligă instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei de faţă.

De asemenea, instanţa a reţinut în mod eronat că reclamantul urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 242 din Legea nr. 95/2006, în realitate solicitând şi urmărind şi decontarea acestui medicament şi nu includerea lui în Listă. Totodată, contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, în conformitate cu OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa ANMDMR, autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Potrivit dispoziţiilor art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi a soluţionării cererii, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantei.

A mai susţinut că sentinţa a fost dată cu încălcarea art. 1443 din C. civ., respingând excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, pentru motivul că în acţiune nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâţi şi nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar. Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între aceştia, contrar art. 1443 C. civ. şi propriei motivări de respingere a excepţiei.

În fine, a susţinut că prima instanţă a pronunţat sentinţa cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 tot din perspectiva lipsei calităţii procesuale pasive, reiterând că nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%, cum în mod corect s-a reţinut în alte hotărâri judecătoreşti.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. a susţinut, în esenţă, că prima instanţă a reţinut în mod greşit că din interpretarea art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 reiese că are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului în discuţie, deoarece acesta nu figurează, la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Aşadar, în referire la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept a arătat, în primul rând, că reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanţa să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, solicitarea acesteia reprezentând o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond. În al doilea rând, a susţinut că deşi în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea formulată, a admis în mod nejustificat cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Pe de altă parte, deşi a recunoscut că medicamentul este pentru alte afecţiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanţa s-a raportat în mod eronat în motivare la existenţa unor operaţiuni administrative şi a unor formalităţi incluse în protocoale, ignorând legea specială în domeniul sănătăţii. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului în condiţii sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

În speţă, pentru a constata dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanţă preşedinţială, instanţa trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată şi, prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantului, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

4. Apărările intimatului

Intimatul-reclamant a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că, în susţinea acestuia, a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Înalta Curte reţine că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceasta are calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 din C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Prin urmare, critica recurentului se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâţi, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de către toţi recurenţii, Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenţi.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii acestuia în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. sub acest aspect.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României au formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţia aparenţei în drept, astfel că numai această condiţie urmează a fi analizată de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, iar medicul specialist i-a prescris medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo), dat fiind şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că tratarea indicatiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea lui), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav al bolii şi rata de mortalitate a acesteia, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 din C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Cu privire la soluţia instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, criticată de către recurenţi prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o dezlegare corectă acestei excepţii, întrucât procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor intimate, până la dezlegarea fondului cauzei.

Totodată, nicio dispoziţie legală nu condiţionează admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale de identitatea de obiect dintre aceasta şi cererea formulată pe fondul cauzei, iar reclamantul nu solicită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, emiterea unui act administrativ.

În speţă, obiectul dosarului de fond, până la soluţionarea căruia se solicită încuviinţarea măsurii ce face obiectul prezentei cereri de ordonanţă, are ca obiect obligarea pârâţilor la includerea pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie şi pentru indicaţia terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, acţiunea de fond fiind grefată pe un refuz nejustificat al autorităţii de a realiza această includerea în Listă a medicamentului necesar tratamentului reclamantului.

La rândul ei, ordonanţa care face obiectul prezentei judecăţi urmăreşte ca reclamantul să beneficieze de medicament în compensare 100% fără contribuţie personală, pe perioada cât se judecă litigiul de fond anterior amintit.

Astfel, în esenţă, ordonanţa este suspusă prevederilor contenciosului administrativ prin prisma obligării autorităţii la a asigura reclamantului medicamentul compensat 100%, fără contribuţie personală a acesteia, subsumat refuzului pretins nejustificat al autorităţii de a include în lista de compensate respectivul medicament.

Pentru toate aceste considerente, instanţa de control judiciar reţine că excepţia inadmisibilităţii acţiunii a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Referitor la hotărârile invocate de către părţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 965 din 5 iunie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 965 din 5 iunie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.