Off-label medication reimbursement: limits of judicial review over administrative normative acts and margin of appreciation in public health policy

Şedinţa publică din data de 14 noiembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2023 la Curtea de Apel Galaţi, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente PAZOPANIB (denumire VOTRIENT) + PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică SARCOM PLEOMORF NEDIFERENŢIAT şi, în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 239 din 12 octombrie 2023, Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României prin Secretariatul General, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) + PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică SARCOM PLEOMORF NEDIFERENTIAT şi respinge acest capăt de cerere, faţă de aceşti pârâţi, ca fiind formulat împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor .

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) + PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică SARCOM PLEOMORF NEDIFERENTIAT.

A respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi a inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile.

A respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT) + PALBOCICLIB (denumire comercială IBRANCE) pentru indicaţia terapeutică SARCOM PLEOMORF NEDIFERENTIAT, formulat de reclamantă în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. cu domiciliul ales prin avocat B. din Bucureşti, în contradictoriu cu pârâtele Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti cu sediul în Bucureşti, Calea x, Guvernul României Bucureşti cu sediul în sector 1 Piaţa Victoriei nr. 1, Ministerul Sănătăţii Bucureşti, Intr. Cristian Popoşteanu, nr. 1 - 3.

A respins excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii în raport de acest capăt de cerere.

A obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 80 din 13 martie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţinând, în esenţă, următoarele:

Hotărârea Curţii de Apel Galaţi este nelegală şi netemeinică întrucât a fost pronunţată cu depăşirea puterii judecătoreşti, a încălcat reguli procedurale esenţiale şi normele substanţiale aplicabile, încălcări care atrag sancţiunea nulităţii hotărârii conform art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 5 şi pct. 8 C. proc. civ.

Excesul atribuţiilor puterii judecătoreşti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.)

Instanţa de fond a obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea unui ordin cu caracter normativ privind constituirea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor utilizate pentru indicaţii neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Prin această conduită, instanţa a depăşit sfera atribuţiilor sale de putere judecătorească şi a intrat în sfera atribuţiilor executive.

Instanţa judecătorească nu poate obliga autoritatea publică la elaborarea sau adoptarea unui act normativ; competenţa de a elabora, adopta şi sancţiona actele normative aparţine autorităţii executive şi, la un nivel superior, autorităţii legislative, în condiţiile separaţiei puterilor consacrate de art. 1 alin. (4) din Constituţia României. Jurisprudenţa constituţională şi practică judiciară reţin că instanţele nu pot "crea drept" prin obligarea organelor executive de a adopta reglementări cu caracter normativ, întrucât aceasta ar echivala cu substituirea voinţei legiuitorului/guvernului şi ar încălca echilibrul constituţional dintre puteri. În speţă, obligarea la emiterea unui ordin ministerial constituie o ingerinţă în aprecierea oportunităţii şi în prerogativele factorului decizional în materie de politici publice în domeniul sănătăţii, activitate care implică evaluări de natură tehnică, bugetară şi de politică publică, ce nu pot fi dispuse de instanţă.

Instanţa a făcut uz de un remediu neadecvat pentru a corecta presupusa omisiune administrativă, confundând puterea sa jurisdicţională cu atribuţii normative. Prin decizia de obligare a Ministerului Sănătăţii la emiterea unui ordin s-a produs o modificare a echilibrului competenţelor constituţionale, fapt ce înlătură limitele puterii judecătoreşti şi încalcă art. 1 alin. (4) Constituţie, precum şi principiul separaţiei puterilor.

Nerespectarea procedurii prealabile obligatorii (art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.)

Procedura prealabilă prevăzută de Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004 reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ. Potrivit art. 7 din Legea nr. 554/2004, reclamantul are obligaţia de a formula o plângere prealabilă faţă de actul administrativ sau faţă de fapta asimilată actului administrativ, conferind autorităţii posibilitatea remedierii directe a situaţiei. Această etapă are caracter procedural obligatoriu, urmărind, între altele, celeritatea soluţionării şi evitarea intervenţiei judiciare atunci când autoritatea publică poate remedia situaţia.

În cauză, reclamanta nu a respectat cerinţa de a aştepta soluţionarea plângerii sau expirarea termenului de soluţionare prevăzut de lege înainte de a introduce acţiunea în instanţă. Cererea de chemare în judecată a fost depusă în aceeaşi zi cu înregistrarea cererii administrative (data de 23.05.2023), astfel că nu poate fi reţinut un refuz nejustificat sau tăcere administrativă aptă să justifice sesizarea instanţei. Lipsa unei cereri prealabile şi a unui refuz exprimat sau tacit atrage inadmisibilitatea acţiunii, pentru că nu a fost creată situaţia de fapt necesară pentru angajarea răspunderii autorităţii şi pentru pronunţarea unei măsuri juridice coercitive.

Instanţa de fond a omis să verifice exigenţele de fond şi procedurale ale contenciosului administrativ şi a trecut peste această etapă de filtrare, acordând reclamantei un tratament juridic eronat, ceea ce constituie încălcare procedurală sancţionabilă conform art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Încălcarea dispoziţiilor legale substanţiale aplicabile (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.)

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabileşte condiţiile şi procedurile prin care pot fi incluse medicamentele în lista de decontare din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate. Principiul fundamental stabilit de art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006 este acela că decontarea medicamentelor din bugetul asigurărilor sociale se realizează pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar criteriile şi metodologia de evaluare privind includerea/extinderea indicaţiilor sau excluderea medicamentelor în/din listă se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Normele legale în vigoare restrâng aria de decontare la indicaţii autorizate şi prevăd proceduri clare, cu rolul de a asigura siguranţa pacientului şi predictibilitate bugetară. În conformitate cu art. 243 şi art. 2431din Legea nr. 95/2006, evaluarea pentru includerea sau extinderea indicaţiilor poate fi iniţiată doar pentru indicaţii aprobate de EMA sau ANMDMR şi care figurează în rezumatul caracteristicilor produsului; Agenţia poate iniţia procedura de evaluare doar pentru indicaţiile din prospect.

În speţă, combinaţia Pazopanib + Palbociclib nu are indicaţie aprobată pentru "sarcom pleomorf nediferenţiat" înscrisă în rezumatul caracteristicilor produselor respective şi nu există o solicitare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în acest sens. Utilizarea este, prin urmare, off-label. Decontarea unor tratamente off-label contravine textului şi spiritului Legii nr. 95/2006, întrucât legea condiţionează plata din bugetul asigurărilor sociale numai pentru indicaţiile autorizate şi prevăzute în prospect.

Adoptarea ordinului impus prin hotărârea atacată ar conduce la încălcarea legii organice, întrucât ordinul ar trebui să se încadreze în limitele competenţei conferite prin lege şi să fie corelat cu cadrul legal primar şi cu principiile tehnicii legislative (Legea nr. 24/2000). Proiectul de ordin publicat în transparenţă decizională nu poate reprezenta temeiul legal pentru adoptare în forma respectivă, iar obligaţia instanţei de a impune emiterea unui act normativ în contradicţie cu legea primară încalcă art. 241-243 Legea nr. 95/2006 şi principiile ordinii constituţionale privind ierarhia actelor normative.

Interpretarea eronată a transparenţei decizionale

Publicarea unui proiect de ordin în rubrica "transparenţă decizională" a Ministerului Sănătăţii are caracter consultativ şi nu creează o obligaţie de adoptare. Transparenţa decizională serveşte scopului consultării publicului şi nu instaurează un drept al particularilor de a pretinde adoptarea proiectului în varianta propusă. Instanţa de fond a interpretat greşit publicarea proiectului ca fiind echivalentă cu asumarea unui angajament juridic de adoptare, fapt neîntemeiat juridic.

Raportul dintre competenţa de reglementare şi limitele tehnicii legislative

Conform prevederilor art. 13 şi art. 77 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă, un act normativ subordonat nu poate depăşi limitele competenţei actului de nivel superior şi trebuie să fie emis numai pe baza şi în executarea legilor, hotărârilor şi ordonanţelor Guvernului. Proiectul ordonului contestat nu respectă limitele şi temeiurile legale impuse de Legea nr. 95/2006. Emiterea unor ordine cu caracter normativ care contravin sau depăşesc cadrul legii este nepermisă. În consecinţă, instanţa nu poate obliga adoptarea unui act normativ ce nu îşi găseşte temeiul în lege.

Argumente de oportunitate şi bugetare

Adoptarea unui act normativ care ar permite decontarea de tratamente off-label implică evaluări de oportunitate bugetară, negociere cu CNAS şi posibile impacturi asupra bugetului Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate. Astfel de aprecieri şi corelări bugetare ţin de competenţa autorităţilor executive şi a legiuitorului bugetar şi nu pot fi impuse din oficiu de instanţă.

Ministerul Sănătăţii solicită admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei civile nr. 239/12.10.2023 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, şi, în rejudecare, respingerea, ca inadmisibil sau neîntemeiat, a capătului de cerere prin care s-a obligat Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

Soluţia instanţei de recurs

În ceea ce priveşte recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că acesta este fondat, în limitele şi pentru următoarele considerente:

Criticile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., sunt nefondate.

Astfel, în speţă nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorităţii pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speţă se află în discuţie un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) şi alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conţină solicitarea persoanei interesate adresate autorităţii competente, iar nu la recursul graţios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, aşa cum rezultă din dovezile de comunicare depuse în faţa instanţei de fond, reclamanta s-a adresat pârâţilor concomitent cu formularea cererii de chemare în judecată, fără să mai aştepte expirarea termenului de 30 de zile de soluţionare, motivat de starea sa de sănătate.

Cu toate acestea, instanţa de control judiciar constată că termenul legal de soluţionare a cererii formulate în acest mod a fost depăşit la momentul soluţionării prezentei acţiuni, fără ca autorităţile publice pârâte să transmită un răspuns.

Totodată, se are în vedere că prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurentul-pârât. Aceasta întrucât cauza se situează şi în sfera de aplicare a Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, atât a respectării dreptului la viaţă, garantat de art. 2 al Convenţiei EDO, cât şi a art. 6 paragraful 1 din Convenţia EDO, care garantează accesul efectiv la o instanţă.

Astfel, prin Hotărârea din 21 februarie 1975, pronunţată în Cauza Golder contra Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a subliniat importanţa deosebită pe care o atribuie principiului liberului acces la justiţie pentru însăşi existenţa unei societăţi democratice. Acestei hotărâri îi poate fi atribuit un dublu merit: pe de o parte, acela de a fi tranşat problema privind sfera de aplicabilitate a art. 6 paragraful 1 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, în sensul în care acesta reglementează nu numai condiţiile necesare desfăşurării unui proces echitabil, ci şi dreptul de a accede la un astfel de proces pentru apărarea drepturilor prevăzute de lege, în acest caz a dreptului la viaţă, iar, pe de altă parte, acela de a fi subliniat importanţa exercitării unui asemenea drept în contextul unei societăţi democratice şi al unui stat de drept.

În sensul considerentelor expuse anterior, în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că scopul Convenţiei pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale este "să apere nu drepturi teoretice sau iluzorii, ci concrete şi efective", în acest sens fiind Hotărârea din 12 iulie 2001, pronunţată în Cauza Prinţul Hans-Adam II de Liechtenstein împotriva Germaniei, şi Hotărârea-pilot din 12 octombrie 2010, pronunţată în Cauza Maria Atanasiu şi alţii împotriva României.

Tot în lumina celor statuate în jurisprudenţa Curţii de la Strasbourg, instanţa de recurs reţine că asigurarea unui drept de acces efectiv la justiţie trebuie analizată şi prin prisma efectelor pe care hotărârea judecătorească le are asupra drepturilor persoanei care s-a adresat justiţiei. În acest sens, prin Decizia Curţii Constituţionale nr. 17 din 17 ianuarie 2017, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 261 din 13 aprilie 2017, paragraful 42, s-a reţinut că un drept de acces la justiţie efectiv "nu se caracterizează doar prin posibilitatea instanţei de judecată de a examina ansamblul mijloacelor, argumentelor şi probelor prezentate şi de a pronunţa o soluţie, ci şi prin faptul că soluţia pronunţată determină înlăturarea încălcării denunţate şi a consecinţelor sale pentru titularul dreptului încălcat".

În aceste condiţii, instanţa de control judiciar constată că o eventuală admitere a excepţiei inadmisibilităţii ar avea un caracter exclusiv dilatoriu pentru reclamant, raportat la natura specială a situaţiei factuale care a determinat conduita reclamantului de a acţiona cu celeritate pentru prezervarea drepturilor garantate de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viaţă şi accesul efectiv la o instanţă, astfel că se impunea respingerea acestei excepţii.

În consecinţă, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătăţii cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, Înalta Curte constată că recurentul-pârât critică soluţia instanţei de fond prin care a fost obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar criticile formulate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material.

Prima instanţă a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material incidente în cauză.

Astfel, în cauză, s-a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constatând că acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătăţii şi că reclamanta invocă şi dovedeşte existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate în proiectul de Ordin, raportat şi la obligaţia statului de a ocroti dreptul la viaţă al cetăţenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 şi 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acţiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004.

Noţiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin. (1) lit. f) ca fiind activitatea de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reţine Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asiguraţii sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, faţă de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamanta să pretindă constituirea Comisiei menţionate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii motivat de depăşirea limitelor de competenţă instituite prin legislaţia primară.

Raportat la cadrul legislativ, care, aşa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligaţie în sarcina autorităţii, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autorităţile o au în exercitarea atribuţiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanţei de fond este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulată, cu menţinerea celorlalte dispoziţii ale primei instanţe care nu au fost recurate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, va casa, în parte, sentinţa civilă recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 4.09.2018, ca nefondată şi va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 239 din 12 octombrie 2023 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, respinge cererea privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 14 noiembrie 2024.