Failure to initiate cost-volume negotiation for conditionally included medication precludes public health insurance reimbursement.

Şedinţa publică din data de 6 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 06.04.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pentru indicaţia terapeutică carcinom bazocelular metastazat simptomatic şi carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1524 din 25 octombrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal:

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia prematurităţii acţiunii, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, ca neîntemeiată;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii;

- a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să efectueze în termen de 5 zile operaţiunile tehnico-administrative necesare parcurgerii etapelor subsecvente emiterii deciziei ANMDM de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pentru indicaţia terapeutică carcinom bazocelular metastazat simptomatic şi carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie, precum şi să finalizeze în termenele legale procesul de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei nr. 1524 din 25 octombrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6, şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei şi, în rejudecare, respingera acţiunii ca neîntemeiată.

Printr-un prim set de critici, recurenta a susţinut, în esenţă, că instanţa de fond a ignorat dispoziţiile O.G. nr. 37/2022 şi nu a înţeles corect mecanismul legal de autorizare şi decontare a medicamentelor în sistemul public de sănătate. În opinia recurentei, prin soluţia de obligare a pârâtei la furnizarea medicamentului Vismodegib (comercializat sub denumirea Erivedge), instanţa s-ar fi substituit autorităţii competente în materie de reglementare, impunând acordarea unui tratament în afara cadrului normativ aplicabil.

Recurenta a susţinut că analiza oportunităţii includerii unui medicament în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, revine în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul unui proces etapizat, desfăşurat potrivit unei metodologii specifice.

Potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, decontarea contravalorii medicamentelor de către casele de asigurări sociale de sănătate este posibilă doar ulterior parcurgerii acestor etape şi numai după aprobarea oficială a Listei. În acest context, recurenta a arătat că instanţa de fond a ignorat dispoziţiile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc atribuţiile Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), şi a omis să observe că această instituţie: nu intră în raporturi juridice directe cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; nu are atribuţii în ceea ce priveşte revizuirea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP); nu are competenţa legală de a adăuga indicaţii terapeutice noi, precum cea invocată în cauză "carcinom bazocelular operat multiplu"; nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale sau medicamente care să aibă ca obiect decontarea contravalorii acestora în afara cadrului legal aplicabil.

Recurenta a mai arătat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, evaluarea tehnologiilor medicale în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, menit să asigure accesul pacienţilor la tratamente în sistemul public de sănătate. Implementarea acestui mecanism revine ANMDMR, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un DCI deja inclus în Listă presupune depunerea unei documentaţii specifice de către solicitant, conform cerinţelor din ordinul menţionat. ANMDMR are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările primite.

În ceea ce priveşte medicamentele incluse condiţionat în Listă, recurenta a subliniat că accesul pacienţilor la acestea este posibil doar în baza unor contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi CNAS şi/sau Ministerul Sănătăţii. Existenţa unei decizii de includere condiţionată nu echivalează cu o obligaţie automată de încheiere a contractului, iar în lipsa acestuia, medicamentul nu poate fi introdus în Listă şi, în consecinţă, nu poate fi decontat în regim de compensare integrală.

În susţinerea acestei afirmaţii, recurenta a arătat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) şi-a exprimat disponibilitatea de a iniţia procesul de negociere a unui contract cost-volum pentru medicamentul Vismodegib (Erivedge), în indicaţia "carcinom bazocelular". Totuşi, până la data formulării recursului, acest proces nu fusese finalizat, motiv pentru care medicamentul nu putea fi inclus în Lista prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi, implicit, nu putea face obiectul decontării în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

3.2. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arătând că prin sentinţa recurată a fost admisă în parte acţiunea, inclusiv în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, fără însă a se reţine în sarcina acestuia vreo obligaţie. Deşi recurentul aprecizează că demersul său ar fi circumscris dispoziţiilor art. 443-444 C. proc. civ., având ca obiectiv clarificarea opozabilităţii efectelor dispozitivului sentinţei recurate, înţelege să-l materializeze prin prezenta cerere de recurs pentru a preîntâmpina decăderea din termenul legal de recurs.

Astfel, recursul este justificat prin necesitatea de a lămuri raportul juridic dintre obligaţia impusă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) şi rolul Guvernului, având în vedere atribuţiile C.N.A.S. în gestionarea fondului de asigurări de sănătate şi în elaborarea listei de medicamente compensate.

Or, având în vedere că doar C.N.A.S. este obligată să execute dispoziţiile sentinţei, solicită să constate lipsa de opozabilitate concretă a sentinţei faţă de Guvernul României.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României

Înalta Curte urmează a analiza cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., în condiţiile art. 489 alin. (2) raportat la art. 499 C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului formulat de pârâtul Guvernul României, invocată din oficiu.

În acest sens, este de subliniat faptul că prin dispoziţiile art. 489 C. proc. civ. se sancţionează cu nulitatea nemotivarea recursului, atât în situaţia în care cererea de exercitare a căii de atac nu cuprinde nicio critică la adresa hotărârii atacate [ipoteza prevăzută la alin. (1) al articolului menţionat], dar şi în situaţia în care motivele expuse în cererea de recurs nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 [ipoteza prevăzută la alin. (2) al articolului 489].

Motivele de casare sunt expres şi limitativ prevăzute la art. 488 alin. (1) punctele 1-8 C. proc. civ., iar obligaţia de motivare a recursului trebuie înţeleasă pornind de la trăsăturile specifice ale acestei căi de atac, reglementată, conform art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., ca o cale extraordinară de atac având scopul de a supune instanţei de control judiciar competente examinarea conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile.

Suplimentar celor arătate anterior, se impune a fi precizat faptul că obligaţia de motivare a recursului presupune concretizarea criticilor recurentului în raport de soluţia instanţei de fond, astfel că motivarea imprecisă sau generală atrage sancţiunea nulităţii recursului, în condiţiile prevăzute de art. 489 alin. (2) C. proc. civ.

Raportat cu cele reţinute, Înalta Curte constată că, deşi recurentul-pârât a precizat că îşi întemeiază recursul pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., cererea de exercitare a căii de atac nu cuprinde o dezvoltare concretă a niciuneia dintre ipotezele avute în vedere de legiuitor pentru reglementarea acestui motiv de nelegalitate.

Textul de lege menţionat se interpretează în sensul formulării unei argumentări juridice a nelegalităţii invocate, prin indicarea uneia dintre ipotezele menţionate de legiuitor (lipsa motivelor, motivarea contradictorie ori motivarea străină cauzei) şi prin precizarea eventualelor greşeli săvârşite de instanţă în legătură cu aceste dispoziţii legale, în lipsa acestor menţiuni neputându-se exercita controlul judiciar.

Însă, după cum s-a expus la pct. I.2.2 ale prezentei decizii, recurentul-pârât nu a combătut şi nu şi-a circumstanţiat în niciun mod criticile de nelegalitate în raport cu considerentele hotărârii recurate, ci s-a limitat la a-şi exprima nemulţumirea faţă de soluţia pronunţată, apreciind că nu îi este opozabilă.

O astfel de abordare nu satisface exigenţele art. 486 C. proc. civ., astfel că devin aplicabile dispoziţiile art. 489 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte urmând a constata nulitatea recursului formulat de pârâtul Guvernul României.

2.2. Recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, deşi recurenta -pârâtă a invocat prin cererea de recurs şi motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nu a adus nici o critică de natură să demonstreze că hotărârea atacată nu cuprinde o analiză concretă, aplicată la situaţia de fapt, ori că aceasta ar cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei. Prin urmare, Înalta Curte reţine că motivul de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a fost invocat pur formal şi pe cale de consecinţă, hotărârea recurată nu va fi analizată şi prin raportare la aceste dispoziţii

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, după cum a invocat recurenta-pârâtă în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. fost invocat pur formal, întrucât recurenta-pârâtă nu a adus nici o critică de natură să demonstreze că hotărârea atacată nu cuprinde o analiză concretă, aplicată la situaţia de fapt, ori că aceasta ar cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei. Pe cale de consecinţă, hotărârea recurată nu va fi analizată prin raportare la aceste dispoziţii legale.

Cât priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceste se referă la situaţiile în care instanţa aplică un act normativ care nu este incident în pricina dedusă judecăţii, că se dă eficienţă unei norme generale în condiţiile existenţei unei norme speciale aplicabile sau se dă o interpretare greşită textului de lege aplicabil în cauză.

Înalta Curte constată că soluţia primei instanţe este legală, fiind dată cu interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor normative incidente în speţă.

Astfel, în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, recurenta-pârâtă s-a raportat la dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, susţinând că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE. Totodată, a invocat competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de evaluare a medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor unui medicament existent în Listă.

În prezenta speţă, aşa cum reiese din situaţia de fapt necontestată de părţi, se reţine că a fost deja parcursă etapa de evaluare a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), fiind emise de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Decizii nr. 1475/21.11.2022 şi nr. 1511/29.11.2022 de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant A..

Decizia nr. 1475/21.11.2022 şi Decizia nr. 1511/29.11.2022 au fost comunicate atât solicitantului, cât şi Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ulterior etapei de evaluare realizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Deciziile, pentru a se putea continua procedura legală de includere a medicamentului solicitat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie desfăşurate o serie de proceduri administrative de către recurenta-pârâtă CNAS, astfel cum rezultă din prevederile art. 242 alin. (1) şi art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, ale art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 şi ale art. 3 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018. Printre acestea, se prevede expres şi obligaţia CNAS de a negocia/renegocia contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, aferente medicamentului inclus condiţionat în Listă, cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv.

Prin urmare, având în vedere că recurenta-pârâtă CNAS are atribuţii expres prevăzute de legiuitor în legătură cu elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, Înalta Curte constată că excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestei autorităţi publice a fost respinsă în mod corect de instanţa de fond.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că soluţia primei instanţă a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente cauzei, respectiv art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 şi art. 3 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018.

Potrivit art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006:

"(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015."

Art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011:

"(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului."

Art. 3 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018:

"(1) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se negociază şi se încheie în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care CNAS este autorizată să

Conform prevederilor actelor normative anterior menţionate, în cazul deciziilor ANMDMR de includere condiţionată a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, între CNAS şi deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă se pot negocia/renegocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

Or, în cauza de faţă o astfel de decizie nu există în ceea ce priveşte medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge), deşi termenul maxim de adoptare a acesteia a fost deja depăşit în mod semnificativ, fără ca procesul de negociere să fi început, pentru a se stabili dacă poate fi încheiat contractul cost-volum pentru medicamentul în cauză (atribuţia pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate), ulterior putând fi întocmit proiectul de hotărâre de Guvern şi, respectiv, dezbătută propunerea de includere a acestui medicament în Listă (atribuţii ale pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României).

Prin urmare, imposibilitatea intimatului-reclamant de a beneficia de decontarea medicamentului solicitat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, îşi are cauza în desfăşurarea cu întârziere a procedurilor administrative de către pârâta CNAS care nu a finalizat până în prezent negocierile pentru încheierea contractului cost-volum, aşa cum prevăd dispoziţiile anterior redate.

Faţă de toate împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale la situaţia de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate.

III. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 486 alin. (3) şi art. 489 alin. (2) C. proc. civ., va admite excepţia nulităţii recursului formulat de recurentul -pârât Guvernul României, invocată din oficiu şi, pe cale de consecinţă, va constata nulitatea recursului, iar în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia nulităţii recursului formulat de recurentul-pârât Guvernul României invocată din oficiu.

Constată nul recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinţei nr. 1524 din 25 octombrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 1524 din 25 octombrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 6 noiembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.