Presidential injunction for off-label cancer medication denied due to lack of appearance of right and absence of protocol inclusion

Şedinţa publică din data de 7 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la 07.03.2024 reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătăţii, de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să se dispună pe calea ordonanţei preşedinţiale ca pârâţii să fie obligaţi să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, având ca obiect includerea acestui medicament in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 764 din 25 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

- s-a respins ca nefondată excepţia de inadmisibilitate invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinări,

- s-a respins ca nefondată excepţia lipsei de obiect, respectiv rămânerii fără obiect a cererii invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

- s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,

- au fost obligaţi pârâţii să îi asigure reclamantului A. medicamentul Bevacizumab(denumire comercială Avastin) pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%(fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 764 din 25 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 36 din C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

Astfel, în contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menţionat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unei combinaţii de medicamente ce nu se regăsesc în Listă, nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentele solicitate în cauză.

Prin urmare, obiectul cererii de faţă excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În conformitate cu Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Aşadar, faţă de obiectul prezentului dosar, a solicitat să se constate că potrivit Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, între acesta şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate neexistând raporturi de subordonare care să justifice calitatea sa de parte.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, ale art. 1443 din C. civ., precum şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru mediamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal în sensul art. 2 lit. l), pct. 3 din Legea nr. 500/2002 ar fi ilegală.

Hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Bevacizumab (DC Avastin) până la soluţionarea fondului cauză. Or, această pretenţie excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau la un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau de efectuare a unor operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului său legitim.

Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment, pentru indicaţia terapeutică de car suferă reclamantul.

Face referire la OMS nr. 861/2014 potrivit căruia solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la ANMDMR un set de documente pe care un asigurat precum reclamantul nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât a invocat faptul că instanţa nu a motivat soluţia de respingere a lipsei calităţii sale procesuale pasive, precum şi faptul că sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei. A mai susţinut recurentul că în cauză nu este îndeplinite nici condiţia privind aparenţa de drept în favoarea reclamantului, nefiind astfel îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Instanţa ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta din urmă fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Deşi instanţa a menţionat cu certitudine faptul că protocolul terapeutic nu prevede posibilitatea acordării medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică glioblastom, i-a acordat reclamantului medicamentul Bevazicumab, fără ca acesta să aibă studii clinice.

În continuare face referire la art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 şi arată că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a reanaliza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de ANMDMR. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Concluzionând, recurentul-pârât învederează că, desi Constituţia României consacră dreptul la viaţă, integritate fizică şi psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătăţii cetăţenilor, totuşi aceste drepturi trebuie exercitate în condiţiile legii.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a susţinut că indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Având în vedere faptul că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanţă majoră de tip II, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii.

ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label ale medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate recursului, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label, după cum urmează: Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "astrocitom anaplazic"; Decizia nr. 1345/30.09.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică "astrocitom anaplazic"; Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 764/25.04.2024, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică (off-label) "glioblastom"; Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia (off-label) glioblastom; Decizia nr. 1443/20.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică (off-label) "glioblastom", Raport de evatuare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "astrocitom"; Decizia nr. 1477/28.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică "astrocitom"; Raport de evaluare" a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "oligodendrogliom"; Decizia nr. 289/22.03.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom".

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a susţinut că, în opinia sa, instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de ordonanţă preşedinţială, reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul DCI Bevacizumab şi nu includerea acestuia în Lista de medicamente compensate.

Instanţa nu a avut în vedere că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Invocând competenţele în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispoziţiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, a susţinut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigurând finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Aplicat la cauza de faţă, raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei trebuie să plece de la premisa esenţială şi anume petitul cererii introductive, prin care intimata-reclamantă a solicitat asigurarea, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum); totodată, aceasta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, de atribuţiile şi competenţele conferite acesteia prin lege.

Pentru medicamentul Avastin şi indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 764/25.04.2024, iar, în aceste condiţii, cererea intimatului reclamant a rămas fără obiect în contradictoriu cu Agenţia, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca inadmisibilă.

În acest context este evidentă confuzia care se face în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, în acest sens enunţând dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, precum şi faptul că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare invocate de aceasta.

Recurenta a apreciat şi că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatului, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată prin încălcarea dreptului la un proces echitabil.

În aceste condiţii, a susţinut recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

La nivel de aparenţă, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off-label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia în discuţie, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Recurenta a susţinut, de asemenea, că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de acesta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Făcând trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene, articolul 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, a arătat că, referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă în cereri de ordonanţă preşedinţială.

Efectul pozitiv presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanţei, iar efectul opreşte o nouă judecată în fond între aceleaşi părţi.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate nu au privit situaţia acesteia, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de partea din prezenta cauză, instanţele respective nu au dispus nimic.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, invocând incidenţa motivelor de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

În esenţă, a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, data cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, de vreme ce instanţa nu a înţeles că:

- sistemul de asigurări de sănătate nu este un sistem concurenţial, de piaţă liberă, ci este un sistem reglementat prin lege şi are ca scop asigurarea serviciilor medicale, dispozitivelor medicale şi medicamentelor pentru toate categoriile de cetăţeni asiguraţi, sens în care, Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi actele normative subsecvente elaborate în temeiul acestei legi, reglementează atât obligaţiile generale ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în relaţiile cu casele de asigurări de sănătate, cât şi obligaţiile specifice fiecărei categorii de furnizori în vederea derulării în condiţii optime a clauzelor contractuale, pe baza principiilor de utilizare a fondurilor publice;

- în nicio ţară din lume sistemul de sănătate nu funcţionează în totalitate în conformitate cu principiile economiei de piaţă;

A învederat că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului, de către Agenţia Europeană Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin). Regulamentul nr. 726/2004, în special articolele 5-9 din acesta, conferă Agenţiei Europene Medicamentului o competenta exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate. Utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Cu privire la condiţia existenţei în favoarea reclamantului a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 (1) lit. o) din Legea nr. x, cu modificările si completările ulterioare, a învederat că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză.

Prima instanţă a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. x/20211, cu modificările şi completările ulterioare, prin care legiuitorul menţionează expres faptul că acest medicament este indicat si prin urmare poate fi prescris şi acordat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate doar pentru indicaţii terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului Avastin astfel cum acestea au fost autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Prima instanţă a ignorat faptul că pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, respectiv, glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, acest medicament este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice) nu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, care nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI-ului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Astfel, prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu.

Totodată, a apreciat că instanţa de fond nu a ţinut cont de apărările şi argumentele expuse de către CNAS, nu a avut în vedere prevederile art. 3 alin. (1) şi alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, potrivit cărora:

• protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate;

• respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Instanţa de fond a apreciat în mod eronat faptul că în favoarea intimatului- reclamant ar exista aparenţă de drept şi prin urmare, instanţa a apreciat în mod nelegal că acestuia i se poate acorda medicamentul Avastin pentru o afecţiune neautorizată şi neevaluată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în condiţiile legii, fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

În concluzie, puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie, şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, în condiţiile dovedite şi argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament şi cu încălcarea şi nerespectarea RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă B. Marea Britanie. A mai arătat că solicitarea făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., să exercite la nivel de aparenţă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura intimatului-reclamant pe bază de prescripţie medicală medicamentul Avastin este o cerere inadmisibilă, întrucât această analiză şi pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond. Concluzionând, recurenta arată că prima instanţă nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de DECONTARE, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

3.4. Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, modificarea sentinţei atacate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială. În esenţă, a învederat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, a apreciat că acestea au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare, fiind evident că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială. Dar, astfel cum este formulată pretenţia dedusă soluţionării, ea se circumscrie activităţii de contencios administrativ.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, dispoziţiile instanţei de judecată că, în prezenta cauză, sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ., sunt nelegale. Instanţa de judecată trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Legislaţia naţională, în prezent, nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Concluzionând, a arătat că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

În speţă, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislaţia de specialitate, de către autorităţile de resort în domeniul medical.

O altă critică adusă hotărârii judecătoreşti are în vedere faptul că, prin admiterea cererii astfel cum a fost formulată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului ANMDMR a formulat întâmpinare la recursul Ministerului Sănătăţii, arătând că îşi menţine apărările formulate prin cererea de recurs.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 7 noiembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate în limitele şi pentru considerentele în continuare expuse.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), a solicitat să se dispună pe calea ordonanţei preşedinţiale ca pârâţii să fie obligaţi să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, având ca obiect includerea acestui medicament in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii formulând cereri de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. nu este incident, criticile aduse hotărârii judecătoreşti au în vedere modalitatea în care prima instanţă a aplicat şi interpretat textele legale, şi nu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşt.

Criticile recurentilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Instanţa de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii acţiunii, invocate de pârâţi, precum şi pe cele pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, motivele de recurs privind greşita soluţionare a excepţiilor şi neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale fiind circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Sunt lipsite de suport şi susţinerile prin care s-a invocat existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluţia pronunţată, pretinsa contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Restul susţinerilor recurenţilor referitoare la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Avastin (denumire comercială internaţională Bevacizumabum) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Avastin (denumire comercială internaţională Bevacizumabum), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat raţionamentul instanţei de fond susţinând că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

De asemenea, nu pot fi primite nici criticile recurenţilor Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR privind soluţionarea excepţiei lipsei de obiect, raportat la petitul ordonanţei preşedinţiale. Astfel, în mod corect a reţinut prima instanţă că nu s-a făcut dovada că prin deciziile emise s-ar fi stabilit ca preţul medicamentului Bevacizumabum să fie supus regimului de compensare de 100% pentru bolnavii cu indicaţia terapeutică glioblastom, astfel cum solicită reclamantul.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret, recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Susţinerile recurenţilor-pârâţi privind faptul că instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, respectiv condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii legale, rezultă condiţiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel cum s-a reţinut anterior, instanţa de fond, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantului, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este introdus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 41.

În Anexa nr. 1 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 se menţionează următoarele:

"Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 121, cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM

A.Cancer colorectal

1. Indicaţii

- cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreţinere). (...)

B.Cancer mamar

I. Indicaţii:

- în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)

- în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau aniracicline nu este considerat adecvat. (...)

C. Cancer bronho-pulmonar

I. Indicaţii

- tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe baza de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent

- tratamentul de menţinere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non-scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent. (...)

D. Cancer renal

1. Indicaţii

- cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat) chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b. (...)

E. Neoplasm ovarian epitelial

I. Indicaţii

- neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO - IIIB, IIIC şi IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate. (...)

F. Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastază

I. Indicaţii

- carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (...)".

Aşadar, verificând protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (denumire comercială internaţională Bevacizumab) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea intimatului-reclamant, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Acest aspect a fost constatat şi de instanţa de fond, care a reţinut, însă, că aparenţa de drept există in favoarea reclamantului, iar până se va stabili, pe cale judecătorească sau administrativă, care este calea pe care astfel de asiguraţi o au pentru a avea acces la tratamentul de care depinde sănătatea şi viaţa lor, aceste drepturi trebuie protejate prin intermediul unor măsuri provizorii,

Ceea ce, însă, prima instanţă nu a analizat în mod adecvat, pentru a stabili aparenţa dreptului, este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului respectiv pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

În aceste condiţii, nu există aparenţa unui drept legitim al reclamantului pe care autorităţile implicate să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, în mod greşit s-a reţinut existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, contrar celor rezultate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul şi nici dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii, ocrotirea dreptului acesteia la viaţă neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluţia excedează limitele procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce priveşte condiţia vremelniciei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de toate considerentele expuse mai sus, constatând că în cauză este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispoziţiile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ.: va admite recursurile formulate de pârâţi, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea formulată de reclamant, ca neîntemeiată; va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâtul Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătăţii, de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 764/2024 din 25 aprilie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca nefondată.

Menţine în rest sentinţa atacată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 7 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.