Off-label cancer treatment access granted via interim order compelling state authorities to provide 100% compensation for Sotorasib and Panitumumab

Şedinţa publică din data de 27 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25.06.2024 pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) şi Panitumumab (denumire comercială Vectibix), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apei Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 346 din 10 iulie 2024, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţi, ca neîntemeiate;

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

A obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Sotorasib (cu denumirea comercială Lumykras) şi Panitumumab (cu denumirea comercială Vectibix) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond înregistrat pe rolul Curţii de Apel Craiova sub nr. x/2024.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 346 din 10 iulie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceasta a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibile, respectiv ca neîntemeiate.

În motivarea recursului, în esenţă, critică soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Arată că nu are legitimare procesuală pasivă în prezenta cauză, în raport de obiectul cauzei şi de atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei.

Astfel, arată că nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008; medicamentele în discuţie nu au fost autorizate la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului pentru indicaţia terapeutică a intimatei-reclamante şi nu a fost emisă o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă.

Susţine că instanţa de fond nu a analizat prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborat cu dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul nr. 564/499/2021.

Pe fond, arată că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv condiţia aparenţei în drept.

Referitor la aparenţa dreptului, arată că aceasta nu este îndeplinită, câtă vreme reclamanta nu a dovedit că are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) şi Panitumumab (denumire comercială Vectibix).

Arată că cele două medicamente nu sunt incluse în Lista medicamentelor compensate pentru afecţiunea intimatei-reclamante şi că există alternative de tratament incluse în listă, în condiţiile în care prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor, de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

Mai arată că orice cerere de extindere de indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor se formulează în mod exclusiv de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, iar o asemenea cerere nu a fost formulată, cererea fiind adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, însă în cauză, deţinătorul medicamentului în discuţie nu a adresat nicio cerere Agenţiei Europene a Medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu şi la indicaţia (afecţiunea) de care suferă reclamantul.

Precizează că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

În acest sens, invocă prevederile art. 1 lit. a), b), d), f), h) şi n) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2025 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.

Susţine că potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, se parcurge procedura includerii acestuia în Listă şi că simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu combinaţia de medicamente în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, nu creează obligaţia în sarcina C.N.A.S. de a proceda în includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1857/441/2023 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu ori de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.2. Prin recursul declarat recurentul-pârât Guvernul României a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte, precum şi a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege; că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Susţine că nu are calitate procesuală pasivă în cauză şi nici capacitate juridică civilă în raport cu pretenţiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii, arată că în cauză obiectul acţiunii de fond nu este identic cu cel al cererii de ordonanţă preşedinţială, în condiţiile în care obiectul acţiunii de fond este circumscris art. 8 din Legea nr. 554/2004, iar cererea de ordonanţă preşedinţială se circumscrie dispoziţiilor art. 997-1002 C. proc. civ.

Din această perspectivă, consideră că cererea de ordonanţă preşedinţială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă.

Pe fondul cererii, arată că nu sunt îndeplinite condiţiile ordonanţei preşedinţiale, în condiţiile în care legislaţia nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului; că Ministerul Sănătăţii nu are competenţa de a actualiza Lista medicamentelor compensate decât după parcurgerea procedurilor legale.

Susţine că, sub acest aspect, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care etapa de evaluare administrativă a documentaţiei medicamentului este obligatorie, are caracter imperativ şi nu se poate deroga de la aceasta.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în baza motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM, iar pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că, în ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., sentinţa recurată este nelegală, întrucât niciuna dintre indicaţiile aprobate centralizat pentru medicamentele Vectibix şi Lumykras, nu include asocierea dintre cele două medicamente pentru tratamentul cancerului de rect, iar schema terapeutică reprezentată de medicamentele Vectibix şi Lumykras nu este în evaluare la ANMDM pentru nicio indicaţie.

Consideră că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, recurenta ANMDM având doar atribuţii şi competenţe în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, astfel cum reiese din dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Consideră că nu are calitate procesuală, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi că în raport cu tipul acţiunii în contencios administrativ, aceasta poate fi formulată în contradictoriu cu emitentul actului sau cu autoritatea care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal, aşa încât ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

În acest sens, invocă dispoziţiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista medicamentelor compensate, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Mai arată că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială de faţă.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, instanţa neţinând cont de procedura legală care se impune a fi urmată pentru includerea în Lista medicamentelor compensate a unui medicament.

Astfel, arată că instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

De asemenea, solicită a nu se ţine cont de hotărârile judecătoreşti invocate de către intimatul-reclamant cu titlul de jurisprudenţă, având în vedere că nu sunt îndeplinite condiţiile art. 430 C. proc. civ., hotărârile respective fiind pronunţate faţă de terţe persoane.

3.4. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Sub un prim aspect, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., arată că nu are calitate procesuală pasivă în raport cu pretenţiile deduse judecăţii prin cererea de ordonanţă preşedinţială, în condiţiile în care nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate.

Mai arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, astfel cum este reglementat la art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care, conform dispoziţiilor art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 sunt prevăzute în mod expres medicamentele ce se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Pe de altă parte, arată că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, obiectul cauzei de faţă constând în asigurarea tratamentului compensat cu combinaţia de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) şi Panitumumab (denumire comercială Vectibix), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nr. x/2004, aflat pe rolul Curţii de Apei Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Subliniază că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ., întrucât în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă că s-a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi.

De asemenea, arată că instanţa de fond a încălcat dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, referitoare la atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate, prin care se stabileşte că această instituţie asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Invocă prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, referitoare la repartizarea sumelor destinate implementării programelor naţionale de sănătate curative, în raport cu care susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, arată că în favoarea reclamantei nu există o aparenţă în drept; asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161, art. 242 alin. (1)1 şi 2 din Legea nr. 95/2006.

Susţine, contrar celor reţinute de către instanţă, că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja. demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv off-label, însă pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, dar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestuia.

Invocă prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Consideră că în speţă nu este îndeplinită nici condiţia aparenţei dreptului, în condiţiile în care reclamanta nu are dreptul de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate în prezent pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamantul.

Astfel, arată că instanţa trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

4. Apărările formulate în recurs

4.1. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, în condiţiile în care aceasta nu îndeplineşte condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

4.2. Intimata-reclamantă A. a formulat note scrise, prin care solicită respingerea recursurilor ca nefondate, sens în care invocă jurisprudenţa apreciată ca fiind relevantă.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 16 septembrie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 27 noiembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs, a apărărilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) şi Panitumumab (denumire comercială Vectibix), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apei Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecăţii.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat in mod expres doar motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., iar recurentul-pârât Guvernul României motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., argumentele din cererile de recurs conţin şi critici ce se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recursurile urmând a fi analizate sub toate aspectele.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, Înalta Curte constată că în susţinea acestuia, au învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea unor proceduri instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicarea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentele solicitate nu se poate face decât în ipoteza includerii acestora în Lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte reţine că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceşti recurenţi-pârâţi au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM şi a Ministerului Sănătăţii, şi nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Tot subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se constată a fi şi critica încadrată de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., prin care a arătat că sentinţa recurată este nelegală, întrucât instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, şi această critică vizează interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material referitoare la atribuţiile acestei autorităţi.

Referitor la criticile formulate de către recurenta-pârâtă ANMDM, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică ce poate fi subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că şi acest motiv de recurs nu este fondat.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de către toţi recurenţii, Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenţi.

1. În ceea ce priveşte soluţia de respingere de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Sotorasib (denumire comercială Lumykras) şi Panitumumab (denumire comercială Vectibix), în vederea efectuării tratamentului corespunzător pentru indicaţia terapeutică cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii acestuia în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurenţii-pârâţi au formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţia aparenţei în drept, astfel că numai această condiţie urmează a fi analizată de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu cancer rectal care prezintă gena ras mutantă, iar tratamentul i-a fost prescris de medicul specialist oncolog, având în vedere evoluţia bolii şi starea pacientei.

Dat fiind şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că tratarea indicatiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea intimatei-reclamante de urmare a tratamentului cu medicamentul în discuţia ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav şi agresiv al bolii, tratamentul fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentele solicitate sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, însă, pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Cu privire la inadmisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, invocată de către recurentul-pârât Guvernul României, Înalta Curte constată că, deşi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială nu este identic cu cel din acţiunea având ca obiect obligaţie de a face, finalitatea demersului reclamantului este aceeaşi, respectiv de asigurare a tratamentului gratuit cu medicamentul în litigiu, în vederea tratării afecţiunii de care acesta suferă, în mod vremelnic pe calea ordonanţei preşedinţiale ori în mod permanent prin acţiunea având ca obiect obligaţie de a face.

Pe de altă parte, nu există nicio prevedere legală care să impună ca obiectul cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale să fie identic cu obiectul cererii care vizează fondul dreptului şi nici nu este interzisă formularea unei cereri de ordonanţă preşedinţială în materia contenciosului administrativ, cu excepţia cererilor având ca obiect suspendarea executării actelor administrative, pentru care contenciosul administrativ are prevederi speciale, reglementate prin art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004.

Referitor la hotărârile invocate de către părţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 346 din 10 iulie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 346 din 10 iulie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.