Preliminary injunction for emergency 100% reimbursement of off-label medication pending inclusion in national health insurance list

Şedinţa publică din data de 4 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată sub dosar nr. x/2024, pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, formulată de reclamanţii: A. minor, reprezentat de părinţi B. şi C. şi D. minor, asistat de părinţi E. şi F. au chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin care solicită ca prin hotărârea ce urmează a se pronunţa să se dispună pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamanţi, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

- a respins xcepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., prin reprezentanţi părinţii B. şi C. şi reclamantul D., asistat de părinţii E. şi F., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

- a obligat pârâţii să asigure reclamanţilor, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Alba Iulia.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curţii de Apel Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

In acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. (l) alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susţinut că, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală medicamentul VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM), până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În acest context, a arătat că pârâtul a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătăţii să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamant.

Or, reclamantul solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii. Acest buget are o destinaţie specială şi sumele care îl constituie nu pot fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât acestă operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecinţele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

De asemenea, în susţinerea soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive instanţa a reţinut în mod eronat faptul că nu pot fi reţinute susţinerile pârâţilor referitoare la imposibilitatea compensării medicamentului întrucât acestea sunt "condiţii formale" şi "nu pot conduce la o soluţie de respingere a cererii de ordonanţă".

Prin urmare, motivele reţinute de către instanţa de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale a pârâtului justifică admiterea excepţiei, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

Recurentul a mai arătat că instanţa de fond a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanţa a respins excepia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, reţinând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, rezultă că, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că, pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiţii face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

In primul rând, a susţinut că reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

De asemenea, în opinia sa, în mod greşit instanţa a apreciat că, în esenţă, litigiul vizează recunoaşterea/protejarea dreptului la viaţă a reclamantului, în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161, art. 242 alin. (1)1 şi l2 din Legeanr. 95/2006.

A mai susţinut că prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu cât medicamentul nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului. Prescrierea medicamentului în aceste condiţii se face pe riscul medicilor şi pacienţilor, care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, cu toate consecinţele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce priveşte decontarea contravalorii acestuia. Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Listă.

Totodată, trimiterea la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează, în condiţiile în care obiectul prezentei cauzei este reprezentat de solicitarea reclamantei de a i se asigura (deci deconta) medicamentul VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM), reprezintă o eroare de interpretare a cadrului legislativ în vigoare la acest moment, aplicabil cauzei.

Astfel, deşi reţine faptul că "(.,.) medicamentul este prescris de medicul specialist, dar neinclus în Lista medicamentelor compensate ", instanţa admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia. Faptul că lista poate fi modificată oricând, potrivit legii, nu prezintă nicio relevanţă pentru cauza dedusă judecăţii, întrucât instanţa a fost învestită şi chemată să soluţioneze cererea reclamantei privind asigurarea medicamentului cu denumirea comercială VOSORITIDUM, nu obligarea pârâţilor la introducerea sa în Listă, aspect care, astfel cum a reţinut şi instanţa, face obiectul dosarului de fond, înregistrat cu nr. x/2024 şi aflat în curs de soluţionare pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Totodată, conform dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Iniţierea şi continuarea tratamentului specific unei afecţiuni de către medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate se realizează cu respectarea prevederilor fiecărui protocol terapeutic.

In conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

Recurentul a menţionat că, urmare a evaluării medicamentului cu DCI VOSORITIDUM (Voxzogo) pentru indicaţia terapeutică "tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise, diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare", Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 210/27.02.2023 de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum, în data de 14.03.2023, pentru indicaţia "tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise". Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare şi s-a finalizat în luna septembrie 2023 prin emiterea de către Comisia de negociere a deciziei de neîncepere a procesului de negociere.

De asemenea, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi/sau Ministerului Sănătăţii. Acest tip de contracte asigură un bun control al cheltuielilor pentru medicamente astfel încât autoritatea publică să poată asigura tratament specific pentru cât mai mulţi pacienţi.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Prin urmare, existenta deciziei de includere condiţionată a medicamentului VOXZOGO (DCI VOSORITIDUM) în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 mai presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat iar, în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului şi nu va putea fi eliberat în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Prin urmare, instanţa nu a avut în vedere faptul că: soluţionarea prezentei cauze prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM), depăşeşte limitele învestirii instanţei, aceasta fiind chemată strict pentru a se pronunţa asupra dreptului reclamantului de a beneficia de acest medicament în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci de decontarea acestuia; afecţiunea de care suferă reclamantul şi pentru care a solicitat tratamentul cu VOSORITIDUM, nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta, conform propriilor concluzii ale instanţei de fond, nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă, iar apărările pârâtului au fost tocmai în sensul că medicamentul solicitat nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantului, neavând nicio relevanţă faptul că Lista poate fi oricând modificată şi acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către Minister în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamant şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare si dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Enunţând dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul a apreciat că, la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantului, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

Referitor la jurisprudenţa depusă de reclamant în susţinerea cererii, pârâtul a arătat că aceasta este anterioară intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, prin care a fost introdus la art. 16 alin. (1)1 în Legea nr. 95/2006 şi nu mai poate prezenta nici un fel de relevanţă în speţa de faţă urmare a modificării cadrului legislativ incident, motiv pentru care a solicitat cenzurarea acesteia şi neluarea în considerare la pronunţarea soluţiei în cauză. Totodată, a invocat în susţinerea apărărilor sale Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022 pronunţată de Curtea de Apel Iaşi.

Privind puterea de lucru judecat a unor hotărâri judecătoreşti invocate de reclamant a susţinut că, în pofida unei uzanţe extinse de justificare a opiniilor juridice pe baza unor hotărâri judecătoreşti în sistemul românesc de drept hotărârile judecătoreşti nu au calitatea de izvor de drept, neavând caracter general obligatoriu.

Cu privire la jurisprudenţa CEDO invocată (cauza Panaitescu contra României), recurentul a arătat că instanţa de fond a reţinut relevanţa acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenţiei, situaţia de fapt fiind însă net diferită de cea proprie cauzei dedusă judecăţii, căci în cazul dlui. Panaitescu era deja recunoscut în mod irevocabil dreptul de a beneficia de tratament gratuit, ceea ce nu este cazul părţii reclamante din acestă cauză şi, astfel, respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

Conform susţinerilor reclamantului, refuzul autorităţilor de a-i oferi medicamentul, în regim compensat, pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viaţă.

Astfel, în opinia sa, instanţa de fond face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menţionate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off-label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise pot fi şi compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de achiziţiona medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, reclamantului nu îi este îngrădit dreptul la viaţă, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează şi componenta economică.

3.2. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, recurenta a susţinut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că: instituţia nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în litigiu reclamantului fără a exista un protocol de administrare a medicamentului pentru afecţiunea acesteia; trebuie constatat că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Totodată, a arătat că CNAS nu are nicio atribuţie în decontarea unui medicament care: nu este inclus în Listă pentru indicaţia specificată de reclamant; nu are elaborat un protocol terapeutic pentru administrarea în indicaţia (afecţiunea) reclamantului; nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS şi prin raportare la faptul că CNAS: nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale; nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente şi dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia, făcând trimitere, în continuare, la dispoziţiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, pe care le-a enunţat.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, recurenta a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatei-reclamante, nu există aparenţă de drept.

Astfel condiţia aparenţei de drept nu este îndeplinită în cauză prin raportare la dispoziţiile art. 241 alin. (1)1, alin. (1)2, art. 2421, art. 230 din Legea nr. 95/2006.

A arătat că, în baza deciziei ANMDMR, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a manifestat disponibilitatea pentru iniţierea unui proces de negociere în vederea încheierii unui contract cost volum, în urma căreia Comisia de Negociere, din motive neimputabile, a emis Decizia de neîncepere a procesului de negociere nr. 68/25.09.2023.

Această decizie este justificată de faptul că, la data stabilirii începerii/neînceperii procesului de negociere, acest medicament nu se încadra în limita sumei rămase disponibile pentru negocierile aferente anului 2023 (art. 2 alin. (8) lit. i) din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018).

Totodată, în condiţiile în care, limita maximă a sumei prevăzută în Legea nr. 421/2023, Legea bugetului de stat pe anul 2024, până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat este insuficientă pentru iniţierea unor noi procese de negociere. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a întreprins şi întreprinde continuu toate demersurile necesare, în limitele sale de competenţă, pentru suplimentarea acestei sume, în vederea asigurării accesului pacienţilor eligibili la tratamente inovatoare.

În acest context, este de reţinut faptul că CNAS a considerat necesară suplimentarea sumei limite maxime prevăzută de art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023 Legea bugetului de stat pentru anul 2024 şi, în atare condiţii, instituţia, prin adresa nr. x/19.04.2024 a solicitat Ministerului Finanţelor suplimentarea sumei limite maxime prevăzută de art. 10 alin. (2) din Legea bugetului de stat. Sub acest ultim aspect, este de menţionat faptul că, medicamentul în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamant nu poate fi supus procesului de negociere, având în vedere prevederile art. 243 alin. (3-5) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023 - Legea bugetului de stat pentru anul 2024.

Recurenta a mai susţinut că, în prezenta speţă, este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., instanţa să exercite la nivel de aparenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în protocolul terapeutic, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, a medicamentului VOXZOGO (denumire comercială VOSORITIDUM) pentru indicaţia terapeutică a reclamantului.

Această solicitare şi analiză reprezintă o prejudecare a fondului şi o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamantul a solicitat obligarea autorităţilor publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, a medicamentului cu denumirea comună internaţională Vosoritidum pentru indicaţia în discuţie.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii-reclamanţi au depus la dosar note scrise în cuprinsul cărora şi-au exprimat poziţia procesuală potrivit căreia au solicitat să respingă recursurile ca nefondate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 04 februarie 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţi sunt nefondate pentru considerentele în continuare expuse.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

De asemenea, nu se poate susţine în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanţă a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situaţia în care toate considerentele sentinţei sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speţă.

Sunt lipsite de suport şi susţinerile recurentului prin care a invocat existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, instanţa de control judiciar constată că o primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a le asigura reclamanţilor, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Voxzogo (denumire comercială internaţională Vosoritidum), până la soluţionarea dosarului ce are ca obiect fondul cauzei.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuţie, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au criticat raţionamentul instanţei susţinând că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Vosoritidum (denumire comercială internaţională Voxzogo), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Prin argumente similare, recurenţii-pârâţi au criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului. Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenţii-pârâţi au arătat că, la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului în discuţie, întrucât acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimatul-reclamant în calitate de asigurat, şi că analiza şi pronunţarea instanţei asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.

Înalta Curte constată că în cauză sunt întrunite condiţiile de admisibilitate menţionate, astfel cum a reţinut instanţa de fond, aparenţa de drept în favoarea reclamantului, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicaţiilor terapeutice din Formularului de consult genetic nr. 339/28.06.2024.

În concluzie, instanţa de control judiciar constată că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, aparenţa de drept fiindu-i favorabilă intimatului-reclamant, caracterul provizoriu al măsurii solicitate fiind dat de faptul că reclamantul nu urmăreşte o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte nelimitate în timp în raport de părţile pârâte, ci doar până la analizarea definitivă a fondului cauzei, care nu este prejudecat, întrucât măsura dispusă nu implică rezolvarea litigiului în fond.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispoziţiile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., constatând că nu sunt incidente motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ. invocate, Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 201/2024 din 24 iulie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.