Pharmaceutical company’s clawback tax challenge rejected for Q2 2021 contributions

Şedinţa publică din data de 5 februarie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 02 februarie 2022, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), a solicitat anularea notificării nr. x/02.08.2021 emisă de pârâtă.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2320 din 6 decembrie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 2320 din 6 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. S.R.L. a declarat recurs, solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii.

În motivarea recursului, reclamanta arată că, la data de 02.08.2021, i-a fost comunicată notificarea atacată, cu privire la procentul de contribuţie clawback şi bugetul de referinţă pentru medicamente, precum şi lista cuprinzând datele privind consumul înregistrat, iar potrivit notificării valoarea totală a consumului de medicamente pentru care societatea are calitatea de deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, suportată din FNUASS, este mult mai mare decât cea reală, ca şi procentul de contribuţie.

Susţine că în baza de calcul a contribuţiei pot intra numai sumele suportate în mod efectiv şi real din FNUASS, or, notificarea atacată include şi sume care în mod real nu au fost şi nu au putut fi decontate din fonduri publice pentru acoperirea consumului de medicamente compensate.

În prim rând, arată că în lista cuprinsă în notificare se regăsesc medicamente pe care recurenta-reclamantă nu le-a comercializat niciodată. În al doilea rând, valoarea la care s-a calculat taxa cuprinde adaosuri comerciale care nu-i aparţin, fiind venituri ale altor persoane şi, totodată, sumele indicate în lista transmisă de către CNAS ca fiind suportate din fondurile publice, corespund unor cantităţi de produse mai mari decât cele comercializate prin farmacii sau consumate în unităţi sanitare cu paturi ori în centrele de dializă, în aceeaşi perioada de referinţă, raportate prin studiile de piaţă efectuate de societatea B., ceea ce în opinia sa relevă existenţa unor erori în lista transmisă.

Cum valoarea consumului de medicamente comunicat este mai mare decât valoarea consumului real, consideră recurenta-reclamantă că nici procentul "p" al contribuţiei nu a fost stabilit în mod legal, ci într-o cotă mai mare decât dacă s-ar fi luat în calcul consumul real de medicamente.

Apreciază că notificarea conţine sume fictive, care nu au determinat şi nu pot determina, în mod real, decontări din fonduri publice, fiind contrară art. 1 şi art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011.

Consideră recurenta-reclamantă că notificarea atacată este contrară prevederilor şi jurisprudenţei întemeiate pe Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, întrucât stabilirea şi încasarea unei taxe reprezintă o ingerinţă în dreptul la respectarea bunurilor protejate de art. 1 alin. (2) al Protocolului nr. 1 al Convenţiei Europene pentru apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor fundamentale (CEDO), în condiţiile în care orice ingerinţă în dreptul la respectarea bunurilor trebuie să fie prevăzută de lege, să urmărească un scop legitim şi să respecte un raport de proporţionalitate cu scopul urmărit.

Susţine că ingerinţa nu este proporţională cu scopul urmărit, întrucât sumele ce reprezintă baza de calcul a taxei clawback includ toate adaosurile lanţului de distribuţie de la producător până la vânzarea propriu-zisă, ce pot fi substanţiale, precum şi TVA, caz în care este vorba de o taxă la taxă. Astfel, se ajunge ca stabilirea sumei să se facă în funcţie de cifra de afaceri, fără să se ţină seama de costul de producţie, alte impozite şi taxe, etc., respectiv de activitatea propriu-zisă.

Invocă jurisprudenta Curţii Europene de Justiţie, care, în cauza Yukos c. Rusiei, a considerat că un procent de taxare de 11% din profit sau 25% din cifra de afaceri după scăderea TVA nu a fost considerat unul suficient de mare pentru a atrage încălcarea articolului 1 al Protocolului nr. 1, însă în cauză este vorba de o taxă de 44,1% din cifra de afaceri pe trimestru.

Susţine că i-au fost calculate taxe la medicamente care nu au fost fabricate, întrucât, deşi aveau autorizaţie de punere pe piaţă, acestea nu au intrat în fabricaţie, cum este situaţia medicamentelor cu codurile CIM W55648002, W54468001 şi W58711004, iar pârâta, deşi a sesizat neconcordanţe, le-a considerat nesemnificative.

Critică şi faptul că sentinţa a fost motivată pe baza unei decizii a Curţii Constituţionale privitoare la discriminare.

Mai arată că valoarea de referinţă la care se calculează taxa şi care este preţul cu amănuntul se menţionează în Ordinul preşedintelui intimatei sau într-o ordonanţă, iar aceste acte normative sunt contrare legislaţiei CEDO (art. 1 Protocolul 1 adiţional CEDO), care are o forţă mai mare decât actele normative interne.

Întrucât contestă faptul că a fabricat un medicament şi că l-ar fi comercializat, solicită recurenta ca intimata să facă dovada cu înscrisurile primare privitor la persoana care a solicitat decontarea acestor medicamente inexistente şi să depună întreaga documentaţie prevăzută de H.G. nr. 400/2013.

Arată că, deşi a semnalat CNAS aceste aspecte, intimata-pârâtă nu a procedat la efectuarea vreunui control intern privitor la procedurile interne de decontare. Susţine că diferenţele apar din cauza faptului că în sistem au fost vândute produse cu aceeaşi denumire generică, dar realizate de alţi producători şi, din cauza sistemului defectuos al intimatei, au fost raportate spre decontare în mod eronat produsele sale şi nu produsele ce în mod real au fost folosite, ceea ce se întâmplă cu precădere în circuitul închis al farmaciilor spitalelor de stat.

Precizează că pot face obiectul taxei clawback numai medicamentele compensate în limita plafonului decontat de CNAS şi, cum în sistemul deschis al farmaciilor private, plafonul de compensate se termină pe data de 7 sau cel târziu 10 ale fiecărei luni, se poate concluziona că circa 30% din produse au vocaţia să fie comercializate în sistemul compensaţiilor.

Mai arată că la calculul taxei intră mai multe produse decât a realizat recurenta-reclamantă în trimestrul respectiv, iar diferenţa provine din sistemul închis al spitalelor de stat care fac raportări cu încălcarea H.G. nr. 400/2013, respectiv raportează toate medicamentele din fişa unui bolnav fără a ţine cont că numai persoanele asigurate pot beneficia de compensare şi că trebuie raportate numai medicamentele date gratuit de spital, nu şi cele prescrise şi cumpărate de la farmacia privată din spital, deoarece într-o asemenea situaţie se ajunge la situaţia în care spitalului de stat îi sunt decontate medicamente pe care nu le-a achiziţionat.

Consideră că în speţă sunt incidente şi dispoziţiile art. 148 alin. (2) din Constituţie şi că, în baza art. 1 din Protocolul 1 adiţional la CEDO, nu ar trebui sa intre în baza de calcul a taxei clawback veniturile realizate de alte persoane şi nici valoarea produselor nedecontate ori decontate ilegal de CNAS.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a depus întâmpinare faţă de recursul declarat de reclamanta A. S.R.L.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, prin prisma motivului de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. (în ale cărui dispoziţii se încadrează criticilor formulate în calea de atac), Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantă este nefondat, pentru următoarele considerente:

În cauză, reclamanta A. S.R.L. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, anularea notificării nr. x/02.08.2021, emise de către pârâtă, prin care i s-a comunicat valoarea aferentă consumului centralizat de medicamente pentru trimestrul II al anului 2021, suportat din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru fiecare medicament din lista depusă pentru care se datorează contribuţie trimestrială, conform celor menţionate în anexa notificării, precum şi faptul că pentru stabilirea şi calculul contribuţiei trimestriale aferente trimestrul II al anului 2021, potrivit art. 37 şi art. 5 alin. (3) din O.U.G. nr. 77/2011, persoanele obligate la plata acesteia vor utiliza: a) Lista medicamentelor de tip I, II şi tip III aferentă trimestrul II al anului 2021, prevăzută la alin. (2) lit. d) a art. 37 din O.U.G. nr. 77/2011; b) Valorile de consum prevăzute la pct. 1, după scăderea TVA; c) Procentele corespunzătoare tipului de medicament prevăzute la alin. (3)- (5) ale art. 37 din O.U.G. nr. 77/2011.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că deşi recurenta-reclamantă nu a indicat în mod expres motivul de casare pe care se întemeiază cererea de recurs, argumentele formulate se circumscriu dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., potrivit căruia "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (...) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material", recursul urmând a fi analizat din această perspectivă.

Instanţa de control judiciar constată că sunt nefondate criticile recurentei-reclamante în sensul că în mod greşit instanţa de fond a reţinut că nu s-a făcut dovada că reclamanta ar fi comercializat medicamente aflate în listă, că taxa s-ar fi calculat la cantităţi mai mari decât cele comercializate ori puse pe piaţă de către recurenta-reclamantă, în calitate de deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă sau că s-au calculat taxe asupra veniturilor realizate de alte persoane, în raport de care s-a calculat taxa respectivă, adaosuri şi TVA.

Înalta Curte reţine că orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 şi în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din Lista depusă pentru care se datorează contribuţie trimestrială.

În ceea ce priveşte critica recurentei-reclamante conform căreia taxa este nelegală din perspectiva determinării acesteia prin includerea adaosurilor comerciale şi a taxei pe valoarea adăugată, în raport de posibila încălcare a art. 1 din Protocolul nr. 1 Adiţional la Convenţia EDO, în condiţiile în care s-a stabilit o taxa determinată nu la veniturile proprii ci, la veniturile altor persoane, Înalta Curte constată că este nefondată.

În esenţă, recurenta-reclamantă a susţinut că taxa trimestrială a fost calculată în mod greşit asupra valorii la care au fost vândute medicamentele pe canalele de distribuţie, care include atât preţul medicamentului, cât şi adaosurile distribuitorilor, apreciind că aplicarea procentului "p" trebuie raportat la vânzările aferente fiecărui plătitor de contribuţie.

Înalta Curte constată, referitor la aceste adaosuri, că, în raport cu prevederile art. 3 din O.U.G. nr. 77/2011, stabilirea contribuţiei se face prin raportare la valoarea consumului de medicamente suportate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie.

Prin urmare, în consumul raportat de farmacii şi distribuitori către CNAS sunt incluse şi adaosurile comerciale practicate de agenţii economici de pe lanţul de distribuţie (adaosul comercial de distribuţie şi adaosul de farmacie), calculate potrivit Capitolului VII din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România din 26.10.2016, aprobată prin H.G. nr. 800/2016. Criticile reclamantei vizează însuşi modul în care legiuitorul a reglementat mecanismul de calcul al taxei parafiscale, care poate face obiectul unei eventuale sesizări adresate Curţii Constituţionale, iar nu al controlului instanţei de contencios administrativ. În lipsa unor argumente legate de modul concret de determinare a valorii consumului, susţinerile recurentei în sensul că intimata-pârâtă CNAS ar fi trebuit să aibă în vedere valoarea vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie şi nu valoarea consumului de medicamente, raportat la valoarea de compensare a medicamentelor, constituie, în realitate, critici ce vizează justeţea reglementării, iar nu legalitatea actelor emise de autoritate în executarea legii.

De altfel, o asemenea interpretare reiese şi dintr-o serie de decizii ale Curţii Constituţionale, date în soluţionarea unor excepţii de neconstituţionalitate - cu titlu de exemplu Decizia nr. 92/2020 din 25 februarie 2020 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 3 alin. (1) - (3) şi ale art. 5 alin. (4) - (7) din Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, prin care s-a statuat că:

"deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor nu pot invoca faptul că nu cunosc întinderea contribuţiei trimestriale reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, întrucât, potrivit art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman, cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală. În aplicarea prevederilor legale de referinţă este stabilit, aşadar, modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie. Câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal este la aprecierea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus."

Totodată, având în vedere acest argument al Curţii Constituţionale, care permite un calcul al contribuţiei prin raportare nu doar la preţul de producător, ci prin raportare la preţul de distribuitor sau de retailer, rezultă că motivele invocate de reclamantă cu privire la "pierderea unui bun" din cauza calculului asupra unor valori care cuprind adaosuri comerciale pe lanţul de distribuţie nu sunt fondate.

În acest sens sunt şi considerente deciziei Curţii Constituţionale nr. 484 din 25.09.2014, prin care instanţa de contencios constituţional a reţinut următoarele:

"În aplicarea prevederilor legale de referinţă este stabilit aşadar modul de calcul al preţurilor la medicamente, inclusiv modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal, respectiv cota maximă a adaosului de distribuţie şi cota maximă a adaosului de farmacie. Câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus"

În considerentele acestei decizii, Curtea Constituţională a statuat faptul că taxa clawback este o taxă parafiscală, stabilită potrivit prevederilor art. 139 din Constituţie, în virtutea cărora "impozitele, taxele şi orice alte venituri ale bugetului de stat şi ale bugetului asigurărilor sociale de stat se stabilesc numai prin lege". Aşadar, taxele parafiscale reprezintă o categorie distinctă, specială, de venituri care sunt legal dirijate în beneficiul instituţiilor şi/sau organismelor cărora statul consideră oportun să le asigure realizarea, pe această cale, a unor venituri complementare.

În aplicarea considerentelor statuate de Curtea Constituţională, precum şi a legislaţiei Uniunii Europene, este dreptul exclusiv al legiuitorului intern să stabilească plătitorii taxelor parafiscale, în speţă ai taxei clawback, respectiv "agenţii economici" vizaţi în mod expres de reglementările O.U.G. nr. 77/2011.

Totodată, Curtea Constituţională a reiterat faptul că această contribuţie trimestrială a fost instituită de legiuitor exclusiv în considerarea faptului că acestor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă li se decontează din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii contravaloarea medicamentelor vândute (deci în considerarea acestei facilităţi), ceea ce nu este cazul celorlalţi subiecţi care desfăşoară o activitate comercială, fără a beneficia de alte avantaje.

Aceste considerente au fost reiterate şi prin deciziile Curţii Constituţionale nr. 668/2014, nr. 665/2014 şi nr. 789/2015, motiv pentru care Înalta Curte este obligată să valideze interpretarea dispoziţiile art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, neputând să aplice textul analizat în sens contrar celor constatate prin deciziile Curţii Constituţionale.

Pe de altă parte, în deciziile sus-menţionate, Curtea Constituţională s-a referit şi la faptul că o atare interpretare nu încalcă principiul certitudinii fiscale, echităţii, proporţionalităţii, rezonabilităţii şi nediscriminării, deoarece DAPP beneficiază de un real avantaj, are certitudinea vânzării şi încasării contravalorii medicamentelor, iar măsurile instituite sunt în acord cu prevederile constituţionale cu privire la garantarea dreptului la ocrotirea sănătăţii şi nu aduce atingere prevederilor din art. 1 par. 2 din Primul Protocol Adiţional la Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Aşadar, în raport cu aspectele anterior detaliate, susţinerile recurentei-reclamante nu pot fi validate, întrucât, la introducerea pe piaţă a unui medicament, titularii contribuţiei cunoşteau condiţiile de plată a taxei, respectiv faptul că nu vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător.

De asemenea, Înalta Curte constată că, pentru realizarea unui just echilibru între interesul general şi drepturile particularilor, modul de calcul al contribuţiei stabilite prin Ordonanţa de Urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 a fost reglementat în considerarea regimului juridic distinct al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor. În acest sens, întrucât, spre deosebire de distribuitorii şi farmaciile care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, deţinătorii de APP au exclusivitatea punerii pe piaţă a medicamentelor, au certitudinea vânzării şi încasării contravalorii lor, legiuitorul a stabilit doar în sarcina acestora suportarea contribuţiei în discuţie, cu excluderea celorlalte categorii de operatori economici menţionate, care nu beneficiază de aceste avantaje.

Formula identificată de legiuitor pentru calculul contribuţiei dă expresie, aşadar, acestui just echilibru între interesul general care a determinat stabilirea acesteia şi avantajele conferite unei categorii de operatori economici, respectiv deţinătorilor de APP.

Pe de altă parte, câtă vreme deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor solicită includerea medicamentelor pe care le vând în lista medicamentelor pentru care plătesc contribuţia, cunoscând preţurile maximale ale medicamentelor, precum şi influenţa maximă a adaosurilor ce pot fi practicate de subiecţii care se interpun în circuitul comercial al medicamentelor compensate, rezultă că şi-au asumat că vor plăti o contribuţie raportată nu doar la preţul de producător. În acest cadru legal, este la aprecierea deţinătorilor de APP negocierea de adaosuri cât mai mici cu intermediarii, cu consecinţa plăţii unei contribuţii într-un cuantum cât mai redus.

Or, în cauza de faţă, nu se poate considera că ar exista o apreciere a autorităţii statale lipsită de orice justificare obiectivă şi rezonabilă sub aspectul contribuţiei în discuţie, din moment ce reglementarea îşi găseşte raţiunea în necesitatea asigurării unui acces neîntrerupt al populaţiei la medicamentele cu şi fără contribuţie personală acordate în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi în unităţile sanitare cu paturi, pe fondul nevoii implementării unui sistem de contribuţie sustenabil pentru suplimentarea în continuare a surselor de finanţare a sistemului public de sănătate în vederea asigurării asistenţei medicale a populaţiei, aşa cum se arată în expunerea de motive a O.U.G. nr. 77/2011.

Înalta Curte reţine că formula de calcul a taxei clawback conţine şi alte variabile, prin raportare la fiecare reglementare legală în parte (procentul "p", indicatorii CTt, BAt, Vit, Vitr, VTt, VTtr etc.), ce conduc la concluzia că taxa aplicată este una globală, şi nu individuală, raportată la un bun anume, care ar fi supus impozitării atât la momentul punerii în vânzare, cât şi la momentul consumului. Actul normativ operează cu o unitate de măsură identică atât în cazul stabilirii procentului "p", cât şi în cazul stabilirii bazei de impozitare, anume cu valoarea consumului trimestrial de medicamente (total şi, respectiv, individual).

Dincolo de aceste aspecte, în ceea ce priveşte procentul "p", Înalta Curte constată că acesta se calculează în raport cu nişte indicatori ce nu se modifică pentru trimestrul în discuţie (CTt şi Bat fiind indicatori stabiliţi în raport cu alte formule de calcul), singurul element variabil în calculul taxei clawback fiind consumul de medicamente în trimestrul de referinţă.

Prin urmare, din această perspectivă, nu sunt fondate susţinerile recurentei-reclamante în sensul că, întrucât valoarea consumului de medicamente comunicat este mai mare decât valoarea consumului real, nici procentul "p" al contribuţiei nu a fost stabilit în mod legal, ci într-o cotă mai mare decât dacă s-ar fi luat în calcul consumul real de medicamente, în condiţiile în care procentul "p" reprezintă o constantă a perioadei de referinţă, cuantumul taxei variind în raport doar cu consumul de medicamente.

În acest sens, potrivit art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii "Contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea unui procent "p" asupra valorii consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, din care se exclude consumul pentru medicamentele prevăzute la art. 12 pentru care se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie".

Pe de altă parte, Înalta Curte apreciază că potrivit alin. (1) şi (21) ale art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, lista menţionată trebuie să includă doar medicamentele pentru care se datorează contribuţia trimestrială. Cum această listă trebuie depusă până la data de 15 a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, este evident că medicamentele declarate trebuie să fie cele comercializate în trimestrul respectiv. Ca urmare, se poate prezuma că medicamentele cuprinse în aceasta au fost efectiv comercializate de reclamantă, cel puţin în trimestrul menţionat.

În acest context, Înalta Curte apreciază că responsabilitatea depunerii trimestriale, dar şi a corectitudinii listei medicamentelor pentru care se datorează contribuţia clawback aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în speţă reclamantei, aceasta având obligaţia depunerii unei declaraţii corespunzătoare realităţii. O eventuală omisiune a depunerii trimestriale a listei menţionate ori existenţa unor elemente factuale incorecte în cuprinsul acesteia (spre exemplu, menţionarea unor medicamente care nu au fost vândute în trimestrul respectiv) sunt împrejurări datorate culpei deţinătorului APP şi, ca urmare, nu pot fi invocate de către acesta în favoarea sa. În lipsa unor dovezi de netăgăduit ale imposibilităţii absolute a consumului medicamentelor în trimestrul aferent actelor atacate, lista depusă de deţinătorul APP face dovada comercializării medicamentelor menţionate în cuprinsul acesteia.

Totodată, Înalta Curte reţine că nu există dispoziţii legale care să susţină teza potrivit căreia contribuţia clawback se datorează numai pentru medicamentele vândute de DAPP în trimestrul respectiv; dimpotrivă, din interpretarea logică a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011 rezultă calculul contribuţiei în raport cu consumul trimestrial de medicamente, fiind evident că între data achiziţionării unui medicament de la DAPP şi data consumului său de către pacient există, de cele mai multe ori, un decalaj temporal semnificativ, medicamentele consumate într-un trimestru putând deci proveni din stocuri constituite în trimestrele anterioare.

Altfel spus, consumul de medicamente a cărui valoare stă la baza modului de calcul al contribuţiei trimestriale este consumul aferent vânzărilor fiecărui deţinător al APP, astfel cum stipulează dispoziţiile art. 3 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011. Acest text legal nu impune condiţia ca vânzările plătitorului contribuţiei să fie realizate în acelaşi trimestru cu decontările.

Cu alte cuvinte, legea nu distinge după cum consumul de medicamente s-a realizat din stocurile trimestrului curent sau cele ale trimestrelor anterioare.

Prin urmare, orice medicament pus pe piaţă în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic se poate regăsi printre medicamentele prevăzute la art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 şi în consumul trimestrial de medicamente suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor plătitorului de contribuţie pentru medicamentele din lista celor pentru care se datorează contribuţie trimestrială.

În concluzie, Înalta Curte constată că în mod corect intimata-pârâtă CNAS a comunicat recurentei-reclamante valoarea consumului de medicamente aferent vânzărilor, raportat la valoarea de compensare din preţul final al acestor medicamente, împrejurare care nu poate fi interpretată ca fiind nelegală ori ca având caracter discriminatoriu.

O altă critică formulată de recurenta-reclamantă vizează faptul că i-ar fi fost calculate taxe la medicamente care nu au fost fabricate, întrucât deşi avea autorizaţie de punere pe piaţă, acestea nu au intrat în fabricaţie, cum este situaţia medicamentelor cu codurile CIM W55648002, W54468001 şi W58711004.

Înalta Curte constată că aceste susţineri sunt noi, neregăsindu-se nici în contestaţia administrativă şi nici în acţiune, unde se susţine generic că în notificare erau cuprinse coduri CIM care nu se regăseau în nomenclator, fără a se indica aceste coduri contestate.

Potrivit art. 478 alin. (3) din C. proc. civ. "În apel nu se poate schimba calitatea părţilor, cauza sau obiectul cererii de chemare în judecată şi nu se pot formula pretenţii noi.", iar potrivit art. 494 din acelaşi act normativ "Dispoziţiile de procedură privind judecata în primă instanţă în apel se aplică şi în instanţa de recurs, în măsura în care nu sunt potrivnice celor cuprinse în prezenta secţiune". Înalta Curte va avea în vedere şi dispoziţiile art. 483 din C. proc. civ., potrivit cărora, prin recurs se examinează conformitatea hotărârii pronunţate cu regulile de drept aplicabile, prevederi care, coroborate cu textele de lege sus indicate, conduc spre concluzia imposibilităţii formulării unor pretenţii noi în calea de atac, în sensul prezentării unor capete de cerere ori a unor motive de nelegalitate suplimentare.

Pe cale de consecinţă, instanţa de control judiciar nu poate proceda la examinarea unor motive de nelegalitate noi, neinvocate în faţa instanţei de fond, obiectul căii extraordinare de atac a recursului fiind limitat la analizarea legalităţii hotărârii de fond, în raport de pretenţiile din cererea de chemare în judecată şi de argumentele şi apărările formulate de părţi în faza procesuală a fondului.

Aşadar, motivul de nelegalitate invocat de recurentă, referitor la calcularea taxei trimestriale prin raportare la medicamente pentru care, deşi recurenta-reclamantă avea autorizaţie de punere pe piaţă, nu au intrat în fabricaţie, nefăcând obiectul cererii de chemare în judecată, nu pot fi analizate pentru prima dată în calea de atac a recursului.

Prin urmare, criticile înfăţişate de către recurenta-reclamantă prin cererea de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei. recurenta-reclamantă nefăcând dovada nelegalităţii notificării contestate sub niciunul dintre aspectele invocate.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 2320 din 6 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-reclamantă A. S.R.L. împotriva sentinţei civile nr. 2320 din 6 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.