Presidential Order Reimbursement of Off-Label Medication Absent Therapeutic Protocol Inclusion

Şedinţa publică din data de 7 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., solicită ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 51 din 4 martie 2023 a Curţii de Apel Piteşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins ca nefondate excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de către pârâţi, prin întâmpinare,

- s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,

- au fost obligaţi pârâţii să îi asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024

3. Cererile de recurs declarate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 51 din 4 martie 2023 a Curţii de Apel Piteşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, în sensul admiterii excepţiei invocate şi al respingerii acţiunii faţă de acesta.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, precum şi art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticile părţii vizând, în primul rând, soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

În dezvoltare a arătat că este eronată soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în dosarul având ca obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program naţional de sănătate curativ, pe cale de ordonanţă preşedinţială, pentru motivul că toţi pârâţii au atribuţii în procedura de includere a unui medicament în Listă. Relevante în acest sens sunt, în opinia recurentului, prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006, care reglementează o situaţia juridică distinctă de dispoziţiile art. 231 din aceeaşi lege, care prevăd procedura de includere în listă a unui medicament, reţinute în mod greşit de prima instanţă în fundamentarea soluţiei pronunţate.

Ţinând cont de cele două domenii prevăzute de art. 48 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 (programele naţionale de sănătate publică şi programele naţionale de sănătate curative), în care Ministerul Sănătăţii şi CNAS acţionează distinct, ministerul implementând programele naţionale de sănătate publică şi CNAS pe cele de sănătate curative, a considerat recurentul că nu poate finanţa decontarea mdicamentului solicitat.

Concluzionând pe acest aspect, faţă de obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, a susţinut că nu are posibilitatea legală de a finanţa un medicament din programul naţional de sănătate curativ, nu deţine fonduri pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, singura instituţie care derulează programul naţional de oncologie fiind CNAS. Nici măcar faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate, atât cele de sănătate publică, cât şi cele curative, împreună cu CNAS, nu constituie, în opinia recurentului, temei pentru a considera că derularea programelor naţionale de sănătate nu se realizează distinct de cele două instituţii, fapt care să conducă la concluzia că ministerul ar putea finanţa vreun program de sănătate curativ.

Aşadar, în ceea ce priveşte asigurarea unui medicament, respectiv decontarea lui, aceasta se efectuează pe cele două domenii de intervenţie în sănătatea publică, de către minister şi de către CNAS, distinct prin programul de sănătate derulat de fiecare dintre aceştia, iar procedura de includere a unui medicament în Listă este o procedură în care sunt implicate, pe lângă CNAS şi Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Guvernul României.

În plus, a considerat că cercetarea judecătorească a excepţiei doar prin pipăirea fondului cauzei, este eronată, această operaţiune fiind proprie numai fondului dreptului în procedura ordonanţei preşedinţiale, nu şi a excepţiei. Aceasta din urmă trebuie analizată prin prisma tuturor prevederilor legale aplicabile, nu doar printr-o analiză sumară proprie fondului dreptului. Or, numai CNAS prin casele de asigurări de sănătate finanţează programele naţionale de sănătate curative, iar sumele de bani aferente se alocă din FNUASS, prin furnizorii de servicii medicale, în baza contractelor încheiate de farmacii cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurenţilor-pârâţi, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuţiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât.

În final, a susţinut că prevederile legale invocate de instanţă pentru atragerea calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, respectiv art. 231 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, nu au nicio relevanţă faţă de prevederile privind derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate. Procedura de includere a unui medicament în lista de medicamente compensate implică instituţiile menţionate la art. 242 din lege, iar derularea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate curative se face exclusiv de CNAS prin casele de asigurări de sănătate judeţene.

Referitor la neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prin prisma motivului de casare, critică sentinţa, învederând că în cauză, se poate constata faptul că medicamentul, aşa cum susţine şi reclamanta în acţiune, este un medicament care se prescrie "off-label" pentru această indicaţie terapeutică. Medicamentele "off-label" se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare.

Prescrierea unui medicament pe un alt tip de reţetă decât reţeta cu regim special de compensare este posibilă, orice medic având posibilitatea prescrierii unui medicament în virtutea convingerilor sale profesionale, dar nu are posibilitatea prescrierii medicamentului pe reţeta cu regim special în vederea decontării de către CNAS prin casele judeţene de asigurări de sănătate.

Referitor la incompatibilitatea procedurii ordonanţei preşedinţiale cu procedura reglementată de Legea nr. 554/2004 a arătat că aceasta este incompabilă datorită faptul că pe calea acestei proceduri se urmăreşte administrarea unui medicament care nu are toate aprobările legale.

Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa primei instanţe şi pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, arătând sub acest aspect că sunt incidente prevederile OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

3.4. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca netemeinică şi nelegală.

Cu privire la soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, consideră că în mod eronat, instanţa a dispus respingerea acesteia.

Critică faptul că instanţa de fond nu a constatat că legitimarea procesuală nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VUI din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, având în vedere faptul că instituţia:

- nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;

- nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- astfel, CNAS nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii DCI Pembrolizumabumf denumire comercială KEYTRUDA) cu indicaţia terapeutică de: " în monoterapie pentru adulţii cu cancer colorectal MSI-H sau dMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic;

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect sa îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţa, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Arată că reclamanta urmăreşte obligarea autorităţilor publice parate de a-i deconta in regim de compensare de 100%. medicamentul Pembrolizumabum denumire comercială KEYTRUPA) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate pe lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor pentru medicamentul în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDMR, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamanta.

Subliniază faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantei, întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate de acesta. în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei preşedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european in materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, (avem în vedere Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), apreciază că instanţa nu poate concluziona în sensul existentei unei aparente de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

4. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 7 noiembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este netimbrat, iar recursurile formulate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Sanătate sunt fondate şi vor fi admise.

Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa să oblige pârâţii la asigurarea către acesta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, excepţia inadmisibilităţii, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

1. Recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, urmează să fie anulat ca netimbrat.

Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată neîndeplinirea condiţiilor de formă prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., sub sancţiunea nulităţii dispusă la alin. (3) al aceluiaşi articol, cererea de recurs fiind netimbrată.

Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.:

"Cererile adresate instanţelor judecătoreşti se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din acelaşi act normativ:

"În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condiţiile legii."

Conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru:

"(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.(...)"

Totodată, dispoziţiile art. 33 alin. (1) şi alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepţiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligaţia de timbra cererea în cuantumul stabilit de instanţă şi de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

Prin rezoluţia completului de judecată învestit cu soluţionarea cauzei, s-a stabilit în sarcina recurentei obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON (aferentă motivelor de nelegalitate invocate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.), obligaţie comunicată prin adresa emisă de instanţă, primită de aceasta la data de 24.04.2024, conform dovezii aflate la dosar.

Împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, recurenta-pârâtă a formulat cerere de reexaminare, care a fost respinsă prin încheierea din 22.05.2024 dată în dosarul asociat, încheiere ce a fost comunicată recurentei la data de 12.07.2024, astfel cum rezultă din dovada aflată la fila x din respectivul dosar.

În aceste condiţii, se constată că recurenta-pârâtă nu a achitat taxa judiciară de timbru în cuantum de 200 RON, deşi obligaţia i-a fost adusă la cunoştinţă, astfel cum rezultă din actele de procedură antereferite.

Aşa fiind, văzând şi dispoziţiile art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., în conformitate cu care la cererea de recurs se vor ataşa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, Înalta Curte va face aplicarea dispoziţiilor art. 486 alin. (3) din acelaşi cod, care dispun că menţiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancţiunea nulităţii.

2. Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate în limitele şi pentru considerentele în continuare expuse.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuţie, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a tratamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor.

Celelalte critici invocate pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile din H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Susţinerile recurenţilor-pârâţi privind faptul că instanţa a aplicat sau a interpretat greşit normele de drept material, respectiv condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite în mod cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Instanţa de fond, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea intimatei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice:

- cancer pulmonar;

- melanom malign;

- carcinom scuamos cap şi gât;

- carcinoame uroteliale;

- limfom Hodgkin Clasic (LHc).

Intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom endoemtrial, iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul specialist i s-a recomandat tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), însă Protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu cuprinde în baza de prescriere pentru acest medicament şi afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condiţiile legii.

Acest aspect a fost constatat şi de instanţa de fond, care a reţinut, însă, că aparenţa dreptului se impune a fi analizată prin raportare la obligaţiile pozitive care revin Statului în ocrotirea dreptului la viaţă şi la sănătate al cetăţenilor săi.

Ceea ce, însă, prima instanţă nu a analizat, pentru a stabili aparenţa dreptului, este faptul că, pentru diagnosticul intimatei-reclamante, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), iar utilizarea acestui medicament în afecţiunea intimatei-reclamante se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

În aceste condiţii, nu există aparenţa unui drept legitim al reclamantei pe care autorităţile implicate să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, în mod greşit s-a reţinut existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta şi nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii, ocrotirea dreptului acesteia la viaţă neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiţii se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are posibilitatea de a realiza doar un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluţia excedează limitele procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce priveşte condiţia vremelniciei.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va anula recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat şi va respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 51/F-CONT din 4 martie 2023 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Admite recursurile formulate de pârâtul Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 51/F-CONT din 4 martie 2023 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca nefondată.

Menţine în rest, sentinţa atacată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 7 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.