Reimbursement claim for off-label Afatinib rejected; authorities not bound to initiate evaluation at patient's request

Şedinţa publică din data de 12 decembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2023, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, şi a solicitat, în principal, i) obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului AFATINIB (denumire comercială GIOTRIF) pentru indicaţia terapeutică pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie activatoare EGFR, tratati anterior cu receptorul factorului de creştere epidermal (EGFR) TKI şi, în subsidiar, ii) obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 22 din 17 ianuarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au fost respinse ca neîntemeiate excepţiile invocate de pârâţi; a fost admisă în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a fost obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului AFATINIB (denumire comercială GIOTRIF), în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutaţieactivatoare EGFR, trataţi anterior cu receptorul factorului de creştere epidermal TKI".

A fost respinsă, în rest, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 22 din 17 ianuarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., şi pârâtul Guvernul României, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3.1. Recurenta-pârâtă ANMDM, în contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, a considerat că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, invocând în acest sens motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Subsumat primului motiv de casare, a arătat că prima instanţă a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin admiterea cererii de chemare în judecată cu menţiunea că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere in Listă.

Prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul.

În legislaţia naţională singura definiţie identificată se regăseşte la art. 21 alin. (2) în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman.

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

A mai susţinut că indicaţia terapeutică adenocarcinom bronho-pulmonar nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, cu modificările şi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, DCI Afatinibum se află în secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 96.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. A precizat că textul de lege nu stabileşte o obligaţie imperativă, ci una condiţionată.

Prima instanţă a făcut doar o analiză formală a art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, din cuprinsul căruia rezultă că intenţia legiuitorului nu a fost aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi lăsate la aprecierea autorităţii competente, nefiind o obligaţie imperativă, ci una condiţionată. Agenţia a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti definitive, iar din rapoartele de evaluare a rezultat că nu sunt îndeplinite condiţiile de emitere a unei decizii de includere sau includere condiţionată în Listă.

Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum şi apărările formulate, instanţa ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a precizat că sentinţa civilă nr. 22 din 17 ianuarie 2024 a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul ANMDMR, ca urmare a cererii formulate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, a evaluat medicamentul Giotrif (DCI Afatinibum) pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutaţie(i) activatoare ale EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermial (ESGFR) TKI", rezultatul fiind obţinerea unui număr de 95 puncte, care a condus la soluţia de includere în Lista medicamentelor compensate, astfel cum rezultă din Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 616/12.06.2020.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a subscrisei, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutaţie(i) activatoare ale EGFR, trataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermial (ESGFR) TKI", în lipsa unei cereri a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului - reclamant, ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Keytruda (DCI Pembrolizumabum) acesta nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia cancer de coton tratament de linia a 2-a.

În temeiul art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., a susţinut că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţi/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilită prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

În aceste condiţii, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie. 2010, Association of the British Pharmaceutical).

A mai invocat şi hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, in limitele competenţei sale.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

Recursul a fost întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

3.2. Prin recursul declarat împotriva aceleiaşi sentinţe, recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, a solicitat, în baza motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, modificarea sentinţei recurate, admiterea excepţiei inadmisibilităţii şi respingerea ca atare a acţiunii faţă de Guvernul României.

În motivarea recursului critică faptul că instanţa de fond a respins excepţia inadmisibilităţii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

Susţine că este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, autorităţi ce dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate prin acţiune, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 şi art. 220 alin. (3) şi art. 280 lit. i) Legea nr. 95/2006.

Consideră că din interpretarea acestor dispoziţii reiese că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

În acest sens, arată că potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinea Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Astfel, arată că în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate.

Critică faptul că instanţa de fond a constatat că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor compensate sunt implicate mai multe autorităţi publice, printre care şi Guvernul României, deşi CNAS este autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuţie personală.

Susţine că, întrucât pârâţii au competenţe partajate prin raportare procedura includerii în Listă a medicamentelor, nu se poate dispune obligarea lor în mod direct la includerea medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

O eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii ar fi imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii de către autorităţile abilitate legal să iniţieze proiectul privind lista medicamentelor, cererea fiind astfel prematur introdusă în contradictoriu cu recurentul-pârât.

Recursul a fost întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în recurs

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul declarat de ANMDM este fondat, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare, iar recursul Guvernului României este nefondat.

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa, să dispună: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif) pentru indicaţia terapeutică neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie activatoare EGFR, tratati anterior cu receptorul factorului de creştere epidermal (EGFR) TKI; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată, au fost respinse excepţiile invocate de pârâţi şi s-a admis în parte cererea de chemare în judecată, iar pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care a fost obligată să iniţieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutaţie activatoare EGFR, trataţi anterior cu receptorul factorului de creştere epidermal TKI, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a formulat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Totodată, a formulat recurs şi pârâtul Guvernul României, invocând motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1. În privinţa recursului ANMDMR, Înalta Curte constată că circumscris dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că, prin admiterea acţiunii, instanţa a depăşit competenţele puterii judecătoreşti, aceste dispoziţii nefiind însă incidente în cauză.

Astfel, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Prin obligaţia stabilită în sarcina pârâtei prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurenta-pârâtă susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării, aceasta îndeplinindu-şi obligaţiile legale.

Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente circumstanţelor factuale reţinute, potrivit propriului raţionament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti, contrar susţinerilor recurentei-pârâte, argumentele acesteia privind greşita interpretarea şi aplicare a legii urmând să fie analizate în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Instanţa de control judiciar nu poate reţine nici incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., fiind nefondate criticile formulate de recurentă cu privire la faptul că sentinţa cuprinde motive contradictorii, centrate pe ideea că raţionamentul primei instanţe este formal, instanţa limitându-se, în analiza pe care a făcut-o speţei, la o menţionare formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în cadrul legal.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, aceste susţineri urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentei nu poate să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta. Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3.1. al prezentei decizii, este de observat că recurenta-pârâtă nu invocă contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, a evidenţiat o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii în contextul normativ şi factual evidenţiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reţinută.

Înalta Curte constată însă că este fondat motivul de recurs prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care priveşte interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă a criticat soluţia primei instanţe prin care ANMDMR a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutaţie activatoare EGFR, trataţi anterior cu receptorul factorului de creştere epidermal TKI, apreciind, în esenţă, că soluţia pronunţată nu ţine cont de realitatea de fapt şi de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficienţă reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

Prima instanţă a apreciat că, orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment, în caz contrar utilizarea unui medicament dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă, astfel că pârâta ANMDMR este competentă şi avea obligaţia de a iniţia din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat şi respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, însă, Înalta Curte reţine că nu sunt fondate argumentele acesteia. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părţile din proces şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecăţii. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimatul-reclamant, în calitate de asigurat CAS şi de potenţial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuţie, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autorităţile care au competenţe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea şi aprobarea acestor liste.

Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Instanţa de control judiciar însă nu poate valida raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantului privind obligarea pârâţilor ca, în raport de competenţele legale ale fiecăruia, să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici(NSCLC), avansat local sau metastazat cu mutaţie activatoare EGFR, trataţi anterior cu receptorul factorului de creştere epidermal TKI deoarece aceasta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâţii la includerea medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îl vizează pe reclamant, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDMR, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Înalta Curte constată că indicaţia terapeutică adenocarcinom bronho-pulmonar nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, conform dispoziţiilor legale.

Prin urmare, iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Afatinibum (denumire comercială Giotrif), ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul rspectiv nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (adenocarcinom bronho-pulmonar), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

2. În schimb, nu vor reţinute criticile formulate prin recursul Guvernului României, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii prin prisma prematurităţii acesteia, invocată de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a respins în mod corect o atare excepţie, câtă vreme, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, legea nu prevede un anumit termen prohibitiv pentru declanşarea demersului judiciar faţă de o anumită parte, neputându-se reţine că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca şi condiţie de exercitare a acţiunii în contencios administrativ. Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia prematurităţii acţiunii, justificată prin prisma inexistenţei unei decizii a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România de includere a medicamentului în discuţie în Listă.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislaţia secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabileşte prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamantul a chemat în judecată în calitate de pârâţi pe Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâţi la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecinţă, având în vedere că este în discuţie o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competenţa unor pârâţi diferiţi nu se poate considera că cererea care priveşte atribuţiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării Listei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontare medicamentelor.

De asemenea, se reţine faptul că toate chestiunile invocate privesc, în esenţă, fondul cauzei, acestea fiind deja analizate în cadrul recursului formulat de ANMDMR.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge în tot acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei privind soluţionarea excepţiilor. Va fi respins recursul pârât Guvernul României, ca nefondat.

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurentul-pârât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) împotriva sentinţei civile nr. 22 din 17 ianuarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamantul A. împotriva pârâtei ANMDMR, ca nefondată.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Respinge recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 12 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.