Appeals against mandatory provisional reimbursement of off-label oncology medication dismissed; prior order upheld

Şedinţa publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 19.02.2024, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, ca pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 96 din data de 7 martie 2024, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţi şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., obligând pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 96 din data de 7 martie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive ca fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, susţinând că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice.

În esenţă, arată că C.N.A.S. nu se poate substitui entităţilor care au competenţa legală de a elabora, analiza şi aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu, respectiv Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, sens în care solicită instanţei de recurs să aibă în vedere art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă susţine că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv că reclamanta nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa, prin raportare la dispoziţiile art. 243 alin. (1) şi (2), art. 2431, art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, dar şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, acest din urmă ordin prevăzând că autoritatea competentă să implementeze mecanismul de evaluare a medicamentelor în vederea extinderii indicaţiilor fiind ANMDMR, la cererea solicitantului.

Învederează că, în prezent, medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) a fost autorizat pentru punerea pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, dar pe site-ul ANMDMR nu se regăseşte o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicaţiei "colangiocarcinom hepatic". Astfel, preţul medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), pentru indicaţia menţionată, va putea fi rambursat din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condiţiilor şi etapelor legale, respectiv ulterior depunerii cererii de evaluare la ANMDMR, evaluării HTA, în vederea includerii condiţionate în Listă.

Susţine că CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), întrucât aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului privind prescrierea medicamentului.

Astfel, nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului de către reclamant, în mod provizoriu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, atât timp cât cadrul normativ nu permite o astfel de soluţie.

Recurenta-pârâtă invocă şi dispoziţiile art. 1 alin. (5), art. 16 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, precum şi Decizia Curţii Constituţionale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susţinând că dispoziţiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor, în mod egal şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean. Totodată, potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligaţia de a utiliza creditele bugetare în limita destinaţiilor special aprobate, iar bugetul FNUASS are o destinaţie specială, precisă şi limitată, orice grevare suplimentară având consecinţe negative în privinţa gestionării veniturilor ce îl compun.

Prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casa de asigurări de sănătate, medici care au obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

În concluzie, prima instanţa nu a avut în vedere faptul că rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia specificată de reclamantă pentru a putea fi acordat medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), obligând pârâţii să-i asigure acest medicament pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără niciun temei legal.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, de asemenea, a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 96 din data de 7 martie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5,6,8 din C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi în subsidiar al respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În esenţă, recurenta-pârâtă ANMDM susţine că, faţă de atribuţiile ce-i revin potrivit legii, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, iar pe fond nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept.

3.3. Recurentul-pârât Guvernul României a formulat recurs împotriva aceleiaşi sentinţe, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a solicitat să fie avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.4. Prevalându-se de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat pentru nelegalitate sentinţa civilă nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, solicitând casarea acesteia şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor procesuale invocate şi în subsidiar, a respingerii ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit căruia acţiunea reclamantei poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Astfel, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) până la soluţionare definitivă a dosarului ce vizează fondul cauzei, iar această pretenţie excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă nu a avut în vedere că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute expres de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, printre care nu se regăseşte şi medicamentul în litigiu, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ.. De esenţa solidarităţii pasive este faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, însă în cauza de faţă pârâţii au atribuţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligaţi decât la prestaţii diferite.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept. Solicită a se avea în vedere că deşi în petitul acţiunii reclamanta nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.

Deşi a constatat în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, instanţa de fond a reţinut în mod greşit că în favoarea reclamantei există o aparenţă de drept şi a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicaţiei terapeutice autorizate şi a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiunea în discuţie, reclamanta nu are dreptul la decontarea tratamentului. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Recurentul-pârât invocă art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, precum şi dispoziţiile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligaţie a medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Subliniază că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

4. Apărările formulate în cauză

La dosarul cauzei, nu au fost depuse întâmpinări.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

II.1. Analizând, cu prioritate, îndeplinirea de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a obligaţiei de achitare a taxei judiciare de timbru, Înalta Curte constată că excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare, invocată din oficiu, este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză sunt incidente dispoziţiile art. 24 alin. (1) şi (2) din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora se taxează cu 100 de RON recursul prin care se invocă unul sau mai multe dintre motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 1 - 7 C. proc. civ., respectiv cu 100 de RON recursul prin care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Cum pârâta ANMDMR a încadrat recursul în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., taxa judiciară de timbru aferentă căii de atac este în sumă de 200 de RON.

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin adresa emisă la data de 17 aprilie 2024, s-a adus la cunoştinţa recurentei-pârâte ANMDMR obligaţia de plată a taxei judiciare de timbru în sumă de 200 de RON, aferentă recursului declarat de aceasta împotriva sentinţei civile nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Recurenta-pârâtă ANMDMR a formulat cerere de reexaminare împotriva modalităţii de stabilire a taxei de timbru, care a fost respinsă prin încheierea din 6 iunie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024, încheierea fiind comunicată recurentei-pârâte la data de 2 iulie 2024.

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDMR nu a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru până la termenul de judecată fixat, deşi a avut cunoştinţă atât de existenţa obligaţiei, cât şi de soluţia de respingere a cererii de reexaminare împotriva modalităţii de stabilire a taxei de timbru.

Consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru aferente căii de atac a recursului este prevăzută de dispoziţiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancţiunea fiind nulitatea recursului.

Pentru considerentele expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 486 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va anula, ca netimbrat, recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal

II.2. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Cu titlu prealabil, Înalta Curte observă că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arătând că nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, astfel că nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinţei, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, Înalta Curte constată că acestea sunt nefondate, teza motivului de casare în discuţie referindu-se la situaţia în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speţa de faţă.

Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenţii-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii au dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate prin prisma acestui din urmă motiv de casare.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inamisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), pentru afecţiunea de "colangiocarcinom hepatic", întemeindu-şi cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la inadmisibilitatea ordonanţei preşedinţiale din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare vizează în realitate legitimarea procesuală pasivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie legală.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) pentru afecţiunea de "colangiocarcinom hepatic". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) pentru afecţiunea "colangiocarcinom hepatic". Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului oncolog, dr. B., dispuse prin Scrisoarea medicală 9 aprilie 2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, precum şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate şi chiar a dreptului la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantei la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În acest context, prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare pretinse în cauză, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia netimbrării recursului declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal şi, în consecinţă, anulează recursul.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.