Appeals dismissed; interim order compelling public authorities to fully fund off-label oncology treatment upheld

Şedinţa publică din data de 4 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 03.04.2024 sub nr. x/2024, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca, prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), a medicamentelor PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 139/2024 din 14 mai 2024, Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii: Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României; a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a obligat pârâţii să asigure reclamantului pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluţionarea litigiului asupra fondului, obiect al dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a declarat recurs, a solicitat casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi inadmisibilităţii acţiunii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, susţine recurentul-pârât că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială, iar astfel cum este formulată pretenţia reclamantei, ea nu se circumscrie activităţii de contencios administrativ. Obiectul acţiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanţa preşedinţială are ca temei dispoziţiile art. 997-1002 C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, susţine recurentul-pârât că instanţa de fond a constatat greşit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.. Instanţa avea obligaţia de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condiţiile în care cererea s-a judecat în regim de urgenţă, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Susţine că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, legislaţia naţională nepermiţând rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenţia Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului şi, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă.

Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanţa de fond a depăşit competenţele puterii judecătoreşti, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă şi neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 139/2024 din 14 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a excepţii inadmisibilităţii acţiunii, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, pârâtul Ministerul Sănătăţii susţine că, deşi cererea de ordonanţă preşedinţială este formulată prin raportare la acţiunea de fond, nu rezultă din prevederile C. proc. civ. că măsura vremelnică ar trebui dispusă împotriva tuturor pârâţilor din dosarul de fond, în condiţiile în care Legea nr. 95/2006 operează distincţii între atribuţiile autorităţilor pârâte vizând derularea programelor de sănătate. Doar în ceea ce priveşte elaborarea Listei medicamentelor compensate toţii pârâţii au atribuţii legale, deşi acţionează succesiv astfel încât acţiunea Ministerului Sănătăţii depinde de acţiunea ANMDM, însă în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate, fiecare pârât are atribuţii individuale, exercitate exclusiv, astfel că Ministerul Sănătăţii nu poate derula un program de sănătate al CNAS şi nici invers.

Susţine recurentul-pârât că, raportat la prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ordonanaţa preşedinţială este inadmisibilă în contenciosul administrativ, dar cu toate acestea, procedura ordonanţei a început să fie utilizată în materia de faţă după apariţia Ordinului ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. Chiar dacă s-ar admite că procedura ordonanţei preşedinţiale este compatibilă cu cea a contenciosului administrativ, singura autoritate care poate fi obligată să asigure vremelnic medicamentul solicitat de reclamantă este CNAS prin casele judeţene de sănătate, deoarece medicamentul este indicat pentru afecţiuni gastroenterologice, iar subprogramul de gastroenterologie pediatrică este gestionat de CNAS, singura care gestionează şi FNUASS. Guvernul României nu derulează programe naţionale de sănătate, ANMDM desfăşoară doar procedura de evaluare a medicamentului în vederea includerii în Listă, iar Ministerul Sănătăţii derulează şi finanţează din bugetul propriu doar programele naţionale de sănătate publică. În schimb, CNAS derulează programele naţionale de sănătate curative, printre care şi programul de oncologie, putând fi obligat la asigurarea unui medicament aferent acestor programe.

În opinia recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, având în vedere jurisprudenţa unanimă de respingere a acţiunilor de fond care vizează includerea medicamentului în Listă fără parcurgerea procedurii de evaluare de către ANMDM în condiţiile OMS nr. 861/2014, în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept de a-i fi suportată din FNUASS contravaloarea tratamentului cu medicamentul neinclus în Listă şi fără protocol terapeutic aprobat, care nu are în prospect indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta - medicamentul "off-label". Aceste medicamente nu sunt recomandate de producător întrucât nu există studii clinice care să le dovedească eficienţa, astfel că recomandarea lor se face pe riscul medicului specialist şi a pacienţilor.

Învederează recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii că obligarea sa prin ordonanţă preşedinţială, alături de Guvernul României, ANMDM şi CNAS de a asigura medicamente în cazuri particulare, conduce la efectuarea de acte de procedură de toate aceste autorităţi şi plata de taxe de timbru, deşi nu au o finalitate practică, întrucât doar CNAS pune în executare în mod efectiv aceste sentinţei judecătoreşti, potrivit atribuţiilor sale. Aşadar, având în vedere şi dispoziţiile C. civ. şi C. proc. civ., la care fac trimitere prevederile art. 28 din Legea nr. 554/2004, precum şi dispoziţiile art. 35 din Carta drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene, se poate dispune o măsură provizorie doar dacă medicamentul are în prospect indicaţia terapeutică a reclamantei şi doar în sarcina pârâtului care are efectiv posibilitatea punerii în executare. Chiar dacă mai multe autorităţi sunt implicate în procesul de elaborare a Listei, nu toate pot fi obligate, într-un caz particular, să asigure provizoriu un medicament.

Mai susţine recurentul-pârât că în speţă nu este aplicabilă Hotărârea CEDO dată în cauza Panaitescu, întrucât în această hotărâre pacientul avea dreptul la medicamente şi tratament în mod gratuit, în temeiul legii, deci avea un drept recunoscut legal la gratuitatea serviciului medical şi la medicaţie, pe când în prezentul litigiu reclamanta nu are recunoscut un asemenea drept. Hotărârea CEDO nu stabileşte în sarcina statului o obligaţie de includere a unui medicament sau categorii de medicament în Lista medicamentelor compensate, ci se referă în general la obligaţia de a proteja dreptul la viaţă, măsurile ce urmează a fi luate în acest sens fiind în marja de apreciere a statului. Or, petitele formulate de reclamantă se referă la includerea medicamentului în listă şi la demararea procedurii în acest sens, astfel că admiterea lor ar fi contrară prevederilor art. 2431 din Legea nr. 295/2006.

Subliniază recurentul-pârât că medicamentul în litigiu este unul de tip off-label, utilizat pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi neinserată în prospect. Pentru eficienţa şi siguranţa administrării, orice medicament trebuie supus unor studii clinice efectuate de producător în cadru legal, pentru ca pacienţii să nu fie expuşi unui risc de reacţii adverse grave. Or, în cauză, medicul curant a recomandat un medicament în lipsa unor studii clinice şi fără a se asigura de siguranţa lui asupra pacientului. După cum rezultă din fişa de consultaţie, medicul nu a emis nicio prescripţie medicală, ci doar a recomandat medicamentul, fiind pusă la îndoială realitatea şi legalitatea acestei recomandări, pentru care medicul nu şi-a asumat răspunderea, lăsând instanţa să se pronunţe în ceea ce priveşte asigurarea medicamentului către pacient. Opinia medicului nu poate substitui recomandarea producătorului pentru care s-au făcut studii clinice.

În cauza de faţă, apreciază recurentul că aparenţa de drept nu profită reclamantei, aceasta neprobând că a fost supusă un timp rezonabil tratamentului medicamentos menţionat în acţiune pentru observarea evoluţiei sale clinice favorabile, astfel că instanţei i se cere să valideze o schemă de tratament propusă de reclamantă şi nevalidată ştiinţific de un minim probatoriu. Totodată, prevederile O.G. nr. 37/2022 nu permit Ministerului Sănătăţii să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menţionate la art. 6.

3.3. Împotriva sentinţei civile nr. 139/2024 din 14 mai 2024, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ, a declarat recurs şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată, apreciind că sentinţa instanţei de fond cuprinde motive contradictorii şi a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material.

Solicită, în prim rând, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocând prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, din care rezultă că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu a stabilit niciun fel de raport juridic cu reclamanta, nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament cuprins în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are competenţa de a asigura plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamente şi dispozitive medicale. Totodată, CNAS nu are competenţa şi nici temeiul legal de a proceda la decontarea contravalorii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) cu indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.". Apreciază că instanţa de fond nu a ţinut cont de obiectul prezentei ordonanţe preşedinţiale, prin care nu se solicită actualizarea sau introducerea în Listă a medicamentului în litigiu, ci asigurarea lui către reclamantă.

Pe fondul cauzei, susţine recurenta-pârâtă că în speţă nu sunt îndeplinite condiţiile cumulativ prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Consideră că reclamanta nu beneficiază de aparenţa de drept, raportat la prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi la împrejurarea că medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) nu este prevăzut în protocolul de prescriere şi administrare pentru afecţiunea de care suferă reclamanta. Medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, fiind rambursată valoarea lui în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, însă pentru alte indicaţii terapeutice.

Arată că medicamentele pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piaţă fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, astfel cum prevede art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Medicamentul Pembrolizumab a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului CE 726/2004, iar utilizarea unui medicament în afara autorizaţiei de punere pe piaţă nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene. În consecinţă, prescrierea şi administrarea medicamentului pentru indicaţii terapeutice neacoperite de autorizaţia de introducere pe piaţă aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi Directivei 2001/83 şi competenţelor instituite prin Regulamentul 726/2004.

În susţinerea celor afirmate anterior, recurenta-pârâtă invocă şi redă prevederile art. 1 lit. a), b), d), f), h) şi n) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1295/2015, art. 1 lit. l) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2004, art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83.

Consideră recurenta-pârâtă că în speţă nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului, pretenţia reclamantei reprezentând, în fapt, o analiză a dosarului de fond, în care a solicitat obligarea autorităţilor publice pârâte la includerea în Listă a medicamentului în discuţie, pentru afecţiunea de care suferă. Solicitarea din prezenta acţiune, întemeiată pe art. 997 C. proc. civ., presupune ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, existenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de a modifica şi completa H.G. nr. 720/2008 prin operaţiuni administrative.

Cu privire la netemeinicia cererii de ordonanţă preşedinţială, recurenta-pârâtă arată că reclamanta nu a prezentat formularul de prescripţie medicală utilizat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, astfel cum prevede Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018. Instanţa ar trebui să facă o distincţie între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea într-o relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România. Prescrierea de către medicul specialist a unui medicament pe care îl apreciază necesar nu are consecinţa decontării obligatorii a tratamentului din bugetul FNUASS. Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate doar medicamentele care pot fi acordate şi suportate din fondurile acestui sistem potrivit legii, conform art. 241 alin. (6) şi art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Totodată, recurenta-pârâtă se prevalează şi de dispoziţiile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2016 cu alin. (11) şi (12), din care rezultă că din bugetul FNUASS se suportă doar contravaloarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu au fost formulate întâmpinări.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că, deşi pârâta CNAS a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., criticile dezvoltate în calea de atac se circumscriu doar pct. 8 al textului de lege amintit, fiind expuse argumente referitoare la greşita aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente în cauză, dar nu şi argumente specifice pct. 4 şi 6, vizând depăşirea puterii judecătoreşti de către instanţă şi nemotivarea hotărârii sau prezenţa unor motive contradictorii ori străine pricinii. Deşi a susţinut succint, în debutul recursului, că hotărârea cuprinde motive contradictorii, ulterior recurenta-pârâtă nu a expus un raţionament juridic care să susţină această critică, astfel că Înalta Curte apreciază că invocarea cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. este formală, urmând ca recursul să fie analizat doar din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. Aceeaşi opinie are instanţa de recurs şi cu privire la indicarea motivului de casare prevăzut de pct. 4 al aceluiaşi articol, având în vedere că recurenta-pârâtă nu precizează în ce constă depăsirea puterii judecătoreşti prin soluţia adoptată de instanţa de fond, considerente pentru care apreciază că şi acest motiv este nefondat.

De asemenea, Înalta Curte reţine că pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au încadrat recursurile declarate în cauză în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., însă au criticat şi soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei inadmisibilităţii, care se subsumează cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.. Astfel fiind, instanţa de control judiciar urmează a analiza cele două recursuri din perspectiva ambelor motive de nelegalitate, respectiv pct. 5 şi pct. 8 ale art. 488 alin. (1) C. proc. civ.

Totodată, având în vedere similitudinea criticilor formulate de toţi pârâţii, prin care s-a invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs ale pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii fiind nefondate.

Recurenţii-pârâţi au susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. C. proc. civ. şi procedura contenciosului administrativ reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispoziţiile art. 14-15 şi art. 28 din această lege.

În acord cu instanţa de fond şi cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea litigioasă nu se circumscrie dispoziţiilor art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondată, critica recurenţilor-pârâţi referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., aparenţa de drept, respectiv neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Referatul medical din 16.04.2024 emis de dr. B., tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, respectiv de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege.".

În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la încălcarea prevederilor referitoare la finanţarea programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie. Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii menţionate anterior şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele precedente.

Înalta Curte mai reţine şi că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus, la data de 8 februarie 2023, o cerere în vederea evaluării pentru includerea medicamentului Pembrolizumab în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastazic, iar ANMDM a emis raportul aferent acestei cereri la data de 26 iulie 2023, apreciind că medicamentul întruneşte punctajul de includere condiţionată în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008. Cu toate acestea, până în prezent nu s-a făcut dovada parcurgerii celorlalte etape de evaluare a medicamentului şi includerea în listă, deşi a trecut mai mult de un an de la data depunerii cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel că intimata-reclamantă nu poate beneficia, deocamdată, de decontarea medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 139/2024 din 14 mai 2024 a Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.