Eligibility of patient-initiated claims for off-label reimbursement and standing requirements for expanding therapeutic indications in healthcare compensation lists

Şedinţa publică din data de 10 decembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin acţiunea înregistrată la data de 16.08.2023 sub nr. x/2023 pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), iar, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq).

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 237/CA/2023 din 6 decembrie 2023, Curtea de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins, ca nefondată, acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei nr. 237/CA/2023 din 6 decembrie 2023 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A. invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea acestuia, casarea hotărârii pronunţare, cu consecinţa admiteri cererii de chemare în judecată.

Recurenta-reclamantă a susţinut în cuprinsul motivelor de recurs, următoarele aspecte:

În prezent, conform Protocolului terapeutic aferent poziţiei nr. 155, cod LOIXC32, din Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, combinaţia de medicamente NAB-PACLITAXEL (denumire comercială ABRAXANE) şi ATEZOLIZUMAB (denumire comercială TECENTRIQ) are indicaţie terapeutică pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ. Deşi această combinaţie este aprobată în cadrul protocolului terapeutic, doar medicamentul ATEZOLIZUMAB este inclus în lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată (poziţia 136), în timp ce NAB-PACLITAXEL nu figurează pe această listă.

Potrivit prospectului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului, NAB-PACLITAXEL are indicaţie terapeutică pentru cancerul mamar triplu negativ. În conformitate cu art. 2431 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista de compensate poate fi iniţiată doar pentru indicaţiile aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

În acest sens, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are posibilitatea legală de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului NAB-PACLITAXEL pentru includerea în lista de compensate, în asociere cu ATEZOLIZUMAB, pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ. Această prerogativă este prevăzută expres în art. 2432 din Legea nr. 95/2006, precum şi în art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, care reglementează metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale. Conform acestor dispoziţii, ANMDMR poate demara evaluarea din oficiu pentru medicamente cu indicaţii noi, chiar şi în lipsa unei cereri din partea unui solicitant.

Totodată, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În concluzie, există temei legal şi medical pentru iniţierea procedurii de evaluare din oficiu a medicamentului NAB-PACLITAXEL (ABRAXANE), în vederea includerii acestuia în lista de medicamente compensate, având în vedere indicaţia terapeutică aprobată, existenţa unui protocol terapeutic valid şi cadrul juridic care permite această acţiune.

Apărările formulate în cauză

Intimaţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Intimaţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au invocat în cuprinsul întâmpinărilor excepţiile nulităţii recursului, pentru nemotivare.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a susţinut că nu are calitate procesuală pasivă în cuprinsul întâmpinării.

Soluţia instanţei de recurs

Înalta Curte va analiza mai întâi excepţia nulităţii recursului, pentru neîncadrarea în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., excepţie invocată de către intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

Înalta Curte apreciază că aceasta este nefondată, întrucât prin cererea de recurs, recurenta-reclamantă a formulat critici care pot fi circumscrise formal motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reţine lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Înalta Curte va respinge ca nefondată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de către intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, întrucât această autoritate publică are atribuţii legale directe şi esenţiale în procedura de evaluare şi includere a medicamentelor în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, ANMDMR este autoritatea competentă să iniţieze, inclusiv din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din lista menţionată. Aceste atribuţii sunt detaliate şi în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care stabileşte metodologia de evaluare, documentaţia necesară şi instrumentele utilizate în procesul de analiză. Conform art. 6 alin. (3) din acest ordin, ANMDMR emite decizia de evaluare pe baza raportului întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei.

De asemenea, cererea de includere în listă se depune la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014. Această procedură implică verificarea preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a participa la un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat, în funcţie de punctajul obţinut. Prin urmare, ANMDMR are un rol determinant în procesul de evaluare şi decizie privind includerea medicamentelor în lista de compensate.

A susţine lipsa calităţii procesuale pasive a ANMDMR în cauze care vizează tocmai procedura de includere a unui medicament în lista de decontare înseamnă a ignora dispoziţiile legale incidente şi rolul instituţional al acestei autorităţi. Faptul că iniţiativa evaluării poate aparţine solicitantului sau poate fi demarată din oficiu nu exonerează ANMDMR de responsabilitatea legală de a analiza, decide şi emite actele administrative corespunzătoare.

În plus, în contextul în care reclamanta solicită, prin cererea de chemare în judecată, obligarea autorităţilor publice la includerea unui medicament în lista de compensate, este evident că ANMDMR, ca autoritate competentă în evaluarea tehnologiilor medicale, trebuie să fie parte în proces, întrucât doar prin implicarea sa se poate realiza obiectul cererii.

Aşadar, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR este justificată prin lege, iar implicarea sa în procedura reglementată de Legea nr. 95/2006 şi Ordinul nr. 861/2014 este indispensabilă pentru soluţionarea cererii reclamantei. Excepţia invocată nu are fundament juridic şi va fi respinsă, ca nefondată.

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor expuse în întâmpinările intimaţilor, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa de recurs reţine, conform actelor medicale depuse la dosar, că reclamanta suferă de cancer mamar triplu negativ, medicul curant recomandându-i tratament cu medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), dar doar medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% (gratuit), cel de-al doilea medicament nu este inclus pe lista de compensare.

Statul este obligat să asigure acest medicament în regim compensat 100%, ca urmare a obligaţiei de a proteja dreptul la viaţă al oricărei persoane, astfel că recurenta îşi întemeiază cererea pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, apreciind refuzul pârâţilor de a include medicamentul în Listă drept un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din acelaşi act normativ:

"exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane".

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Recurenta-reclamantă a susţinut că, potrivit Protocolului terapeutic aferent poziţiei nr. 155, cod LOIXC32, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, combinaţia de medicamente NAB-PACLITAXEL (denumire comercială Abraxane) şi ATEZOLIZUMAB (denumire comercială Tecentriq) are indicaţie terapeutică pentru cancerul mamar triplu negativ, iar medicamentul NAB-PACLITAXEL ar trebui inclus în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Se mai invocă faptul că prospectul aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului confirmă această indicaţie terapeutică.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut în mod corect că tratamentul prescris reclamantei a fost indicat în regim "off label", întrucât aceasta fusese anterior supusă chimioterapiei şi prezenta o expresie PD-L1 mai mare 50%, în timp ce indicaţia terapeutică aprobată pentru combinaţia menţionată este limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastazat, ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 mai mare sau egal 1% şi care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică. Aceste condiţii reies explicit din raportul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI Atezolizumab.

Or, potrivit art. 2431 din Legea nr. 95/2006, introdus prin O.G. nr. 37/2022, evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista de compensate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Prescrierea în regim "off label" presupune tocmai utilizarea medicamentului în afara acestor indicaţii, admiterea cererii reclamantei presupunând o extindere a indicaţiei terapeutice a combinaţiei de medicamente menţionate, extindere care nu este permisă în mod direct prin acţiunea formulată de pacient.

În plus, extinderea indicaţiilor terapeutice se poate realiza exclusiv în condiţiile prevăzute de Ordinul MS-CNAS nr. 861/2014, care reglementează metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale. Conform art. 8 lit. d) din acest ordin, iniţierea procedurii de evaluare pentru extinderea indicaţiilor se poate face din oficiu doar pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Totodată, interpretarea sistematică a dispoziţiilor ordinului conduce la concluzia că doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are dreptul de a solicita extinderea indicaţiilor terapeutice, nu şi pacientul.

Această reglementare naţională transpune art. 6 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE, care, în mod neechivoc, conferă dreptul de a solicita extinderea indicaţiilor terapeutice exclusiv deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Prin urmare, reclamanta nu are calitate pentru a solicita includerea unui medicament în lista de compensate sau extinderea indicaţiei terapeutice a unei combinaţii de medicamente.

În ceea ce priveşte susţinerea că ambele medicamente sunt înscrise în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, se impune precizarea că medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) figurează în cadrul Programului naţional de oncologie la poziţiile 136 şi 147, iar Paclitaxelum (concentraţia 5 mg/ml) este menţionat la poziţia 174. Cu toate acestea, NAB-PACLITAXEL (Abraxane) nu este inclus în listă în formă şi pentru indicaţia terapeutică solicitată de reclamantă, iar includerea acestuia nu poate fi realizată decât prin parcurgerea procedurii legale de evaluare, conform dispoziţiilor art. 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006 şi Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte reţine că instanţa de fond temeinic şi legal a constatat că cererea reclamantei de includere a unui medicament pe lista celor compensate, fără parcurgerea întregii proceduri prevăzute de OMS nr. 861/2014 nu are o justificare în normele interne şi comunitare care nu prevăd pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor fiind cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. De asemenea, ANMDM poate, din oficiu, să iniţieze procedura.

În raport cu cele reţinute, instanţa de recurs constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt nefondate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţiile nulităţii recursului, invocate de intimaţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

Respinge excepţia lipsa calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, invocată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Respinge recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 237/CA/2023 din 6 decembrie 2023 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 decembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.