Interim injunction upheld: state must fund Avastin for glioblastoma patient pending merits review.

Şedinţa publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 07.03.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care pârâţii să fie obligaţi să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 477 din data de 21 martie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a decis astfel:

- a respins excepţiile procesuale invocate de pârâţi, ca neîntemeiate;

- a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 477 din data de 21 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive ca fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, susţinând că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar între reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice.

Arată că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu a fost autorizat la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, nu are decizie de includere în Lista medicamentelor compensate, nu are prevăzută indicaţia terapeutică a reclamantului nici în RCP-ul produselor farmaceutice şi nici în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Învederează că orice cerere de extindere a indicaţiilor terapeutice ale mdicamentului în litigiu se formulează în mod exclusiv de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă şi se adresează Agenţiei Europene a Medicamentului în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, situaţie neregăsită în speţă.

Totodată, arată că CNAS nu se poate substitui entităţilor care au competenţa legală de a autoriza şi evalua indicaţiile terapeutice la solicitarea expresă a DAPP, în vederea lărgirii ariei de utilizare a medicamentului şi la afecţiunea de care suferă reclamantul.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă susţine că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., cererea de ordonanţă preşedinţială fiind inadmisibilă.

Consideră că reclamantul nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa, prin raportare la dispoziţiile art. 243 alin. (1) şi (2), art. 2431, art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, dar şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, acest din urmă ordin prevăzând că autoritatea competentă să implementeze mecanismul de evaluare a medicamentelor în vederea extinderii indicaţiilor fiind ANMDMR, la cererea solicitantului.

Învederează că, în prezent, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu este inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", de care suferă reclamantul, iar pe site-ul ANMDMR nu se regăseşte o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea acestei indicaţii. Pentru această indicaţie terapeutică nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării produsului şi, pe cale de consecinţă, nu poate face obiectul evaluării şi al includerii condiţionate/necondiţionate în Lista medicamentelor compensate

Instanţa de fond nu a analizat şi interpretat în mod legal şi corect cadrul normativ european şi naţional incident speţei, ignorând faptul că, pentru a putea fi acordat şi decontat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate medicamentul în litigiu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant ar fi trebuit depusă o cerere, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 la Agenţia Europeană a Medicamentului de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamantul.

Apreciază că reclamantul nu are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate a contravalorii medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Potrivit art. 243 alin. (1) şi (2), art. 2431, art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, art. 9 din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi art. 1 lit. I) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 861/2014, asiguraţii din sistemul public de sănătate beneficiază, pe bază de prescripţie medicală, de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice (afecţiuni) sunt menţionate expres în rezumatul caracteristicilor produsului şi în protocoalele terapeutice naţionale prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, condiţii pe care, la nivel de aparenţă, medicamentul în litigiu nu se îndeplineşte.

3.2. Recurentul-pârât Guvernul României, de asemenea, a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 477 din data de 21 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a solicitat să fie avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.3. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva aceleiaşi sentinţe, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, în principal şi în subsidiar a respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 36 din C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

Astfel, în contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menţionat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unei combinaţii de medicamente ce nu se regăsesc în Listă, nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentele solicitate în cauză.

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Aşadar, faţă de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022 şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal în sensul art. 2 lit. (l) pct. 3 din Legea nr. 500/2002 ar fi ilegală.

Hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Bevacizumab (DC Avastin) până la soluţionarea fondului cauzei.

Or, această pretenţie excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau la un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau de efectuare a unor operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului său legitim.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

Face referire la OMS nr. 861/2014 potrivit căruia solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la ANMDMR un set de documente pe care un asigurat precum reclamantul nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei şi că nu sunt îndeplinite nici condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantului.

Instanţa ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta din urmă fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Deşi instanţa a menţionat cu certitudine faptul că protocolul terapeutic nu prevede posibilitatea acordării medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică glioblastom, i-a acordat reclamantului medicamentul Bevazicumab, fără ca acesta să aibă studii clinice.

În continuare, face referire la art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 şi arată că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a reanaliza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de ANMDMR. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Recurentul-pârât a susţinut că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa B. a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă în scopul adăugării tratamentului pentru "glioblastom", însă a primit aviz negativ, ce a fost menţinut inclusiv după reexaminare.

A mai arătat recurentul-pârât că hotârârea pronunţată în cauza Panaitescu, reţinută de către instanţa de fond, nu stabileşte în concret vreo obligaţie în sarcina statului român de includere a unui medicament sau a unei categorii de medicamente în lista prevăzută de Legea nr. 95/2006, ci se referă în general la obligaţia de a proteja dreptul la viaţă, măsurile luate în acest scop rămânând în marja de apreciere a statului. Constituţia României consacră dreptul la viaţă, integritate fizică şi psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătăţii cetăţenilor, însă aceste drepturi trebuie exercitate în condiţiile legii.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare faţă de recursurile declarate în cauze, prin care a arătat că îşi menţine apărările formulate.

Intimatul-reclamant A. a depus concluzii scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Înalta Curte observă că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menţionare a existenţei unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenţii-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii au dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate prin prisma acestui din urmă motiv de casare.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie legală, ce va fi menţinută de instanţa de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamantul chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea "glioblastom". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru afecţiunea "glioblastom". Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului oncolog dr. C. dispuse prin referatul medical nr. 221 din 15 februarie 2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, precum şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

În acest context, prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare pretinse în cauză, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 477 din data de 21 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.