Off-label oncology combination excluded from national reimbursement list due to lack of marketing authorization indication

Şedinţa publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2023, la data de 22 iunie 2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN pentru indicaţia ASTROCITOM; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 187 din data de 4 octombrie 2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a decis astfel:

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia lipsei plângerii prealabile, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia lipsei de interes invocată de pârâtele Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia lipsei de obiect a cererii de chemare în judecată, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia autorităţii de lucru judecat pentru medicamentul Avastin (Bevacizumab) invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN pentru indicaţia ASTROCITOM;

- a respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 187 din data de 4 octombrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Prin memoriul de recurs, recurentul-pârât Guvernul României a invocat motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arătând, în esenţă, că, deşi în dispozitivul sentinţei recurate s-a dispus admiterea în parte a acţiunii, inclusiv în contradictoriu cu acesta, în sarcina sa nu a fost reţinută o obligaţie distinctă.

Consideră că unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţa contestată este ANMDMR care are atribuţii şi competenţe specifice în iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale, în vederea includerii sau neincluderii combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN pentru indicaţia ASTROCITOM în lista denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală. Or, Guvernul nu are astfel de atribuţii şi competenţe prealabile adoptării actului de autoritate prin care să fie aprobată lista, acestea intrând exclusiv în sfera de competenţă a CNAS, a ANMDMR şi a Ministerului Sănătăţii.

A mai susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul României este un organ colegial care are în structura sa autorităţi de specialitate/resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor invocate şi în subsidiar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivelor de recurs, recurentul-pârât a arătat că instanţa a pronunţat sentinţa civilă recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, respingând în mod greşit excepţiile inadmisibilitătii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, a lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

În opinia sa, motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

De asemenea, instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea art. 1443 C. civ., întrucât nu s-a pronunţat în niciun fel asupra excepţiei inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor. Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantului combinaţia de medicamente solicitată, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 din C. civ., deşi de esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. În cauza de faţă, însă, pârâţii au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

Recurentul-pârât a mai susţinut şi faptul că excepţia inadmisibilităţii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a fost respinsă în mod eronat. Potrivit acestor prevederi legale, procedura prealabilă reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ţinut să solicite, anterior promovării unei acţiuni în instanţă, autorităţii publice emitente a actului administrativ contestat sau autorităţii publice superioare, dacă există, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia. Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulţumit sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acţiune în contencios administrativ, iar în aceste condiţii, dreptul la acţiune în contencios administrativ, în sens material, se naşte după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamaţia administrativă sau după expirarea termenului legal de soluţionare a cererii. Din redactarea textului rezultă fără echivoc că formularea plângerii prealabile constituie o condiţie specială, obligatorie, de exercitare a acţiunii. Neîndeplinirea acestei proceduri afectează însuşi dreptul la acţiune în contencios administrativ.

În cauză, reclamantul a înregistrat în evidenţele recurentului-pârât cererea nr. x/2023 în data de 21.06.2023, iar potrivit menţiunilor existente pe portalul instanţelor judecătoreşti, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 22.06.2023. Recurentul-pârât a răspuns acelei cereri la data de 27 iunie 2023, astfel că nu a existat vreun act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal. Or, pentru a fi admisibilă o acţiune în contencios administrativ nu este suficientă condiţia ca pârâţii chemaţi în judecată să fie autorităţi publice, aşa cum sunt definite de dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 554/2004, ci este necesar să se conteste un act administrativ sau un fapt asimilat actelor administrativ, respectiv să fie invocat un refuz nejustificat de soluţionare a unei cereri ori să se solicite constatarea nesoluţionării cererii în termenul prevăzut de lege.

Recurentul-pârât a mai criticat prin memoriul de recurs şi soluţia pronunţată de prima instanţă asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive. Contrar aspectelor reţinute de instanţă, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în elaborarea Listei şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Şi din această perspectivă, motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret la situaţia de fapt existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Raportat la obiectul dedus judecăţii, constând în obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Bevacizumab şi Irinotecan, pentru indicaţie terapeutică Astrocitom în conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/20143, obligaţia privind includerea în Listă este în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), nu a Ministerului Sănătăţii, care nu are nicio atribuţie legală pentru acest demers. În plus, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 indice 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domenul sănătăţii şi, pe cale de consecinţă, nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză.

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia Astrocitom.

În plus, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Totodată, faţă de excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, Ministerul Sănătăţii susţine că singurul care are calitatea de a demara această procedură ar fi deţinătorul autorizaţiei. Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. 40 din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Prin urmare, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este reglementată aceasta la art. 36 din C. proc. civ.

Mai arată că interesul reclamantului nu este legitim atât timp cât solicită includerea în listă a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (DC Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică Astrocitom, indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamantul) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În continuare, recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, având în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Referitor la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, întrucât, deşi instanţa de fond a dispus admiterea cererii reclamantului, motivele avute în vedere pentru pronunţarea soluţiei susţin apărările recurentului-pârât şi justifică respingerea acţiunii în integralitatea sa. Astfel, instanţa a reţinut că reclamantul nu are dreptul, conform H.G. nr. 720/2008, la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică astrocitom, precum şi faptul că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Or, astfel cum a precizat şi intimatul-reclamant, medicamentele sunt utilizate off-label, adică pentru o indicaţie terapeutică neautorizată şi neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate conform art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece acestea nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare.

3.3. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi a excepţiei lipsei de interes, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

După o expunere pe larg a întregii situaţii de fapt, recurenta-pârâtă a arătat că hotărârea este nelegală, întrucât instanţa de fond a depăşit competenţa puterii judecătoreşti, substituindu-se autorităţii administrative în procedura de evaluare şi includere a medicamentelor. Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, includerea unui medicament în listă presupune parcurgerea unei proceduri administrative obligatorii, care nu poate fi omisă sau înlocuită printr-o hotărâre judecătorească. În plus, evaluarea poate fi demarată doar dacă indicaţia terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), condiţie care nu este îndeplinită în cazul de faţă, unde este vorba despre o utilizare off-label.

Cu privire la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. Instanţa de fond a interpretat greşit dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, apreciind că ANMDMR are obligaţia de a iniţia evaluarea din oficiu, deşi textul legal consacră doar o facultate, nu o obligaţie. Evaluarea din oficiu poate fi iniţiată numai în anumite situaţii expres şi limitativ prevăzute de lege, la aprecierea autorităţii competente.

De asemenea, arată că ANMDMR nu are competenţa legală de a evalua medicamente pentru indicaţii care nu figurează în autorizaţia de punere pe piaţă, iar includerea unor tratamente off-label ar încălca reglementările interne şi europene privind siguranţa şi autorizarea medicamentelor. În acest sens se invocă jurisprudenţa Uniunii Europene (C-62/09, T-549/19) şi prevederile Directivei 2001/83/CE, care stabilesc că numai medicamentele autorizate pentru o anumită indicaţie pot fi considerate metode terapeutice valabile.

Totodată, subliniază că instanţa nu poate dispune măsuri care excedează competenţei unei autorităţi administrative, iar hotărârile judecătoreşti invocate de reclamant nu au autoritate de lucru judecat în prezenta cauză, întrucât privesc alte persoane şi au fost pronunţate în proceduri provizorii.

În susţinerea motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a invocat interpretarea eronată de către instanţa de fond a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014. Acest ordin reglementează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate. Ulterior, decizia de a introduce un medicament în această listă este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii care, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Săntătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

Recurenta-pârâtă a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu sunt întrunite condiţiile prevăzute în OMS nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată a medicamentelor în cazul indicaţiilor terapeutice off label.

În concluzie, solicită admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale active şi pasive, a lipsei de interes, iar pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

3.4. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prevalându-se de motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat casarea sentinţei recurate şi admiterea excepţiei autorităţii de lucru judecat pentru medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), admiterea excepţiei lipsei de obiect şi a lipsei de interes pentru medicamentul Irinotecan, iar în subsidiar, pe fondul cererii, respingerea acţiunii introductive, ca neîntemeiată.

Cu titlu preliminar, a învederat instanţei de recurs că, prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situaţia medicamentelor prescrise de medici pentru indicaţii terapeutice neautorizate şi neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanţelor judecătoreşti fiind în favoarea reclamanţilor", aşa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002.

În continuare, a prezentat cadrul normativ aplicabil cauzei, respectiv reglementările europene şi normele de drept intern din care rezultă fără tăgadă că medicamentul solicitat de către reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică astrocitom.

Recurenta-pârâtă consideră că instanţa de fond a respins în mod netemeinic excepţia autorităţii de lucru judecat cu privire la medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nesocotind faptul că pe rolul Curţii de Apel Ploieşti s-a aflat dosarul nr. x/2021 având ca obiect solicitarea aceluiaşi reclamant ca pârâţii să includă în listă de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru aceeaşi afecţiune ca în prezenta cauză, respectiv astrocitom, iar acest dosar a fost soluţionat definitiv, solicitarea reclamantului fiind respinsă.

Prin prezentul demers judiciar, reclamantul a urmărit acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru aceeaşi afecţiune, solicitând suplimentar medicamentul Irinotecan, deşi acesta din urmă era inclus în Anexa H.G. nr. 720/2008, fiind rambursat în sistemul de asigurări de sociale de sănătate inclusiv pentru tumorile cerebrale (asitrocitom).

Recurenta-pârâtă a criticat şi soluţia de respingere a excepţiei lipsei de obiect a cererii de chemare în judecată cu privire la medicamentul Irinotecan şi a excepţiei lipsei de interes a reclamantului, având în vedere că medicamentul Irinotecan este inclus în Anexa la H.G. nr. 720/2008, astfel că reclamantul poate beneficia de acesta pe baza prescripţiei medicale în regim de compensare 100% pe care i-o poate elibera medicul oncolog.

Recurenta-pârâtă a criticat soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive având în vedere faptul că cererile de extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor în cauză se formulează în mod exclusiv de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a acestor medicamente, cererea fiind adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă deţinătorii medicamentelor în discuţie nu au formulat nicio astfel de cerere.

De asemenea, critică soluţia dată de instanţa de fond în ceea ce priveşte obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia terapeutică de astrocitom. Reiterează că nu are competenţe legale cu privire la procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinaţiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi că procedura de evaluare a unui nou medicament în vederea introducerii acestuia pe Listă se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, iar aceasta a emis o decizie de neincludere a medicamentelor în Lista de medicamente. Aşadar, folosirea combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia astrocitom este o utilizare off-label.

Susţine că reclamantul avea posibilitatea să urmeze tratamentul adecvat pentru afecţiunea acesteia cu mai multe medicamente în regim de decontare în procent de 100% din bugetul FNUASS, respectiv cu medicamentele cuprinse Anexa la H.G. nr. 720/2008.

În prezent, nu există niciun temei legal pentru includerea în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică de astrocitom, în condiţiile în care această indicaţie nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului combinaţiei de medicamente şi nici în protocolul cuprins în Ordinul MS şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, nefiind formulată nici cerere cu privire la extinderea indicaţiei de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor.

4. Apărările formulate

În cauză nu a fost formulată întâmpinare.

II. Considerentele şi soluţia instanţei de recurs

Cu caracter prealabil, Înalta Curte observă că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR au susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între soluţia pronunţată şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Prin prisma acestui din urmă motiv de casare vor fi examinate şi criticile recurentului-pârât Guvernul României care, deşi a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., argumentele sale de nelegalitate nu se referă la nemotivarea sentinţei recurate ori la existenţa unor motive străine sau contradictorii în cuprinsul acesteia, pentru a atrage incidenţa motivului de casare reglementat de acest text de lege, ci la o eventuală lipsă a atribuţiilor şi competenţelor sale în iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, prealabile adoptării actului de autoritate prin care să fie aprobată lista de medicamente, apreciind că se impune clarificarea opozabilităţii efectelor dispozitivului sentinţei recurate faţă de acest pârât.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurenta-pârâtă ANMDMR în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ reprezentat de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, Înalta Curte observă că recurenţii-pârâţi nu au dezvoltat critici de nelegalitate cu privire la modul de soluţionare a excepţiilor inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere şi prematurităţii acţiunii, astfel că acestea au căpătat caracter definitiv şi nu vor face obiectul analizei instanţei de recurs.

În continuare, analizând sentinţa recurată în raport de motivele invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate, precum şi prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În raport de motivele de recurs, Înalta Curte constată că este prioritară examinarea acelor critici referitoare la neîndeplinirea condiţiilor de exerciţiu a acţiunii civile, întrucât o eventuala validare a oricăreia dintre criticile aduse modalităţii de soluţionare a excepţiilor invocate în faţa primei instanţe ar face de prisos examinarea pe fond a raportului litigios.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că în cauză este vorba despre un pretins refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, astfel că îndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din acelaşi act normativ nu reprezintă o condiţie obligatorie pentru ca partea să acceadă la procedura judecătorească şi nu poate reprezenta un fine de neprimire al acesteia.

În egală măsură, astfel cum a susţinut inclusiv partea recurentă-pârâtă, reclamantul a înregistrat în evidenţele Ministerului Sănătăţii cererea nr. x/2023, la data de 21.06.2023, iar răspunsul la această cerere a fost emis la data de 27 iunie 2023. În acest context, faţă de stadiul procesual al litigiului pendinte, anume în recurs după o soluţionare a fondului cererii de chemare în judecată, ar fi excesiv de formală admiterea excepţiei inadmisibilităţii, câtă vreme la dosarul cauzei se regăseşte un refuz nejustificat emis de autoritatea pârâtă.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii, din perspectiva răspunderii solidare a pârâţilor, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că stabilirea unei obligaţii solidare ori divizibile implică analiza raporturilor juridice obligaţionale dintre părţi şi presupune verificarea unor aspecte de fond ce excedează limitelor unei excepţii procesuale. În acest context, criticile recurentului-pârât privind omisiunea instanţei de a se pronunţa asupra acestui aspect nu sunt de natură a conduce la reformarea sentinţei recurate.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, criticată în recurs de recurentele-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că în mod corect a fost respinsă de către instanţa de fond, reţinând calitatea reclamantului de persoană vătămată în sensul reglementat de dispoziţiile art. 1 şi art. 8 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, din moment ce a fost invocată vătămarea drepturilor acestuia la viaţă şi la sănătate de către autorităţile recurente-pârâte, prin neincluderea în Lista litigioasă a medicamentului ce i-a fost prescris în tratarea afecţiunii de care suferă.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă, Înalta Curte constată că recurenţii-pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista litigioasă.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În plus, ANMDMR îi revine să evalueze în acest scop, într-o primă etapă administrativă, fiecare medicament în parte.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a pârâţilor, cărora le incumbă atribuţii în legătură cu Lista litigioasă.

În ceea ce priveşte critica formulată de recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate referitoare la pretinsa respingere, în mod greşit, a excepţiei autorităţii de lucru judecat, Înalta Curte constată că este nefondată. Pentru a statua astfel, instanţa de control judiciar are în vedere faptul că procedura derulată în dosarul nr. x/2021 privea doar medicamentul Bevacizumab (denumite comercială Avastin), în vreme ce cauza de faţă vizează combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, reclamantul-intimat întemeindu-şi această a doua acţiune pe o nouă recomandare a medicului curant şi pe alte refuzuri alte autorităţilor pârâte de a da curs noii sale solicitări. În consecinţă, între cele două dosare există doar identitate de părţi, însă lipsesc identitatea de obiect şi identitatea de cauză juridică, astfel că nu sunt îndeplinite condiţiile excepţiei prevăzute de dispoziţiile art. 431 alin. (1) din C. proc. civ., ca efect negativ al autorităţii de lucru judecat.

Înalta Curte nu poate primi nici susţinerile recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate referitoare la lipsa de obiect a cererii de chemare în judecată, respectiv lipsa de interes a reclamantului, prin raportare la faptul că medicamentul Irinotecan este inclus în Anexa la H.G. nr. 720/2008, în condiţiile în care nu s-a făcut dovada că, potrivit legislaţiei în vigoare, acesta ar avea dreptul să beneficieze de tratament gratuit pentru combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, raportat la indicaţia de care suferă.

Cu toate acestea, o cu totul altă soluţie se impune însă pe fondul cauzei, Înalta Curte urmând a invalida raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond privind obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care benficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia astrocitom, deoarece acesta relevă o interpretare şi aplicare eronate a normelor de drept material incidente, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat în cauză.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte are în vedere faptul că, în ceea ce priveşte combinaţia de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă a combinaţiei litigioase, nu există protocol terapeutic aprobat corespunzător indicaţiei astrocitom de care suferă intimatul-reclamant, iar din datele dosarului nu rezultă că a fost depusă o cerere la ANMDMR de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor, care să nu fi fost soluţionată.

Potrivit art. 241 alin. (1), (2), (3), (4) din Legea nr. 95/2006 asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, care arată în alin. (1) că lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, conform art. 243 din Legea nr. 95/2006 criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR. Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

Astfel, a fost adoptat Ordinul MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac. În Anexa 1 a acestui act normativ sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; în Anexa nr. 2 se găseşte Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; în Anexa nr. 3 se arată documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în anexa nr. 4 se prevede modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă. Ordinul nr. 861/2014 prevede procedura internă, adoptată ca urmare a transpunerii Directivei 89/105/CEE, din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

În acord cu recurenţii-pârâţi, instanţa de recurs subliniază că medicamentele în discuţie au fost autorizate prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis de către această agenţie europeană deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu.

Or, prin acţiunea sa, reclamantul solicită includerea medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ceea ce presupune extinderea indicaţiilor acestuia şi pentru afecţiunea/indicaţia terapeutică de astrocitom, indicaţie care nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Se impune a fi subliniat că introducerea în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan implică declanşarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestor medicamente, în asociere, şi la patologia "astrocitom". Or, instanţa aminteşte că, potrivit art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 a Ordinului nr. 861/2014, prin "extinderea indicaţiei" se înţelege "adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (…)".

Cu alte cuvinte, includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, ce nu a fost parcursă în speţă, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea combinaţiei de medicamente în Listă.

Instanţa de recurs mai reţine şi faptul că prevederile din Regulamentul nr. 726/2004 conferă Agenţiei Europene a Medicamentului o competenţă exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă a deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, în cadrul procedurii centralizate.

Agenţia Europeană a Medicamentului nu a modificat sau completat însă rezumatul caracteristicilor medicamentelor Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan în sensul posibilităţii utilizării acestora, în asociere, pentru afecţiunea/indicaţia terapeutică de astrocitom, prescripţiile medicale întocmite de medicul curant oncolog neputând substitui studiile clinice preautorizate care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării acestuia pentru toţi pacienţii cu această afecţiune, dincolo de situaţia specifică a intimatului-reclamant.

Or, prescrierea şi administrarea combinaţiei de medicamente pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia sa de introducere pe piaţă se realizează pe răspunderea individuală a medicului şi a pacientului, fără a impune includerea în Lista litigioasă.

Înalta Curte are în vedere şi faptul că partea intimată-reclamanta a mai invocat o pretinsă încălcare a art. 2 din Convenţia [europeană] pentru apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor fundamentale raportat la jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului, ambele obligatorii pentru instanţele române în condiţiile în care România a ratificat Convenţia amintită prin Legea nr. 30/1994.

În acest sens, reclamantul-intimat a făcut trimitere la hotărârea Curţii Europene a Drepturilor Omului din 10 aprilie 2012 pronunţată în cauza Panaitescu c. României, în care s-a reţinut încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, prin neluarea de către autorităţile administrative competente în domeniul sănătăţii a măsurilor necesare şi rezonabile pentru asigurarea tratamentului oncologic gratuit al reclamantului, deşi se pronunţaseră hotărâri judecătoreşti în acest sens.

Totuşi, Înalta Curte observă existenţa unor diferenţe între prezenta cauză şi cea dezbătută de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, nu numai în privinţa obiectului acţiunilor prezentate în faţa instanţelor naţionale, dar şi în privinţa argumentelor invocate.

În vreme ce în cazul analizat de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, domnul Panaitescu deţine deja o hotărâre judecătorească definitivă favorabilă în raport de a cărei executare au fost întâmpinare dificultăţi, în cauza de faţă intimatul-reclamant nu este titularul unei astfel de hotărâri definitive de fond care să confirme un drept la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei pretinse de medicamente.

Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat că "sarcina Curţii este de a stabili dacă, în circumstanţele cauzei, statul a făcut tot ceea ce era necesar pentru a preveni ca viaţa reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i la timp asistenţa medicală corespunzătoare (a se vedea, mutatis mutandis, L.C.B, citată anterior, pct. 36). În evaluarea sa asupra acestei chestiuni, Curtea consideră că trebuie să se ghideze după criteriul obligaţiei de diligenţă, întrucât obligaţia statului în acest sens priveşte mijloacele, nu rezultatul. În special, simplul fapt al deteriorării stării de sănătate a reclamantului nu ar fi suficient, ca atare, pentru constatarea încălcării obligaţiilor pozitive ale statului în temeiul art. 2 sau art. 3 din convenţie decât dacă, pe de altă parte, se poate stabili că autorităţile interne de resort au recurs în timp util la toate măsurile medicale rezonabil posibile într-un efort conştient de a împiedica evoluţia bolii în cauză (a se vedea, mutatis mutandis, Aleksanyan împotriva Rusiei, nr. 46468/06, pct. 139, 22 decembrie 2008)".

Aşadar, analiza menţionată de instanţa din Strasbourg are în vedere situaţia individuală a persoanei interesate din perspectiva dreptului său la viaţă, în timp ce demersul procesual de faţă urmăreşte o includere cu caracter general a combinaţiei respective de medicamente în Lista aprobată printr-un act administrativ cu caracter normativ, fără însă a reieşi că efectul benefic sub aspectul sănătăţii este de natură a se extinde asupra tuturor ce s-ar găsi în situaţia medicală a intimatului-reclamant.

Referitor la puterea de lucru judecat a unor hotărâri judecătoreşti, astfel cum a fost invocată de reclamantul-intimat, pe de o parte nu privesc situaţia sa specifică, iar pe de altă parte nu se bucură de un caracter general obligatoriu în sistemul de drept românesc. De altfel, Curtea Constituţională a României a subliniat în jurisprudenţa sa (a se vedea decizia nr. 23 din 20 ianuarie 2016, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 240 din 31 martie 2016, paragraful 16) că "în sistemul continental, jurisprudenţa nu constituie izvor de drept ...". Astfel, o hotărâre judecătorească exprimă în principiu un raţionament juridic strict individualizat în raport cu o situaţie de fapt determinată şi cu argumentele părţilor din proces, având doar un efect relativ. În principiu, hotărârea judecătorească pronunţată într-un proces nu exprimă o judecată general valabilă, ci una determinată în funcţie de împrejurările speţei soluţionate şi de apărările formulate, dat fiind şi că art. 5 alin. (4) din C. proc. civ. prevede că "este interzis judecătorului să stabilească dispoziţii general obligatorii prin hotărârile pe care le pronunţă în cauzele ce îi sunt supuse judecăţii".

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă intimatul-reclamant, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă şi a dreptului la sănătate nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului lor.

Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate pentru a fi puse pe piaţă, numai pentru diagnosticele care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate) şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului pentru toate persoanele ce s-ar găsi vizate la un moment dat.

Prin cauza de faţă, intimatul-reclamant nu afirmă inexistenţa unui tratament medical, reglementat prin norma cu caracter general, care să fie decontat în raport de boala de care suferă, ci pretinde reglementarea cu caracter general a unui alt tratament. Or, din moment ce scopul unei reglementări se regăseşte în aplicabilitatea sa situaţiei tuturor celor care intră sub incidenţa acelei norme juridice, contextul medical propriu intimatului-reclamant, particular acestuia, nu poate constitui cauza determinantă a unei obligaţii de includere a tratamentului respectiv în Lista litigioasă.

Pe cale de consecinţă, în procesul de faţă nu poate fi reţină existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire neincluderea combinaţiei litigioase de medicamente pe lista celor compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

Astfel fiind, în cauză se decelează o nelegalitate parţială a sentinţei recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., motiv pentru care, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei recurate (respectiv soluţiile pronunţate asupra excepţiilor procesuale, precum şi soluţia de respingere în parte a acţiunii, ce nu a fost recurată).

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 187 din data de 4 octombrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra fondului şi, rejudecând:

Respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.