Mandatory ex officio initiation of medical technology evaluation for off-label drug compensation under constitutional right to health

Şedinţa publică din data de 4 februarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 12.04.2023 sub nr. x/2023, reclamantul A. a formulat cerere de chemare în judecată în contradictoriu cu Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin care a solicitat in principal, la obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru indicaţia terapeutică melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi şi in subsidiar, la obligarea pârâtei AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA la evaluarea combinaţiei de medicamente IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) şi NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru includerea acesteia în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1987/2023 din 21 decembrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal:

- a respins excepţia prematurităţii invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

- a calificat drept apărări de fond aspectele invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii în susţinerea excepţiei prematurităţii acţiunii şi aspectele invocate de pârâtul Guvernul României în susţinerea excepţiilor inadmisibilităţii şi prematurităţii acţiunii.

- a respins excepţia lipsei de interes invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

- a admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

- a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinaţiei de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.

- a respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei de fond au declarat recursuri pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României.

3.1. Prin cererea de recurs Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate pe motiv că dispozitivul sentinţei nu îi este opozabil şi a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În susţinerea cererii de recurs, recurentul arată că, potrivit dispozitivului sentinţei civile nr. 1987/21.12.2023, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2023, instanţa de fond a dispus admiterea în parte a acţiunii, inclusiv în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, fără a stabili în sarcina acestuia o obligaţie distinctă.

Recurentul susţine că această modalitate de soluţionare ridică probleme de claritate şi opozabilitate a efectelor dispozitivului faţă de Guvernul României, motiv pentru care a formulat prezentul recurs, pentru a evita decăderea din termenul legal, apreciind că demersul se circumscrie dispoziţiilor art. 443-444 C. proc. civ.

În susţinerea recursului, se invocă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., întrucât se consideră că hotărârea atacată conţine dispoziţii contradictorii şi neclare sub aspectul întinderii şi opozabilităţii efectelor sale juridice.

Recurentul arată că obligaţia stabilită în sarcina A.N.M.D.M.R., deşi distinctă şi independentă, se află într-un determinism juridic care implică şi autoritatea Guvernului României, fiind necesară clarificarea acestui raport de interdependenţă pe calea controlului judiciar de nivel superior.

Totodată, se menţionează că, în prezent, singura autoritate obligată la executarea sentinţei este A.N.M.D.M.R., care, potrivit cadrului normativ aplicabil, are competenţa de a iniţia procedura de evaluare a combinaţiei de medicamente IPILIMUMAB (YERVOY) şi NIVOLUMAB (OPDIVO) din perspectiva tehnologiilor medicale, în vederea includerii acesteia în lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Având în vedere aceste considerente, recurentul solicită instanţei de control judiciar să constate că, în stadiul actual, dispoziţiile sentinţei nu produc efecte opozabile Guvernului României, pentru motivele dezvoltate atât în prezenta cale de atac, cât şi în faza fondului, şi să dispună admiterea recursului, cu consecinţa respingerea acţiunii în integralitate faţă de Guvernul României.

3.2. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

Recurenta susţine, în esenţă, că hotărârea atacată a fost pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât soluţia nu corespunde realităţii de fapt şi de drept a cauzei. Arată că, la judecata fondului, a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, excepţie pe care o menţine şi în recurs, întrucât reclamantul, în calitate de persoană fizică, nu se suprapune sub niciun aspect peste subiectul de drept căruia cadrul normativ îi recunoaşte vocaţia de a solicita evaluarea şi includerea/extinderea indicaţiilor unui medicament în lista de medicamente compensate. Procedura de evaluare a tehnologiilor medicale este concepută exclusiv în favoarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, persoană juridică, căruia îi revin obligaţii specifice de depunere a documentaţiei şi de asumare a unor mecanisme de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, imposibil de îndeplinit de o persoană fizică. Rezultă, astfel, că nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţile litigante şi subiectele raportului juridic reglementat de actele normative incidente, motiv pentru care se solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei de a formula cererea de chemare în judecată şi, implicit, de a solicita includerea sau extinderea indicaţiilor unui medicament în lista de medicamente compensate.

Recurenta mai arată că rolul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este unul strict tehnic, de evaluare a medicamentelor şi de formulare de propuneri şi decizii în baza unei proceduri detaliate şi a unei documentaţii depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, iar nu unul de contact direct cu asiguraţii sau de decident final în materia compensării. Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii şi protocoalele terapeutice sunt stabilite şi aprobate prin acte normative cu forţă juridică superioară, în urma unor proceduri instituţionale complexe, în care ANMDMR are atribuţii delimitate clar. În acest cadru, reclamanta nu se poate substitui titularului de autorizaţie şi nu poate declanşa, în mod direct, procedura de evaluare şi includere/extindere a indicaţiilor unui medicament, ceea ce conduce la concluzia lipsei unui drept subiectiv sau interes legitim actual în raport cu ANMDMR, aşa cum acesta este reglementat de normele speciale.

În ceea ce priveşte obiectul concret al litigiului, recurenta arată că asocierea de medicamente Yervoy (Ipilimumab) şi Opdivo (Nivolumab) este deja evaluată şi inclusă în Lista de medicamente compensate pentru indicaţia terapeutică melanom malign în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi, fiind astfel utilizată în regim on-label, în condiţiile protocoalelor terapeutice în vigoare. Din această perspectivă, instanţa de fond a ignorat faptul că medicamentul/combinaţia reclamată beneficiază deja de un regim de compensare pentru indicaţia aprobată, iar cererea reclamantului raportată la acest cadru este în realitate lipsită de interes actual. Recurenta subliniază că, potrivit reglementărilor interne şi europene, includerea sau extinderea indicaţiilor unui medicament în sistemul de compensare este condiţionată de parcurgerea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale iniţiat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, iar rambursarea pentru indicaţii terapeutice neaprobate (off-label) nu este admisă în actualul cadru juridic.

Recurenta evidenţiază că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR nicio cerere de evaluare pentru indicaţia vizată de reclamant şi nu a iniţiat niciun demers în vederea extinderii indicaţiei în Listă, inclusiv sub aspectul îndeplinirii criteriilor de punctaj şi al asumării unui eventual mecanism cost/volum sau cost/volum/rezultat. În lipsa acestei cereri şi a documentaţiei obligatorii, ANMDMR nu poate fi considerată pasivă sau în culpă, întrucât nu îi revine obligaţia de a suplini, printr-o evaluare din oficiu, lipsa demersurilor titularului, iar eventuala evaluare din oficiu intră în marja de apreciere a autorităţii şi nu poate fi convertită, prin hotărâre judecătorească, într-o obligaţie generală şi automată de iniţiere a procedurii.

În aceeaşi linie de argumentaţie, recurenta invocă jurisprudenţa relevantă a instanţelor europene şi naţionale, care confirmă competenţa statelor membre de a organiza propriile sisteme de sănătate, de a stabili condiţiile de compensare a medicamentelor şi de a păstra un control strict asupra includerii acestora în listele de rambursare, în funcţie de resursele financiare şi priorităţile de politică sanitară. Se arată că dreptul Uniunii nu consacră un drept individual la compensarea oricărui tratament dorit de pacient, în afara cadrului de autorizare şi evaluare stabilit de autorităţile competente, iar instanţele nu pot substitui, prin hotărârea lor, procedurile tehnice şi deciziile de oportunitate rezervate administraţiei.

Recurenta mai critică şi referirea reclamantei la alte hotărâri judecătoreşti pronunţate în cauze similare, subliniind că acestea au fost pronunţate în litigii distincte, între alte părţi, şi nu pot produce efecte de lucru judecat în prezenta cauză. Efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat presupune identitate de părţi şi o legătură necesară cu chestiunea litigioasă ce se judecă în prezent, condiţii care nu sunt îndeplinite în speţă, astfel încât aceste hotărâri nu pot fundamenta pretenţiile reclamantei şi nu pot justifica obligarea ANMDMR la o conduită contrară cadrului normativ aplicabil.

Pe fondul cauzei, recurenta apreciază că instanţa de fond a omis să analizeze raportul juridic dedus judecăţii prin prisma dispoziţiilor speciale care reglementează evaluarea tehnologiilor medicale, actualizarea listei medicamentelor compensate şi competenţele ANMDMR, pronunţând o hotărâre care nu reflectă nici arhitectura legală a sistemului de compensare, nici conduita efectivă a autorităţilor implicate. A rezultat, astfel, o soluţie prin care ANMDMR este obligată "să iniţieze din oficiu" o procedură de evaluare pentru o combinaţie de medicamente şi o indicaţie terapeutică pentru care nu există cerere din partea titularului autorizaţiei de punere pe piaţă, deşi asocierea de medicamente este deja compensată pentru indicaţia aprobată, iar cadrul normativ nu permite extinderea "pe cale judiciară" a rambursării pentru alte indicaţii în afara procedurii stabilite de legiuitor.

În consecinţă, recurenta solicită admiterea recursului, constatarea aplicării greşite a normelor de drept material, casarea sentinţei civile atacate în ceea ce priveşte obligarea ANMDMR să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii combinaţiei de medicamente Ipilimumab (Yervoy) şi Nivolumab (Opdivo) pentru indicaţia terapeutică vizată şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca lipsită de interes actual, iar în subsidiar ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul reclamant A. şi intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu au depus întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 08.07.2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 04.02.2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile formulate, Înalta Curte apreciază că ambele recursuri sunt nefondate în cosiderarea celor ce urmează:

Pârâtul Guvernul României, în motivarea recursului, fără a relua apărările de fond, consideră că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a admis acţiunea şi faţă de el deoarece unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţă este A.N.M.D.M.R. Înalta Curte reţine că faţă de această critică au fost invocate dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. apreciind că există o nemotivare a sentinţei sub aspectul admiterii în parte a acţiunii şi a obligaţiei de executare a sentinţei ce cade doar în sarcina A.N.M.D.M.R.

Instanţa de recurs subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine A.N.M.D.M.R.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administraţiei publice centrale, cu atribuţii şi competenţe în cauză, respectiv Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.), aceasta este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, în subordinea Ministerului Sănătăţii, iar Ministerul Sănătăţii este, la rândul lui, parte a Guvernului. În acest sens, Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi înfiinţarea A.N.M.D.M.R. stabileşte că agenţia este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura iniţierii, elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Se reţine că, în lipsa unei reglementări interne, acţiunea a fost admisă în parte şi faţă de Guvernul României, insituţie faţă de care Ministerul Sănătăţii este subordonat, cu scopul de a preîntâmpina o eventuală blocare/respingere a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a combinaţiei de medicamente Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică melanom în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi, pe care A.N.M.D.M.R. a fost obligată s-o iniţieze din oficiu.

Faţă de aceste considerente, instanţa de recurs apreciază că nu este întemeiat motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de recurentul-pârât Guvernul României, instanţa de fond arătând în considerentele hotărârii sale care sunt argumentele pentru care hotărârea este opozabilă tuturor pârâţilor.

În ceea ce priveşte recursul recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în prealabil referitoare la lipsa calităţii procesuale active a reclamantului A..

Recurenta-pârâtă a invocat această excepţie în raport de dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu şi persoanele fizice care suferă de afecţiunea/afecţiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanţă, Înalta Curte constată că interpretarea propusă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la dispoziţiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014, "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noţiunea de "solicitant" se înţelege doar deţinătorul autorizaţiei de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menţionarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deţinute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) şi d) din acest ordin, ANMDM "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; (...)".

Chiar dacă instanţa ar achiesa la opinia recurentei-pârâte, în sensul că sintagma "solicitant" din cuprinsul Anexei 3 la ordin se referă la DAPP, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanşată şi în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetăţenilor de a se adresa autorităţilor publice prin petiţii fiind prevăzut şi de dispoziţiile art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie. Chestiunea referitoare la posibilitatea sau nu de a depune documentaţia prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicaţiilor terapeutice, în vederea obţinerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speţă reclamantul a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Avastin (denumire comercială Bevacizumabum), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, aceasta are şi calitatea procesuală activă de a formula acţiunea având ca obiect obligarea pârâţilor la soluţionarea cererii administrative/îndeplinirea solicitărilor adresate, în raport de dispoziţiile art. 1, art. 2 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material") din perspectiva criticilor că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la A.N.M.D.M.R. nicio cerere de evaluare pentru indicaţia vizată de reclamant şi nu a iniţiat niciun demers în vederea extinderii indicaţiei în Listă, inclusiv sub aspectul îndeplinirii criteriilor de punctaj şi al asumării unui eventual mecanism cost/volum sau cost/volum/rezultat, Înalta Curte apreciază că şi această critică este nefondată.

Sub acest aspect recurenta-pârât A.N.M.D.M.R. susţine că în lipsa acestei cereri şi a documentaţiei obligatorii, nu poate fi considerată pasivă sau în culpă, întrucât nu îi revine obligaţia de a suplini, printr-o evaluare din oficiu, lipsa demersurilor titularului, iar eventuala evaluare din oficiu intră în marja de apreciere a autorităţii şi nu poate fi convertită, prin hotărâre judecătorească, într-o obligaţie generală şi automată de iniţiere a procedurii.

Înalta Curte reţine că din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamantul a fost diagnosticat cu melanom malign în stadiu avansat.

Pentru această afecţiune, în urma consultaţiilor medicului oncolog, i s-a recomandat tratamentul cu combinaţia de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamantul şi stadiul bolii acestuia.

Înalta Curte reţine că afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant (melanom malign în stadiu avansat, metastazat) nu este inclusă în Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, iar extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentului nu se poate face decât la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmaco - toxicologice şi clinice, referitoare la testarea medicamentului pentru indicaţiile terapeutice menţionate.

Includerea acestei combinaţii de medicamente în lista reglementată de H.G. nr. 720/2008 pentru afecţiunea de care suferă reclamantul nu este posibilă întrucât această afecţiune nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului întocmită pentru medicamentele respective.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, au fost aprobate criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, reglementat în anexa nr. 2 a Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 681/2014, cuprind mai multe cercetări şi informări ce presupun analiza rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România, calculul costului terapiei, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Înalta Curte constată că instanţa de fond temeinic şi legal a reţinut că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Astfel, deşi este adevărat că pentru extinderea indicaţiei terapeutice în cazul DCI-urilor deja compensate, este necesar un complex procedeu de evaluare, în care sunt implicaţi mai mulţi specialişti din cadrul pârâţilor şi presupun aplicarea unor criterii de evaluare iar potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamantul nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul solicitat, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, conţinutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.

Înalta Curte reţine că în mod corect s-a constatat refuzul părţilor pârâte de a include în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy), a avut la bază şi justificarea că lipseşte solicitarea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în vederea evaluării medicamentului pentru extinderea indicaţiilor.

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

Prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului nr. 861/2014, se constată că extinderea indicaţiilor terapeutice pentru un medicament aflat în Listă, presupune, după iniţierea acesteia, parcurgerea unei proceduri de evaluare a tehnologiilor medicale, procedură care în cauză nu a fost demarată nici la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nici din oficiu.

Una din garanţiile şi măsurile concrete prevăzute la nivel legislativ de către statul român, în vederea protejării dreptului la viată şi sănătate, este reprezentat de asigurarea medicamentelor prescrise asiguraţilor în cadrul unui sistem de asigurări sociale, în care se prevede compensarea totală sau parţială a costului acestor medicamente din fonduri publice.

Legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă în materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI în statele membre UE şi la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 la Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Înalta Curte constată că instanţa de fond în mod corect a reţinut că în condiţiile în care pentru reclamant acest tratament, prescris de către medici specialişti, este singurul mod de a se trata, evident că se impune administrării lui, până la o eventuală reconsiderare medicală, instanţa apreciind că dreptul la viaţă al reclamantului este în pericol, drept care este garantat atât de Constituţia României cât şi de CEDO.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa de recurs constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre temeinică şi legală legală.

Pentru considerentele expuse, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul dispoziţiilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului şi de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1987/2023 din 21 decembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului şi de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1987/2023 din 21 decembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.