Interim injunction upheld: pembrolizumab funding ordered for cancer patient pending merits review

Şedinţa publică din data de 4 decembrie 2024

Deliberând asupra prezentelor recursuri, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 96 din 12 februarie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii cererii.

A admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă în cauză.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe, au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Recurentul-pârât Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea recursului, s-a arătat - în esenţă - că în mod eronat s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu privire la solicitarea reclamantei de asigurare a medicamentului PEMBROLIZUMAB, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor şi nici cu reclamanta, nu are competenţe legale în decontarea în general a medicamentelor şi, prin urmare, nici în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

A arătat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM evaluarea şi autorizarea medicamentului respectiv în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în temeiul art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51, Titlul II pct. 3 din Anexa 2 şi Anexele 4 şi 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004. După emiterea deciziei de aprobare de către ANMDM, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă solicită prin cerere scrisă comisiei de negociere din cadrul CNAS iniţierea procesului de negociere în vederea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat.

Întrucât, în condiţiile textelor de lege anterior amintite, extinderea utilizării unui medicament şi la alte afecţiuni decât cele autorizate pentru punerea pe piaţă se dispune prin decizie a ANMDM, ar trebui ca medicamentul Pembrolizumab să fie, în primul rând, autorizat de ANMDM pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, ceea ce nu s-a întâmplat. Este necesar a se parcurge etapele legale de includere a unui medicament în listă, iar numai după aprobarea listei prin hotărâre a Guvernului poate fi dispusă decontarea medicamentului, în limitele aprobate, de către casele de asigurări de sănătate.

Recurenta-pârâtă a considerat că instanţa de fond a eludat aplicarea acestor temeiuri de drept, din care rezultă fără echivoc că CNAS nu are calitatea procesuală pasivă în speţă.

A criticat motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale, având în vedere că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege şi în favoarea reclamantului nu există aparenţă de drept.

A menţionat că potrivit legislaţiei incidente tratamentul cu medicamentele incluse în H.G. nr. 720/2008 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, iar medicamentul solicitat de către reclamantă pentru diagnosticul său, nu se găseşte în protocolul corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul PEMBROLIZUMAB.

Solicită a se constata că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate fi obligată la acordarea medicamentului cu încălcarea tratamentului terapeutic privind prescierea acestui medicament

Cu privire la neprejudecarea fondului arată că această cerinţă nu este îndeplinită, întrucât nu putea fi obligată să deconteze medicamentul solicitat pentru care nu există temei legal de decontare având în vedere că afecţiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu PEMBROLIZUMAB.

Nu este îndeplinită nici cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, întrucât nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul nr. 564/499/2021.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge ca tardiv formulat recursul declarat de pârâtul Guvernul României şi ca nefondat recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

II.1. Recursul formulat de Guvernul României

Învestită cu soluţionarea recursului declarat de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte va avea în vedere dispoziţiile art. 248 alin. (1) şi (2) din C. proc. civ., potrivit cărora:

"(1) Instanţa se va pronunţa mai întâi asupra excepţiilor de procedură, precum şi asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei."

În conformitate cu prevederile art. 1000 alin. (1) C. proc. civ. "dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare dacă s-a dat fără citarea lor."

Fiind evident că în cauză este incidentă prima ipoteză a textului de lege citat, se observă că recursul formulat de Guvernul României a fost depus la data de 23 februarie 2024, deşi sentinţa a fost pronunţată la 12 februarie 2024 şi ultima zi de depunere a recursului era 19 februarie 2024.

Prin urmare, fiind tardiv formulat, recursul Guvernului României va fi anulat ca efect al acestui impediment procedural, iar criticile formulate de această parte nu vor fi analizate.

II.2. Recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Instituţia pârâtă a criticat sentinţa susţinând, în esenţă, că în mod eronat nu s-a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei naţionale de Asigurări de Sănătate şi că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va respinge critica de nelegalitate formulată sub acest aspect.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi criticile din recurs ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâta CNAS a criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), pentru afecţiunea terapeutică cancer mamar triplu negativ cT3N1Mx. Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâtei referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este adevărat faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Recurenta-pârâtă a mai susţinut că nu este îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

IV. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

În baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă ca recursurile pentru motivele arătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii recursului formulat de recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, invocată din oficiu.

Anulează recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinţei civile nr. 96 din 12 februarie 2024 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv.

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 96 din 12 februarie 2024 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 4 decembrie 2024.